Nikotyna w roztworze – roztwór do e
Transkrypt
Nikotyna w roztworze – roztwór do e
Rola komitetów RAC i SEAC w procedurze udzielania zezwoleń Przepisy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (REACH) ustanawiające zadania komitetów Dorota Dominiak [email protected] Beata Pęczkowska [email protected] © Biuro do spraw Substancji Chemicznych 26.05..2015 PLAN Ustanowienie komitetów Skład komitetów (przewodniczący, członkowie komitetów i obserwatorzy) Zadania komitetów Procedura Artykuł 85 Ustanowienie komitetów 1. Każde państwo członkowskie może nominować kandydatów na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC). Dyrektor Wykonawczy ustala listę nominowanych osób, publikowaną na stronie internetowej Agencji, bez uszczerbku dla art. 88 ust. 1. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, w tym co najmniej po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, które nominowało kandydatów, lecz nie więcej niż dwóch spośród kandydatów jednego państwa członkowskiego. Członków powołuje się, biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 77 ust. 3. Obecnie w RAC jest 44 członków REACH Artykuł 85 Ustanowienie komitetów 2. Każde państwo członkowskie może nominować kandydatów na członków Komitetu ds. Analiz SpołecznoEkonomicznych (SEAC). Dyrektor Wykonawczy ustala listę nominowanych osób, publikowaną na stronie internetowej Agencji, bez uszczerbku dla art. 88 ust. 1. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, w tym co najmniej po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, które nominowało kandydatów, lecz nie więcej niż dwóch spośród kandydatów jednego państwa członkowskiego. Członków powołuje się, biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 77 ust. 3. Obecnie w SEAC jest 37 członków REACH Artykuł 85 (cd) 4. Komitety dążą do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu każdy komitet może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie jego określonych kompetencji. Okres kadencji członków komitetów wynosi trzy lata i może być odnowiony. […] Członkom komitetów mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych lub prawnych. REACH Artykuł 85 (cd) cd.4. Dyrektor Wykonawczy lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału w charakterze obserwatorów we wszystkich posiedzeniach komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję lub jej komitety. W stosownych przypadkach na prośbę członków komitetu lub Zarządu zainteresowane strony mogą także być zaproszone do udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów. REACH Artykuł 85 Obserwatorzy - przedstawiciele zainteresowanych stron uprawnieni do udziału w spotkaniach komitetów Organizacje międzynarodowe, w tym organizacje pozarządowe, organizacje reprezentujące przemysł (m.in. Client Earth, Greenpeace International, European Chemical Industry Council – CEFIC, European Trade Union – ETUC) Organizacje sektorowe, reprezentujące poszczególne gałęzie przemysłu (np. The European Association of Automotive Suppliers – CLEPA, European Industrial Gases Association – EIGA – AISBL) RAC SEAC 17 21 32 24 Artykuł 85 (cd) 5. Członkowie każdego komitetu powołani po nominacji przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego. 6. Członkowie komitetów wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi państwom członkowskim. W tym celu państwa członkowskie dostarczają odpowiednich zasobów naukowych i technicznych członkom komitetów, których nominowały. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność komitetów i ich grup roboczych. REACH Artykuł 85 (cd) 7. Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub ich doradcom i ekspertom naukowym i technicznym jakichkolwiek instrukcji, które stoją w sprzeczności z ich poszczególnymi zadaniami lub też z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i niezależnością Agencji. REACH Praca nad wnioskiem Członkami komitetów są przedstawiciele państw członkowskich. Przewodniczący komitetów są pracownikami Agencji. Do pracy nad wnioskiem dotyczącym zakazów każdy komitet powołuje: sprawozdawcę i współsprawozdacę. Członek komitetu nie jest powoływany na sprawozdawcę w danej sprawie, jeżeli wskaże jakiekolwiek interesy, które mogą budzić wątpliwości dotyczące bezstronnego rozważenia sprawy. Komitet może w każdym momencie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym swoim członkiem, jeżeli, na przykład, nie może on wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie lub jeżeli zostanie ujawniony potencjalny konflikt interesów. Artykuł 76 Skład 1. W skład Agencji wchodzi: […] c) Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC), który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie ocen, wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wniosków dotyczących klasyfikacji i oznakowania zgodnie z tytułem rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i związanych z ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska; Artykuł 76 Skład 1. W skład Agencji wchodzi: […] d) Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC), który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji; REACH Artykuł 77 Zadania 3. Komitety podejmują następujące zadania: a) wykonują zadania przydzielone im na mocy przepisów tytułów VI–X; VI Ocena VII Procedura zezwoleń VIII Ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji i mieszanin REACH Artykuł 77 Zadania (cd) b) na żądanie Dyrektora Wykonawczego zapewniają wsparcie techniczne i naukowe podczas kolejnych etapów działań mających ulepszyć współpracę pomiędzy Wspólnotą, jej państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji, jak również czynnie uczestniczą we wsparciu technicznym oraz w działaniach mających na celu zwiększanie zdolności do właściwego zarządzania chemikaliami w krajach rozwijających się; Artykuł 77 Zadania (cd) c) na żądanie Dyrektora Wykonawczego sporządzają opinie związane z wszelkimi innymi aspektami bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach. Artykuł 85 (cd) 8. Każdy komitet, przygotowując opinię, dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie. Jeżeli porozumienie nie może być osiągnięte, opinia składa się ze stanowiska większości członków wraz z uzasadnieniem. Stanowisko lub stanowiska mniejszości wraz z ich uzasadnieniem są również publikowane. REACH Wnioski o udzielenie zezwolenia substancja Liczba złożonych wniosków (liczba wnioskodawców) Liczba zastosowań Liczba opinii RAC-SEAC/ zasto-sowanie Liczba opinii RAC-SEAC/ zastosowanie / wnioskodacę Liczba decyzji KE/ zastosowanie / wnioskodacę Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 5 (7) 10 10 14 1 Dibutyl phthalate (DBP) 2 (2) 4 4 4 1 Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) and Dibutyl phthalate (DBP) 1 (1) 3 3 3 3 C.I. Pigment Yellow 34 C.I. Pigment Red 104 1 (1) 12 12 12 Hexabromocyclododecane (HBCDD) 1 (13) 2 2 26 Diarsenic trioxide 4 (4) 5 5 5 Trichloroethylene 13 (15) 19 3 3 Lead chromate 1 (1) 1 28 (44) 56 39 67 ∑ 5 Wnioski o udzielenie zezwolenia Liczba złożonych Liczba wniosków (liczba zastownioskodawców) sowań Liczba opinii RACSEAC/ zastosowanie Liczba opinii RAC-SEAC/ zastosowanie / wnioskodacę Liczba decyzji KE/ zastosowanie / wnioskodacę 2013 8 (10) 17 1 1 0 2014 19 (33) 38 30 34 2 2015 1 (1) 1 8 32 3 56 39 67 5 2013- 28 (44) 2015 Etapy procedury udzielania zezwoleń Wnioskodawca ECHA RAC i SEAC państwa członkowskie, strony zainteresowane Komitety ECHA RAC i SEAC Wnioskodawca strony zainteresowane • Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia • Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty • Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami • Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem • Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych • Uwagi do projektów opinii RAC SEAC • Przyjęcie ostatecznych opinii ECHA • przekazanie opinii do Komisji Europejskiej • publiczne udostępnienie nieobjętych klauzulą poufności fragmentów i powiązanej z nimi dokumentacji na stronie internetowej Agencji Komisja Europejska • Decyzja KE • udzielenie / odmowa udzielenia zezwolenia Komisja Europejska • Opublikowanie streszczeń decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyxji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i ich publiczne udostępnienie w bazie danych ECHA Etapy procedury udzielania zezwoleń Wnioskodawca ECHA RAC i SEAC państwa członkowskie, strony zainteresowane Komitety ECHA RAC i SEAC Wnioskodawca strony zainteresowane • Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia • Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty • Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami • Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem • Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych • Uwagi do projektów opinii RAC SEAC • Przyjęcie ostatecznych opinii ECHA • przekazanie opinii do Komisji Europejskiej • publiczne udostępnienie nieobjętych klauzulą poufności fragmentów i powiązanej z nimi dokumentacji na stronie internetowej Agencji Komisja Europejska • Decyzja KE • udzielenie / odmowa udzielenia zezwolenia Komisja Europejska • Opublikowanie streszczeń decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyxji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i ich publiczne udostępnienie w bazie danych ECHA Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty Wnioskodawcy muszą zgłosić z wyprzedzeniem (6-9 miesięcy) zamiar złożenia wniosku do ECHA. W momencie zgłoszenia lub na późniejszym etapie potencjalni wnioskodawcy mogą zwrócić się do ECHA o zorganizowanie sesji informacyjnej przed złożeniem wniosku w celu wyjaśniania kwestii regulacyjnych i proceduralnych związanych z procesem udzielania zezwoleń. Wnioskodawcy składają wnioski o udzielenie zezwolenia do ECHA. ECHA sprawdza, czy wniosek jest kompletny i może być przyjęty do rozpatrzenia, a następnie przygotowuje i wysyła fakturę. Z chwilą otrzymania płatności przez ECHA w wyznaczonym terminie wniosek zostaje uznany za przyjęty. Wniosek jest następnie przekazywany komitetom ECHA. Etapy procedury udzielania zezwoleń Wnioskodawca ECHA RAC i SEAC państwa członkowskie, strony zainteresowane Komitety ECHA RAC i SEAC Wnioskodawca strony zainteresowane • Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia • Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty • Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami • Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem • Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych • Uwagi do projektów opinii RAC SEAC • Przyjęcie ostatecznych opinii ECHA • przekazanie opinii do Komisji Europejskiej • publiczne udostępnienie nieobjętych klauzulą poufności fragmentów i powiązanej z nimi dokumentacji na stronie internetowej Agencji Komisja Europejska • Decyzja KE • udzielenie / odmowa udzielenia zezwolenia Komisja Europejska • Opublikowanie streszczeń decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyxji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i ich publiczne udostępnienie w bazie danych ECHA Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami Przy wsparciu Sekretariatu komitety RAC i SEAC sprawdzają, czy wniosek spełnia wymogi informacyjne określone w art. 62 rozporządzenia REACH (2-3 miesięcy) Komitety mogą wspólnie wezwać wnioskodawcę do złożenia dodatkowych informacji w celu dostosowania wniosku do wymogów rozporządzenia. Etapy procedury udzielania zezwoleń Wnioskodawca ECHA RAC i SEAC państwa członkowskie, strony zainteresowane Komitety ECHA RAC i SEAC Wnioskodawca strony zainteresowane • Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia • Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty • Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami • Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem • Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych • Uwagi do projektów opinii RAC SEAC • Przyjęcie ostatecznych opinii ECHA • przekazanie opinii do Komisji Europejskiej • publiczne udostępnienie nieobjętych klauzulą poufności fragmentów i powiązanej z nimi dokumentacji na stronie internetowej Agencji Komisja Europejska • Decyzja KE • udzielenie / odmowa udzielenia zezwolenia Komisja Europejska • Opublikowanie streszczeń decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyxji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i ich publiczne udostępnienie w bazie danych ECHA Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem ECHA publikuje informacje na temat zastosowań objętych wnioskiem na swojej stronie internetowej, zapraszając zainteresowane strony do zgłaszania informacji o ewentualnych alternatywnych substancjach lub technologiach dla określonych zastosowań (8 tygodni) SEAC może wezwać wnioskodawcę lub osoby trzecie do złożenia w określonym terminie dodatkowych informacji na temat zamienników substancji. Etapy procedury udzielania zezwoleń Wnioskodawca ECHA RAC i SEAC państwa członkowskie, strony zainteresowane Komitety ECHA RAC i SEAC Wnioskodawca strony zainteresowane • Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia • Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty • Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami • Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem • Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych • Uwagi do projektów opinii RAC SEAC • Przyjęcie ostatecznych opinii ECHA • przekazanie opinii do Komisji Europejskiej • publiczne udostępnienie nieobjętych klauzulą poufności fragmentów i powiązanej z nimi dokumentacji na stronie internetowej Agencji Komisja Europejska • Decyzja KE • udzielenie / odmowa udzielenia zezwolenia Komisja Europejska • Opublikowanie streszczeń decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyxji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i ich publiczne udostępnienie w bazie danych ECHA Projekty opinii Komitetów RAC i SEAC Komitety przygotowują i przyjmują projekty opinii w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia w ciągu 10 miesięcy od dnia wniesienia opłaty za złożenie wniosku. Opinie są opracowywane w oparciu o treść wniosku, informacje uzyskane w procesie konsultacji społecznych oraz wszelkie dodatkowe informacje dotyczące substancji lub technologii alternatywnych, dostarczone przez wnioskodawcę lub zainteresowane strony na prośbę SEAC. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) RAC przygotowuje projekt opinii w sprawie wniosku, obejmującą ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego i/lub środowiska wynikających z zastosowań substancji, w tym ocenę adekwatności i skuteczności środków zarządzania ryzykiem opisanych we wniosku, a także ocenę ryzyka wynikającego z zastosowania ewentualnych substancji alternatywnych (jeśli dotyczy). Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC) SEAC przygotowuje projekt opinii w sprawie wniosku, obejmującą ocenę czynników społecznoekonomicznych oraz dostępności, przydatności i technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych związanych z zastosowaniem lub zastosowaniami substancji opisanych we wniosku, a także wszelkich informacji dotyczących rozwiązań alternatywnych przedstawionych przez zainteresowane osoby trzecie. Etapy procedury udzielania zezwoleń Wnioskodawca ECHA RAC i SEAC państwa członkowskie, strony zainteresowane Komitety ECHA RAC i SEAC Wnioskodawca strony zainteresowane • Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia • Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty • Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami • Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem • Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych • Uwagi do projektów opinii RAC SEAC • Przyjęcie ostatecznych opinii ECHA • przekazanie opinii do Komisji Europejskiej • publiczne udostępnienie nieobjętych klauzulą poufności fragmentów i powiązanej z nimi dokumentacji na stronie internetowej Agencji Komisja Europejska • Decyzja KE • udzielenie / odmowa udzielenia zezwolenia Komisja Europejska • Opublikowanie streszczeń decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyxji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i ich publiczne udostępnienie w bazie danych ECHA Uwagi do projektów opinii Wnioskodawca ma możliwość zgłoszenia uwag do projektów opinii w ciągu dwóch miesięcy od ich otrzymania. Etapy procedury udzielania zezwoleń Wnioskodawca ECHA RAC i SEAC państwa członkowskie, strony zainteresowane Komitety ECHA RAC i SEAC Wnioskodawca strony zainteresowane • Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia • Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty • Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami • Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem • Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych • Uwagi do projektów opinii RAC SEAC • Przyjęcie ostatecznych opinii ECHA • przekazanie opinii do Komisji Europejskiej • publiczne udostępnienie nieobjętych klauzulą poufności fragmentów i powiązanej z nimi dokumentacji na stronie internetowej Agencji Komisja Europejska • Decyzja KE • udzielenie / odmowa udzielenia zezwolenia Komisja Europejska • Opublikowanie streszczeń decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyxji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i ich publiczne udostępnienie w bazie danych ECHA Przyjęcie ostatecznych opinii przez RAC i SEAC Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz SpołecznoEkonomicznych przyjmują ostateczne opinie, uwzględniając ewentualne uwagi zgłoszone przez wnioskodawcę do projektów opinii (2 miesiące). Sekretariat przesyła opinie Komisji Europejskiej, państwom członkowskim i wnioskodawcy (15 dni) Niepoufne wersje opinii są publikowane na stronie internetowej ECHA. Etapy procedury udzielania zezwoleń Wnioskodawca ECHA RAC i SEAC państwa członkowskie, strony zainteresowane Komitety ECHA RAC i SEAC Wnioskodawca strony zainteresowane • Powiadomienie o zamiarze złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia • Złożenie wniosku i uiszczenie opłaty • Weryfikacja zgodności wniosku z przepisami • Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem • Projekty opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych • Uwagi do projektów opinii RAC SEAC • Przyjęcie ostatecznych opinii ECHA • przekazanie opinii do Komisji Europejskiej • publiczne udostępnienie nieobjętych klauzulą poufności fragmentów i powiązanej z nimi dokumentacji na stronie internetowej Agencji Komisja Europejska • Decyzja KE • udzielenie / odmowa udzielenia zezwolenia Komisja Europejska • Opublikowanie streszczeń decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyxji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i ich publiczne udostępnienie w bazie danych ECHA Decyzja KE W ciągu trzech miesięcy od otrzymania opinii komitetów Komisja opracowuje projekt decyzji o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia. Następnie Komisja podejmuje ostateczną decyzję o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia. Streszczenie decyzji jest publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i udostępniane publicznie za pośrednictwem bazy danych ECHA. Dziękujemy za uwagę www.chemikalia.gov.pl © Biuro do spraw Substancji Chemicznych