Eloxatin

ULOTKA DLA PACJENTA
Eloxatin, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
(Oxaliplatinum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Eloxatin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eloxatin
3.
Jak stosować Eloxatin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eloxatin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST ELOXATIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Eloxatin jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy pochodnych platyny.
Substancją czynną leku jest oksaliplatyna.
Lek Eloxatin stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym w leczeniu
uzupełniającym raka okrężnicy po całkowitym operacyjnym usunięciu guza pierwotnego u pacjentów
z guzem stopnia III (C w klasyfikacji Duke) oraz w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELOXATIN
Nie stosować leku Eloxatin
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na oksaliplatynę;
u pacjentek w okresie karmienia piersią;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego przed pierwszym cyklem
leczenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 2000 w 1 µl i (lub) liczba płytek krwi
< 100 000 w 1 µl);
jeśli u pacjenta występuje obwodowa neuropatia czuciowa z ograniczeniem czynności;
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Eloxatin
Umiarkowane zaburzenie czynności nerek
Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek. Z tego powodu lek Eloxatin można stosować w tej grupie pacjentów
jedynie po odpowiednim rozważeniu korzyści ze stosowania i ryzyka. W razie zastosowania leku,
należy często kontrolować parametry czynności nerek i dostosować dawkę odpowiednio w zależności
od działania toksycznego leku.
Uczulenie
Stosowanie leku u pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na związki platyny, wymaga
ścisłej obserwacji pacjenta podczas podawania leku Eloxatin. W razie wystąpienia silnych reakcji
Eloxatin koncentrat ulotka
(zmiana typu II 03 + 04 + 09) + 10 + 18 + 19 – 12.12.2006
UR zatw. 24.01.2007
1
(anafilaktoidalnych) należy natychmiast przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie
objawowe. W takich przypadkach ponowna próba leczenia lekiem Eloxatin jest przeciwwskazana.
Wynaczynienie
W razie wynaczynienia natychmiast przerwać wlew i zastosować miejscowe leczenie objawowe.
Objawy ze strony układu nerwowego
Lek Eloxatin może powodować wystąpienie nieprawidłowego czucia (mrowienie, przeczulica) oraz
dolegliwości bólowych. Z tego powodu przed każdym podaniem leku oraz później w regularnych
odstępach czasu, a przede wszystkim w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które
mogą uszkadzać układ nerwowy, należy przeprowadzać badanie neurologiczne.
Jeżeli objawy ze strony układu nerwowego są uciążliwe lub trwają dłużej niż 7 dni, należy zmniejszyć
dawkę leku Eloxatin z 85 mg/m2 pc. do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy i
odbytnicy z przerzutami) lub 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem
okrężnicy).
W przypadku, gdy zaburzenia czucia albo ograniczenie czynności (trudności przy pisaniu, zapinaniu
guzików, itd.) utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, należy przerwać podawanie leku. W razie
wystąpienia poprawy dolegliwości po przerwaniu leczenia można rozważyć ponowne rozpoczęcie
podawania leku. Utrzymujące się zaburzenia czucia i dolegliwości bólowe mogą wystąpić dopiero po
zakończeniu leczenia. Umiarkowanie nasilone miejscowe zaburzenia czucia lub zaburzenia czucia z
upośledzeniem wykonywania codziennych czynności, mogą utrzymywać się prze okres do 3 lat po
zakończeniu leczenia uzupełniającego.
U pacjentów, u których podczas wlewu albo w okresie kilku godzin po jego zakończeniu występują
bolesne zaburzenia czucia w gardle lub krtani, kolejny wlew powinien trwać sześć godzin.
Biegunka/nudności i wymioty
Ciężka biegunka lub wymioty mogą powodować odwodnienie, porażenną niedrożność jelit,
zaburzenia drożności jelit, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, kwasicę metaboliczną lub
zaburzenia czynności nerek. Dotyczy to szczególnie pacjentów otrzymujących lek Eloxatin w
połączeniu z 5-fluorouracylem. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów pacjent powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.
Zmiany w morfologii krwi
Przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdym następnym cyklem leczenia lekiem Eloxatin, należy
przeprowadzić badanie morfologii krwi. W razie wystąpienia zmian w morfologii krwi (liczba
granulocytów obojętnochłonnych < 1500 lub płytek krwi < 50 000 w 1 µl krwi) należy przesunąć
następny cykl leczenia, aż do poprawy parametrów morfologii krwi.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
W razie wystąpienia bolesnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie, a w razie potrzeby przesunie rozpoczęcie następnego cyklu leczenia, do czasu ustąpienia
dolegliwości.
Stosowanie w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (z lub bez kwasu folinowego)
W razie wystąpienia bardzo nasilonej biegunki lub nasilonej neutropenii (liczba granulocytów
obojętnochłonnych < 1000 w 1 µl krwi) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi < 50 000 w 1 µl
krwi), które stanowią zagrożenie dla życia, należy zmienić dawkę 5-fluorouracylu oraz zmniejszyć
dawkę leku Eloxatin z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z
przerzutami) lub 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem okrężnicy).
Zaburzenia oddychania
W razie wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel,
duszność, trzeszczenia lub potwierdzone badaniem radiograficznym nacieki w płucach, należy
przerwać podawanie leku Eloxatin do czasu, aż dalsze badania wykluczą obecność śródmiąższowej
choroby płuc.
Eloxatin koncentrat ulotka
(zmiana typu II 03 + 04 + 09) + 10 + 18 + 19 – 12.12.2006
UR zatw. 24.01.2007
2
Wskazówka
Zimno może być czynnikiem wywołującym zaburzenia czucia w kończynach dolnych oraz w obrębie
gardła i krtani.
Wpływ na płodność
Lek może wpływać nieodwracalnie na płodność, dlatego zaleca się aby mężczyźni leczeni lekiem
Eloxatin nie planowali mieć dzieci w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia lekiem Eloxatin i powinny stosować
skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża”).
Szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku Eloxatin:
- nie należy podawać z użyciem materiałów zawierających aluminium,
- nie należy podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu,
- nie należy podawać z roztworami soli fizjologicznej albo innymi roztworami, zawierającymi chlorki,
- nie należy dodawać do wlewu dożylnego jednocześnie, albo podawać przez ten sam dostęp do żyły,
innych leków (przede wszystkim, nie wolno podawać jednocześnie 5-fluorouracylu lub kwasu
folinowego). Po podaniu leku Eloxatin dostęp do żyły należy przepłukać.
Lek Eloxatin należy rozcieńczać wyłącznie z użyciem zalecanych rozpuszczalników (patrz punkt 3.
Jak stosować Eloxatin).
Stosowanie leku Eloxatin z innymi lekami
Wpływ innych leków na lek Eloxatin - badania doświadczalne nie wykazały wpływu innych leków na
działanie leku Eloxatin.
Wpływ leku Eloxatin na inne leki - nie zaobserwowano wpływu leku Eloxatin na stężenia 5fluorouracylu w osoczu krwi.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Eloxatin z jedzeniem i piciem
Nie są znane oddziaływania leku Eloxatin z pokarmami i napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Eloxatin w okresie ciąży. W badaniach na
zwierzętach zaobserwowano działanie toksyczne na rozmnażanie. Dlatego nie zaleca się stosowania
leku w okresie ciąży i u kobiet w okresie rozrodczym nie stosujących antykoncepcji. Lek można
podawać jedynie wówczas, gdy udzielono pacjentce szczegółowych wyjaśnień na temat ryzyka dla
płodu i za jej zgodą.
Odpowiednią antykoncepcję należy stosować podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu
leczenia u kobiet i 6 miesięcy u mężczyzn.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Eloxatin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W trakcie leczenia lekiem Eloxatin zwiększa się
ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów i innych objawów neurologicznych, które mogą
prowadzić do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
3.
JAK STOSOWAĆ ELOXATIN
Lek Eloxatin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Eloxatin koncentrat ulotka
(zmiana typu II 03 + 04 + 09) + 10 + 18 + 19 – 12.12.2006
UR zatw. 24.01.2007
3
Dawkowanie
Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy
Zalecana dawka leku Eloxatin wynosi 85 mg/m2 pc., podawana dożylnie,
co 2 tygodnie. Lek podaje się przez 12 cykli (6 miesięcy).
Leczenie pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami
Zalecana dawka leku Eloxatin wynosi 85 mg/m2 pc., podawana dożylnie, co 2 tygodnie. Lekarz
prowadzący może zmienić dawkę leku w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem leku Eloxatin u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana zmiana
dawki leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W badaniu z udziałem pacjentów z różnego stopnia zaburzeniem czynności wątroby, częstość
występowania oraz nasilenie zaburzeń ze strony wątroby i dróg żółciowych zależały od wyników
testów czynnościowych wątroby na początku obserwacji.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaobserwowano częstszego występowania ciężkiego działania toksycznego leku u pacjentów w
podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzyknięć lub wlewów mogą być przygotowywane jedynie
przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadający wiedzę o stosowanych preparatach oraz w
warunkach zapewniających właściwe podanie produktu. Konieczne jest zachowanie warunków
zapewniających ochronę otoczenia, a szczególnie osób przygotowujących preparaty cytotoksyczne.
Wymaga to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym
miejscu palić tytoniu, jeść, ani pić.
Pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki(-ek) a następnie rozcieńczyć ten roztwór z użyciem
250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia roztworu oksaliplatyny nie mniej
niż 0,2 mg/ml.
Tak przygotowany roztwór podawać we wlewie dożylnym (przez żyłę centralną lub obwodową) przez
dwie do sześciu godzin. Lek Eloxatin należy podawać zawsze przed pochodnymi
fluoropirymidynowymi.
Gdyby doszło do wytrącenia osadu podczas przygotowywania roztworu do wlewu dożylnego, nie
należy podawać takiego roztworu. Roztwór taki należy zniszczyć, zgodnie z procedurami dotyczącymi
odpadów niebezpiecznych.
Czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia.
W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać wlew.
Nie jest koniecznie nadmierne nawodnienie pacjenta podczas podawania oksaliplatyny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eloxatin
Eloxatin koncentrat ulotka
(zmiana typu II 03 + 04 + 09) + 10 + 18 + 19 – 12.12.2006
UR zatw. 24.01.2007
4
Jeżeli zastosowano większą dawkę leku Eloxatin niż zalecana, nie jest znane antidotum dla leku
Eloxatin. W razie przedawkowania należy liczyć się z nasileniem działań niepożądanych. Należy
kontrolować parametry morfologii krwi, a w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.
Przerwanie stosowania leku Eloxatin
Lekarz prowadzący decyduje o czasie stosowania leku.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Eloxatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Eloxatin w połączeniu z 5flurouracylem i kwasem folinowym, były działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
(biegunka, nudności i wymioty, zapalenie błon śluzowych), ze strony krwi i układu krwiotwórczego
(zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz ze
strony układu nerwowego (ostra obwodowa neuropatia czuciowa o nasileniu zależnym od dawki
leku).
Zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
> 1/10 pacjentów
> 1/100 i < 10/100 pacjentów
> 1/1000 i < 10/1000 pacjentów
> 1/10 000 i < 10/10 000 pacjentów
< 1/10 000 pacjentów, w tym pojedyncze
przypadki
Zaburzenia w miejscu podania leku
Często: reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
Wynaczynienie może wywołać miejscowy ból i zapalenie, które może być ciężkie i prowadzić do
powikłań, szczególnie w przypadkach, gdy oksaliplatynę podaje się przez żyłę obwodową.
Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego
Często: zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca.
Organizm jako całość – zaburzenia ogólne
Bardzo często: gorączka (jako następstwo zakażenia albo gorączka związana z mechanizmami
odpornościowymi), uczucie zmęczenia, osłabienie, ból.
Często: reakcje alergiczne z wysypką (szczególnie pokrzywka), zapalenie spojówek, zapalenie błony
śluzowej nosa, reakcje anafilaktyczne ze skurczem oskrzeli, obrzękiem naczynioruchowym,
niedociśnieniem i wstrząsem anafilaktycznym, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie masy ciała
(leczenie raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami), zwiększenie masy ciała (leczenie uzupełniające).
Rzadko: małopłytkowość o podłożu alergicznym, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
Bardzo często: obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, zaburzenia czucia.
Często: zawroty głowy, zapalenie nerwów ruchowych, podrażnienie opon mózgowych.
Rzadko: zaburzenia mowy.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Bardzo często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, jadłowstręt, zapalenie jamy
ustnej, zapalenie błon śluzowych.
Eloxatin koncentrat ulotka
(zmiana typu II 03 + 04 + 09) + 10 + 18 + 19 – 12.12.2006
UR zatw. 24.01.2007
5
Często: niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, czkawka.
Niezbyt często: niedrożność jelit.
Rzadko: zapalenie jelita grubego, biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: odwodnienie.
Niezbyt często: kwasica metaboliczna.
Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego
Bardzo często: ból pleców.
Często: bóle stawów, ból kości.
Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
Często: zwiększenie liczby krwotoków, krwawienie z nosa, krwiomocz, zakrzepica żył głębokich,
zatorowość płucna, krwotok z odbytnicy.
Zaburzenia psychiczne
Często: depresja, bezsenność.
Niezbyt często: nerwowość.
Zaburzenia odporności
Bardzo często: zakażenia.
Zaburzenia układu oddechowego
Bardzo często: duszność, kaszel.
Często: zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenia górnych dróg oddechowych.
Rzadko: śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc.
Zaburzenia skóry i jej przydatków
Bardzo często: choroba skóry, wypadanie włosów.
Często: złuszczanie się skóry na dłoniach i stopach, rumień, wysypka skórna, nadmierne pocenie się,
zmiany w obrębie paznokci.
Narządy zmysłów
Bardzo często: zaburzenia smaku.
Niezbyt często: działanie uszkadzające narząd słuchu.
Zaburzenia układu moczowego
Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu.
Zaburzenia wzroku
Często: zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia.
Rzadko: przemijające pogorszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, zapalenie nerwu
wzrokowego.
Eloxatin koncentrat ulotka
(zmiana typu II 03 + 04 + 09) + 10 + 18 + 19 – 12.12.2006
UR zatw. 24.01.2007
6
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Bardzo często: niedokrwistość, neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek),
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
limfopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfatazy
alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, zaburzenia stężenia glukozy we krwi, zwiększenie
aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia stężenia sodu w surowicy krwi.
Często: neutropenia z gorączką, posocznica z neutropenią (zakażenie krwi) (neutropenia stopnia 3. lub
4. i zakażenie), zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi.
W razie wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów i (lub) innych zaburzeń ze strony przewodu
pokarmowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci stosowanie
odpowiedniego leczenia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ELOXATIN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Eloxatin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt leczniczy w oryginalnym opakowaniu:
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Roztwór do wlewu:
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez
48 godzin, przy przechowywaniu w temperaturze od 2ºC do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze
25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewu dożylnego należy podawać natychmiast.
W przypadku, gdyby roztwór nie był podany natychmiast, osoba podająca preparat jest
odpowiedzialna za czas przechowywania i warunki przechowywania przed podaniem preparatu. Okres
przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, nawet jeśli
roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowych.
Przed użyciem roztwór należy obejrzeć. Podawać jedynie przezroczyste roztwory, bez żadnych
cząstek.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie pozostałości niezużytego
roztworu, jak również wszystkie materiały, których użyto do rozcieńczenia i podania leku, należy
zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami, stosowanymi w szpitalu, dotyczącymi
postępowania ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów prawnych
w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Eloxatin
Jedna fiolka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (50 mg
oksaliplatyny), 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg
Eloxatin koncentrat ulotka
(zmiana typu II 03 + 04 + 09) + 10 + 18 + 19 – 12.12.2006
UR zatw. 24.01.2007
7
oksaliplatyny) lub 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (200 mg
oksaliplatyny).
Jeden ml koncentratu zawiera:
substancja czynna: oksaliplatyna 5 mg,
substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Eloxatin i co zawiera opakowanie
Lek Eloxatin jest bezbarwnym, przezroczystym koncentratem, z którego sporządza się roztwór do
wlewu dożylnego. W kartoniku tekturowym jedna fiolka szklana z koncentratem. Jedna fiolka zawiera
10 ml koncentratu (50 mg oksaliplatyny), 20 ml koncentratu (100 mg oksaliplatyny) lub 40 ml
koncentratu (200 mg oksaliplatyny).
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis France
1-13 Bd Romain Rolland
75014 Paris
Francja
Wytwórca
Aventis Pharma
Rainham Road South
Dagenham
Essex – RM10 7XS
Wielka Brytania
Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 41 (budynek Neptun)
02-672 Warszawa
tel. +48 (22) 541 46 00
Data zatwierdzenia ulotki:
24.01.2007 r.
Eloxatin koncentrat ulotka
(zmiana typu II 03 + 04 + 09) + 10 + 18 + 19 – 12.12.2006
UR zatw. 24.01.2007
8