paski testowe - Entra Health Systems

Paski Testowe
SYMBOLE
Wyrób medyczny do diagnostyki
in vitro
Numer serii
EC
REP
Data produkcji
SELF-TESTING
Samodzielne badanie kontrolne
Data ważności
TEST STRIPS
Paski testowe
Autoryzowany
przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Zakres temperatury
Wytwórca
Tylko do jednorazowego użytku
Po otwarciu zużyć w
ciągu 3 miesięcy
Zapoznać się
z dołączonymi
dokumentami
Made in Korea
For use with the MyGlucoHealth Meters only.
WAŻNE: CONTROL RANGE
Zakres kontrolny
Przed użyciem zapoznać się z
instrukcją obsługi
Wyprodukowano w Korei
Do stosowania wyłącznie z glukometrami
MyGlucoHealth.
Przeczytaj tę informację oraz instrukcję MyGlucoHealth przed użyciem pasków testowych MyGlucoHealth.
Obsługa klienta jest dostępna od 8-17 czasu PST, od poniedziałku do piątku. Proszę dzwonić pod numer: +1
877 458 2646 lub +1 619 684 6232.
Wskazania do Stosowania: MyGlucoHealth do przeprowadzania badań na stężenie glukozy we krwi służy do pomiaru poziomu glukozy w kapilarnej krwi pełnej, która może być pobrana z czubka palca, wewnętrznej części dłoni, grzbietowej strony
ramienia, przedramienia, łydki i/lub uda przez pacjentów chorych na cukrzycę lub pracownika służby zdrowia jako pomoc w
leczeniu cukrzycy. Badania z MyGlucoHealth służą do diagnostyki in-vitro i urządzenie nie powinno być stosowane do diagnozowania cukrzycy lub badania noworodków. Próbki krwi z innych miejsc mogą być pobierane gdy stan jest ustabilizowany,
bez gwałtownych zmian stężenia.
Ogólne:
Paski testowe MyGlucoHealth korzystają z nowej technologii biosensorów, wymagającej jedynie niewielkiej kropli krwi. Glukometr MyGlucoHealth może przechowywać w pamięci do 250 odczytów wraz z datą i godziną. Wszystkie wyniki można
łatwo pobrać do portalu MyGlucoHealth w celu przeglądu i oceny.
Przechowywanie i obsługa:
• Fiolki pasków testowych przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, między 36~86°F (2~30°C). Chronić przed
bezpośrednim nasłonecznieniem. Nie zamrażać.
• Paski testowe przechowywać tylko w oryginalnej fiolce. Nie mieszać pasków testowych w nowych fiolkach
lub w jakimkolwiem innym pojemniku. Natychmiast nałożyć zatyczkę i szczelnie zamknąć po wyjęciu paska
testowego.
• Użyj paska testowego natychmiast po wyjęciu z fiolki.
• Nie należy używać pasków testowych po upływie daty ważności, może to spowodować niedokładne
wyniki.
• Zanotuj sobie datę ważności po pierwszym otwarciu. Wyrzuć wszystkie pozostałe paski testowe 3
miesiące po otwarciu.
• Unikaj brudu, żywności i wody na pasku testowych. Nie wolno dotykać pasków testowym mokrymi
rękami.
• Nie wolno zginać, przecinać, ani zmieniać pasków testowych w żaden sposób.
• Paski testowe są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wolno ich ponownie używać.
• Nie wolno przeprowadzać badań w temperaturze poniżej 50 ° F lub powyżej 104 ° F (10 ~ 40 ° C).
• Nie wolno przeprowadzać badań przy wilgotności poniżej 10% lub powyżej 90%
Uwaga! Aby uniknąć błędnych odczytów, należy używać tylko glukometru MyGlucoHealth do pomiaru glukozy z
paskami testowymi MyGlucoHealth.
Środki ostrożności:
• Należy dwukrotnie sprawdzić, czy kod glukometru odpowiada kodowi wydrukowanemu na fiolce z paskiem testowym.
• Jeśli wystąpią objawy niezgodne w wynikami badań, należy ponownie przeprowadzić test lub skontaktować się z lekarzem
• Nie wolno wprowadzać zmian do swojego programu kontroli cukrzycy bez konsultacji z lekarzem
• Nie wolno ignorować problemów bez konsultacji z lekarzem
Zasada Badań:
Cukier w próbce krwi będzie reagować z odczynnikiem paska, generując prąd elektryczny. Wytworzony prąd elektryczny jest
mierzony przez glukometr i wyświetlony jako wynik.
Uwaga: Wystąpią różne poziomy reakcji w zależności od ilości cukru w próbce krwi.
Skład odczynnika:
Oksydaza glukozy (Kropidlak czarny).............................................................................................................................................8 mikrogramów
Mediator (chlorek Hexaammineruthenium)..............................................................................................................................60 mikrogramów
Spoiwo....................................................................................................................................................................................................1.9 mikrogramów
Stabilizator ........................................................................................................................................................................................28.6 mikrogramów
Procedura pomiaru stężenia glukozy we krwi:
Materiały dostarczone: pasek testowy MyGlucoHealth
Materiały wymagane, lecz niedostarczone: Glukometr, instrukcja obsługi, przyrząd do
nakłuwania i lancety.
Uzyskanie próbki krwi:
Paski testowe są przeznaczone do stosowania ze świeżą kapilarną krwia pełną.
Glukometr daje możliwość uzyskania próbki krwi do badania Twojego cukru, z różnych części
ciała. Możesz pobrać kroplę krwi z palca lub z innej części ciała.
W celu pobrania kropli krwi wykonaj następujące kroki:
Krok 1: Umyj ręce i miejsce badania ciepłą wodą z mydłem. Dokładnie wysusz. Możesz także
użyć chusteczek z alkoholem. Upewnij się, że miejsce przeprowadzania badania jest
całkowicie suche (brud, olej, płyn lub pot mogą wpływać na wyniki testów).
Krok 2: Przygotuj przyrząd do nakłuwania. Włóż lancetę do nakłuwacza. Urządzenie przytrzymuje, ustawia i kontroluje, jak głęboko lancet wchodzi w głąb skóry. (Więcej informacji w instrukcji obsługi).
Krok 3: Usuń pasek testowy z fiolki. Natychmiast zakręć fiolkę, aby uniemożliwić wilgoci
odziaływanie na inne paski. Wsuń pasek testowy do portu miernika tak, aby logo MyGlucoHeatlh było skierowane do góry. Miernik automatycznie się włączy i wyświetli
numer kodu. Upewnij się, że kod jest zgodny z numerem kodu na fiolce paska testowego. Ikona paska testowego z kroplą krwi będzie migać na górze ekranu. Jesteś
teraz gotowy do badania.
Krok 4: Nakłuj badane miejsce. Wystarczy mała kropla krwi do uzyskania dokładnych wyników testu. Dotknij górnej krawędzi paska testowego. Miernik odliczy od 3 do 1, i
zostanie wyświetlony wynik.
Uwaga: Przekłucie palca z boku może być mniej bolesne. Nie wyciskaj ani nie wysysaj miejsca nakłucia.
Krok 5: Glukometr automatycznie zapisze wyniki w pamięci, aby były w każdej chwili dostępne
do wglądu lub przesłania. Popchnij do przodu przycisk wyrzutnika, aby usunąć pasek.
Ważne informacje dotyczące innych miejsc do wykonywania badań:
• Skonsultuj się z lekarzem przed pobieraniem próbek z innych miejsc do wykonywania badań.
• Badania przeprowadzane w trakcie lub po posiłku, ćwiczenia fizyczne lub jakiekolwiek inne
zdarzenie, które może mieć wpływ na poziom glukozy może zmienić wyniki stężenia glukozy
we krwi.
• Wyniki z innego miejsca i próbki pobranej z palca mogą się znacznie różnić (zmiany poziomu
glukozy we krwi są znacznie szybciej widoczne z palca niż w alternatywnych miejscach).
• Badania na innych miejscach powinny być robione więcej niż dwie godziny po posiłku,
ćwiczeniach fizycznych lub wszelkich innych sytuacjach, które mogą mieć wpływ na poziom
glukozy we krwi. (Badania do dwóch godzin należy robić próbkami po pobraniu próbki z
palca).
• Badanie przeprowadzane z próbką z palca może zidentyfikować poziom hipoglikemii (niedocukrzenia) wcześniej niż z
próbki pobranej z alternatywnego miejsca.
• Użyj próbki pobranej z palca, jeśli jesteś zaniepokojony hipoglikemią (reakcją na insulinę), np. podczas jazdy samochodem, zwłaszcza jeśli cierpisz z powodu bezobjawowej hipoglikemii (brak objawów wykazujących reakcję na insulinę),
gdyż pobranie z ramienia może nie wykryć hipoglikemii.
• Alternatywne miejsca badań NIE są zalecane osobom z nawracającą hipoglikemią.
• Rutynowe badania przed posiłkiem można wykonywać zarówno z palca jak z innego miejsca.
Wyniki Testów:
• Glukometr wyświetla wyniki od 10 ~ 600 mg / dL (0.6-33.3 mmol / L).
• Jeśli wynik testu wyniesie poniżej 10 mg / dl (0,6 mmol / l), na wyświetlaczu glukometra pojawi się “LO”. Natychmiast
zasięgnij porady lekarza na temat leczenia bardzo niskiego poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli wynik testu jest powyżej 600 mg / dl (33,3 mmol / L), na wyświetlaczu glukometra pojawi się “Hi”. Oznacza to bardzo
wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Należy natychmiast zasięgnąć pomocy lekarza.
WAŻNA INFORMACJA: Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem pożywienia, aktywności fizycznej i /
lub stresu.
Zakres Szacowanych Wartości:
• Samodzielne badania poziomu glukozy we krwi zapewnia sposób kontroli cukrzycy. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić
najlepszy dla Cieibie zakres wartości glukozy we krwi.
• Poziom glukozy we krwi u dorosłego nie-cukrzyka na czczo oscyluje pomiędzy 70mg/dl (3.9mmol/L) a 110 mg/
dl (6.1mmol/L1.) Dwie godziny po posiłku, normalny poziom glukozy we krwi powinien być mniejszy niż 140mg/dl
(7.8mmol/L2.)
• Dla osób z cukrzycą: Twój zespół diabetologów określi indywidualnie i wspólnie z Tobą odpowiedni zakres glukozy we
krwi.
Źródło: 1) Stedman,Słownik Medyczny, 27 Edycja, 1999 str. 755.
2) Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, Zalecenia kliniczne Praktyki 2004, Opieka nad cukrzykiem, Tom. 27
Suplement 1, str.S9.
WAŻNE: Jeśli masz wynik poniżej 60 mg/dl lub powyżej 240 mg/dl (3,3 mmol/L lub powyżej 13,3 mmol /L) natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeżeli wynik glukozy we krwi jest wyjątkowo niski lub wysoki powtórz
test jeszcze raz z nowym paskiem testowym. Jeżeli wyniki są nadal niespójne, skonsultuj się z lekarzem.
Kontrola Jakości (Konserwacja Systemu):
Roztwór Kontrolny został zaprojektowany, aby zapewnić poprawność działania glukometru i pasków testowych.
UWAGA: Roztwór kontrolny MyGlucoHealth o niskim, normalnym i wysokim stężeniu jest dostępny w sprzedaży. Aby zamówić Roztwór Kontrolny zadzwoń pod 1 + 877 458 2646 lub +1 619 684 6232. Zamów online na www.myglucohealthstore.com.
Roztwór Kontrolny MyGlucoHealth używaj tylko z glukometrem MyGlucoHealth i paskami testowymi.
Zawsze należy przeprowadzić test przy użyciu kontroli roztworu gdy:
• Zostało otwarte nowe opakowanie z paskami testowymi.
• Masz jakiekolwiek podejrzenie co do poprawności działania glukometru lub jeśli pasek nie działa poprawnie.
• Wyniki stężenia glukozy we krwi nie są zgodne z Twoimi objawami, lub jeśli uważasz, że nie są one dokładne
• Upuścisz glukometr.
Gdy płyn kontrolny jest aplikowany do paska testowego, powinno się uzyskać wyniki w oczekiwanym zakresie, wydrukowanym
na etykiecie fiolki pasków testowych. Jeżeli wyniki testu kontroli roztworu nie mieszczą się w zakresie, należy powtórzyć test.
Wyniki, które wykraczają poza zakres mogą być spowodowane przez:
• Błąd w wykonywaniu testu.
• Niewystarczająco dobre potrząśnięcie fiolką płynu kontrolnego (trzeba energicznie wstrząsnąć).
• Niepoprawne odlanie pierwszej kropli płynu kontrolnego.
• Awarię glukometra.
• Zbyt ciepłą lub zimną temperaturę płynu kontrolnego.
WAŻNA INFORMACJA: Jeżeli wyniki testu wykonanego przy użyciu płynu kontrolnego ciągle wykraczają poza zakres
wydrukowany na fiolce, może to oznaczać, że system MyGlucoHealth nie działa prawidłowo. NIE WOLNO
używać systemu do badania krwi, dopóki nie uzyska się wyniku płynem kontrolnym, który mieści się w
zakresie. Jeśli nadal masz problemy, natychmiast skontaktuj się ze swoim lokalnym przedstawicielem.
Ograniczenia systemu:
Paski testowe podają dokładne wyniki, gdy bierze się pod uwagę następujące ograniczenia:
• Pasków testowych MyGlucoHealth używaj tylko bezprzewodowym glukometrem MyGlucoHealth.
• Używaj tylko świeżej, kapilarnej, pełnej krwi.
• Nie służy do badania noworodków.
• Paski Testowe są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie!
• Odwodnienie może zaniżyć wyniki testów.
• Nieprawidłowe wyniki mogą wystąpić w stanie szoku, nadciśnienia, hipoglikemii lub hiperosmolarnycznym stanie, z lub
bez ketozy (kwasicy ketonowej).
• Paski testowe powinny być przechowywane w temperaturze 36-86 ° F (2-30 ° C), a badania mają być przeprowadzane
między 50-104 ° F (10-40 ° C). Poniżej wysokości 10.000 stóp (3048 metrów).
Zwróć uwagę na następujące zakłócenia, które mogą wpłynąc na wynik testu:
• Skrajne wartości hematokrytu mogą mieć wpływ na wyniki testów. Poziom hematokrytu, niższy niż 20%, może spowodować
fałszywe, wysokie odczyty. Hematokryt o stężeniach większych niż 60% może spowodować fałszywe, niskie odczyty. Jeśli
nie znasz swojego poziomu hematokrytu, skonsultuj się z lekarzem.
• Zakłócenia: Paracetamol, kwas moczowy (witamina C) i inne substancje redukujące (gdy występują w normalnej krwi lub
normalnych stężeniach terapeutycznych) nie mają znaczącego wpływu na wyniki. Jednakże, wyjątkowo wysokie stężenia
we krwi mogą spowodować błędne, wysokie wyniki.
• Próbki z zawartością lipidów: Cholesterol do 500 mg/dl (28 mmol/L) lub trójglicerydy do 3000 mg/dl (167 mmol/ L) nie mają
istotnego wpływu na wyniki. Próbki wykraczające poza te poziomy powinny być interpretowane z ostrożnością.
• Próbki krwi, które zawierają wysokie stężenia rozpuszczonego tlenu mogą obniżyć wynik testu.
• Leki przeciwzakrzepowe zawierające EDTA są zalecane, aby uniknąć zakłóceń, które mogą mieć wpływ na wyniki.
Charakterystyka działania:
Działanie pasków testowych zostało ocenione w laboratorium oraz w testach klinicznych.
Zakres Pomiaru: Zakres pomiaru systemu MyGlucoHealth wynosi od 10 to 600 mg/dL (0.6 mmol/L -33.3 mmol/L).
Dokładność:
Wyniki dokładności uzyskane z systemem MyGlucoHealth zostały porównane z wynikami glukozy uzyskanymi za pomocą Hitachi Glucose Auto Analyzer 747, instrumentu laboratoryjnego. Poziom glukozy mierzono na 160 świeżych próbkach kapilarnych
w trzech różnych ośrodkach klinicznych.
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy <75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5 mg/dL
(w granicach ± 0.28 mmol/L)
W granicach ±10 mg/dL
(w granicach ± 0.56 mmol/L)
W granicach ±15 mg/dL
(w granicach ± 0.83 mmol/L)
24/27 (89%)
27/27 (100%)
27/27 (100%)
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5%
W granicach ±10%
W granicach ±15%
W granicach ±20%
87/133 (65%)
123/133 (92%)
130/133 (98%)
132/133 (99%)
Alternatywne miejsca badania:
Wyniki badań glukozy z innych miejsc zostały porównane do wyników badania stężenia glukozy z palca. Stężenie glukozy
mierzono w trzech różnych szpitalach.
Wyniki z GRZBIETU DŁONI porównane do czubka palca
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy <75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5 mg/dL
(w granicach ± 0.28 mmol/L)
W granicach ±10 mg/dL
(w granicach ± 0.56 mmol/L)
W granicach ±15 mg/dL
(w granicach ± 0.83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5%
W granicach ±10%
W granicach ±15%
W granicach ±20%
93/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Wyniki z WNĘTRZA DŁONI porównane do czubka palca
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy <75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5 mg/dL
(w granicach ± 0.28 mmol/L)
W granicach ±10 mg/dL
(w granicach ± 0.56 mmol/L)
W granicach ±15 mg/dL
(w granicach ± 0.83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5%
W granicach ±10%
W granicach ±15%
W granicach ±20%
93/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Wyniki z GRZBIETU RAMIENIA porównane do wyników z czubka palca
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy <75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5 mg/dL
(w granicach ± 0.28 mmol/L)
W granicach ±10 mg/dL
(w granicach ± 0.56 mmol/L)
W granicach ±15 mg/dL
(w granicach ± 0.83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5%
W granicach ±10%
W granicach ±15%
W granicach ±20%
91/145 (63%)
128/145 (88%)
144/145 (99%)
145/145 (100%)
Wyniki z PRZEDRAMIENIA porównane do wyników z czubka palca
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy <75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5 mg/dL
(w granicach ± 0.28 mmol/L)
W granicach ±10 mg/dL
(w granicach ± 0.56 mmol/L)
W granicach ±15 mg/dL
(w granicach ± 0.83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5%
W granicach ±10%
W granicach ±15%
W granicach ±20%
106/145 (73%)
138/145 (95%)
145/145 (100%)
145/145 (100%)
Wyniki z UDA porównane z wynikami z czubka palca.
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy <75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5 mg/dL
(w granicach ± 0.28 mmol/L)
W granicach ±10 mg/dL
(w granicach ± 0.56 mmol/L)
W granicach ±15 mg/dL
(w granicach ± 0.83 mmol/L)
4/5 (80%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5%
W granicach ±10%
W granicach ±15%
W granicach ±20%
95/145 (64%)
136/145 (94%)
143/145 (99%)
145/145 (100%)
Wyniki z ŁYDKI porównane z wynikami z czubka palca
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy <75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5 mg/dL
(w granicach ± 0.28 mmol/L)
W granicach ±10 mg/dL
(w granicach ± 0.56 mmol/L)
W granicach ±15 mg/dL
(w granicach ± 0.83 mmol/L)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
5/5 (100%)
Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >75 mg/dl (4.2 mmol /L)
W granicach ±5%
W granicach ±10%
W granicach ±15%
W granicach ±20%
96/145 (63%)
139/145 (96%)
145/145 (100%)
145/145 (100%)
Wyniki z próbek z żyły
Średnia w (mg/dL)
40.1
77.3
126.3
218.4
373.1
Średnia w (mmol/L)
2.2
4.3
7.0
12.1
20.7
CV (%)
5.2
2.8
3.3
3.3
2.0
Wyniki z próbek z żyły
Średnia w (mg/dL)
41
113
342
Średnia w (mmol/L)
2.3
6.3
19.0
CV (%)
3.9
2.9
2.8
WAŻNE:
•
Zanim użyjesz glukometru i pasków testowych MyGlucoHealth dokładnie przeczytaj instrukcje obsługi.
•
Codziennie konsultuj się ze swoim lekarzem posługując się systemem zarządzania cukrzycą MyGlucoHealth.
•
W razie jakichkolwiek pytań odnoście użycia produktów skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem lub napisz
na adres [email protected].
NASZE ZOBOWIĄZANIA WOBEC KLIENTÓW:
Rozumiemy, że samokontrola poziomu cukru we krwi to sposób kontroli cukrzycy. Tak więc MyGlucoHealth został opracowany, aby pomóc Ci kontrolować cukrzycę w najbardziej komfortowy i możliwie wygodny sposób. Naszym celem w Entra Health
Systems jest zapewnienie Państwu produktów najwyższej jakości i takiej samej obsługi klienta. Jeśli masz jakieś pytania lub
komentarze, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem lub wyślij e-mail do [email protected].
Skontaktuj się z naszą infolinią +1 877 458 2646 lub +1 619 684 6232. Jesteśmy do dyspozycji od 8-17 od poniedziałku do
piątku czasu PST. W innych godzinach wyślij e-mail lub zostaw wiadomość, odpowiemy w ciągu jednego dnia roboczego.
Entra Health Systems
3111 Camino Del Rio North, Suite 101
San Diego, CA 92108 USA
[email protected]
+1 877 458 2646 • +1 619 684 6232
Rev 9-11.14 PL/pl
MU-PL-TESTSTRIP
0459
EC
REP
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Holandia