Karbis® tabl.16mg x 28 szt., PIL

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Karbis, 4 mg, tabletki
Karbis, 8 mg, tabletki
Karbis, 16 mg, tabletki
Karbis, 32 mg, tabletki
Candesartanum cilexetilum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Karbis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbis
3.
Jak stosować lek Karbis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Karbis
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KARBIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Karbis należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to
substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych,
powodując ich zwężenie, co prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi. Karbis zapobiega wiązaniu się
angiotensyny II z receptorami w naczyniach krwionośnych, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń
krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Karbis stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu
niektórych postaci niewydolności serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KARBIS
Kiedy nie stosować leku Karbis:
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych
składnikach leku Karbis” oraz punkt 6 „Inne informacje”);
w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Karbis we wczesnej ciąży – patrz
punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Karbis:
w przypadku silnych wymiotów lub biegunki;
w zaburzeniach pracy serca;
w zaburzeniach czynności nerek;
1
-
-
w przypadku planowanej operacji lub konieczności zastosowania środków znieczulających;
w tych sytuacjach należy poinformować lekarza o zażywaniu leku Karbis;
należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca
się stosowania leku Karbis we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Karbis powyżej 3
miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może on poważnie zaszkodzić
dziecku (patrz punkt,,Ciąża i karmienie piersią’’);
należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
Stosowanie leku Karbis z innymi lekami
Należy powiadomić lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Konieczne może być przeprowadzenie badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje:
preparaty uzupełniające potas,
zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
leki moczopędne (diuretyki) zatrzymujące potas w organizmie,
inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (np. heparyna),
inhibitor ACE,
niesteroidowe leki przeciwzapalne,
lub leki zawierające sole litu.
Działanie leku Karbis może być osłabione, jeżeli przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne
(na przykład ibuprofen).
Stosowanie leku Karbis z jedzeniem i piciem
Lek Karbis można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj
zaleca przerwanie stosowania leku Karbis przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz
przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Karbis we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować
leku Karbis powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może on poważnie
zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Karbis podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Karbis na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, jednakże jest mało prawdopodobne, aby miał on wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak w czasie leczenia nadciśnienia tętniczego mogą
niekiedy wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu konsultacji z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Karbis
Karbis zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego
nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem zanim zacznie stosować
ten lek.
2
3.
JAK STOSOWAĆ LEK KARBIS
Lek Karbis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dostępne są również inne dawki leku, które
mogą być bardziej odpowiednie dla dawkowania u danego pacjenta.
Karbis należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków. Lek należy
przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przerywać
zażywania leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 8 mg raz na dobę. Dawka może być z czasem
zwiększona do 32 mg raz na dobę, zależnie od wartości ciśnienia krwi.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe powinno nastąpić 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Dzieci: Lek Karbis nie jest zalecany do stosowania u dzieci (< 18 lat).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza na
początku leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza na
początku leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbis
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Karbis
Jeżeli pacjent przypadkowo nie zażył dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Karbis
Przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do ponownego wzrostu ciśnienia. Nie należy
przerywać stosowania leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Karbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, prawdopodobnie będą one łagodne i przemijające.
Jednakże, niektóre działania niepożądane leku mogą być poważne i wymagać konsultacji z lekarzem.
Wyjaśnienie dotyczące częstości występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej:
Bardzo często:
Często:
Niezbyt często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Nieznana
Występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
3
Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, u pacjentów przyjmujących kandesartan
cyleksetyl obserwowano bardzo rzadkie przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka,
pokrzywka) oraz przypadki miejscowego obrzęku twarzy, warg i (lub) języka. Jeśli pacjent
przypuszcza, że występują u niego tego typu reakcje lub, gdy ma trudności z oddychaniem, powinien
przerwać przyjmowanie leku Karbis i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W badaniach klinicznych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obserwowano następujące działania
niepożądane:
Często: przeziębienie lub objawy grypopodobne, zawroty głowy/ zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, ból głowy.
W badaniach klinicznych pacjentów z niewydolnością serca obserwowano następujące działania
niepożądane:
Często: niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi oraz zaburzenia czynności nerek.
Po wprowadzeniu kandesartanu cyleksetylu do obrotu obserwowano następujące działania
niepożądane:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie liczby
krwinek białych, nudności, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia
czynności nerek, zwiększone stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie sodu we krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KARBIS
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Karbis po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Karbis
Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetyl. Każda tabletka zawiera 4 mg, 8 mg, 16 mg
lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, makragol 8000,
hydroksypropylceluloza, karmeloza wapniowa, magnezu stearynian i żelaza tlenek czerwony
(E172) – (tylko w tabletkach 8 mg, 16 mg i 32 mg).
Jak wygląda lek Karbis i co zawiera opakowanie
Tabletki 4 mg są białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po
jednej stronie.
4
Tabletki 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału
po jednej stronie.
Tabletki 16 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem
podziału po jednej stronie.
Tabletki 32 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem
podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowania: 14, 28, lub 56 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy
Słowenia
Polska
Bułgaria
Rumunia
Cypr
Grecja
Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Tabletten
Candecor 4, 8, 16, 32 mg Tablete
Karbis
Karbis 4, 8, 16, 32 mg Tablets
Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets
Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets
Data zatwierdzenia ulotki:
5