Pobierz - Sanofi

Warszawa, 20.12.2007 r.
Nowa substancja o działaniu przeciwzakrzepowym AVE5026,
wykazuje wysoce istotną odpowiedź na dawkę w badaniu
klinicznym fazy IIb TREK
Wyniki zaprezentowano na 49. dorocznym zjeździe
Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego w Atlancie
Podczas 49., dorocznego zjazdu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (American
Society of Hematology - ASH) w Atlancie, przedstawiono wyniki badania typu „dose-ranging” TREK,
dla nowego leku przeciwzakrzepowego do wstrzykiwań - AVE5026, firmy Sanofi-Aventis. W badaniu
TREK, preparat AVE5026 wykazał wysoce istotną statystycznie odpowiedź w dawce profilaktycznej
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), u pacjentów poddawanych planowemu zabiegowi
endoprotezoplastyki stawu kolanowego. AVE5026 to nowa heparyna ultra drobnocząsteczkowa,
o przeważającej aktywności anty Xa, podawana podskórnie raz na dobę.
W badaniu TREK uczestniczyło 705 pacjentów z 19 różnych krajów. W badaniu typu „dose ranging”
preparat AVE5026 był stosowany przez okres do 10 dni, jako pierwotna profilaktyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, u pacjentów poddawanych planowemu zabiegowi endoprotezoplastyki stawu
kolanowego. Jako lek porównawczy stosowano enoksaparynę w dawce 40 mg podskórnie, jeden raz
na dobę. Głównym punktem końcowym skuteczności był złożony punkt końcowy – wystąpienie
bezobjawowej lub objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak również liczba zgonów
z nią powiązana. Wyniki badania wykazały istotną statystycznie(p<0,0001) różnicę dotyczącą
skuteczności profilaktyki przeciwzakrzepowej dla dawek AVE5026 5, 10, 20, 40 i 60 mg odpowiednio z odsetkiem zdarzeń 40,0%, 44,1%,15,6%,13,6%i5,3%. Dla porównania odsetek
zdarzeń w przypadku leku porównawczego enoksaparyny – wynosił 35,8%.
Statystycznie
istotną
różnicę
(p=0,0231),
stwierdzono
w
przypadku
dużych
krwawień
-
od 0% do 3,4%, dla grupy otrzymującej preparat AVE5026, wobec 0% dla grupy otrzymującej
enoksaparynę. Stwierdzono statystycznie istotną różnicę (p=0,0003) także dla wszystkich krwawień –
z odsetkiem zdarzeń w granicach od 3,8%do20,5%, w grupie otrzymującej preparat AVE5026,
w porównaniu z 5% w grupie otrzymującej enoksaparynę.
W badaniu TREK, preparat AVE5026 w dawkach 20 mg i 40 mg, wykazał wyższą skuteczność
w leczeniu potwierdzonej ŻChZZ (odpowiednio 58% RRR, p=0,0017 i 61% RRR, p=0,0010),
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
1
w porównaniu z preparatem enoksaparyny, przy dobrym profilu bezpieczeństwa (odsetek wszystkich
krwawień dla AVE5026 20 mg: 3,8%, dla AVE5026 40 mg: 7,5% wobec 5% dla preparatu
enoksaparyny).
„Wyniki badania TREK są bardzo obiecujące, a AVE5026 ma szansę stać się nowym złotym
standardem w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej”, powiedział Michael Rud Lassen
z Oddziału Ortopedycznego szpitala Hillerød w Danii, przewodniczący Komitetu Koordynacyjnego
badania TREK.
W roku 2008 planowane jest rozpoczęcie na dużą skalę programu badań klinicznych fazy III,
obejmujących ponad 10 000 pacjentów. Badania kliniczne będą dotyczyły zapobiegania żylnej
chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, przechodzących operacje ortopedyczne lub w obrębie
jamy brzusznej, a także otrzymujących chemioterapię - złożenie wniosku rejestracyjnego jest
planowane na rok 2010. Prowadzone również będzie badanie kliniczne w zakresie zapobiegania
żylnej
chorobie
zakrzepowo-zatorowej
u
pacjentów
internistycznych
-
złożenie
wniosku
rejestracyjnego jest planowane na rok 2010.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych działań
w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
2
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma
Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
3