ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YASNAL
Donepezili hydrochloridum
5 mg, tabletki powlekane
10 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Yasnal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal
3. Jak stosować lek Yasnal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yasnal
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK YASNAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Yasnal jest chlorowodorek donepezylu, należący do grupy leków hamujących
enzym acetylocholinesterazę w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lek Yasnal wskazany jest w leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie
Alzheimera.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YASNAL
Kiedy nie stosować leku Yasnal:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne
piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
- w okresie ciąży i laktacji.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yasnal:
- jeśli u pacjenta występują również inne dolegliwości i przebyte choroby oraz uczulenie na
jakiekolwiek substancje.
Ostrożność należy również zachować i poinformować lekarza w przypadku:
choroby wrzodowej w przeszłości;
częstego zażywania leków przeciwbólowych;
napadów drgawkowych w przeszłości;
choroby serca;
astmy oskrzelowej lub innej choroby płuc;
zaburzeń wydalania moczu;
1
ciąży lub podejrzenia ciąży;
karmienia piersią;
planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest ciągła kontrola
przyjmowania leku przez pacjenta.
Należy podać lekarzowi dane osoby opiekującej się pacjentem, która zadba o zgodne z zaleceniem
lekarza dawkowanie leku.
Stosowanie leku Yasnal z innymi lekami
Jeśli pacjent zażywa jakiekolwiek leki, również dostępne bez recepty, powinien o tym poinformować
lekarza. Jest to ważne, ponieważ donepezyl może zmieniać działanie niektórych leków lub odwrotnie,
niektóre leki mogą zmieniać jego działanie. Są to: ketokonazol, chinidyna, fenytoina, karbamazepina,
deksametazon, ryfampicyna lub fenobarbital.
Donepezyl hamuje działanie leków działających przeciwcholinergicznie (atropina, skopolamina,
benzatropina, difenhydramina).
Podczas jednoczesnego stosowania z takimi lekami, jak: sukcynylocholina, inne leki hamujące
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub leki beta-adrenolityczne, działające na układ przewodzący
serca, możliwe jest nasilenie działania tych leków.
Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Yasnal z jedzeniem i piciem
Jednoczesne spożywanie pokarmów i picie płynów nie wpływa na wchłanianie leku Yasnal, dlatego
można go zażywać równocześnie z pokarmami i napojami albo popijać tylko wodą.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Yasnal w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Yasnal w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi
maszyn. Oprócz tego również lek może wywoływać uczucie zmęczenia, zawroty głowy i skurcze
mięśni, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu jego dawek. Z tego powodu lekarz leczący
pacjenta powinien regularnie oceniać jego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Yasnal
Jedna tabletka powlekana 5 mg leku Yasnal zawiera 84 mg laktozy; jedna tabletka powlekana 10 mg
leku Yasnal zawiera 168 mg laktozy. Jeśli pacjent zażywa lek zgodnie z zaleceniami lekarza, zażywa
każdorazowo 84 lub 168 mg laktozy. U pacjentów z takimi zaburzeniami jak: niedobór enzymu
laktazy, galaktozemia lub zespół zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy lek nie jest zalecany.
3. JAK STOSOWAĆ LEK YASNAL
Lek Yasnal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
2
Początkowa dawka dobowa wynosi 5 mg jednorazowo przed snem. Po upływie miesiąca, w zależności
od skuteczności leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jednorazowo przed snem.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, powinien się skontaktować z
lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Yasnal u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci.
Stosowanie leku Yasnal u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie leku Yasnal u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yasnal
Objawami przedawkowania donepezylu są: nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, rzadkoskurcz,
niedociśnienie, zaburzenia oddychania, zapaść, drgawki, osłabienie mięśni.
W przypadku zażycia nadmiernej dawki donepezylu należy niezwłocznie poinformować o tym
lekarza.
Należy wdrożyć ogólne postępowanie podtrzymujące i kontrolować parametry życiowe pacjenta.
Jako odtrutki można zastosować leki antycholinergiczne - aminy trzeciorzędowe, takie jak atropina.
Zaleca się dożylne podawanie siarczanu atropiny w stopniowo zwiększanych, w zależności od efektu
klinicznego dawkach: początkowo 1,0 do 2,0 mg dożylnie, następne dawki uzależnione są od stanu
pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Yasnal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować lek
według dotychczasowych zasad.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Yasnal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na
100 pacjentów):
- przeziębienie,
- anoreksja,
- halucynacje, pobudzenie, agresywne zachowanie,
- omdlenia, zawroty głowy, bezsenność,
- biegunka, wymioty, nudności, zaburzenia żołądkowe,
- wysypka, świąd,
- kurcze mięśni,
- nietrzymanie moczu,
- bóle głowy,
- zmęczenie, różne bóle,
- wypadki
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż
1 na 1000 pacjentów):
- drgawki,
- bradykardia,
- krwotok żołądkowo-jelitowy,
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
3
- niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi,
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na
10 000 pacjentów):
- objawy pozapiramidowe,
- blok zatokowo-przedsionkowy,
- blok przedsionkowo-komorowy,
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK YASNAL
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Yasnal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Yasnal
- Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg
donepezylu chlorowodorku.
- Inne składniki leku to:
5 mg, tabletki powlekane: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 3000).
10 mg, tabletki powlekane: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: Opadry 02B22462 Yellow (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek
żółty).
Opakowania
28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do:
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
Data zatwierdzenia ulotki:
4