Tytuł badania klinicznego: Badanie III fazy dożylnej vinfluniny w

Tytuł badania klinicznego:
Badanie III fazy dożylnej vinfluniny w porównaniu z lekiem alkilującym u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych wcześniej antracykliną , taksanem,
antymetabolitem i alkaloidem Vinca lub wykazujących oporność na te leki.
Nr Protokołu:
L00070 IN 308 BO
Dane sponsora lub przedstawiciela sponsora:
Krajowy koordynator badania:
Skład zespołu badawczego:
Informacja o badaniu klinicznym:
(Dot. Centrum Onkologii/Oddział Kraków)
Liczba uczestników badania klinicznego:
Kryteria rekrutacji:
Sponsor: : INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE
Dr E. Filipczyk-Cisarż
Główny Badacz: lek. med. Ida Cedrych
Współbadacze: lek. med. Aleksandra Grela-Wojewoda,
lek. med. Tomasz Muszalski
Koordynator: Anita Gesing-Bochenek
Data rozpoczęcia badania: 19 listopad 2009
Rekrutacja: ZAMKNIĘTA
Status badania :obserwacja zakończona
Data zamknięcia badania w ośrodku: Oczekuje na zamknięcie w Ośrodku
1
Kryteria włączenia:
1. Pacjentka musi podpisać świadomą zgodę na leczenie w ramach badania klinicznego przed
rozpoczęciem wszelkich procedur związanych z badaniem.
2. Kobiety z potwierdzonym w badaniu cytologicznym lub histologicznym rakiem piersi.
3. Udokumentowana choroba stadium rozsiewu nie kwalifikująca się do leczenia chirurgicznego i
radioterapii.
4. Po leczeniu dwiema liniami chemioterapii z powodu nawrotu choroby.
5. Wcześniejsze linie leczenia z wykorzystaniem antracyklin, taksanów, antymetabolitów i alkaloidów
Vinca.
6. Oporność na antracykliny i taksany definiowana jak niżej:
-progresja w czasie leczenia antracyklinami, taksanami lub po czterech miesiącach podania ostatniej
dawki leków ( w chorobie rozsianej).
-nawrót choroby do 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki antracyklin, taksanów w przypadku
leczenia adjuwantowego i neoadjuwantowego.
7. Pacjentki muszą otrzymać ostatnią dawkę alkaloidu Vinca cztery miesiące przed randomizacją.
8. Pacjentki mogą być leczone wcześniej hormonoterapią, ale leczenie musi być zakończone dwa tygodnie
przed randomizacją.
9. Pacjentki mogą być wcześniej leczone terapia anty-HER-2, ale terapia musi być zakończona trzy
tygodnie przed randomizacją.
10. Pacjentki mogą być wcześniej poddawane radioterapii, ale co najmniej trzy tygodnie przed
randomizacją.
11.
12.
13.
14.
15.
Zmiany mierzalne lub niemierzalne.
Planowany czas przeżycia powyżej trzech miesięcy.
Stan ogólny wg WHO 1,2
Wiek 18-75 lat
Odpowiednie wartości morfologii i biochemii.
Kryteria wyłączenia:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania
klinicznego
Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się
w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat
badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód
powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu
klinicznym
Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń
niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu
klinicznym
Informacja o wydaniu przez ministra właściwego
ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub
cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli
miało to miejsce
Pacjentki z limfagiozą płucną i płynem lub płynem w jamie opłucnej.
Pacjentki z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych.
Pacjentki z rozsiewem do CSN.
Pacjentki biorące wcześniej udział w innym badaniu klinicznym przed upływem 30 dni.
Pacjentki , które wcześniej otrzymywały vinfluninę.
Pacjentki z rozpoznaniem drugiego nowotworu.
Pacjentki z neuropatią obwodową.
Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego znajduje się w dokumencie pt. Informacja
dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na udział w badaniu klinicznym, który podpisuje pacjent.
Główny Badacz: lek. med. Ida Cedrych
Koordynator krajowy: Dr E. Filipczyk-Cisarż
Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Dolnośląskiej Izbie Lekarskiej we Wrocławiu
Biuro Praw Pacjenta – nr infolinii: 0-800 190 590
Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa, w szczególności mają
tu zastosowanie przepisy ust. z dnia 06.09.2001r Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz.271) a w
szczególności art.37c i art. 37k, a także art. 13 Zarządzenia Prezesa NFZ nr 93/2008/DSOZ, zmienionego
zarządzeniem nr 8/2009/DSOZ, a następnie zmienionego zarządzeniem nr 14/2009/DSOZ oraz zasady zawarte w
Komunikacie NFZ z 30 kwietnia 2009 roku.
Nie dotyczy
data aktualizacji: 07.10.2013 r.