plik pdf nr 1

CARESTREAM
HEALTH, INC.
DECLARATION OF CONFORMITY
Carestream Health, Inc., hereby declares under its sole responsibility that the product(s) listed are made in
accordance with ANNEX I, Essential Requirements, ANNEX VO EC Declaration of Conformity TEC
93/42/EEC], of the European Economic Community Medical Device Directive, and the Essential Principal
requirements of Clause 6.6 of Schedule 3 of the Australian Therapeutic Goods (Medical Devices)
Regulations.
Manufacturer's Name:
Carestream Health, Inc.
150 Verona Street
Rochester, New York, USA 14608
Medical Device:
Miniloader
Product List:
Kodak Miniloader 2000
Kodak Miniloader 2000P
Component to Mini10ader 2000P - Kodak Min-R Mammography Integrated
Processor
"End of List"
Device Classification:
Class I, Rule 1 (Council Directive 93/42 EEC. ANNEX IX )
Class I, Rule 2.1 (Australian Therapeutic Goods (Medical Devices)
Regulations 2002
GMDN Code and Term:
41013. Radiographic film loader, daylight processor
UMDNS Code:
16- 246, X-Ray Film Handling Equipment, Automatic, Daylight
Scope of Applications:
All declared products
European Authorized Representative:
Carestream Health Deutschland GmbH
Hedelfmger Str. 60
70327 Stuttgart, Germany
Issuance Date February 5, 2007 (Miniloader 200012000P)
Carestream Health, Inc.
Page I of2
CARESTREAM
HEAL TB, INC.
DECLARATION OF CONFORMITY
The reference product(s) and/or their components conform, at a minimum, to the following standard(s)
and/or other equivalent normative document(s), pursuant to the provisions of the European Economic
Conununity Medical Device Directive, and the Australian Therapeutic Goods (Medical Devices)
Regulations:
Kodak Miniloader 2000 & 2000P:
ISO 13485:2003
Medical Devices - Quality Management Systems Requirements for
,
Regulatory Purposes
ISO 14971: 2000
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices
EN 55011/1997 Group 1 Class B
Radiated and Conducted Emissions
EN 60601-1: 1990+Al+A2:1995
Safety Requirements for Medical Electrical Systems
EN 60601-1-2: 2001
Electromagnetic Compatibility for Medical Systems
EN 60601-1-4: 1996
Medical Electrical Equipment: General Requirements for Safety:
Progrannnable Electrical Medical Systems
EN 61000-3-2: 2000
EMC Limits for Harmonic Current Emissions (Equipment input current of
16A per phase)
EN 61000-3-3: 1995 + Al:2001 Limitation of Voltage Fluctuation and Flicker in Low-Voltage Supply
Systems for Equipment with noted current of 16A
Kodak Min-R Mammography Integrated Processor:
ISO 13485:2003
ISO 14971 :2000
EN 60950: 2000
Medical Devices - Quality Management Systems Requirements for
Regulatory Purposes
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices
Safety ofInformation Technology Equipment
Richard J. Jebo
Senior Director
Regulatory Affairs & Quality Systems
150 Verona Street
Rochester, New York 14608
Telephone 585-781-1997
Issuance Date February 5, 2007 (Minitoader 2000 12000P)
Carestream Health, Inc.
Page 2 of2
Ewa Nowowiejska-Kub6w, ttumacz przysi~gly j~zyka angielskiego
ul. S~dziowska 2 m. 1,02-081 Warszawa
CARE STREAM HEALTH, INC.
DEKLARACJA ZGODNOSCI
Carestream Health, Inc. niniejszym deklaruje z peln'todpowiedzialnoscilb
it wymieniony (wymienione)
wyrob (wyroby) spelnia (spelniaj~
postanowienia ZALJ\CZNIKA
I: Zasadnicze Wymagania
i ZALACZNlKA VII: Deklaracja Zgodnosci WE do dyrektywy Europejskiej Wsp6lnoty Gospodarczej
w sprawie wyrob6w medycznych [WE 93/42/EWG] oraz zasadnicze wymagania zahl.cznika 3 ust. 6.6
do australijskich rozporz~dzen w sprawie towarow leczniczych (wyrob6w medycznych).
Nazwa wytw6rcy:
Carestream Health, Inc.
150 Verona Street
Rochester, New York USA 14608
Wyr6bmedyczny:
Miniloader [podajnikj
Lista wyrob6w:
KODAK Miniloader 2000
KODAK Miniloader 2000P
Przystawka do podajnika Miniloader 2000P - Kodak Min-R Mammography
Integrated Processor {zintegrowana wywolywarka blon mammograficznych}
"Koniec listy"
Klasyfikacja wyrobu:
Klasa I, regula 1 (dyrektywa Rady 93/42/EWG, ZAL1\CZNIK IX)
Klasa I, regula 2.1 (australijskie rozporzl:\;dzenia w sprawie
leczniczych (wyrob6w medycznych) z 2002 r.)
Kod i nazwazgodnie
z nomenklatur~ GMDN:
41013 Podajnik blon radiograficznych,
w swietle dziennym
wywolywarka
Kod UMDNS:
16-246 Automatyczne
urz~dzenia do podawania
przeznaczone do pracy w swietle dziennym
Zakres zastosowania:
Wszystkie wymienione w deklaracji wyroby
Autoryzowany przedstawiciel na kraje Europy:
Data wydania: 5 lutego 2007 r. (Podajniki
przeznaczona
blon
Miniloader 2000 i 2000P)
Strona 1 z 2
do pracy
rentgenowskich,
Carestream Health Deutschland GmbH
Hedelfinger Str. 60
70327 Stuttgart, Niemcy
Carestream Health, Inc.
towar6w
Ewa Nowowiejska-Kub6w, tfumaczprzysi~gly j~zyka angielskiego
ul. S~dziowska 2 m. 1,02-081 Warszawa
CARE STREAM HEALTH, INC.
DEKLARACJA ZGODNOSCI
Wymieniony wyr6b (wyroby) i/lub jego (ich) komponenty spelniaj~ co najmllleJ wymagania
nast~puj~cych
norm
i/lub innych
r6wnorz~dnych
dokument6w
normatywnych,
zgodIi.ie
z postanowieniami dyrektywy Europejskiej Wsp61noty Gospodarczej w sprawie wyrob6w medycznych
i australijskich rozporz~dzen w sprawie towar6wleczniczych (wyrob6w medycznxch).
Podajniki Miniloader
2000 i 2000P:
ISO 13485:2003
Wyroby medyczne - Systemy zarz~dzania jakosci~ - Wymagania dla ce16w
przepis6w prawnych
ISO 14921:2000",
.. W.Jwbymedyczne
-' Zastosowanie zarz~dzania ryzykiem do wyrob6w
medycznych
EN 55011/1997 Grupa 1 Klasa B
Charakterystyki zaburzen radioelektrycznych
EN 60601-1:1990+A1+A2:1995
Wymagania bezpieczenstwa medycznych system6w elektrycznych
EN 60601-1-2:2001'
Kompatybilnosc elektromagnetyczna (EMC) system6w medycznych
EN 60601-1-4: 1996
Medyczne
urz~dzenia
elektryczne:
Og61ne wymagania
bezpieczenstwa:
Medyczne systemy elektryczne programowane
EN 61000-3-2:2000
Dopuszczalne poziomy emisji harmonicznych pr~du (fazowy pr~d zasilaj~cy
odbiornika mniejszy lub r6wny 16 A)
EN 61000-3-3:1995+A1 :2001 Dopuszczalne poziomy wahan napi~cia i migotania swiatla powodowanych
przez odbiorniki 0 pr~dzie znamionowym mniejszym lub r6wnym 16 A w sieciach
zasilaj~cych niskiego napi~cia
Zintegrowana
wywolywarka
ISO 13485:2003
ISO 14971:2000
EN 60950:2000
blon mammograficznych
Kodak Min-R:
Wyroby medyczne - Systemy zarz~dzania jakosci~ - Wymagania dla ce16w
przepis6w prawnych
'
Wyroby medyczne - Zastosowanie zarz~dzania ryzykiem do wyrob6w
medycznych
Bezpieczenstwo urz~dzen techniki informatycznej
[Podpis nieczytelny]
Richard J. Jebo
Gl6wny Dyrektor ds. rejestracji i system6w jakosci
150 Verona Street
Rochester, New York 14608
Telefon: 585-781-1997
Ja, Ewa Nowowiejska-Kub6w, ttumacz przysi~gty )~zyka
angielskiego, wpisana na list~ ttumac~y 'prz~s!~gtych
prowadzonq
przez
Ministra
Sprawledliwosci
p~~
numerem
TP/2086/05,
stwierdzam
zgodnosc
powyzszego ~tum~czenia z 8rygir~h~m/kopiq dokumentu
~~~~:~~~~~,~,
2007 r Rep Nr
,
~;:::-_-::::::::::-~""}"
/> <
/,(:"
G:fo/Jm7 (c
;1
\\ '. '"
.
"'»,
,.>~':'.
< ,\
\
'~~~~~JJ
Data wydania: 5 lutego 2007 r. (podajniki
Miniloader 2000 i 2000P)
Carestream Health, Inc.
Strona 2 z 2