JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY

SPM~L6NO
POD WQLEDEM
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTW LECZNICZEGO
Glucobay 50,50 mg, tabletki
2. s
m JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
Jedna tabletka zawiera 50 mg Acarbosum (akarbozy).
P h y wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAC FARMACEUTYCZNA
Tabletki Glucobay 50: bide lub lekko M a w e okrqgle, wypukje tabletki o 3rednicy 7 mm i promieniu
10 mm,z wytloczonymi znakmi ,,G7'
i ,,50" po jednej stronie orax logo firmy Bayer po drugiej.
Cukrzyea typu 2 (insulinoniezaleha), zw4aszcza u os6b otylych, u kt61ychstosowanie samej diety
i wysilku fizycnego okado s i nieskuteczne.
~
42. Dawkowanie i sp&b podawania
Dawkowanie naleky dostosowak indywidualnie dla kazdego pacjenta, poniewa2 zar6wno skukcmo6C
jak i toleran~jaleku mogq by6 rbine u r6inych os6b.
R~stcaganiezalecanega dawkowmia umoiliwia mniejszenie fyzyka wystqpienia dzialah
niepo&danych, a zwlaszcza wzdqd. Zakcme jest nastqpujqce dawkawrtnie:
Na rynku dostepna jest rowniez moc 100 mg tego m e g o produktu.
W niektorych przypadkach moze by6 konieczne dalsze zwiqkszenie dawki do 3 razy 200 mg akarbzy
na dobq.
Dawkq mokna zwiqkszy6 po 4 - 8 tygodniach oraz w razie niedostatecznej &cji pacjenta na lek.
JeSli ucidiwe objawy niepokqdme utrzyrnujq sig mimo przestrzegania pnez pacjenta diety
cukrzycowej,nie naleiy migkszak dawki, a nawet, gdy zachodzi taka koniecznoib, trzeba j q
zmniejsyC.
--
BmlmmmWOWIROWb
- m u i F - :
Is. Mlodowa 16
srednk dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobg (3 razy 1 tabletka Glucobay 100 lub 3 razy 2 tabletki
Glucobay 50).
Leczenie powirmo sig rozpoczynd od dawki 50 mg raz na do&, pnechodw do dawki 3 razy 100 mg
na dobe pzez 3 rniesiqce.
Spos6b podawania:
Tabletki w y b j q dziahie tyke polkniqte w cdoici z niewielkq ilo8ciq plynu bezpoirednio przed
positkiem lub wraz z pimszymi kqsarni posilku.
Specjalne grnpy pacjent6w (Patn punkt 4.4):
Osoby w podeszlym wieku (powyiej 65 lat):
Nie ma koniecnoSci zmiany dawkowania lub cqstotliwobi stosowania produktu Glucobay
u pacjentbw w podeszlym wieku (pawyiej 65 lat).
Dzieci i miodziei:
Patrz punkt 4.4
Pxjenci z niewydolnobiq w&troby:
Nie ma koniecmo6ci zmiany dawkowania u pacjentbw z niewydolnobiq wqtroby.
Pacjenci z niewydolnoiciq nerek:
Pacjenci z ostrqniewydolnoiciq nerek (Patrz punkt 4.3)
D h g ~ leczenia:
i
Nie pnewiduje siq iadnych ograniczeh z w i w y c h z dhgoiciq leczenia pduktem Glucobay.
NadwrailiwoSi?na substancje czynnq lub na Mri&olwiek substancjq pomocniczq.
Przewlekle choroby jtlit zwizpne z wyrainymi zabuneniami trawienia i wchhiania.
Stany chowbowe, Mre mtlgqulec pogorszeniu w wyniku zwiqkszanego gromadzenia siq gaz6w
w jeIitach (np. zes* Roemhelda, duie przepukliny, niedroknoid jelit, owrzodzenie jelit).
Ciqika niewydolnoSc nerek (klkns kreatyniny < 25 ml/rnin).
Ciqh i okres karmienia piersiq (pain punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzehnia i 6rodki mtrohoki d o t y q c e stosowania
W pojedynczych przypadkach moie wystqpic bembjawowe zwiqkszenie alctywnoici enzym6w
wqtrobowych. Dlatego tei w poczqtkowych 6-12 miesiqcach leczenia prepmatem Glucobay nalej
monitorowd stqienia tych enzym6w. Zmiany te zazwycmj ustqpujq po odstawieniu preparatu.
Bezpieczenstwo i skutecmoS6 stasowania preparatu Glucobay u dzieci i mlodzieiy w wieku poniixj
18 lat nie zostaly ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
W trakcie stosowania preparatu Glucobay naleg bezwzglqdnie paeshmgw5 diety cukrzycowej.
Nie naleiy pmrywak regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekanem, ze wzgldu na
ryzyko zwiqkszenia glikemii.
hfommcjq o stosowaniu leku ndeky odnotowa6 w ksizpczce chorego na culuzyq.
Glucobay stosowany w monoterapii nie wywohje hipoglikemii. W razie wystqpienia hipoglikemii
u pacjentbw stosujqcych Glucobay w terapii skojarzonej z insulin%pochodnq sulfonylomocznikalub
metforminq naleky p d a k pacjentowi glukozq, a nie inny cukier (sacharozq). Patrz kk& punkt. 4.5.
4.5. Intemkcje z innymi produktami leczniczyrni i inne formy interakcji
Spo2ywanie sacharozy i produkt6w zawierajqcych sacharozq w trakcie stosowania produktu
Glucabay powoduje cqsto objawy dyskomfortu ze stmny przewodu pokarmowego, a nawet
biegunki, bqdqce rezultatem mvigkszonej fermentacji w~glowodan6ww jelicie mbym (Patrz
punkt 4.8.)
Glucobay dzida pneciwhiperglikemizujqx,ale nie powoduje hipoglikemii. W razie wystagienia
hipoglikemii w trakcie stosowania produktu Glucobay jednoczegnie z pochodnymi
sulfonylamocnika, metforminq lub insulin3mo& by6 koniecme zmniejszenle dawek tych lek6w.
W pojedynczych przypadkach make dojSC do ostrej hipoglikemii podczas stosowania terapii
s k o j m e j (wstrw hipogl&emiczny). W razie gwahownego zrnniejszenia stqienia glukozy we
h i (ostra hipoglikemia) naleky pamiqtad, ie w czasie leczenia prepamtern Glucobay sacharoza
jest wolniej rozldadana do glukozy i fruktozy. Dlatego tei w celu szybkiego zwigkszenia glikemii
najwlaSciwsze w ttakich sytuacjachjest podanie glukozy.
W pojedynczych przypadkach produkt Glucobay moie wplywa6 na biodostwnoS6 digoksyny, co
mo& spowadowaC koniecnoS6 dostosowania dawki digoksyny.
Cholestyramina, Srodki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogq oshbiC dzialanie preparatu
Glucobay, dlatego ndeky unikak jdnoczesnego ich stosowania.
Jednoczesne podawde produktu Glucobay i doustnej neomycyny moie prowadzic do
zwiqkszonej redukcji poposilkowego st@enia glukozy we krwi oraz wzrostu cqstoSci
i intensywnoici iolqdkowo-jelitowych d z i a niepozapanych. W przypadku wystagienia osbych
objawbw naleq rozwaiyC caasowe rmniejszenie dawki produktu Glucobay.
Nie zaobsenvowano interakcji pomiqdzy produhem Glucobay a dimetykonem (symetykonem).
4.6. Ci@w i lektacja
Ze wzglqdu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badzsfi klinicznych, dotyc~cych
bezpieczdstwa stosowania leku, produktu Glucobay nie n a l e j podawab kobietom w tie.
Po padaniu znakowanej radioaktywnie h b o z y karmiqcym samicom szczura, stwierdzono niewiekq
ilog substancji w rnleku. Nie ma jak na razie podobnych danych dotycwcych ludzi. Jednakie ze
wzglqdu na niernohoSC wykiuczenia dzialania akarbozy najdujqwj siq w mleku matki na organizm
dziecka, nie naleiy podawai produktu Glucobay kobietom w okresie k m i e n i a piersiq. U kobiet
w ci@y chorych na cukrzycg zalecme jest stosowanie insuhy.
4.7. W p m na zdolnoii prowadzenirm pojazd6w mechanicznych i obdugiwania urzqdzen
mechanianych w ruchu
Glucobay stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatern nie wplywa na idolno%
prowadzenia pojazdbw mechanicmych i obshgiwania urzqdzek mechmicznych. Pacjenci
przyjmujqcy dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metfornine, pochodne sulfonylomocmika,
insulin$) powinni by6 uprzedzeni o ryzyku wystqpienia hipoglikemii.
CqstoSci wystgpowania dziaM niepqdanych raportowanych dla produktu Glucobay, opisywanych
w bdaniach klinicznych kontrolowanych, placebo poazielone wg kategorii CIOMS IIT zestawiono
w ponihzej tabeli (baza danych badah klinicznych kontrolowanych placebo: akarboza n=8595;
placebo n=7278; stan na 10.02.2006).
W obrqbie kaidej grupy o okreglonej czgstoki wystepowania dzialmia niepoqdane q wymienione
zgodnie ze zrnniejszajqcym siq nasileniem. Czqstoici wystqpowania zdefiniowano jako: bardzo czqsto
(? 1/10), c ~ s t (?
o 1/100 do < 1/10), niezbyt cqsta ('11/1,000 do < 1/100), rzadko (21/10,000 do
< 1/1,000).
Dzialania niepoadane raportowane wyIqcnie po wprowadzsniu produktu na rynek (stan na
3 1.12.2005) oraz dziahia, dla ktbrych czqstaki nie m o a a okre4li6, msta4y wymienione w kolumnie
onaczonej ,,czqstoSC nieznana".
-.
qstos~
Charaktery-
nieznana
sQ'~
klinicma
(MedDRA)
Zaburzenia
k m i i uktadu
chhonnego
Zabunenia
ukladu
immnnalogicznego
Zabunenia
naczyniowe
Zabunenia
iolqdksl i jelit
biegunka
b61e
idqdkowojelitowe i
w dole
brzucha
niedroinoi&
jeiit
podniedroknoik
jelit
odma
pgcherzykowa
jelit
zapdenie
W ~ O ~ Y
nojbmkiej-dpow iedni termin ~
e
d Do
d opisu $aial& niepoiqdmnych .&stosow ano nomenkdature
MedDR4 (wersja 1 I. I). >
Dodatkowo zdarzenia raportowam jako zaburzenia wqtroby: niepmwidlowa cqmntrSC wqtroby
oraz rvszkodzenie wqtroby.
Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolnoici wmoby o piorunuj~ymprzebiegu zakoticzone
zgonem, j ednak ich zwizgek ze stosowaniem produktu Glucobay nie zosta3 wyjhiony.
Je3Ii pacjent nie przestrzega die@ c ~ c o w ewj trakcie leczenia, dziahia niepodana ze slrony
przewodu polcarmowego mag3 ulec nasileniu.
JeSli mima przestrzegania p m z pacjenta odpowiedniej diety nadal wystgpujq uci@Iiwe objawy
niepoedane, naleiy tymczasowo lub na stale miejszyk dawkq leku.
U pacjentbw stosujqych zalecanq dawkq 15 0 - 300 mg produktu Glucobay na dobq rzadko
odnotowywmo Idinicmie istotne niepawid10wo~iw testach czynnog~iwa$roby (aktywnoS6
trzyluotnie powykej gbrnej lub standardowej grrsnicy normy). NieprawidlowewartoSci mogq by6
przemijajqce (Patrr, punkt. 4.4).
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie l e h , jeili zostal on przyjqty z napojami i (Iub) pasilkmi zawiemjqcyrni
wgglowodany (disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), moie doprowadzik do wzdq6 i wiatrbw
oraz biegunki.
--
MMiSTElSWOWROWU
ul. M&wa 15
W pnypadku pnedawkowania leku przyjqtego niezalehie od poojwienia nie przewiduje siq
wys-ienia ostrych objawow ze strony ukladu h4qdkowo-jelitowego.
W ckgu 4-6 godzin po pzedawkowaniu pacjentowi nie naleiy podawak napojbw mi posilkdw
zawieraj~cychwqglowodany.
Glucobay jest daustnym lekiem pmciwculcrzycowym naleiqcym do grupy inhibitorbw
a-glukozydaz (kod ATC: A1OB FOI ).
U wszystkich badanych gatunk.6~miejscem dziahia akarbozy jest &Id pokarmowy. Dzialanie
akarbozy zwiqzane jest z h o w a n i e m enzymow jelitowych (a-glukozydaz) biorqcych udzid
w procesie trrtwienia wqglowdan6w: disacharydbw, oligosacharyd6w i polisacharyd6w. Prowadzi to
do d e w e g o od dawki opbhienia trawienia tych wqglowodan6w. Co istohe wolniej uwahia siq
z nich glukoza i w konsekwencji wolniej wchlania siq do h i . W ten sposbb akarboza opoiuia i
zmniejsm poposikkowy w m s t stgknia glukozy we krwi. Dzidanie to odci- komhrki P trzustki i
zapobiega wystqpieniu odruchowej poposiikowej hiperinsulinemii. Wynikiern r6wnowaknia
wchlaniania glukozy z jelit jest zmniejszenie dobowych fluktuacji s ~ i e i glukozy
?
we krwi i obnhnie
4rednich wartDici sQZe6 glukozy we krwi.
SkutecmoSC leku w duiym stopniu z d e e od momentu jego W c i a : lek dzialsl najskutecaniej,jeili
zostal przyjqly z pierwszymi kgsami posilku. Przyjqcie akarbozy okdo 30 minut przed posikiem lub
15 min po rozpocqciu posilku nacmie obniia jej skutecmoSC.
Dhgotrwale prqjmowanie akarbozy nie pnniejsaajej skutecnoSci, gdyk a-glukozydazy pomstqj&
wrailiwe na akarboe w trakcie kczenia.
Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciala. Akarboza poprawia wrajliwogt na
insulinq u osbb E nieprawidlowq tolerancjq glukozy oraz u pacjenGw z cuknycg kt6rzy sq
w podeszlym wieku. W trakcie leczenia &arbow nastqpuje znacqce obnhnia stqienia glukozy na
czczo o m zmniejszenie nienaturalnie wysokiego stqienia hemoglobiny glikowanej (HbA l c).
W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z podwbjnie Slepqpr6bq badaniu
porbwnawc&ym(czas trwania leczenia 3-5 Iat, irednio 3,3 lat), w kt6rym uczestniczylo 1429 os6b ze
zdiagnozowanymi zabumniami tolerancji glukozy, z wyj Sciowq glikemiqpoposilkow~7,8 - 1 1,l
mmol/l(140 - 200 mddl) i z glikemiq na czczo 5,6 - 7,8 mrnolA (100 - 140 mg/dl), Ieczenie akarboq
obnktyko ryzyko rozwoju cdmycy typu 2 o 25% o m doprowaddo do mamiemego zmniejsmnia
wzglqdnego ryzyka wystqpienia incydentu sercowo-naczyniowego o 49% w pordwnaniu do grupy
otrzymujqcej placebo. Zwlaszcza ryzyko mwah miqSnia sercowego mamiennie zmniejs~40sie
o 91%.
Wlakiwoici farrnakokinetycmeakarbozy badano podajqc doustnie nakowanq substmcjq (200 mg)
zdrowyna achotnikom.
Wchlanianie
Ze wzglqdu na fakt, 2e hednio 3 5% z podanej,znakowanej radioaktywnie substancji (Iqcznie:
substancja czynna i produkty roqadu) m s t h wydalane przez nerki w cqgu 96 godzin, moina
doky6,& stopieh wchianianis mieici siq w tym mkresie.
Zmimy stgenia calkoycritej radio2lktywnoSci w osoczu majq przebieg dwufazowy. Pierwszy szczyt,
odpowiadajtpy iredniemu stqieniu &arboq o wartoki 52,2 f 15,7 pg/l obserwowany po 1,lk 0,3
godz. pokrywa sig ze szczytern stqienia aktywnego zwi+ w osoczu (49,5 f 26,9 pg/l po 2,l 1,6
godz.).Rrugi s z c q t wynosi hdnio 586,3 f 282,7 pg/l i jest a s i w y po 20,7 f 5,2 godz.
W odrbknieniu od wynikbw badah calkowitej r a d i o w o S c i maksymalne swenie substancji
czynnejjest 10-20 razy mniejsze. Uwaia siq, ie drugi, wykszy szczyt stqknia obserwowany po 1 4-24
goclzimch jest wynikiem wchkaniania predukt6w rozkladu bakteryjnego z dalszych c q k i jdita.
+
Dvstrvbucia
Pozorna objgto46 dystrybucji o wartohci 0,32 l/kg mc. zostda wylicmna u zdrowych ochotnikbw na
podstawie krzywej stqzenia w asoczu (podanie dokylne dawki 0,4 mgl kg mc.).
Biodoste~noSC
Biodostqpnou wynosi 1-2%. Ta wyjqtkowo niska dostqpndd substancji czynnej jest zamierzona
(akarbaza dziala lokalnie w jelicie) i nie ma wplywu na dzialanie leku.
Metabolim i Wvdalanie
Okres pdtrwania elhinacji substancji czynnej w osoczu wynosi 3,7 f 2,7 go&. d h fazy dystrybucji
i 9,6 f 4,4 godz. dla fazy eliminacji.
Odsetek substancji czynnej wydalanej z moczem wynosi 1,7% podanej dawki. 5 1% substancji
bamujqcejjest wydalana z kalern w ciztgu 96 go&.
53.Przedldiniczne dane o bezpi-iatwie
Toksvcmoik ostra
Badania toksyczndci ostrej po podaniu doustnyrn i dokylnym akarhzy przeprowadmno ria myszach,
szezurach i psach. Wyniki badah zebmo w pnikszej tabeli:
doustnie
dokylnie
doustnie
doiylnit
L D W S I U ~ ~ ~ ' ~ "Przedziak uh08ci
dla p<0,05
> 1 000 000
> 500 000
1 000 000
478 000
doelnie
doustnie
doiylnie
359 000
> 650 000
> 250 000
Gatunek
mysz
mysz
szczur
szcm
SZCZUF
pies
pies
(1) m
= sarniec
f 2) f = samica
(3) 65 000 SlU odpowiada okdo 1 g produktu (STU - jednostki hanowania sachuazy)
Na podstawie gowy2szych wynikbw akarbozq m o h a okreilik jako irodek nietoksycny po podaniu
pojedynczej dawki doustnej; nawet po pdaniu dawki 10 g k g mc. nie moaa okrertlik LDso.Ponadto
u badanych gahnkbw nie zaobserwowam objawow zabucia w zakresie testowanych dawek.
Substancjajest takie pmktycznie nietoksyczna rtjwniez po podaniu do@lnym.
Toksvcmoik mdostra
Badania tolerancji prowadzono na smzwach i p w h przez 3 rniesi~e.U szczurbw brsdano dawki
dousme 50-450 mgkg mc.Wsqstkie parametq hematologicme oraz z zakresu chemii klinicznej
pozostaly niezmienione w por6wmniu z grupq kontrofnqnie otrzymuj
akarbozy. Podobnie,
przeprowadmne p6hiej badania histopatologicme nie ujawnily wystqpienia uszkod~npo
zastosowaniu W e j z dawek.
Doustne dawki 50450 mgkg mc. badano takie u psbw. Celem badania by10 okreilenie,
w porownaniu z p p q kontrohq, &bra nie otrtymywa%aakarboq, zmian w zakresie masy c i a k
aktywnoici a-amylazy w osoczu i stqienia mocznika we h i . We wszystkich p p x h akmboza
wywierala wplyw na masq ciala. W grupie otrzymujqcej stalq iloiC p o k m u 350g/dobq wysQpi1
m a c q y spadek Bredniej masy ciah podczas pierwszych 4 tygodni trwania badania. Kiedy iloSC
p o h u zwigkszono do 500 g/dobq w piqtym tygodniu badmia masa ciala m i e a t p z o d a na
tym samym poziamie. Zmimy masy ciala wywolywane przez akarbozg w dawkach przekracwych
dawki terapeutycme naIeiy traktowd jako przejaw zwiqkszonej aktywnoici fmakodynamicnej
badanej substancji wynikajgej z zachwiania rbwnowagi izokalorycmej (utrata wqglowodan6w).
Wie jest to odzwierciedleniem toksycznego w
p
m tej substancji. Niewielkie zwiqkszenie stqienia
m m n h w oswzu t a k naleiy uwaiaC za poiredni skutek leczenia, wynikajqcy ze stmu
masy cida. Obniiona aktywnoSC a-amylazy takie moie by6
katabolicmego zwi-ego
z
interpretowma jako objaw wmoionej aktJFwnoSci farmakodynamicmej.
Toksycmoik vrzewlekla
Badania toksycmoSci przewleklej przeprowadzono na szczurach, psach i chomikmh, pmy czym czas
trwslnia leczenia wynosil odpowiednio 24, 12 miesiqcy i 80 tygodni. Badania te mialy na celu nie tylko
okweilenie uszkodmh spowodowanych dhgotnvalym przyjrnowaniem akarbozy, lecz takie zbadanie
potencjdnego dzidania karcynogennego.
Kmynogennoid
W celu zbadania karcynogennych wiaiciwoici akarbozy prmprowadzono licne badmia:
1. Szxzurom rasy Sprague-Dawley podawano 4500 ppm akarbozy w karmie przez 24-26 miesiqcy.
Podawanie leku w pokarmie spowdowa#o stan m c m e g o niedotywienia.
W badaniu tym,w porbwnaniu do p p y kontrolnej, stwierdzono wys-ienie w sposbb zaleiny od
dawki guzhw w obrqbie rniqkszu nerek (gruczolak,rak midnercq), podczas gdy dkowita
czqstok wystqpowania &w (szczegolnie @w hormonozrile2nych) unniejszyla sig.
W celu ochrony przed niedoiywieniem, w nastqpnych badaniach zwierqtom podawano
dodatkowo glukoq.
P r q dawce 4500 ppm akarbazy i dodatkowym podawaniu glukozy, masa ciala byla nizsza o 10%
w phwnaniu z grupqkontrolnq. Nie stwierdmno wiqkszej czptosci guzbw nerek.
Gdy badanie powt6rmno bez dodatkowego podawania glukozy przez 26 miesiqcy,
zaobserwowano w m s t wystgpowania lagodnych guzbw z kombrek Leydiga w j qhach. We
wszystkich grupach otrzymujwych dodatkowo glukoq, wartoSci glukozy byly - niekiedy
patologicnie - podwyiszone (cukrzyca pokarrnowa przy podawaniu duiych ilolci glukozy).
Podczas podawania akarbozy pmez sonde Aqdkowq masa ciala pozostawah w n m d n y m
zakresie i przy tali zaplmowanym badaniu nie dochodzi10 do zwiqkszonej aktywnoici
farmakodynarnicnej. Nie stwierdzono wiqkszej czqstoki wystgpowania g d w .
2. Szczurom rasy Wistar podawano 0-4500 ppm akarbozy p m z 30 miesiqcy w pokarrnie Iub przez
sondg kd@kowq. Podawanie akarbozy w polcarnie nie spowodowa~awyrahego spadku masy
ciala. Pny podawaniu dawki 500 pprn zaobserwowano powiqkszenie kqtnicy Cjelita hlepego).
Cakowita cqstoS6 wystepclwanis g d w zmniejsqia siq, a iadne dane nie wskazywaly na
jakikolwiek wzrost czqstoSci ich wystqpowania.
3. Chomikom podawano od 0-4000 ppm akarbozy w pokarmie pnez p o d 80 tygodni,
z dodatkowym podawaniem glukozy lub bz. Podwyiszone steienie glukozy we krwi stwierdzono
w grupie zwieqt otrzymujqcych najw@zq dawkg. CqstoSC wystepowania gwhw nie
zwiqkszyta siq.
Toksvcmy wahw na reprodukcie
Badania dziahia teratogennego przqrowdzono na szczurwh i kr6likach z zastosowaniem dawek 0,
30,120 i 480 mgkg mc. akarbozy doustnie u obu gatunkbw. U szczurbw akarbozq podawano od 6. do
15. dnia c i w , a u krblikbw od 6 . do 18. dnia. Nie stwierdzono dowodbw na dziahie teratogwne
spowodowane przez lek u *ego
z badanych gatunkirw w zakresia testowanych dawek.
Nie stwierdaono upoSledzenia plodnoici u samc6w i sarnic szczurbw po zrrstosowaniu dawek do 540
mgkg mc. na dobg.
Podawanie produktu Glucobay w dawkaeh do 540 mgkg mc.na dobq w okresie rozwoju plodowego
i karmienia nie rniaio iadnego wplywu na przebieg porodu i potomstwo. Nie ma danyck dotycz+ych
zastosowania produktu Glucobay pdczas ci@y i karmienia piersiq u ludzi.
W c i w o k i mutagenne
Na podstawie licmych badah mutagennoSci, nie stwierdzono iadnego dzialania genotoksycznego
akarbozy.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
celulozzl mikrolaystalicna; koloidalny -mu
hhrydziana
d-wutlenek, bezwodny; magnem stearynian; skrabia
6 2 Niezgodnoki farmacerrtyczne
Nie dotyczy.
3 lata
6.4 Specjalne irodki ostrohoki prty przecbowywaniu
Pnechawywac w temperaturze do 25°C
Tabletki wyjqte z opakowania przechowywane w temperaturze do 25OC i wilgotnoSci pwietrza
ponihj 60% mogq by6 zukyte w ckgu 2 tygodni. W wykszych ternperaturach lub wypszej wiIgotnoici
nie opakowane tabletki mogq mienid kolor, dlatego nalezy je wyj* z opakowania bezpogrednio
przed ujciem.
6.5 Rodzaj i zstwartoSC opakowrmnia
30, 90 lub 1241 tabletek w blistrach z folii PP/Al hard/PP lub z folii PPIA1 soft/PP lub z folii
PVCIPVDCIPAIAI lub z folii PEIAl w teklmowym pudelku.
6.6. Su:zeg6lne Srodki ostroho6ei dotyczqce nsuwania i przygoiowania teku do stosowania
Brak specjalnych zalecen oprbcz podanych w punkt . 4 6 .
Bayer Schering Pharma AG, D-13 342 Berlin, Niemcy
8. NUMERY POZWOLE~NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pomolenie haZ Nr W2854 (Glucobay 5 0)
9. DATA WYDAPJIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDLU~ENIAPOZWOLENIA
10.
DATA
ZATWIERDZENLA
LUB
CZE;SCIOWEJ
CHARAKTERYSTYKIPRODUKTU LECMCZEGO
ZMIANY
TEKSTU