Dobra Praktyka Dystrybucji – czy importerzy równolegli

Dobra Praktyka Dystrybucji – czy importerzy
równolegli przetrwają rewolucję?
Łukasz Weresiński
Warszawa, 25/09/2014
1
Zaczął się wyścig po nowe DPDkto pierwszy ten lepszy
2
3
4
Nowe przepisy/wytyczne
• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 08/06/2011 r.
• Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne niezbędne do wykonania dyrektywy do dnia 02/01/2013r.
• Projekt zmiany Ustawy prawo farmaceutyczne z 07/12/2012 (zaginiony w akcji)
• Wytyczne z 07/03/2013 r. w sprawie DPD dotyczącej produktów leczniczych do
stosowania u ludzi (2013/C 68/01) zmienione 05/11/2013 (2013/C 343/01)
• Nowe obowiązki dla dystrybutorów
5
Wytyczne z dnia 05/11/2013. w sprawie Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do
stosowania u ludzi (2013/C 343/01)
•
Od kiedy obowiązują?
•
Jakie rodzą skutki prawne?
•
Prawdopodobny harmonogram:
nowela ustawy PF (implementacja dyrektywy „podróbkowej”) 4Q 2014
nowe rozporządzenie DPD 1 Q 2015
Vacatio legis ???
Wdrożenie niektórych „nowości” wymaga nawet 12 miesięcznego
okresu dostosowawczego – więc się spieszmy
6
Rozdziały
1. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
2. PERSONEL
3. POMIESZCZENIA I SPRZĘT
4. DOKUMENTACJA
5. CZYNNOŚCI
6. REKLAMACJE, ZWROTY, PODEJRZENIE SFAŁSZOWANIA I WYCOFANIA
7. CZYNNOŚCI ZLECANE
8. KONTROLE WEWNĘTRZNE
9. TRANSPORT
10. SZCZEGÓLNE USTALENIA DLA POŚREDNIKÓW
7
Co nowego w dystrybucji?
•
•
•
•
•
Dystrybutor hurtowy powinien wykorzystywać wszystkie dostępne środki, aby
ograniczyć do minimum ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do
legalnego łańcucha dostaw
Dystrybutorzy hurtowi muszą stosować system jakości określający obowiązki, procesy i
zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Wszystkie działania w
zakresie dystrybucji muszą być jasno zdefiniowane i podlegać systematycznemu
przeglądowi.
Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące organizacją, które powinny
przewodzić temu procesowi i aktywnie w nim uczestniczyć, przy wsparciu i
zaangażowaniu ze strony personelu (↑rola Zarządów)
Kierownictwo powinno ustanowić formalny proces okresowego przeglądu systemu
jakości.
Obowiązkowe podejmowanie odpowiednich działań naprawczych i zapobiegawczych
(corrective and preventive actions – CAPA) w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania
im zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości
8
Dokumentacja
Dokumenty powinny być przechowywane przez czas określony w przepisach krajowych, jednak nie
krócej niż przez pięć lat. Obecnie różnie:
Rejestr temperatury i wilgotności 12 miesięcy po zamknięciu danego roku (bez sensu),
Rejestr zwrotów 3 lata, Protokoły przyjęcia i wydania co najmniej przez okres 12 miesięcy,
Dokumentacja wstrzymania/ wycofania przez okres 3 lat po zamknięciu danego roku
Raport kwartalny o obrocie przez 5 lat po zamknięciu danego roku
Każdy pracownik powinien mieć łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania
swoich zadań;
Należy zwracać uwagę na stosowanie odpowiednich i zatwierdzonych procedur;
Dokumenty powinny mieć jednoznaczną treść; należy w jasny sposób formułować ich tytuł,
charakter i cel;
Dokumenty powinny być poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji;
Należy prowadzić kontrolę wersji procedur;
Należy wprowadzić system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu
użyciu jego nieaktualnej wersji.
9
Praktyczne problemy związane z
wprowadzeniem DPD
Koszty - związane ze szkoleniami, audytami kontrahentów, systemem zapewnienia
jakości, walidacją systemów skomputeryzowanych, kwalifikacją pomieszczeń;
Wprowadzenie systemu szkoleń cyklicznych dla całego personelu zaangażowanego
w proces dystrybucji, również dla wyższego kierownictwa - zwiększenie kosztów
(bezpośrednie koszty szkoleń zewnętrznych, koszty szkoleń wewnętrznychobowiązek uczestnictwa =absencja w pracy- czas pracy osób szkolących) - problem
zwłaszcza w małych przedsiębiorstwach;
Wprowadzenie kontroli zmian w postaci systemu lub innej opartej na dokumentacji
kontroli wprowadzonych zmian;
Monitorowanie odchyleń i odstępstw;
10
Praktyczne problemy związane z
wprowadzeniem DPD
Audyty wewnętrzne- problem szczególnie dla małych podmiotów- system
szkoleń dla audytorów, szkolenie z technik audytu, szkolenie z zagadnień,
których dotyczy dany audyt, weryfikacja audytorów, możliwość dogłębnego
poznania audytowanego obszaru, oficjalne delegowanie audytorów do pełnienia
powierzonej funkcji;
System Zapewnienia Jakości – stworzenie jest trudne, szczególne dla małych
podmiotów uczestniczących w dystrybucji, wymagania jednakowe dla wszystkich
dystrybutorów, nie ma tzw. „ małego DPD” dla małych podmiotów;
System nadzorowania dokumentacji – stworzenie dodatkowego systemu
nadzorującego obrót dokumentacją;
Stworzenie dokumentacji Głównej Prowadzenia Działalności;
11
Praktyczne problemy związane z
wprowadzeniem DPD
•
•
•
•
•
•
•
•
Uzyskanie certyfikatu DPD – nowość dla dystrybutorów/hurtowników i problemy z
jego uzyskaniem;
Walidacja systemów komputerowych – problem w ogniwach dystrybucji, gdzie są
mało popularne, lokalne systemy komputerowe, dodatkowy ogromny koszt i
wielomiesięczna operacja;
Stworzenie planu awaryjnego;
Każdą procedurę, opisany proces, instrukcję należy oprzeć na zasadzie oceny ryzykanowość
Management Review - przeglądy jakości organizowane przez najwyższe
kierownictwo organizacji – nowość dla dystrybutorów;
Umowa pomiędzy zleceniodawcą a zleceniobiorcą - zaangażowanie działu
prawnego, czas podpisania umowy, zatwierdzenie umowy przez Osobę
Odpowiedzialną;
Przed rozpoczęciem współpracy należy przeprowadzić kwalifikację wszystkich
dostawców usług mających wpływ na jakość produktów;
Należy przeprowadzić mapowanie pomiaru temperatury
12
Sprzęt
• Każdy sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych
powinien być zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą
odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony. W przypadku najważniejszego
sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy wprowadzić plan
konserwacji,
• Do najważniejszego sprzętu należą na przykład: chłodnie, monitorowane systemy
alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu, lodówki, termometry,
wilgotnościomierze i inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności,
centrale wentylacyjne,
• Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym
przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych
odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności (w transporcie co 12
miesięcy!),
• Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od
ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie
ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia
13
odpowiedniej funkcjonalności,
Kwalifikacja/walidacja
jest jak Yeti…
Należy uzasadnić, a w stosownych przypadkach zwalidować wszystkie kluczowe etapy
procesów dystrybucji i ich istotne zmiany
Kwalifikacja - dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście
osiągnąć spodziewane rezultaty. Kwalifikację prowadzi się w odniesieniu do
urządzeń.
Walidacja - dowiedzenie, że dana procedura, proces, sprzęt, materiał, działanie lub
system pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty. Walidacją obejmuje się
procesy, czynności, całe systemy złożone z urządzeń.
Są to pojęcia z GMP, Aneks 15.
14
Kwalifikacja/walidacja
• Dystrybutorzy hurtowi powinni ustalić, w jakich przypadkach niezbędna jest
kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby
zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu.
• Zakres i zasięg takich działań związanych z kwalifikacją lub walidacją (dotyczących np.
procesów przechowywania, kompletowania i pakowania zamówienia) powinny być
określone zgodnie z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka.
• Należy odpowiednio zakwalifikować lub zwalidować sprzęt i procesy przed
rozpoczęciem ich stosowania oraz po każdej istotnej zmianie, np. naprawie lub
konserwacji.
15
Systemy skomputeryzowane
•
•
•
•
•
Systemy komputerowe (aneks 11 GMP)???
Przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w
formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie
osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny.
Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych
przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy
opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego
główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi
systemami.
Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz
chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Należy okresowo
sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając
kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Kopie zapasowe danych powinny być
przechowywane nie krócej jednak niż przez pięć lat, w osobnym zabezpieczonym
miejscu.
Należy określić procedury na wypadek błędu lub awarii systemu. Procedury te powinny
16
obejmować systemy odzyskiwania danych.
Zwroty mogą zostać poddane redystrybucji
(ponownej sprzedaży) pod warunkiem spełnienia
poniższych warunków:
• produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach
zbiorczych i są w dobrym stanie; nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wycofane
• produkty lecznicze zwrócone od klienta nieposiadającego pozwolenia na dystrybucję
hurtową lub od aptek mających pozwolenie na dostarczanie produktów leczniczych
ludności mogą być zwracane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko pod
warunkiem, że ich zwrot nastąpił w dopuszczalnym terminie, na przykład dziesięciu dni
• klient wykazał, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie
z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania
• produkty lecznicze zostały zbadane i ocenione przez dostatecznie przeszkoloną,
kompetentną osobę upoważnioną do takich czynności
• ponadto produkty lecznicze wymagające specjalnej temperatury przechowywania, na
przykład niskiej temperatury, mogą wrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko
pod warunkiem przedstawienia dokumentów poświadczających, że produkty te były
przez cały czas przechowywane w dopuszczonych warunkach przechowywania
(oświadczenie czy wydruki?).
17
Transport
•
•
•
•
•
Dystrybutor hurtowy dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich ochronę przed
uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, by podczas transportu
temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach
Do transportu produktów leczniczych należy używać pojazdów i sprzętu specjalnie
przeznaczonych do tego celu. Jeżeli używane są inne pojazdy lub sprzęt, należy
wprowadzić procedury zapewniające utrzymanie jakości produktów leczniczych.
Sprzęt używany do monitorowania temperatury w pojazdach lub w kontenerach w
czasie transportu, powinien być regularnie konserwowany i kalibrowany,
przynajmniej raz w roku.
Należy przeprowadzić mapowanie temperatury w pojazdach / kontenerach w
reprezentatywnych warunkach, biorąc pod uwagę wahania sezonowe (co najmniej
lato, zima).
Na prośbę klienta należy wykazać, że utrzymano temperaturę przechowywania
produktów podczas transportu.
18
Transport
• Należy wprowadzić pisemne procedury dotyczące korzystania z pojazdów i sprzętu
używanych w procesie dystrybucji oraz procedury ich konserwacji. Procedury te powinny
obejmować kwestie czyszczenia tych pojazdów i sprzętu oraz środki ostrożności
• Produkty lecznicze powinny być doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej
pod pieczę odbiorcy lub do jego pomieszczeń. Nie należy pozostawiać produktów
leczniczych w innych pomieszczeniach
• Należy ograniczać do minimum czas tymczasowego przechowywania produktów
leczniczych oczekujących na kolejny etap trasy przewozu - duży plus dla operatorów
logistycznych (obecnie maksymalny czas przechowywania w komorze przeładunkowej 36 godzin- w projekcie nadal jest 36 godzin)
• W przypadku dostaw produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków,
takich jak substancje odurzające lub substancje psychotropowe, dystrybutor hurtowy
powinien utrzymać zabezpieczony łańcuch dostaw takich produktów
• Należy wprowadzić protokół postępowania na wypadek kradzieży
19
Pośrednik w obrocie produktami
leczniczymi-nowy rozdział w ustawie PF (5a)
•
•
•
•
•
•
Art. 72a
Pośrednictwem w obrocie PL jest działalność związana ze sprzedażą i
kupnem PL, z wyłączeniem obrotu hurtowego i posiadania lub dostawy,
polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu innej osoby
prawnej lub fizycznej
Miejsce zamieszkania albo siedziba na terenie UE
Obowiązkowy wpis do rejestru
Zakazane jest pośrednictwo w obrocie środkami odurzającymi,
substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1
Podlegają inspekcji
Nie może prowadzić apteki ani hurtowni
20
Do obowiązków pośrednika w obrocie
należy:
•
•
•
•
•
•
•
•
Pośredniczenie w transakcjach między podmiotami uprawnionymi (wytwórca,
importer hurtownikapteka, punkt apteczny, podmiot leczniczy - brak możliwości
pośredniczenia w relacji najczęściej występującej-hurtownik-hurtownik!!!!)
Pośredniczenie w obrocie produktami posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie
Pośredniczenie w obrocie produktami dla których otrzymał potwierdzenie
sprawdzenia zabezpieczeń
Stosowanie wytycznych DPD
Raportowanie kwartalnie do GIF
Przekazywanie informacji o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu produktów, w których
obrocie uczestniczył
Informowanie GIF o podejrzeniu sfałszowania
Stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania
ryzykiem
21
Pośrednik cd.
Prowadzenie ewidencji transakcji kupna sprzedaży, w której uczestniczył (w postaci faktur
kupna/sprzedaży, na komputerze lub w innej formie, zawierającej w odniesieniu do każdej
transakcji dotyczącej produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa co
najmniej poniższe informacje: data; nazwa produktu leczniczego; ilość będąca przedmiotem
pośrednictwa; nazwa i adres dostawcy i klienta oraz numer serii przynajmniej w przypadku
produktów opatrzonych zabezpieczeniami).
• Z definicji pośrednicy nie zamawiają, nie dostarczają ani nie przechowują leków. Nie mają
zatem do nich zastosowania wymogi dotyczące pomieszczeń, instalacji i sprzętu określone w
dyrektywie 2001/83/WE. Jednakże wszystkie inne przepisy dyrektywy 2001/83/WE, które
mają zastosowanie do dystrybutorów hurtowych, stosują się także do pośredników.
• Muszą być ustanowione liczne procedury m.in.:
• Procedura sprawdzania, czy dystrybutorzy hurtowi dostarczający produkt pośrednikowi
posiadają pozwolenie na dystrybucję, czy producenci lub importerzy dostarczający produkt
pośrednikowi posiadają pozwolenie na wytwarzanie oraz czy klienci pośrednika mają
pozwolenie na dostarczanie produktów leczniczych w danym państwie członkowskim;
•
22
Rozporządzenie DPD projekt z
24.12.2013!!!
•
•
•
1.13 Wszystkie czynności wykonywane w hurtowni farmaceutycznej są jasno zdefiniowane w
spisanych procedurach, a ich opisy poddawane są regularnym aktualizacjom. Walidacji
podlegają wszystkie procesy, jakie odbywają się w hurtowni farmaceutycznej oraz wszystkie
istotne zmiany w realizacji tych procesów.
1.54 Audyt u podwykonawców powinien stanowić element inspekcji własnej, w odniesieniu
do wszystkich działań związanych z dystrybucją produktów leczniczych, jakie zostały zlecone
innemu przedsiębiorcy
2.21 Osoba Odpowiedzialna wykonuje wszystkie swoje obowiązki osobiście i przebywa w
hurtowni w czasie dostawy oraz wydawania produktów leczniczych oraz jest stale dostępna
w godzinach pracy hurtowni farmaceutycznej. W hurtowniach prowadzących obrót pełno
profilowy produktami leczniczymi Osoba Odpowiedzialna powinna być zatrudniona w pełnym
wymiarze czasu pracy na podstawie umowy o pracę.
23
• 2.22 Osoba Odpowiedzialna spełnia wszystkie warunki przewidziane w
przepisach oraz daje rękojmię należytego prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej. Jej stan zdrowia, kwalifikacje oraz doświadczenie zawodowe
zapewniają możliwość realizacji wszystkich zadań określonych dla Osoby
Odpowiedzialnej. Osoba Odpowiedzialna musi być przeszkolona w zakresie
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne.
• 2.23 Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy zobowiązany jest umożliwić
Osobie Odpowiedzialnej wykonywanie swoich obowiązków poprzez nadanie jej
wystarczających do tego uprawnień, stworzenia wystarczającej przestrzeni do
pracy oraz niezbędnego wyposażenia.
• 2.44 Osoba Odpowiedzialna podlega szkoleniom ciągłym z zakresu Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.
24
2.24 Sporządza się pisemny opis stanowiska Osoby Odpowiedzialnej,
który określa zakres jej obowiązków, do których należy co najmniej:
1) zagwarantowanie, że System Zapewnienia Jakości jest aktualny i prawidłowo
realizowany;
2) zarządzanie wszystkimi czynnościami związanymi z obrotem hurtowym produktami
leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej;
3) planowanie i organizacja szkoleń personelu zaangażowanego w dystrybucję produktów
leczniczych;
4) koordynacja i realizacja wszelkich działań związanych z wstrzymaniem oraz wycofaniem z
obrotu produktów leczniczych;
5) zapewnianie, że wszystkie skargi i zażalenia klientów są poddawane analizie i
rozpatrywane;
6) każdorazowe potwierdzanie na piśmie, że produkt leczniczy przyjęty do hurtowni
farmaceutycznej na zasadzie zwrotu może zostać poddany redystrybucji;
8) potwierdzanie podpisem i pieczęcią każdego dokumentu związanego z obrotem
hurtowym produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej;
25
9) zapewnianie, że przynajmniej raz do roku przeprowadzona została inspekcja
wewnętrzna, oraz że odbyła się ona zgodnie z zatwierdzonym planem inspekcji
wewnętrznej, oraz że podjęto odpowiednie środki naprawcze w stosunku do każdej
stwierdzonej nieprawidłowości;
10) powierzanie swoich obowiązków na piśmie w razie każdej nieobecności w hurtowni
farmaceutycznej, oraz przechowywanie dokumentacji potwierdzającej powierzenie
obowiązków;
11) decydowanie o wydaniu lub kwarantannie w odniesieniu do produktów leczniczych, co
do których istnieją, lub istniały podejrzenia o sfałszowaniu, lub co do których wydane były
decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu;
12) zapewnienie, że hurtownia farmaceutyczna wykonuje wyłącznie działania zgodne z
przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz z procedurami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (to zależy od przedsiębiorcy a nie Osoby odpowiedzialnej).
26
3.10 Lokal musi spełniać następujące wymagania:
1) musi być wystarczająco duży, aby umożliwić przechowywanie w sposób uporządkowany
różnych towarów, z zachowaniem jakości produktów leczniczych i zasad Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej;
2) musi mieć wyznaczone ciągi komunikacyjne, osobne dla towaru i osobne dla personelu
hurtowni farmaceutycznej;
3) musi składać się co najmniej z pomieszczeń: izby ekspedycyjnej, komory przyjęć towaru,
pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia administracyjnego i pomieszczenia socjalnego,
przeznaczonych do wyłącznego stosowania dla jednej hurtowni farmaceutycznej;
4) dla zapewnienia bezpieczeństwa pomieszczenia magazynowe muszą być odpowiednio
oświetlone, oraz wyposażone we własne systemy wentylacyjne;
5) układ pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej musi zabezpieczać przed pomieszaniem
towarów oraz dostępem osób nieupoważnionych;
6) lokal hurtowni farmaceutycznej musi być izolowany od warunków zewnętrznych za pomocą
trwałych przegród budowlanych oraz sufitów,
7) powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników
oraz zapewniać zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi
oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami.
27
• 3.31 Przed rozpoczęciem użytkowania pomieszczeń magazynowych wykonuje
się w nich mapowanie temperatury i wilgotności powietrza w warunkach
reprezentacyjnych. Mapowanie powtarza się przynajmniej dwa razy w roku:
wiosną i jesienią, przy zmianie warunków atmosferycznych oraz za każdym
razem w przypadku wymiany urządzeń rejestrujących, wentylacyjnych lub
grzewczych.
• 3.42 Przyrządy do rejestracji temperatury oraz wilgotności powietrza muszą
być legalizowane oraz walidowane (wytyczne UE „konserwacja” oraz
„kalibracja”).
• 3.61 Każdy element wyposażenia powinien zostać poddany walidacji i
kwalifikacji po wszelkich zaistniałych związanych z nim zmianach celem
potwierdzenia właściwej instalacji i działania.
28
• 5.21 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami
leczniczymi każdorazowo sprawdza, czy dostawca spełnia wymagania Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej. Sprawdzenie obejmuje potwierdzenie, że dostawca
posiada zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego oraz weryfikację
zezwolenia na stronie internetowej organu, który je wydał.
• 5.32 Przedsiębiorcy muszą monitorować transakcje i badać każdą
nieprawidłowość w zakresie sprzedaży w celu uniknięcia nadużyć w łańcuchu
dystrybucji. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy zaopatrują w pierwszej
kolejności podmioty prowadzące sprzedaż detaliczną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z zakresem posiadanego zezwolenia.
29
• 5.55 Przyjęcie towaru realizuje się zgodnie z procedurą operacyjną. Dla produktów
leczniczych przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej oraz zakupionych na
terytorium Unii Europejskiej pierwszym krokiem powinno być potwierdzenie, że
dostarczone serie produktu leczniczego są dopuszczone do obrotu, nie zostały
wstrzymane, wycofane oraz nie zachodzi wobec nich podejrzenie o sfałszowaniu.
• 5.67 Produkty lecznicze powinny mieć stałe, wyznaczone miejsca w
pomieszczeniach magazynowych. Miejsca te powinny być odpowiednio
oznakowane, a dostęp do nich ograniczony dla wyznaczonych pracowników.
• 5.81 Opakowania zbiorcze, w których transportowane są leki, muszą zostać
zaplombowane po zamknięciu.
30
• 6.21 W przypadku każdej reklamacji dotyczącej podejrzenia wystąpienia wady
jakościowej produktu leczniczego należy niezwłocznie poinformować podmiot
odpowiedzialny lub wytwórcę produktu leczniczego oraz Głównego Inspektora
Farmaceutycznego (powinno być: wytwórcę w kraju eksportu dla IR, ponadto
zasadne jest tylko dla poważnej wady jakościowej oraz dotychczas był wyłącznie
obowiązek powiadamiania organów nadzoru a teraz jeszcze będzie
wprowadzającego na rynek)
• 6.25 Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za postępowanie w przypadku
reklamacji oraz za decyzje dotyczące środków, które należy podjąć. Jeżeli
pracownik, o którym mowa, nie jest Osobą Odpowiedzialną, wówczas Osoba
Odpowiedzialna, powinna być powiadamiana o każdej reklamacji, postępowaniu
wyjaśniającym lub innych działaniach.
31
6.33 Zwrócone produkty lecznicze mogą zostać poddane redystrybucji
w hurtowni farmaceutycznej, z której zostały wydane wyłącznie gdy:
1) opakowanie zewnętrze i wewnętrzne produktu leczniczego jest
nienaruszone;
2) od daty wydania produktu leczniczego upłynęło nie więcej niż 5 dni
(wytyczne podają np. 10 dni, nie dotyczy to zwrotów z hurtowni
farmaceutycznych);
3) zwracający daje gwarancję, że produkt leczniczy był przechowywany i
transportowany we właściwych, określonych na opakowaniu leku;
4) produkt leczniczy uzyska pozytywną ocenę Osoby Odpowiedzialnej,
potwierdzoną podpisem i odciskiem pieczęci;
5) posiadana dokumentacja (list przewozowy) dowodzi jednoznacznie, że
zwrócony produkt leczniczy o tym samym numerze serii, został wydany z
hurtowni farmaceutycznej, w której ma nastąpić jego redystrybucja;
6) brak jest podejrzeń o sfałszowaniu produktu leczniczego.
32
6.34 Zwrot produktu leczniczego z zimnego łańcucha dostaw możliwy jest
wyłącznie w przypadku gdy znany jest numer serii wydanego wcześniej
produktu leczniczego, są dowody na to, że lek przechowywany był we
właściwej temperaturze w czasie kiedy znajdował się poza magazynem
hurtowni farmaceutycznej. Dowody te powinny zawierać przynajmniej:
1) czas dostawy do odbiorcy;
2) czas otwarcia opakowania transportowego;
3) czas akceptacji produktu leczniczego przez osobę do tego
upoważnioną;
4) czas ponownego zapakowania produktu leczniczego;
5) czas dostarczenia produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej;
6) czas umieszczenia produktu leczniczego w lodówce, w magazynie
hurtowni farmaceutycznej.
33
• 7.10 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej może zlecić zewnętrznemu przedsiębiorcy magazynowanie lub
transport posiadanych produktów leczniczych pod warunkiem, że przyjmujący
zlecenie posiada zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów
leczniczych (tylko składy konsygnacyjne uprawnione do transportu?).
• 7.22 Przed zleceniem magazynowania zleceniodawca przeprowadza audyt w
magazynach zleceniobiorcy. Audyt jest powtarzany w równych odstępach czasu w
trakcie trwania zlecenia.
• 7.40 W przypadku każdej czynności zleconej przez przedsiębiorcę prowadzącego
obrót hurtowy produktami leczniczymi spisuje się umowę.
• 8.10 (w kontekście transportu ŁW) Zabezpieczenie produktów leczniczych przed
zniszczeniem, wzajemnym oddziaływaniem oraz kradzieżą jest obowiązkiem
przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną (a co z ExW).
• 8.22 Zapewnienie odpowiednio wyposażonych pojazdów do transportu produktów
leczniczych należy do obowiązków dostawcy.
34
• 8.25 Pojazdy stosowane do transportu produktów leczniczych muszą być
wyposażone w urządzenia stale monitorujące temperaturę i wilgotność powietrza.
Urządzenia te muszą być legalizowane i przynajmniej raz do roku walidowane i
konserwowane.
• 8.26 Dostawa produktów leczniczych transportowana jest bezpośrednio od
hurtowni farmaceutycznej do odbiorcy. Niedopuszczone jest przeładowywanie
towaru w pomieszczeniach innego przedsiębiorcy. Jeśli do hurtowni
farmaceutycznej przypisane są komory przeładunkowe dostawa może być
przechowywana w pomieszczeniach komory do 36 godzin
• Komentarz -wyłącznie transporty dedykowane, towar ze składu wraca do
hurtowni farmaceutycznej znaczne utrudnienia dla modelu operatorów
logistycznych z hurtownią i składem konsygnacyjnym.
35
• 8.28 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej może zlecić usługę transportowania produktów leczniczych innemu
podmiotowi poprzez zawarcie pisemnej umowy. Do zlecenia stosuje się zasady
określone w rozdziale 8 procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (nie przewidują
ExW!!!).
• 8.30 Produkty lecznicze przewożone są w pojemnikach zapewniających izolację od
warunków zewnętrznych oraz zabezpieczających przed wzajemnymi oddziaływaniami
przewożonych produktów leczniczych. Dopuszczalne są włącznie pojemniki z
materiałów chemicznie obojętnych.
• 8.31 Pojemniki powinny być odpowiednio dobrane do rodzaju produktów leczniczych,
ich ilości i wielkości, czasu transportu, pory roku.
• 8.32 Pojemniki po zapakowaniu są zamykane i pieczętowane. Następnie oznacza się je
umieszczając informację o warunkach przechowywania oraz informację umożliwiającą
identyfikację zawartości pojemnika, jego dostawcy i odbiorcy.
• 8.50 Pojazdy dedykowane do transportu produktów leczniczych z zimnego łańcucha
dostaw wyposaża się w zwalidowane systemy stałej kontroli temperatury. Rejestr
temperatury w trakcie transportu powinien być dołączany do listu przewozowego i 36
dostarczany do odbiorcy produktów leczniczych.
Składy konsygnacyjne- Quo vadis?
• porozumienie organizacji branżowych z GIF-em i MZ (bez SIRPL?)
• składy jako relikt poprzedniej epoki nie znajdujące swoich odpowiedników
na obszarze Unii Europejskiej będą z urzędu przekształcone w hurtownie o
ograniczonym zakresie wykonywanych operacji (hurtownie konsygnujące
towar niebędący ich własnością, co było dotychczas niedozwolone),
• Hurtownie takie będą mogły w terminie roku poszerzyć zakres
wykonywanych operacji na klasyczny hurt,
• Podmioty które posiadały i hurtownię i skład prawdopodobnie zlikwidują
składy i całość powierzchni magazynowej wykorzystają na hurtownię,
• Wieść gminna głosi, że GIF anulował projekt rozporządzenia w sprawie
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który został dołączony do projektu ustawy
tzw. fałszywkowej i wywołał poważny niepokój całego środowiska, w
szczególności ŁW)
37
38
Dziękuję za uwagę
Łukasz Weresiński
Kontakt:
[email protected]
Tel. 664-486-303
39