docProtokół rozbieżności – projekt ustawy o zmianie
download 
Reklamacja Transkrypt
Protokół rozbieżności – projekt ustawy o zmianie
Protokół rozbieżności – projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii lp. jednostka redakcyjna podmiot zgłaszający uwagę 1. Art. 41 ust. 5 MF 2. Art. 42 ust. 1 pkt 2 MON 3. Art. 51d treść zgłoszonej uwagi Uwagi dotyczące transpozycji dyrektywy 2011/62/UE do pkt 7, w którym nadano nowe brzmienie art. 41: zgodnie Uwaga częściowo uwzględniona. z projektowanym art. 41 ust. 4 za złożenie wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import pobierana Uzupełniono OSR. jest opłata, która stanowi dochód budżetu państwa; kwestię W ocenie GIF wysokość opłat powinna być określona w wysokości opłaty za złożenie wniosku o udzielnie rozporządzeniu. zezwolenia albo za zmianę zezwolenia pozostawiono do określenia w rozporządzeniu zgodnie z delegacją zamieszczoną w ust. 5 tego artykułu; zdaniem Ministerstwa Finansów właściwszym rozwiązaniem w zakresie określenia wysokości opłat byłoby wskazanie tych wysokości w przepisach ustawy, pozostawiając do uregulowania w rozporządzeniu sposób ich pobierania; ponadto, mając na uwadze przedmiotowe przepisy należy w OSR oszacować, w jaki sposób przedmiotowe przepisy wpłyną na dochody budżetu państwa; nie jest bowiem jasne czy opłaty dotychczas pobierane za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, import oraz za zmianę tych zezwoleń pozostaną w tej samej wysokości, czy też nastąpi ich zmiana; W art. 1: Uwaga nieuwzględniona. 1) w pkt 9 lit. a, w zmienianym art. 42 w ust. 1 w pkt 2, proponuję dodać lit. c w brzmieniu: „c) uprawnionym jednostkom organizacyjnym resortu obrony narodowej.”; MG podjęte decyzje i uzasadnienie Projekt nakłada na przedsiębiorców nieuzasadniony obowiązek informacyjny w postaci corocznego przesyłania do GIF wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych i ponoszeniaz tego tytułu opłaty - 20 % minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na Propozycja nie wynika z wdrażanej dyrektywy. Uwaga nieuwzględniona. Zgodnie z art. 51d ust. 1 pkt 1 i ust. 2 wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej ma obowiązek raz w roku przesyłać informacje o zmianach w rejestrze w formie wniosku o dokonanie zmiany. podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. 4. Art. 42g dodać (nie ma w projekcie) GLW Główny Lekarz Weterynarii proponuje po art. 42f ustawy Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu określonym niniejszą ustawą o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, dodanie art. 42g w brzmieniu: „Art. 42g. Organem właściwym w zakresie zadań, o których mowa w art. 42a-42e, w odniesieniu do substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych, jest Główny Lekarz Weterynarii.” Proponowana zmiana pozwoliłaby organom Inspekcji Weterynaryjnej na sprawowanie nadzoru nad substancjami czynnymi przeznaczonymi wykorzystywanymi jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych. Obecnie bowiem nadzór nad substancjami czynnymi wykorzystywanymi do produkcji leków weterynaryjnych pozostaje nieuregulowany, co może być przyczyną nielegalnego ich stosowania w leczeniu zwierząt gospodarskich. Potencjalnym konsekwencjami takiego zjawiska jest występowanie pozostałości substancji czynnych używanych do produkcji leków weterynaryjnych w żywności pochodzącej z tkanek i produktów pozyskiwanych od tych zwierząt, a co za tym idzie wzrost u konsumentów oporności na działanie antybiotyków, stany alergiczne. Może więc wywierać negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Wprowadzenie nadzoru organów Inspekcji Weterynaryjnej Każda zmiana danych zawartych w rejestrze powinna mieć w tym rejestrze odzwierciedlenie. W takiej sytuacji przedsiębiorca musi wystąpić z wnioskiem o dokonanie zmiany. Za zmianę pobierana jest opłata. Oczywistym jest, iż w przypadku gdy nie ulegną zmianie dane z rejestru przedsiębiorca nie będzie musiał składać wniosku o dokonanie zmiany. Ponadto, przepis stanowi implementację art. 1 pkt 10 dyrektywy 2011/62/UE (art. 52a ust. 5 zmienianej dyrektywy). Na KRMC uzgodniono, że problem powinien być przedmiotem omówienia na Komisji Prawniczej. Uwaga nieuwzględniona. Propozycja nie wynika z wdrażanej dyrektywy. nad obrotem substancjami czynnymi używanymi do produkcji leków weterynaryjnych umożliwi ww. organom wzmocnienie dotychczas sprawowanego nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Pomoże również na sprawowanie kontroli w sytuacjach, gdy dana substancja nie jest sama w sobie produktem leczniczym weterynaryjnym, lecz jest jako taki produkt jest stosowana w związku z potencjalna możliwością wykorzystywania jej do produkcji leków weterynaryjnych. 5. 6. Art. 51h ust. 9 Art. 47b i art. 76d RCL RCL W związku z nałożenie nowych obowiązków na Inspekcję Weterynaryjną koniecznym byłoby zatrudnienie dodatkowych pracowników w licznie 18, tj. 2 pracowników w Głównym Inspektoracie Weterynarii oraz po 1 pracowniku w każdym z 16 wojewódzkich inspektoratów weterynarii. Maksymalny limit wydatków budżetu państwa w przeliczeniu na lata 2013-2022 związany z zaproponowanymi zmianami wynosiłby ok. 20.057 tys. zł, z tym że: 1) 2013 – 1 733 497 zł 2) 2014 – 1 788 969 zł 3) 2015 – 1 846 216 zł 4) 2016 – 1 905 295 zł 5) 2017 – 1 966 265 zł 6) 2018 – 2 029 185 zł 7) 2019 – 2 094 119 zł 8) 2020 - 2 161 131 zł 9) 2021 - 2 230 287 zł 10) 2022 – 2 301 656 zł Przepis prawa polskiego nie może nakładać obowiązku poddania się inspekcji przez podmiot prywatnoprawny prowadzący działalność na terytorium innego państwa niż RP. W art. 47b ustawy, w brzmieniu proponowanym w projekcie, należałoby określić maksymalną wysokość kosztów przeprowadzania inspekcji albo metodologię ich ustalania, ograniczając zakres spraw przekazanych do uregulowania Uwaga nieuwzględniona. Przepis wynika z wdrażanej dyrektywy. Uwaga uwzględniona. 7. Art. 71 ust. 4i5 MRiRW w rozporządzeniu do określenia sposobu pokrywania kosztów. Ponadto ze względu na obciążenie kosztami przeprowadzenia inspekcji przedsiębiorców, w projektowanych art. 47b ust. 2 i art. 76d ust. 2 ustawy należy enumeratywnie wymienić koszty przeprowadzania inspekcji zamiast ich przykładowego wskazywania. w kontekście pełnej implementacji art. 68 dyrektywy 2001/82, w związku z procedowanym równolegle przez Ministerstwo Zdrowia projektem zmiany ustawy o zmianie ustawy – Prawo Farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Minister Zdrowia w piśmie z dnia 27.11.2012 r., znak: MZ-WMU-072-11572-3/MS/12 poinformował, że działania legislacyjne dotyczące pełnej implementacji art. 68 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych bliskie są materii będącej przedmiotem projektu procedowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W związku z powyższym Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi podtrzymuje prośbę o wprowadzenie do ustawy - Prawo farmaceutyczne zmian regulujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem substancjami czynnymi wykorzystywanymi do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych. Nieuregulowanie tego nadzoru może być przyczyną nielegalnego stosowania ww. substancji czynnych w leczeniu zwierząt gospodarskich. Potencjalnymi konsekwencjami takiego zjawiska jest występowanie pozostałości substancji czynnych używanych do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych w żywności pochodzącej z tkanek i produktów pozyskiwanych od tych zwierząt, a co za tym idzie może wywierać negatywny wpływ na zdrowie publiczne (wzrost u konsumentów oporności na działanie antybiotyków, stany alergiczne). Ponadto w przytoczonym powyżej piśmie Minister Zdrowia zwraca uwagę, iż kierowana do niego propozycja zmiany ustawy - Prawo Farmaceutyczne w zakresie zmiany art. 71 ust. 4 i 5 dotyczy materii obrotu produktami Uwaga nieuwzględniona. uwaga dotycząca proponowanych zmian w artykule 71 ust. 4 i 5 jest powtórzeniem uwagi Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi zgłoszonej do projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (UC 44), rozpatrywanego na posiedzeniu Komitetu do Spraw Europejskich w dniu 28 listopada br. Komitet do Spraw Europejskich ustalił wówczas, że spośród uwag zgłoszonych przez MRiRW do wskazanego wyżej projektu, uwzględniona zostanie jedynie uwaga pierwsza, odnosząca się do definicji pojęcia kontroli. Uwaga ta, zgodnie z ustaleniami KSE została uwzględniona w projekcie UC 64. Pozostałe uwagi zgłoszone przez MRiRW do projektu UC 44 – w tym także uwaga zgłoszona ponownie do projektu UC 64 – zostały uznane za uwagi nieposiadające charakteru europejskiego. Ich uwzględnienie jest planowane w najbliższej nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która będzie dotyczyła kwestii krajowych. W związku z powyższym Ministerstwo Zdrowia podtrzymuje swoje stanowisko wyrażone podczas posiedzenia KSE w dniu 28 listopada i deklaruje uwzględnienie uwagi zgłoszonej przez Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi podczas najbliższej nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która będzie miała charakter wyłącznie krajowy. leczniczymi, w którym to obszarze właściwy jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. W związku z powyższym Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi podtrzymuje pierwotnie skierowaną do Ministra Zdrowia uwagę dotyczącą nadania art. 71 ust. 4 i 5 następującego brzmienia: „4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakie powinny spełniać podmioty, o których mowa w ust. 1a, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne, a w szczególności zapewnienie należytego oddzielenia tych produktów od pozostałego asortymentu oraz zapewnienie właściwego przechowywania.” „5. Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2, aktualizuje się co 12 miesięcy”. Uzasadnienie: Wyłączenie pozostałego zakresu spraw z przepisu upoważniającego jest spowodowane umożliwieniem pozostawania w obrocie prowadzonym przez podmioty, o których mowa w art. 71 ust. 1a ww. ustawy, produktów leczniczych weterynaryjnych posiadających decyzję Ministra Zdrowia o przynależności do kategorii „wydawany bez przepisu lekarza – OTC” a które nie zostały jeszcze uwzględnione w załączniku do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 3 kwietnia 2008 r. w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz.U. Nr 63, poz. 396 oraz z 2010 r. Nr 244, poz. 1633). 8. art. 72f. MAiC Zgodnie brzmieniem art. 72f pkt 4 Główny Inspektor Farmaceutyczny wykreśla pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, jeżeli pośrednik został wykreślony z Krajowego Rejestru Uwaga częściowo uwzględniona. W art. 72a dodano nowy ust. 9, który wyraźnie wskazuje, iż Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi jest rejestrem działalności regulowanej w rozumieniu ustawy o Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej. Sugeruje rozważenie wprowadzenia przepisów dotyczących systemów teleinformatycznych obsługujących wyżej wspomniane rejestry, które regulowały kwestie interoperacyjności przedmiotowych systemów w taki sposób aby Główny Inspektor Farmaceutyczny z pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej był niezwłocznie powiadamiany o wykreśleniu pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej. 9. Art. 75 GLW W projekcie ustawy proponuje się częściową zmianę dotychczasowej procedury składania wniosków o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a więc analogicznie również hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych. W opinii Głównego Lekarza Weterynarii przedstawione brzmienie art. 75 ustawy Prawo farmaceutyczne nie wskazuje jednoznacznie, jakie dane oraz dokumenty powinien złożyć wnioskodawca. W szczególności z proponowanego brzmienia przepisu nie wynika czy wnioskodawca powinien przedstawić dokumenty potwierdzające zatrudnienie Osoby Odpowiedzialnej, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, posiadanie przez nią kwalifikacji do zajmowania takiego stanowiska, oraz fakt zatrudnienia w innej hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, czy też hurtowni gazów swobodzie działalności gospodarczej. W związku z tym nie będzie wątpliwości, że Minister Gospodarki będzie miał obowiązek przekazania GIF informacji o wykreśleniu przedsiębiorcy z CEIDG zgodnie z art. 36 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. Podobny przepis wprowadzono odnośnie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Jednocześnie po konsultacjach z Ministerstwem Sprawiedliwości należy stwierdzić, iż udostępnianie informacji z KRS dla Głównego Inspektora farmaceutycznego mogłoby polegać na udostępnieniu uprawnionym użytkownikom serwisu wyszukiwania podmiotów z listy ograniczonej do pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Pośrednicy nie są jednak obecnie w jednoznaczny sposób wyodrębniani w KRS, dlatego wymagałoby to dołączenia np. tego typu działalności do PKD lub wyodrębnienia tej cechy w atrybutach podmiotów w KRS. Można by alternatywnie wyszukiwać nieco szerszy zakres podmiotów posługując się jako filtrem np. obecnym PKD: „obrót hurtowy produktami farmaceutycznymi”. Od strony legislacji podstawa wskazana w Projekcie (art. 1 pkt.21 projektu, art. 72 f). byłaby wystarczająca do wystawienia serwisu. Mając powyższe na uwadze, nie jest konieczne dokonywanie zmian legislacyjnych w celu zapewnienia rozwiązań proponowanych przez Ministerstwo Administracji i Cyfryzacji. Uwaga nieuwzględniona. Propozycja nie wynika z wdrażanej dyrektywy. 10. Art.. 75 GLW medycznych lub aptece. W dotychczasowym brzmieniu art. 75 ust. 2 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne określono zaś, że do wniosku należy załączyć oświadczenie o posiadaniu uprawnień przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni albo potwierdzone za zgodność z oryginałem kopie dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych obowiązków, co pozwalało organowi na weryfikację spełnienia przez wnioskodawcę ww. wymagań. Spośród dokumentów wymaganych od wnioskodawcy wykreślono również plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania, jak również opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych opinię wojewódzkiego lekarza weterynarii oraz opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami. Główny Lekarz Weterynarii proponuje pozostawienie katalogu dokumentów wymaganych do podjęcia działalności w formie hurtowni farmaceutycznej oraz hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych w dotychczasowej postaci, gdyż pozwalają one organowi wydającemu zezwolenie na zapoznanie się stanem oraz rozplanowaniem obiektu w którym działalność taka ma być prowadzona, a tym samym zgodność obiektu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W sytuacji zniesienia obowiązku przedstawiania ww. dokumentów, gdy właściciel prowadzi kilka różnych rodzajów działalności w ramach jednej lokalizacji (np. w jednym budynku, lecz w różnych pomieszczeniach) kontrolujący mieliby utrudnioną możliwość określenia, które z pomieszczeń de facto są pomieszczeniami hurtowni farmaceutycznej, a tym samym w których może być prowadzony obrót hurtowy produktami leczniczymi. W odniesieniu do propozycji zmiany art. 75 ustawy Prawo farmaceutyczne, w zakresie dokumentów, jakie wnioskodawca zobowiązany będzie złożyć w związku z Uwaga nieuwzględniona. ubieganiem się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Lekarz Weterynarii proponuje pozostawienie, w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych konieczności dołączenia oświadczenia o posiadaniu uprawnień lub też potwierdzonych za zgodność z oryginałem kopii dokumentów stwierdzających uprawnienia osób, o których mowa w art. 84 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z objęciem funkcji Osoby Odpowiedzialnej. Zgodnie bowiem z ww. przepisem Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, poza farmaceutą mającym dwuletni staż w hurtowni farmaceutycznej, może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jedynie miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 roku o ochronie przyrody (Dz. U. z 2009 r. Nr 151, poz. 1220, z późn. zm.). Wprowadzenie jednego tylko dokumentu potwierdzającego kwalifikacje Osoby Odpowiedzialnej, w postaci opinii właściwej dla miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby aptekarskiej w przedmiocie rękojmi uniemożliwi Głównemu Lekarzowi Weterynarii weryfikację kwalifikacji Osób Odpowiedzialnych niebędących farmaceutami; W zakresie dokumentów, jakie musi przedstawić wnioskodawca w związku z ubieganiem się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Lekarz Weterynarii proponuje pozostawienie, w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, konieczności przedstawienia opinii wojewódzkiego lekarza weterynarii o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, jak również planu i opisu technicznego pomieszczeń hurtowni, sporządzonego przez Propozycja nie wynika z wdrażanej dyrektywy. osobę uprawnioną do ich wykonania; W odniesieniu do wprowadzenia obowiązku zamieszczenia wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w ramach Biuletynu Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Główny Lekarz Weterynarii proponuje, aby analogiczny wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych zamieszczony był na stronie Głównego Inspektoratu Weterynarii 11. 12. Art. 84 Art. 20 (projekt) GLW RCL Na konferencji uzgodnieniowej przedstawiciel GLW wskazał, iż należy dopisać delegację dla MRiRW dla hurt. weterynaryjnych. W projekcie ustawy proponuje się również dokonanie zmiany co do zakazu łączenia funkcji Osoby Odpowiedzialnej w kilku hurtowniach farmaceutycznych oraz funkcji Osoby Odpowiedzialnej oraz kierownika apteki. W poprzednim brzmieniu ww. przepisu wyraźne wskazano, że osobą wykwalifikowaną (w projekcie określoną jako „Osobą Odpowiedzialną”) odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej. Obecne brzmienie może sugerować, że można pełnić funkcję Osoby Odpowiedzialnej jednocześnie np. w hurtowni farmaceutycznej oraz w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych. Główny Lekarz Weterynarii proponuje do katalogu funkcji, których nie można łączyć z funkcją Osoby Odpowiedzialnej dodać również funkcję kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt; Zastrzeżenia nasuwa czasowe pozostawienie w mocy aktów wykonawczych wydanych na podstawie niektórych ze zmienianych przepisów. Zmiana zakresu spraw przekazanych do uregulowania, dokonana poprzez zmianę odesłań zamieszczonych w przepisach upoważniających, skutkuje koniecznością wydania nowych aktów Uwaga nieuwzględniona. Propozycja nie wynika z wdrażanej dyrektywy. Uwaga nieuwzględniona. Należy Zauważyć, iż rozporządzenia, o których mowa w ww. przepisie, nie są sprzeczne z nowymi regulacjami. Rozporządzenia wydawane na podstawie nowych przepisów upoważniających będą stanowiły rozszerzenie istniejących już wykonawczych, których wejście w życie powinno nastąpić równocześnie z wejściem w życie ustawy nowelizującej. regulacji. Akty wykonawcze wymienione w art. 20 projektu dotyczą rozporządzeń, które są niezbędne do wykonywania zadań przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz mają wpływ na działalność prowadzoną przez wytwórców i importerów produktów leczniczych. Jednym z rozporządzeń wymienionych w ww. przepisie jest rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Brak tego rozporządzenia spowoduje niemożliwość przeprowadzania inspekcji, podczas których oceniane jest spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, tym samym Główny Inspektor Farmaceutyczny nie będzie mógł wydać certyfikatu GMP. Brak takiego dokumentu może mieć wpływ na umowy kontraktowe zawierane pomiędzy wytwórcami i importerami prowadzącymi swą działalność na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach trzecich, ponadto może to wpłynąć na odmowę zarejestrowania produktu leczniczego w jednym z krajów członkowskich Unii Europejskiej. Powyższe problemy mogą spowodować duże straty finansowe wytwórców i importerów produktów leczniczych, co w konsekwencji może prowadzić do spraw sądowych o odszkodowania. Kolejnym ważnym rozporządzeniem zarówno dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dla wytwórców i importerów jest rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mówiące o kosztach związanych z przeprowadzaniem inspekcji na wniosek. Do połowy 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zaplanował przeprowadzenie 8 inspekcji w krajach trzecich na wniosek polskich przedsiębiorców. Dla części z ww. inspekcji zostały już zakupione bilety lotnicze przez wnioskodawców. Ponadto, inspekcje te powinny mieć miejsce w już zaplanowanych terminach ponieważ kończą się terminy ważności poprzednich certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania w krajach trzecich. Brak certyfikatu uniemożliwi wprowadzanie importowanych produktów leczniczych na polski rynek, tym samym w konsekwencji spowoduje poniesienie strat finansowych przez polskich przedsiębiorców. W art. 7 wymienione jest również rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Brak tego rozporządzenia uniemożliwi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu skuteczny nadzór nad przedsiębiorcami prowadzącymi obrót hurtowy produktami leczniczymi. Także rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza zostanie tylko w niewielkim stopniu uzupełnione przy całkowitym zachowaniu dotychczasowych regulacji. Należy również zauważyć, że prace legislacyjne nad rozporządzeniami wydawanymi na podstawie nowych przepisów będą mogły rozpocząć się dopiero po opublikowaniu ustawy. Zważywszy na fakt, iż proces legislacyjny jest rozciągnięty w czasie istnieje poważne zagrożenie, że pomiędzy opublikowaniem ustawy a jej wejściem w życie akty wykonawcze nie zostaną wydane (biorąc pod uwagę doświadczenie w zakresie tworzenia aktów prawnych z dziedziny prawa farmaceutycznego – przeciągające się uzgodnienia międzyresortowe i konsultacje społeczne). W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego powyższe argumenty przemawiają za pozostawieniem art. 20 projektu w zaproponowanym brzmieniu. 13. Art. 8 MF mając na uwadze, iż w art. 8 projektu wskazano, iż ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia oraz uwzględniając czas trwania procesu legislacyjnego wątpliwości budzi przyjęcie w projekcie założenia, iż skutki finansowe związane z realizacją ustawy będą dotyczyły całego 2013 roku; dodatkowo należy również uwzględnić, iż wejście w życie ustawy nie oznacza automatycznie rozpoczęcia realizacji wszystkich nałożonych tą ustawą zadań; należy także podkreślić, iż w rządowym projekcie ustawy budżetowej na rok 2013 przekazanym do Parlamentu kwoty wydatków dla poszczególnych dysponentów części budżetu państwa (w tym z przeznaczeniem na wynagrodzenia) zostały, co do zasady, określone na poziomie 100% roku 2012 i pomniejszone o wydatki o charakterze jednorazowym oraz których realizacja zakończy się w roku Uwaga nieuwzględniona. Uwzględniono te wydatki, gdyż od dnia wejścia w życie ustawy będą konieczne dla prawidłowej realizacji wynikającej z niej zadań. 14. OSR MF 15. OSR MF 2012; wydatki na wynagrodzenia w państwowej sferze budżetowej, do której zalicza się również Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne w rządowym projekcie ustawy budżetowej na rok 2013 dla poszczególnych dysponentów części budżetu państwa zostały, co do zasady, określone na poziomie 100% roku 2012; mając powyższe na uwadze, w ocenie Ministerstwa Finansów, przedstawione skutki finansowe związane w szczególności z zatrudnieniem dodatkowych pracowników, niezależnie od uwagi zawartej w pkt 2 Uwag ogólnych, należy w sposób prawidłowy zapisać; Nie wskazano źródeł finansowania w 2013 r. skutków finansowych wynikających z projektowanej regulacji/ dane odnoszące się do kosztów przewidzianych na: wyposażenie stanowisk pracy, kosztów pozapłacowych oraz kosztów programów oraz utrzymania miejsc pracy wydają się, w ocenie resortu finansów, zawyżone i wymagają dodatkowych wyjaśnień; należy zauważyć, iż część wydatków pozapłacowych oraz wydatków przewidzianych na wyposażenie stanowisk pracy jest tożsama ze sobą (np. koszty licencji oprogramowań, w tym antywirusowego); w sytuacji zakupienia w 2013r. licencji oprogramowań, nie jest jasne jakie koszty utrzymania i użytkowania licencji należy dodatkowo ponieść w tym samym roku; ponadto, dodatkowego wyjaśnienia wymagają koszty stałe obejmujące koszty programów oraz utrzymania miejsc pracy; nie jest bowiem jasne o jakie koszty chodzi, w szczególności, iż w kosztach przewidzianych na wyposażenie stanowisk pracy znajdują się koszty programów komputerowych, oprogramowania MS Office, licencje na dostęp do serwerów i oprogramowanie antywirusowe, natomiast w kosztach pozapłacowych wymienione zostały koszty użytkowania telefonów, artykuły biurowe, wynajem pomieszczeń media i koszty Uwaga nieuwzględniona. Wskazano, iż skutki finansowe będą pokryte z części 46. Uwaga nieuwzględniona. Należy zauważyć, iż zakup licencji programów dokonywany jest na rok. Następnie licencje są co roku odnawiane, co łączy się z koniecznością dodatkowych kosztów. Biorąc pod uwagę, takie wydatki jak opłaty za użytkowanie lokalu (GIF nie ma swojego budynku), opłaty za media, telefony itp. Wydaje się, iż wyliczone wydatki na pracownika nie zostały zawyżone. utrzymania i użytkowania licencji oprogramowań. w związku z powyższym oraz mając na uwadze, iż na wyposażenie jednego stanowiska pracy przewidziano znaczną kwotę w wysokości 9.805 zł wątpliwości budzi oszacowanie przedmiotowych kwot; wskazanym zatem byłoby szczegółowe rozliczenie na co miałyby być przeznaczono przedmiotowe kwoty 16. 17. 18. OSR Ogólna Ogólna MF MF MF nie jest jasne z czego wynika spadek w 2016 roku wielkości limitu wydatków budżetu państwa (w stosunku do roku poprzedniego przyjmuje on dynamikę na poziomie 101,46 %); należy podkreślić, że w związku z tym w 2017r. dynamika wzrostu wydatków wynosi 105,58 % w stosunku do roku poprzedniego – czyli nie odpowiada prognozom prezentowanym w „Wytycznych Ministra Finansów dotyczących stosowania jednolitych wskaźników makroekonomicznych będących podstawą oszacowania skutków finansowych projektowanych ustaw (aktualizacja – Wrzesień 2012 r.)”, zgodnie z którymi wskaźnik CPI dla roku 2017 wynosi 102,5%. Wobec powyższego przedstawione na str. 18 limity wydatków budżetu państwa na lata 2013-2022 należy zweryfikować; Biorąc pod uwagę obecną sytuację budżetu państwa, stan finansów publicznych oraz konieczność zmniejszenia zatrudnienia w administracji publicznej, budzi wątpliwości informacja zawarta w OSR o dodatkowych kosztach dla budżetu państwa związanych z zatrudnieniem 36 osób w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Ministerstwo Finansów przeciwne jest wprowadzaniu rozwiązań, których wejście w życie skutkowałoby (w chwili obecnej oraz w przyszłości) dodatkowymi obciążeniami dla budżetu państwa. Wszystkie działania powinny być realizowane w ramach środków finansowych posiadanych przez poszczególnych dysponentów części budżetowych niezależnie od powyższego wynikające z projektu ustawy obciążenia dla budżetu państwa oszacowane na lata 20132022 na łączną kwotę 48.278 tys. zł (lub 57.109 tys. zł w projektowanym art. 3), należy uznać za znaczne, w szczególności mając na uwadze proponowane zwiększenie Uwaga nieuwzględniona. Wyliczenia zostały wykonane w oparciu o aktualne wytyczne Ministra Finansów i w ocenie organu są one prawidłowe. Uwaga nieuwzględniona. Wejście w życie projektowanej ustawy nakłada wiele dodatkowych obowiązków na Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Aby przepisy mogły być realizowane niezbędne będzie zwiększenie zatrudnienia w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Uwaga nieuwzględniona. Jw. zatrudnienia w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym o 36 pracowników; w tym miejscu Ministerstwo Finansów pragnie poinformować, iż zgodnie z przekazanymi przez Ministra Zdrowia formularzami zawierającymi plan zatrudnienia i wynagrodzeń na rok 2013 (PZ1), wydatki na wynagrodzenia osobowe dla pracowników GIF zaliczonych do korpusu służby cywilnej zaplanowane zostały na 2013r. w wysokości 4.151 tys. zł, z przeznaczeniem dla 81 pracowników. Postulowane zwiększenie o 36 etatów oznaczałoby prawie 45% wzrost zatrudnienia w GIF.
