Pobierz plik pdf

Transkrypt

Pobierz plik pdf

PROTOKÓŁ ROZBIEśNOŚCI DO PROJEKTU USTAWY O ZMIANIE USTAWY – PRAWO FARMACEUTYCZNE
ORAZ USTAWY O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII
Lp.
3.
Art. Pf
Art. 2 pkt 7c
Art. 2 pkt 7c i
7d
4.
6
7
Podmiot
NIA
Narodowy Instytut
Leków
Art. 2 pkt 13b
(nie ma w
projekcie)
Narodowy Instytut
Leków
Art. 2 pkt 30
(nie ma w
Narodowy Instytut
Leków
Treść uwagi
pkt 1 lit d) dotyczący inspekcji – nie znajduję uzasadnienia do wykreślenia
istniejącego w obecnej definicji zwrotu w brzmieniu: „przeprowadzana przez
Inspektorów do Spraw Wytwarzania Głównego Inspektora Farmaceutycznego
zgodnie z przepisami ustawy”;
Art. 2, pkt 7c i 7d otrzymują brzmienie:
„7c) inspekcją – jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów
leczniczych, produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych jako
materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych oraz
kontrola obrotu hurtowego i pośrednictwa w obrocie hurtowym, w tym w zakresie
identyfikacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz sfałszowanych substancji
czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania
produktów leczniczych;
7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w
związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych, w tym w
zakresie identyfikacji produktów leczniczych sfałszowanych będących przedmiotem
obrotu detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia
obrotu detalicznego produktami leczniczymi oraz czynności podejmowane przez
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych w zakresie monitorowania systemu nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz czynności podejmowane
przez Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością produktów
leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu lub stosowania, w tym w
zakresie identyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych sfałszowanych;”
w art. 2 po pkt 13a dodaje się pkt 13b w brzmieniu:
„13b) Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (NLKPL) –
jest to niezaleŜne od wytwórców i podmiotów odpowiedzialnych laboratorium lub sieć
laboratoriów prowadzona przez podmiot lub podmioty mający status instytutu
badawczego wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia i posiadające
stosowne akredytacje uznane przez Unię Europejską, które to laboratorium zgodnie
ze swoją właściwością jest uprawnione do prowadzenia laboratoryjnych badań
jakościowych produktów leczniczych w zakresie postępowania o uzyskanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji,
kontroli seryjnej wstępnej na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, kontroli jakości
produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz substancji czynnych,
wytwarzanych, importowanych oraz znajdujących się w obrocie w Polce na potrzeby
postępowań związanych z prowadzeniem inspekcji i kontroli przez organy Inspekcji
Farmaceutycznej;”
art. 2 pkt 30 otrzymuje brzmienie:
„produktem immunologicznym (w rozumieniu Art. 114L Dyrektywy
Stanowisko GIF
Uwaga nieuwzględniona
Nie ma konieczności uzupełniania.
Jest to oczywiste.
Pf reguluje szczegółowo czym
zajmują się inspektorzy do spraw
wytwarzania i inspektorzy do spraw
obrotu hurtowego
Uwaga nieuwzględniona.
Poza dyrektywą
projekcie)
14.
20.
27.
28.
Art. 2 pkt 38d
(nie ma w
projekcie)
Art. 2 pkt 42b
2001/83/EC)
jest
produkt
leczniczy
stanowiący
szczepionkę,
immunoglobulinę ludzką, antytoksynę stosowany w celu:
a) wywołania czynnej odporności przeciwzakaźnej (szczepionki);
b) przeniesienia odporności biernej (immunoglobuliny,
antytoksyny).”
KGP
Producenci
Leków PL
Art. 22 ust. 3
pkt 1 (nie ma
w projekcie)
Narodowy Instytut
Leków
Art. 37 ust. 1
(nie ma w
projekcie)
NIA
Poza dyrektywą
Środkiem dostępnym jest dowolna substancja pochodzenia naturalnego,
syntetycznego lub naturalno-syntetycznego w kaŜdym stanie fizycznym, roślina,
grzyb, ich części lub mieszaniny, która swoim przeznaczeniem, składem lub
właściwościami fizyko-chemicznymi bądź opakowaniem sugeruje fakt bycia
substancją czynną, produktem leczniczym lub produktem leczniczym
weterynaryjnym.
Zgodnie z proponowaną definicją „importu substancji czynnych”, wytwórca
importujący substancje aktywne dla potrzeb własnej produkcji jest importerem
substancji czynnych i powinien uzyskać wpis do rejestru importerów substancji
czynnych (zgodnie z proponowanym art. 42a ustawy Prawo farmaceutyczne).
Tymczasem jest to de facto zwykły zakup dla potrzeb produkcji. Naszym zdaniem,
wytwórca produktu leczniczego importujący substancje czynne dla potrzeb własnej
produkcji powinien być zwolniony z obowiązku ubiegania się o wpis do rejestru
importerów substancji czynnych, poniewaŜ ten rodzaj działalności stanowi część
rutynowych procesów będących przedmiotem zezwolenia na wytwarzanie.
art. 22 ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) Narodowe Laboratoria Kontroli Produktów Leczniczych zajmujące się
badaniami produktów leczniczych, produktów immunologicznych i produktów
leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres
przedmiotowy badań, jakie powinny wykonywać w celu oceny jakości produktów
leczniczych oraz inne wymagania, jakie winny spełniać w szczególności w
zakresie kwalifikacje personelu zatrudnionego w danym laboratorium,”
art. 37 ust.1 – proponuję aby w tym przepisie dodać pkt 1a w brzmieniu:
„1a) zapewnienie obecności farmaceuty w składzie zespołu badawczego;”.
Wprowadzenie takiego przepisu zagwarantuje farmaceutom w aptekach szpitalnych
faktyczny nadzór nad lekami stosowanymi w badaniach klinicznych w danym
Poza dyrektywą.
Wytwórca produktu leczniczego
moŜe kupić substancje czynne
wyłącznie dla siebie, ale tez moŜe
zakupioną substancję sprzedać
dalej. Poza tym zdefiniowana jest
czynność a nie podmiot dla którego
substancja czynna jest
przeznaczona. Zgodnie z
wytycznymi Dyrektywy, kaŜdy kto
będzie dokonywał zakupu
substancji czynnej z kraju trzeciego
będzie musiał być w pisany do
rejestru jako importer substancji
czynnych.
Poza dyrektywą
Poza dyrektywą
32.
33.
Art. 38
Art. 38a ust. 5
RCL
NIA
ośrodku badawczym. Przepis art. 86 ust. 3 pkt 8 jako odnoszący się do apteki, nie
zapewnia nadzoru nad badanym produktem leczniczym i nie gwarantuje aby
faktyczny nadzór sprawował rzeczywiście farmaceuta;
W art. 38 ustawy naleŜałoby dodać przepis nakładający obowiązek
przedstawienia
przez
wnioskodawcę
Głównemu
Inspektorowi
Farmaceutycznemu uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie produktu
leczniczego wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt
leczniczy jest wytwarzany, bowiem jej przedstawienie stanowi przesłankę
wydania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego opinii o zgodności
warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
pkt 4 lit. c – dochowując zasady równości wobec prawa, nie znajduję podstaw do
zwalniania z opłat podmiotów, które uzyskały pozwolenia wydane przez ministra
właściwego do spraw zdrowia;
Zapis jest w ostatnim zdaniu:
oraz po przedstawieniu
uwierzytelnionej kopii zezwolenia
na wytwarzanie wydanego przez
właściwy organ w państwie, gdzie
produkt leczniczy jest wytwarzany
W tym przypadku zastosowanie ma
tzw. wyłączenie szpitalne, o którym
mowa w art. 3 pkt 7 dyrektywy
2001/83/WE.
Ze względu na charakter
prowadzonej działalności przez
banki tkanek i komórek ma do niej
zastosowanie wyłączenie szpitalne.
Chodzi o sytuacje gdy produkt
leczniczy terapii zaawansowanej
jest przygotowywany w sposób
niesystematyczny zgodnie ze
szczegółowymi normami jakości i
wykorzystywany w tym samym
państwie członkowskim w szpitalu,
na wyłączną odpowiedzialność
zawodową praktykującego lekarza,
w celu realizacji indywidualnego
przepisu lekarskiego na produkt
wykonany na zamówienie
konkretnego pacjenta. Dotyczy to
zatem działalności, która nie jest
prowadzona w sposób regularny (w
przypadku polskich banków tkanek i
komórek dotyczy to wytworzenia
kilkunastu produktów leczniczych
terapii zaawansowanej rocznie,
które są następnie stosowane w
Polsce).
48.
Art. 41 ust. 4a
RCL
55.
Art. 42 ust. 1
pkt 2 lit. b
NIA
57.
59.
Art. 42 ust. 1
pkt 2
Art., 42 ust. 1
pkt 9
MON
W projektowanym art. 41 ust. 4a ustawy naleŜałoby rozwaŜyć wprowadzenie innego
niŜ minimalne wynagrodzenie za pracę miernika do ustalania wysokości opłaty
za zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Minimalne
wynagrodzenie za pracę stanowi jedynie wskaźnik dolnej granicy wysokości
wynagrodzenia pracownika. Nie jest zatem uzasadnione ustalanie opłat
niezwiązanych z prawami pracowniczymi w odniesieniu do minimalnego
wynagrodzenia. Nowy miernik naleŜy wprowadzić takŜe w przypadku opłat
wymienionych w art. 38a ust. 5, art. 41 ust. 5, art. 70 ust. 7, art. 74 ust. 7 i art. 105
ust. 1 ustawy.
pkt 9 dotyczący art. 42 – w ust.1 pkt 2 lit b) proponuję po wyrazach „lub innym
przedsiębiorcom podmiotów leczniczych” dodać wyrazy „posiadającym aptekę
szpitalną lub dział farmacji szpitalnej” - hurtowy zakup produktów leczniczych w
ilościach na zasadach przetargów moŜe być dostępny jedynie dla podmiotów
posiadających odpowiednie warunki lokalowe do ich przechowywania oraz personel
uprawniony do nadzoru nad przechowywanymi produktami leczniczymi.
W art. 1:
1) w pkt 9 lit. a, w zmienianym art. 42 w ust. 1 w pkt 2, proponuję dodać lit. c w
brzmieniu:
„c) uprawnionym jednostkom organizacyjnym resortu obrony narodowej.”;
BCC
Przedsiębiorcy podnoszą takŜe problem dodatkowych kosztów związanych z
wykonaniem obowiązków (audytu i wymogów formalnej oceny ryzyka) wytwórcy
oraz dystrybutora produktów leczniczych.
W opisanych okolicznościach
koszty uzyskania zgody na podjęcie
wytwarzania produktów terapii
zaawansowanej byłyby znacznym
obciąŜeniem dla banków tkanek i
komórek, niewspółmiernym do
charakteru prowadzonej
działalności.
Zgodnie z ustawą musi mieć aptekę
lub dział
Poza dyrektywą.
Dyrektywa art. 46 lit f, narzuca
konieczność przeprowadzania
auditów u wytwórców i
dystrybutorów substancji czynnych.
Ponadto audyty u wytwórców i
dystrybutorów substancji czynnych
są planowane na kaŜdy rok. Więc
będą sprawdzane pod tym kontem
– wykonania planu. Nie ma tym
samym obaw, Ŝe na początku
stycznia powinny być wykonane
wszystkie audyty. Przepis
przejściowy nie jest konieczny.
68.
70.
71.
72.
Art. 42a
42a ust. 1
Art. 42a
Art. 42a ust. 6
MSZ
POLFARMED
POLFARMED
POLFARMED
Odnosząc się do przepisu art. 42a projektu ustawy chciałbym odnotować, Ŝe
przewidziana konstrukcja budzi wątpliwości co do zgodności z prawem unijnym.
Zgodnie z nim podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu
lub dystrybucji substancji czynnych wymaga uzyskania wpisu do właściwego rejestru
prowadzonego przez GIF. Obowiązek uzyskania wpisu do rejestru dotyczy
podmiotów prowadzących działalność we wspomnianym zakresie na terytorium
Polski. Tak zredagowany moŜe sugerować, Ŝe równieŜ czasowa działalność
gospodarcza polegająca na wytwarzaniu, imporcie lub dystrybucji substancji
czynnych na terenie RP przez podmioty mające siedzibę w innych państwach
członkowskich kaŜdorazowo obwarowana jest obowiązkiem wpisu do polskiego
rejestru. W konsekwencji spowoduje to nałoŜenie obowiązku podwójnej rejestracji.
Zgodnie z art. 52a dyrektywy 2001/83/WE importerzy, producenci i dystrybutorzy
substancji czynnych mają obowiązek rejestracji swojej działalność u właściwego
organu państwa członkowskiego, w którym mają swoją siedzibę, a nie na terytorium
kaŜdego, którego prowadzą działalność gospodarczą
Dodany do ustawy prawo farmaceutyczne art. 42 a ust. 1 wskazuje, Ŝe prowadzenie
działalności w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych
wymaga uzyskania wpisu do rejestru wytwórców lub importerów oraz dystrybutorów
tych substancji. Art. 4 projektu wskazuje , Ŝe podmioty te muszą złoŜyć wniosek do
dnia 02 marca 2013r. bez wskazania , Ŝe mogą prowadzić działalność wszczętą
przed 02 marca 2013r.
w art.1 pkt 10) projektu - zgodnie z proponowanym zapisem art.42a ust.4
ww. podmioty ubiegające się o wpis do rejestru projektu przedkładają wniosek o
wpis do rejestru minimum 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania,
importu lub dystrybucji substancji czynnych. W proponowanym zapisie art.42a ust.8
stanowi się, Ŝe podmioty, o których mowa w ust.4, to jest ubiegające się o wpis do
rejestru, nie mogą rozpocząć działalności, jeŜeli w ciągu 60 dni od dnia złoŜenia
wniosku o wpis do rejestru Główny Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem
wpisu do rejestru poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji. Zdaniem
Izby przytoczone zapisy są wyjątkowo niekorzystne dla przyszłych wytwórców,
importerów
i dystrybutorów substancji czynnych, a Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu
pozwalają na istotne przedłuŜanie procesu wpisu do rejestru. UwaŜamy, Ŝe
ewentualna decyzja o przeprowadzeniu inspekcji winna zapaść po wstępnej ocenie
wniosku, nie później jednak, niŜ np.14 dni od jego wpływu.
Projektowany nowy art. 42a ust. 6 nakazuje wytwórcom, importerom i
dystrybutorom API dołączenie do wniosku o wpis do rejestru wytwórców
Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM), opracowanego
zgodnie ze wzorem dla wytwórców produktów leczniczych ustalonym w aktach
GIF przed wpisem do rejestru musi
zrobić analizę ryzyka i zdecydować
o konieczności przeprowadzenia
inspekcji. Tym samym musi mieć
wiedzę na temat miejsca
prowadzenia działalności. GIF nie
prowadzi inspekcji w siedzibie, a w
miejscu faktycznego wykonywania
działalności. KaŜde z miejsc
prowadzenia działalności musi
posiadać własny wpis rejestru
(zgodnie z Procedurą
Kompilacyjną).
Jest oczywiste, Ŝe mogą
propozycja została odrzucona
poniewaŜ przepis powinien być
rozumiany jako odwrotność zapisu,
czyli jeśli inspektor w ciągu 60 dni
nie powiadomi o inspekcji
przedsiębiorca moŜe rozpocząć
działalność. Ponadto był ten zapis
usunięty na wniosek DP MZ
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania w części III zawarte są
wskazanych w art. 39 ust 3. pkt) 1. Jeśli ten wymóg nie zostanie złagodzony,
większość firm - szczególnie dystrybucyjnych- wniosków nie złoŜy.
73.
Art. 42a
IG „Farmacja
Polska”
W naszej ocenie sam wymóg wpisu do rejestru wytwórców, importerów i
dystrybutorów substancji czynnych jest zgodny z Dyrektywą.
Przepis naleŜy jednak doprecyzować określając chwilę, z którą moŜliwe jest podjęcie
działalności. Proponujemy, aby zgodnie z Dyrektywą, w przypadku gdy nie jest
wymagana inspekcja, było to 60 dni od dnia złoŜenia wniosku o wpis do rejestru.
W związku z proponowaną przez nas zmianą art. 46 ust. 14 PF, aby sankcja w
postaci wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych była stosowana dopiero w przypadku
nieusunięcia przez podmiot kontrolowany uchybień we wskazanym terminie,
konsekwentnie zmiany wymaga odesłanie do tego przepisu zawarte w art. 42a) pkt
9.
przepisy jak taka dokumentacja
powinna wyglądać, jest teŜ zapis,
ze wytwórcy substancji czynnych
mogą się na niej wzorować. Nie jest
to nowość wprowadzana ustawą
Uwaga częściowo uwzględniona.
W odniesieniu do uwagi dotyczącej
ust. 8 – propozycja została
odrzucona poniewaŜ przepis
powinien być rozumiany jako
odwrotność zapisu, czyli jeśli
inspektor w ciągu 60 dni nie
powiadomi o inspekcji
usunięty na wniosek DP MZ.
ust. 9 – moŜliwość wykreślenia z
rejestru ma większy zakres niŜ
Państwa propozycja. Nie moŜemy
zawęzić tylko do nieusunięcia
niezgodności po inspekcji.
75.
Art. 42a
Producenci
Leków PL
W ust. 5 pkt 4 proponowanego art. 42a ustawy Prawo farmaceutyczne sformułowano
wymaganie podania listy substancji czynnych w j. łacińskim. W naszej ocenie jest to
nieuzasadniony, a przy tym uciąŜliwy wymóg. Naszym zdaniem w zupełności
wystarczyć powinna nazwa w j. polskim i (ewentualnie) angielskim.
Z zgodnie z ust. 7 proponowanego art. 42a ustawy Prawo farmaceutyczne GIF
będzie podejmował decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji lub jej braku w
oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora ds. wytwarzania. Naszym
zdaniem niezbędne jest wpisanie do projektu delegacji do wydania rozporządzenia
określającego jak taka analiza ryzyka będzie przeprowadzona i jak będą
komunikowane jej wyniki, tak, aby zapewnić transparentność działania organów
nadzoru i elementarne prawa podmiotu kontrolowanego.
W ust. 8 proponowanego art. 42a ustawy Prawo farmaceutyczne przewidziano okres
60 dni na podjęcie decyzji przez GIF o konieczności przeprowadzenia inspekcji.
Okres ten jest zdecydowanie za długi. Jest to okres niepewności dla wytwórcy,
W przypadku gdy zaistnieje
sytuacje, o której mowa w art. 46
ust. 14, wykreślenie fakultatywne.
Dot. ust. 5 pkt 4 Uwzględniona
Dot. ust. 8 nieuwzględniona
propozycja została odrzucona
poniewaŜ przepis powinien być
rozumiany jako odwrotność zapisu,
czyli jeśli inspektor w ciągu 60 dni
nie powiadomi o inspekcji
77.
Art. 42a)
Infarma
dlatego nie powinien on trwać dłuŜej niŜ 7 dni. Ponadto zwracamy uwagę, Ŝe nie
określono w przepisach kiedy inspekcja ma być przeprowadzona. Jest to niezbędne
z punktu widzenia pewności prowadzonej przez wytwórcę działalności.
usunięty na wniosek DP MZ
Sam wymóg wpisu do rejestru wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji
czynnych jest zgodny z Dyrektywą.
Przepis naleŜy jednak doprecyzować określając chwilę, z którą moŜliwe jest podjęcie
działalności. Proponujemy, aby zgodnie z Dyrektywą, w przypadku gdy nie jest
wymagana inspekcja, było to 60 dni od dnia złoŜenia wniosku o wpis do rejestru.
W związku z proponowaną przez nas zmianą art. 46 ust. 14 PF, aby sankcja w
postaci wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych była stosowana dopiero w przypadku
nieusunięcia przez podmiot kontrolowany uchybień we wskazanym terminie,
konsekwentnie zmiany wymaga odesłanie do tego przepisu zawarte w art. 42a) pkt
9.
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub
dystrybucji substancji czynnych wymaga uzyskania wpisu do rejestru wytwórców
lub importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych, o którym mowa w art.
42b.
2.
Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu,
wykreślenia z rejestru lub zmiany wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest
Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3.
Obowiązek uzyskania wpisu do rejestru dotyczy wyłącznie podmiotów
prowadzących działalność, o której mowa w ust. 1, na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie wytwarzania,
importu lub dystrybucji substancji czynnych, przedkładają wniosek o wpis do
rejestru minimum 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu
lub dystrybucji substancji czynnych.
5.
Wniosek o wpis do rejestru zawiera następujące informacje określone w
formularzu rejestracyjnym:
1)
nazwisko i imię lub firmę wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji
czynnych, numer identyfikacji podatkowej (NIP);
2)
adres wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych;
ust. 8 – propozycja została
odrzucona poniewaŜ przepis
powinien być rozumiany jako
odwrotność zapisu, czyli jeśli
inspektor w ciągu 60 dni nie
powiadomi o inspekcji
usunięty na wniosek DP MZ.
ust. 9 – moŜliwość wykreślenia z
rejestru ma większy zakres niŜ
propozycja. Nie moŜemy zawęzić
tylko do nieusunięcia niezgodności
po inspekcji.
3) adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej
substancji czynnych;
4)
79.
Art. 42b ust. 2
IG „Farmacja
Polska”
listę substancji czynnych, według nazw handlowych i nazw powszechnie
stosowanych substancji czynnych w języku łacińskim i angielskim, a w
przypadku braku nazw powszechnie stosowanych – jedną z nazw: według
Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę
naukową.
6.
Do formularza naleŜy dołączyć Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia
Działalności sporządzoną zgodnie z wytycznymi zawartymi w akcie
wykonawczym wydanym na podstawie art. 39 ust. 3 pkt 1.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do rejestru, o którym mowa w
art. 42b ust. 1, podejmuje decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji lub
jej braku w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora do spraw
wytwarzania.
8.
Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeŜeli w ciągu
60 dni od dnia złoŜenia wniosku o wpis do rejestru, Główny Inspektor
Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do rejestru poinformował o
konieczności przeprowadzenia inspekcji. JeŜeli w terminie 60 dni od
otrzymania formularza rejestracyjnego Główny Inspektor Farmaceutyczny
nie powiadomi wnioskodawcy o tym, Ŝe zostanie przeprowadzona
inspekcja, wnioskodawca moŜe rozpocząć działalność.
9.
Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonuje skreślenia z rejestru na wniosek
przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu
działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji
substancji czynnych, albo gdy zaistniała sytuacja określona w art. 46 ust. 14 16
pkt 2.
W artykule 42b, którego dodanie do Prawa farmaceutycznego proponuje nowelizacja
z dnia 26 lipca 2012 roku, zabrakło przepisu rozstrzygającego, czy dane zawarte w
Rejestrze są jawne, a jeŜeli tak, to w jakim trybie i komu mogą być udostępniane.
Proponowana przez nas zmiana artykułu 42b ust. 2 Prawa farmaceutycznego
uzupełnia ten przepis właśnie o wskazanie, Ŝe Rejestr Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych jest jawny, a dane w nim są udostępniane na
wniosek zainteresowanego podmiotu, przy czym ich udostępnianie jest ograniczone
koniecznością zapewnienia poufności tajemnicy przedsiębiorstwa lub informacjom
niejawnym, chronionym na gruncie innych przepisów prawa. Konieczność
zapewnienia wszystkim zainteresowanym podmiotom dostępu do danych zawartych
w Rejestrze naszym zdaniem wynika chociaŜby z faktu, Ŝe art. 42 ust. 1 pkt 12
wymaga od wytwórców lub importerów produktów leczniczych zakupu substancji
czynnych wyłącznie od podmiotów wpisanych do tego Rejestru, co wymaga
Rejestr jest jawny. Przepis zbieŜny
z rejestrami aptek i hurtowni
90.
92.
Art. 42d
Art. 42d ust. 1
pkt 2
Producenci
Leków PL
MF
umoŜliwienia wytwórcom lub dystrybutorom zweryfikowania, czy dany sprzedawca
substancji czynnej jest do Rejestru wpisany
Sygnalizowaliśmy w „Uwagach ogólnych” Ŝe przepis ten stanowi największe
zagroŜenie związane z nowelizacją. Jego wejście w Ŝycie bez odpowiednio długiego
okresu przejściowego grozi zniknięciem z polskiego rynku wielu preparatów. Zgodnie
z proponowanymi zapisami importer moŜe importować tylko te substancje czynne,
którym towarzyszy pisemne potwierdzenie właściwego organu państwa trzeciego, Ŝe
zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych są stosowane przez
wytwórcę, Ŝe dany wytwórca podlega regularnej inspekcji oraz Ŝe państwo trzecie w
przypadku nieprawidłowości niezwłocznie przekazuje informacje Unii Europejskiej.
Te obowiązki mogą się okazać niewykonalne. Państwa trzecie nie podlegają prawu
Unii Europejskiej. Unijni wytwórcy (importerzy) mogą jedynie poinformować swoich
dostawców o konieczności uzyskiwania takich potwierdzeń, ale wyłącznie od dobrej
woli państwa trzeciego zaleŜy czy i kiedy takie potwierdzenia będą wydawane.
Tymczasem zgodnie z art. 5 nowelizacji, wymogi o których mowa mają wejść w Ŝycie
2 stycznia 2013. Termin ten jest zdecydowanie zbyt krótki i realnie zagraŜa
dostępności surowców do wytwarzania leków. Bezwzględnie konieczny jest tutaj
odpowiednio długi okres przejściowy.
NiezaleŜnie od tego uwaŜamy, Ŝe określenie terminu wejścia w Ŝycie szeregu
nowych obowiązków importera na dzień 2 stycznia 2013 jest nieuzasadnione, gdyŜ
implementowana Dyrektywa 2011/62 w odniesieniu do tych obowiązków określa
termin wdroŜenia od 2 lipca 2013r. UwaŜamy, Ŝe implementowanie przepisów
nakładających na przedsiębiorców nowe obowiązki wcześniej niŜ wymaga tego
Dyrektywa jest niepotrzebne i szkodliwe dla krajowych przedsiębiorców. Okres
przejściowy powinien być co najmniej taki, jak stanowi Dyrektywa, a dla zapewnienia
ciągłości dostaw leków na rynek, a co za tym idzie bezpieczeństwa pacjentów,
powinien być znacznie dłuŜszy
W odniesieniu do projektowanego art. 42d ust. 1 pkt 2 naleŜy podkreślić, Ŝe nie
określono tu, czy pisemne potwierdzenie powinno być przedkładane organom
celnym przy dokonywaniu formalności związanych z obejmowaniem importowanej
substancji czynnej procedurą dopuszczenia do swobodnego obrotu. Jeśli intencją
projektodawcy jest, aby organy celne dokonywały kaŜdorazowo sprawdzenia, czy
potwierdzenie to towarzyszy substancjom czynnym, naleŜałoby taki obowiązek
wskazać wprost. Konsekwencją bezpośredniego określenia ww. obowiązku dla
organów celnych jest równieŜ takie określenie sytuacji, w których potwierdzenie nie
jest wymagane, aby okoliczność ta jednoznacznie z nich wynikała. Ponadto, naleŜy
podkreślić, Ŝe zaproponowane brzmienie art. 42e ust. 1 pkt 2 zawiera zbyt
ogólnikowe wskazanie sytuacji kiedy ww. potwierdzenie nie jest wymagane. Kontrola,
w przypadku weryfikacji zgłoszenia celnego, czy taka sytuacja wystąpiła jest,
na podstawie ww. przepisu, niemoŜliwa. Jeśli zatem intencją projektodawcy jest, aby
organy celne sprawdzały ww. potwierdzenie, przepis powinien być rozszerzony o
Uwaga uwzględniona.
Zmieniono termin na 2 lipca 2013 r.
Jest to zgodne z dyrektywą.
Pisemne potwierdzenie musi
towarzyszyć dostawie substancji
czynnej, inaczej wytwórca nie ma
prawa przyjąć substancji czynnej.
Posiadanie pisemnego
potwierdzenia dodatkowo będzie
sprawdzane podczas inspekcji
prowadzonych przez inspektorów
ds. wytwarzania GIF.
Natomiast jeśli organy celne będą
chciały sprawdzić czy pisemne
potwierdzenie jest dołączone do
weryfikowalne przesłanki wystąpienia sytuacji, w której potwierdzenie nie musi być
dołączane do substancji czynnej.
W przypadku jeśli organy celne w opinii projektodawcy nie mają być zobowiązane
do podejmowania czynności kontrolnych wobec ww. dokumentu, naleŜy zamieścić
stosowną informację w uzasadnieniu.
94.
Art. 42e)
Infarma
Proponuje się zmianę ust 1 pkt 2 tego przepisu, tak aby umoŜliwić jego faktyczne
wykorzystanie w celu zapewnienia dostępności produktu leczniczego, zgodnie z
intencją dyrektywy.
1.
2.
101.
Art. 42f
Producenci
Leków PL
Potwierdzenie, o którym mowa w art. 42d ust. 1 pkt 2, nie jest wymagane gdy:
1)
importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z państwa
trzeciego, które znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b
dyrektywy 2001/83/WE;
2)
z wyjątkowych przyczyn oraz gdy wystąpiła konieczność zapewnienia
dostępności produktu leczniczego, którego zastosowanie jest niezbędne dla
ratowania Ŝycia lub zdrowia pacjenta, który zawiera importowaną
substancję czynną, jeŜeli a w miejscu wytwarzania tej substancji czynnej
została przeprowadzona inspekcja przez właściwy organ państwa
członkowskiego
Unii
Europejskiej lub
państwa
członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa posiadającego
porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim
Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, potwierdzająca, iŜ wytwórca spełnia wymagania Dobrej
Praktyki Wytwarzania. W przypadku, o którym mowa w zdaniu
poprzedzającym przeprowadzenia powyŜszej inspekcji, czas przez który
potwierdzenie nie jest wymagane jest równowaŜny z czasem waŜności
certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania.
dostawy substancji czynnej będzie
mogło to zrobić. JednakŜe GIF nie
narzuca na organy celne
powyŜszego obowiązku.
Stanowisko MSZ wyraŜone na
konferencji uzgodnieniowej, iŜ
powinno zostać ratowanie Ŝycia lub
zdrowia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską o
tymczasowym odstąpieniu od konieczności posiadania potwierdzenia dla miejsca
wytwarzania, które poddał inspekcji, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
Projekt ustawy odwołuje się do tekstu dyrektywy 2001/83/WE, a takŜe w kolejnych
punktach artykułu do „aktów delegowanych”. Nie jest jednak jasne co oznacza
określenie „akt delegowany” ani jakie jest lub będzie brzmienie owych aktów. Taki
sposób tworzenia prawa nie sprzyja jego pewności. Przeciwnie, powoduje, Ŝe staje
się ono zupełnie niezrozumiałe. Adresaci norm prawnych nie wiedzą w istocie jakie
są ich prawa i obowiązki. Naszym zdaniem wymogi odnośnie zabezpieczeń i warunki
jakie zabezpieczenia te muszą spełniać naleŜy określić precyzyjnie w treści ustawy
102.
104.
Art. 42f
Art. 42g dodać
(nie ma w
projekcie)
ZPHF
GLW
krajowej, bez odwołania do tekstu dyrektyw unijnych, a tym bardziej do „aktów
delegowanych”.
Pkt 10 w zakresie odnoszącym się do Art. 42f - brak pełnej implementacji
art.54a pkt.1 i 2 Dyrektywy 62 – w dyrektywie mowa jest o tym, ze zabezpieczenia
dotyczą produktów leczniczych wydawanych na receptę, natomiast produkty
lecznicze bez recepty mogą takie zabezpieczenia posiadać jeŜeli dane Państwo
uzna ze istnieje ryzyko sfałszowania. W art. 42f projektu nie ma tego zróŜnicowania.
Oznacza to dodatkowe obowiązki dla hurtowni farmaceutycznych, które będą miał
obowiązek sprawdzania zabezpieczeń zgodnie z zapisem w art. 78 w ust.1 e)10).
Główny Lekarz Weterynarii proponuje po art. 42f ustawy Prawo farmaceutyczne,
w brzmieniu określonym niniejszą ustawą o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne,
dodanie art. 42g w brzmieniu:
„Art. 42g. Organem właściwym w zakresie zadań, o których mowa w art. 42a-42e,
w odniesieniu do substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe
przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych, jest Główny
Lekarz Weterynarii.”
Proponowana zmiana pozwoliłaby organom Inspekcji Weterynaryjnej na
sprawowanie
nadzoru
nad
substancjami
czynnymi
przeznaczonymi
wykorzystywanymi jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania
produktów leczniczych weterynaryjnych. Obecnie bowiem nadzór nad substancjami
czynnymi wykorzystywanymi do produkcji leków weterynaryjnych pozostaje
nieuregulowany, co moŜe być przyczyną nielegalnego ich stosowania w leczeniu
zwierząt gospodarskich. Potencjalnym konsekwencjami takiego zjawiska jest
występowanie pozostałości substancji czynnych uŜywanych do produkcji leków
weterynaryjnych w Ŝywności pochodzącej z tkanek i produktów pozyskiwanych od
tych zwierząt, a co za tym idzie wzrost u konsumentów oporności na działanie
antybiotyków, stany alergiczne. MoŜe więc wywierać negatywny wpływ na zdrowie
publiczne.
Wprowadzenie nadzoru organów Inspekcji Weterynaryjnej nad obrotem substancjami
czynnymi uŜywanymi do produkcji leków weterynaryjnych umoŜliwi ww. organom
wzmocnienie dotychczas sprawowanego nadzoru nad obrotem produktami
leczniczymi weterynaryjnymi. PomoŜe równieŜ na sprawowanie kontroli w
sytuacjach, gdy dana substancja nie jest sama w sobie produktem leczniczym
weterynaryjnym, lecz jest jako taki produkt jest stosowana w związku z potencjalna
moŜliwością wykorzystywania jej do produkcji leków weterynaryjnych.
W związku z nałoŜenie nowych obowiązków na Inspekcję Weterynaryjną koniecznym
byłoby zatrudnienie dodatkowych pracowników w licznie 18, tj. 2 pracowników w
Głównym Inspektoracie Weterynarii oraz po 1 pracowniku w kaŜdym z 16
wojewódzkich inspektoratów weterynarii.
Zapis zawarty w art. 42f będzie
dotyczył tych produktów
leczniczych, które będą musiały
zabezpieczenia posiadać. Będą to
zarówno produkty lecznicze
wydawane na receptę jak i te bez
recepty, będzie to uzaleŜnione od
list, które opublikuje KE
Poza dyrektywą
Maksymalny limit wydatków budŜetu państwa w przeliczeniu na lata 2013-2022
związany z zaproponowanymi zmianami wynosiłby ok. 20.057 tys. zł, z tym Ŝe:
1) 2013 – 1 733 497 zł
2) 2014 – 1 788 969 zł
3) 2015 – 1 846 216 zł
4) 2016 – 1 905 295 zł
5) 2017 – 1 966 265 zł
6) 2018 – 2 029 185 zł
7) 2019 – 2 094 119 zł
8) 2020 - 2 161 131 zł
9) 2021 - 2 230 287 zł
10) 2022 – 2 301 656 zł
108.
Art. 46
MSZ
Analiza przepisu art. 46 projektu ustawy wykazała, Ŝe z zakresu przewidzianych w
nim inspekcji wyłączony został podmiot odpowiedzialny. Taka regulacja nie
odpowiada przepisowi art. 111 dyrektywy 2001/83/WE, który dopuszcza moŜliwość
prowadzenia kontroli między innymi u posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w granicach przestrzegania wymogów związanych z nadzorem nad
bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto omawiany przepis mówiąc o przypadkach
powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagroŜenie dla
jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktów leczniczych,
zawęŜa przesłanki przeprowadzenia doraźnych inspekcji w porównaniu z wymogami
ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE. Dyrektywa 2001/83/WE dopuszcza
bowiem
przeprowadzenie
kontroli
w
kaŜdym
przypadku
podejrzenia
nieprzestrzegania zasad ustanowionych w jej przepisach. Nie ogranicza się zatem do
tych wymogów, które mogą powodować zagroŜenie dla jakości, bezpieczeństwa
stosowania lub skuteczności produktów leczniczych.
Część I uwagi – przepis znajduje
się w projekcie ustawy
procedowanej przez Ministerstwo
Zdrowia (dodanie ust. 1a w art.
24a).
Część II uwagi – podmiot moŜe
złoŜyć zastrzeŜenia. Znajduje się to
w projekcie procedowanym przez
Ministerstwo Zdrowia – art. 122g.
Chciałbym równieŜ zwrócić uwagę na to, Ŝe przepis art. 46 projektu ustawy,
podobnie jak inne przepisy projektu, nie zapewniają gwarancji, o których mowa w art.
111 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE. Projekt nie przyznaje bowiem jednostkom
kontrolowanym uprawnienia do przedłoŜenia uwag przed przyjęciem właściwego
raportu. PowyŜsze zastrzeŜenie odnosi się analogicznie do przepisu art. 47a oraz
art. 76b projektu ustawy. Ponadto zwracam uwagę, Ŝe projekt nie tworzy ram
prawnych będących odpowiednikiem przepisu art. 111 ust. 1f dyrektywy, który
stanowi, Ŝe właściwy organ danego państwa członkowskiego moŜe prowadzić
inspekcje producentów materiałów wyjściowych na specjalny wniosek producenta.
111.
Art. 46 ust. 13
RCL
przepis art. 46 ust. 13 ustawy, w brzmieniu proponowanym w projekcie, naleŜałoby
doprecyzować, w tym wskazać okoliczności, których wystąpienie moŜe skutkować
wystąpieniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zgodę na przeprowadzenie
inspekcji warunków wytwarzania do wytwórców lub dystrybutorów, mających
siedzibę w państwie niebędącym członkiem Unii Europejskiej lub państwie
Taki sam zapis funkcjonował w
poprzedniej ustawie PF. Ponadto
dotyczyć moŜe wszelkich inspekcji.
114.
Art. 46 ust. 1
Naczelna Rada
Lekarska
niebędącym
członkiem
Europejskiego
Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
Nie precyzując pozostawiamy sobie
róŜne moŜliwości. W Dyrektywie
jest zapis, ze dotyczy to inspekcji
określonych „niniejszym artykułem”
w art. 46 w ust. 1 ustawy - naleŜy przewidzieć ogólną moŜliwość przeprowadzania
dopisać tzw. kontroli nieplanowanych, aby nie była ona moŜliwa tylko w przypadkach
podjęcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach określonych w art. 46 ust. 7 -10,
Zapis byłby nizgodny z Dyrektywa,
poza tym moŜliwość
przeprowadzania inspekcji
doraźnych powinna być
doprecyzowana.
116.
Art. 46
Infarma
Przepis naleŜy uzupełnić poprzez wyraźne przyznanie podmiotowi kontrolowanemu
prawa do informacji o treści raportu i moŜliwości przedstawienia do niego swoich
uwag.
Ponadto proponujemy, aby sankcja w postaci wykreślenia z Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych była wymierzana
dopiero w przypadku nieusunięcia przez podmiot kontrolowany uchybień we
wskazanym terminie.
Implementacji wymaga ponadto art. 111 ust. 1f Dyrektywy, przewidujący moŜliwość
przeprowadzenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wniosek
wytwórcy inspekcji wytwórców materiałów wyjściowych.
1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania, w odstępach
nieprzekraczających 3 lat sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu
leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia
inspekcji wytwórca lub importer jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed
planowanym terminem inspekcji.
2.
Przeprowadzając inspekcję inspektor do spraw wytwarzania sprawdza, czy
wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej
Praktyki Wytwarzania substancji czynnych oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
substancji czynnych.
3.
Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 2, jest oparta o analizę ryzyka.
4.
Inspekcje, o których mowa w ust. 2, dotyczą równieŜ wytwórcy substancji
czynnych przeznaczonych na eksport.
Przepis umoŜliwiający podmiotowi
kontrolowanemu zgłoszenie uwag
do raportu zawarty jest w art. 122g,
który wpisany jest w innej
implementacji prawa unijnego
(Pharmacovigilance).
Odnośnie zaproponowanych ust. 14
i 15 – w art. 47a jest moŜliwość
złoŜenia wniosku o
przeprowadzenie inspekcji przez
wytwórcę substancji pomocniczych,
ponadto nie ma konieczności
wpisywania, Ŝe inspekcje, o
których mowa w niniejszym
artykule, są przeprowadzane
zgodnie z odpowiednimi
wytycznymi Komisji Europejskiej,
poniewaŜ zgodnie z art. 115 GIF
ma obowiązek przestrzegać
Procedury Kompilacyjnej.
Odnośnie ust. 16 pkt 2. Uwaga
została uwzględniona, ponadto
zaproponowany zapis zawarty w pkt
2 zostanie rozszerzony na pkt 1 ze
względu na konieczność
5.
Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się raport, na
podstawie którego jest wydawana opinia o spełnianiu przez wytwórcę lub
importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której
mowa w art. 39 ust. 3 pkt 1; raport jest dostarczany wytwórcy lub importerowi, u
którego przeprowadzono inspekcję; projekt raportu jest dostarczany podmiotowi
poddanemu inspekcji; podmiot ten ma prawo przedstawienia uwag do
projektu w terminie 14 dni od jego otrzymania; ostateczny raport jest
doręczany po rozpatrzeniu tych uwag.
6.
Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 2, sporządza się raport, na
podstawie którego jest wydawana opinia o spełnianiu przez wytwórcę, importera
lub dystrybutora substancji czynnej wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
substancji czynnych lub wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych; projekt raportu jest dostarczany podmiotowi poddanemu inspekcji;
podmiot ten ma prawo przedstawienia uwag do projektu w terminie 14 dni
od jego otrzymania; ostateczny raport doręcza się po rozpatrzeniu tych
uwag.
7.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy
lub importera powodujących zagroŜenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania
lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez niego produktów
leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję
miejsca wytwarzania lub importu bez uprzedzenia; z przeprowadzonej inspekcji
doraźnej, sporządza się projekt raportu, który jest dostarczany podmiotowi
poddanemu inspekcji; podmiot ten ma prawo przedstawienia uwag do
projektu w terminie 14 dni od jego otrzymania; ostateczny raport doręcza
się po rozpatrzeniu tych uwag.
8.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagroŜenie dla jakości lub bezpieczeństwa substancji czynnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy,
importera lub dystrybutora substancji czynnych, lub u podmiotu
odpowiedzialnego.
9.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagroŜenie dla jakości lub bezpieczeństwa substancji czynnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny moŜe zarządzić doraźną inspekcję u
wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnych prowadzącego działalność w
państwie trzecim.
10. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagroŜenie dla jakości lub bezpieczeństwa substancji
pomocniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u
ujednolicenia przepisów.
W zakresie pkt 4 ust. 16 uwagi nie
uwzględniono. Zapis musi pozostać
aby GIF w przypadku opisanym w
pkt 2 mógł dokonac wykreślenia z
rejestru o którym mowa w art. 42 b
ust. 1.
wytwórcy lub importera substancji pomocniczych.
11. Inspekcje, o których mowa w ust. 1, 2 i 8–10, Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza równieŜ na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
12. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek właściwego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej
moŜe przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania lub
inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy,
importera, lub dystrybutora substancji czynnych, lub wytwórcy substancji
pomocniczych.
13. Główny Inspektor Farmaceutyczny moŜe wystąpić o zgodę na przeprowadzenie
inspekcji warunków wytwarzania do wytwórcy produktów leczniczych, wytwórcy
substancji czynnych, dystrybutora substancji czynnych lub wytwórcy substancji
pomocniczych mającego siedzibę w państwie niebędącym członkiem Unii
Europejskiej lub państwie niebędącym członkiem Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
14.
Na wniosek wytwórcy Główny Inspektor Farmaceutyczny moŜe
przeprowadzić równieŜ inspekcję wytwórcy materiałów wyjściowych.
15. Inspekcje, o których mowa w niniejszym artykule, są przeprowadzane
zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Komisji Europejskiej.
16. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 2, 7–10, w celu
ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi
ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa stosowania lub
skuteczności lub w celu zapewnienia, Ŝe produkty lecznicze, substancje czynne
lub substancje pomocnicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny
Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, moŜe:
1)
nałoŜyć na wytwórcę lub importera produktów leczniczych nakaz usunięcia
stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod
rygorem cofnięcia zezwolenia;
2)
nałoŜyć na wytwórcę, importera, dystrybutora substancji czynnych nakaz
usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, pod
rygorem wykreślenia z rejestru, o którym mowa w art. 42b ust. 1 w
przypadku nieusunięcia uchybień w wyznaczonym terminie;
3)
nałoŜyć na wytwórcę, importera substancji pomocniczych nakaz usunięcia
stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie;
4)
wykreślić z rejestru, o którym mowa w art. 42b ust. 1, wytwórcę lub
importera oraz dystrybutora substancji czynnych;
4 5) wstrzymać wytwarzanie i import produktu leczniczego całkowicie lub do
czasu usunięcia stwierdzonych uchybień;
5 6) wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji
całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień.
czynnej
17. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o podjęciu
decyzji, o której mowa w ust. 14 pkt 4–6 i 5.
121.
124.
125.
Art. 47b i art.
76d
Art. 49
Art. 50
RCL
RCL
MF
W art. 47b i art. 76d ustawy, w brzmieniu proponowanym w projekcie, naleŜałoby
określić maksymalną wysokość kosztów przeprowadzania inspekcji albo metodologię
ich ustalania, ograniczając zakres spraw przekazanych do uregulowania
w rozporządzeniu do określenia sposobu pokrywania kosztów. Ponadto ze względu
na
obciąŜenie
kosztami
przeprowadzenia
inspekcji
przedsiębiorców,
w projektowanych art. 47b ust. 2 i art. 76d ust. 2 ustawy naleŜy enumeratywnie
wymienić koszty przeprowadzania inspekcji zamiast ich przykładowego
wskazywania.
W art. 49 ustawy, w brzmieniu proponowanym w projekcie, budzi wątpliwości
wprowadzenie instytucji „zawieszenia w czynnościach” w odniesieniu do osoby
wykwalifikowanej. śaden przepis Kodeksu pracy nie reguluje instytucji zawieszenia
pracownika w pełnieniu obowiązków pracowniczych. Z uzasadnienia nie wynika
takŜe ratio legis proponowanego przepisu.
W art. 1 pkt 18 projektu nadano nowe brzmienie art. 50 ustawy wprowadzając
m.in. instytucję umowy o import z innym podmiotem importującym. Przepis ten nie
określa jednak jak umowa taka ma się do posiadania pozwolenia na import. Z punktu
widzenia organów celnych, dla których posiadacz pozwolenia na import jest z reguły
zgłaszającym w rozumieniu przepisów prawa celnego jest to istotna kwestia.
Zdaniem resortu finansów rozwaŜenia wymagałoby rozszerzenie ww. zapisów o
kwestie formalne związane z pozwoleniem, w szczególności z ewentualnym
przeniesieniem praw i obowiązków wynikających z pozwolenia na import.
Nie da się określić maksymalnej
wysokości.
Treść jest identyczna jak była tylko
zmieniono na wielką literę Osobę
Wykwalifikowaną.
Według art. 50 umowę w zakresie
importu moŜe zawrzeć wyłącznie
importer lud podmiot
odpowiedzialny z importem, który
posiada zezwolenie na import
wydane przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego. W PF kiedy jest
mowa o importerze produktów
leczniczych jest mowa wyłącznie o
przedsiębiorcy, który posiada
zezwolenie na import produktów
leczniczych wydane przez GIF.
Tym samym dokonać importu
128.
130.
Art. 51a
Art. 65 (nie ma
w projekcie)
Producenci
Leków PL
MON
W pkt 2 proponowanego art. 51a ustawy Prawo farmaceutyczne pojawia się pojęcie
„produktów pośrednich”. Pojęcie to nie zostało jednak w projekcie zdefiniowane, wiec
nie jest jasne co ono oznacza. Naszym zdaniem w tzw. słowniczku (art. 2 ustawy
Prawo farmaceutyczne) naleŜy podać definicję produktu pośredniego.
Z kolei zgodnie z pkt 5 proponowanego art. 51a ustawy Prawo farmaceutyczne
wymagania rozdziału dotyczącego wytwarzania i importu dotyczą równieŜ
„odpowiednio” substancji pomocniczych. Zapis wymaga doprecyzowania w jakim
konkretnym zakresie postanowienia rozdziału dotyczą substancji pomocniczych.
2) po pkt 20 proponuję dodać nowy pkt 21- zmieniając jednocześnie numerację
kolejnych punktów - w brzmieniu:
„21) w art. 65 po ust. 1a dodaje się ust. 1b-1f w brzmieniu:
1b. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi specjalnie
zaprojektowanymi i wytworzonymi na potrzeby związane z obronnością i
bezpieczeństwem państwa, w tym zabezpieczającymi potrzeby misji
pokojowych.
1c. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby
jednostek organizacyjnych resortu Obrony Narodowej biorących udział w
misjach poza granicami kraju.
1d. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia
szczegółowe zasady prowadzenia obrotu produktami leczniczymi
podczas misji poza granicami kraju uwzględniając rodzaj misji,
zapotrzebowanie na produkty lecznicze do prowadzenia profilaktyki
zdrowotnej oraz do udzielania świadczeń zdrowotnych Ŝołnierzom i
pracownikom wojska, zasady nabywania, warunków transportu i
przechowywania leków, a takŜe sposób unieszkodliwiania produktów
leczniczych niespełniających wymogów jakościowych.
1e. Nie stanowi obrotu przekazanie zbędnych lub nadwyŜkowych
produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych lub
wyrobów
medycznych,
stanowiących
zapasy
Sił
Zbrojnych
Rzeczypospolitej Polskiej lub rezerwy strategiczne, na potrzeby
podmiotów leczniczych, których organem załoŜycielskim jest właściwy
podmiot tworzący.
1f. Podmiot leczniczy moŜe przyjąć nieodpłatnie produkty lecznicze i wyroby
medyczne pochodzące z rezerw strategicznych lub zapasów Sił Zbrojnych
produktów leczniczych moŜe
przedsiębiorca posiadający
zezwolenie na import produktów
leczniczych.
Uwaga dotycząca pkt 5
nieuwzględniona.
W dyrektywie w art. 2 ust 3. Jest
zapis, ze tytuł IV (wytwarzanie)
stosuje się do substancji czynnych
oraz substancji pomocniczych.
Poza dyrektywą.
Rzeczypospolitej Polskiej w celu udzielania świadczeń zdrowotnych przez ten
podmiot.”.
Przedstawione propozycje wprowadzą przejrzystość i ład prawny w procesie
gospodarki produktami leczniczymi nie tylko w resorcie obrony narodowej.
Wprowadzenie zaproponowanych poprawek usankcjonuje stan faktyczny
spowodowany specyfiką zadań realizowanych przez jednostki organizacyjne resortu
obrony narodowej. Specyfika gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami
medycznymi polega na utrzymywaniu przez wojsko normatywnych zapasów leków,
krwi i produktów krwiopochodnych, gotowych do natychmiastowego uŜycia.
Asortymentowo, są to w większości produkty lecznicze i wyroby medyczne
powszechnie stosowane, dopuszczone do obrotu. Niezbędne jest takŜe,
utrzymywanie zapasu określonej liczby produktów leczniczych przeznaczonych do
stosowania w wojsku i formacjach ochrony administracji państwowej (Biuro
Bezpieczeństwa Narodowego, Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego). Racjonalna
gospodarka produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi wchodzącymi w skład
zapasów wojskowych czy rezerw strategicznych wymaga ich stałego odświeŜania
(rotacji).
W związku z obecnym stanem prawnym podmiotów leczniczych będących
samodzielnymi publicznymi zakładami opieki zdrowotnej, niezbędne jest stworzenie
moŜliwości przekazywania im leków z zapasów w formie darowizny. Prawidłowość
postępowania z produktami leczniczymi w resorcie obrony narodowej gwarantują
osoby odpowiedzialne tj. oficerowie i pracownicy cywilni (magistrowie farmacji), a
takŜe specjalistyczne jednostki wojskowej słuŜby zdrowia prowadzące obrót lekami,
takie jak: Wojskowy Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej oraz Rejonowe Bazy
Zaopatrzenia Medycznego przy wiodących szpitalach. Nadzór nad obrotem
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w resorcie obrony narodowej
sprawują inspektorzy Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Innym, waŜnym specyficznym zadaniem wojskowej słuŜby zdrowia jest
zaopatrywanie w produkty lecznicze i wyroby medyczne Polskich Kontyngentów
Wojskowych realizujących zadania poza granicami kraju. PrzynaleŜność naszego
kraju do sojuszów ogólnoświatowych (Organizacja Narodów Zjednoczonych, Sojusz
Północnoatlantycki) i europejskich (Unia Europejska) wymaga wypracowania nowych
metod działania Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej. Jednym z elementów tego
działania jest zabezpieczenie medyczne, a w tym pełne zaopatrzenie medyczne. W
przedstawionych propozycjach zawarta jest delegacja dla Ministra Obrony
Narodowej w zakresie wydania odpowiedniego rozporządzenia w tym obszarze,
które określi prawnie zasady prowadzenia gospodarki materiałowej produktami
leczniczymi i wyrobami medycznymi w jednostkach resortu obrony narodowej
realizującymi zadania poza granicami kraju i nie tylko.
W opiniowanym projekcie wprowadza się nową jakość z zakresu
131.
132.
133.
134.
135.
Art. 65 ust. 4
pkt 1 (nie ma
w projekcie)
Narodowy Instytut
Leków
Art. 65 ust. 5
(nie ma w
projekcie)
Art. 65 ust. 7
(nie ma w
projekcie)
Narodowy Instytut
Leków
Art. 65 ust. 10
(nie ma w
projekcie)
Narodowy Instytut
Leków
Art. 68
Narodowy Instytut
Leków
MSZ
gospodarowania produktami leczniczymi tj. pośrednictwo w obrocie hurtowym. Z
analizy treści zapisów wynika, Ŝe będzie to nowy system dystrybucji produktów
leczniczych, który niestety nie będzie uwzględniał zadań i wynikających z nich
potrzeb resortu obrony narodowej.
Art. 65 ust. 4, pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) Produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające Ŝywe atenuowane mikroorganizmy
b) szczepionki zawierające zabite drobnoustroje
c) szczepionki zawierające fragmenty struktury mikroorganizmu
d) szczepionki zawierające inaktywowane bakteryjne toksyny
e) szczepionki zawierające antygeny drobnoustrojów otrzymane drogą inŜynierii
genetycznej.”
art. 65 ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują Narodowe
Laboratoria Kontroli Produktów Leczniczych oraz laboratoria kontroli jakości leków.”
art. 65 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Narodowe Laboratoria Kontroli Produktów Leczniczych upowaŜnione do
prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej
daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1-4, jeŜeli została
ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym i jeŜeli został przedstawiony dokument potwierdzający
wykonanie takich badań.
art. 65 ust. 10 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) Narodowe Laboratoria Kontroli Produktów Leczniczych oraz laboratoria
kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w
ust. 4 pkt 1-4 i ust. 7 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te
podmioty zasad Dobrej Praktyki Kontroli Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
Przepisy projektu ustawy, które z jednej strony pozwalają na prowadzenie sprzedaŜy
produktów leczniczych na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego
(sprzedaŜ wysyłkowa), z drugiej strony nie uwzględniają postanowień dyrektywy
2001/83/WE odnoszących się do stron internetowych, na których oferowane są
produkty lecznicze (art. 85c ust. 1 lit. d) dyrektywy 2001/83/WE). Takiej regulacji
brakuje zarówno w projekcie ustawy jak i obowiązujących przepisach, a takŜe
przepisach wykonawczych tj. przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
warunków wysyłkowej sprzedaŜy produktów leczniczych wydawanych bez przepisu
lekarza. Ponadto odnosząc się do przepisu art. 68 ust. 3d zwracam uwagę, Ŝe dane
dotyczące osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaŜy na odległość w
drodze usług społeczeństwa informacyjnego oraz adresy ich stron internetowych nie
Poza dyrektywą
Poza dyrektywą
Poza dyrektywą
Poza dyrektywą
Informacje, o których mowa w
przedmiotowej uwadze znajdą się w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia w
sprawie warunków wysyłkowej
sprzedaŜy produktów leczniczych
wydawanych bez przepisu lekarza.
tylko powinny być udostępnione publicznie, ale w myśl art. 85c ust. 4 lit. c) dyrektywy
2001/83/WE powinny być dostępne na stronie internetowej prowadzonej przez
właściwe organy państwa członkowskiego, a zatem stronie, o której mowa w art. 115
projektu ustawy.
136.
138.
Art. 68
Art. 68 ust. 5 i
6 (nie ma w
projekcie
Naczelna Rada
Lekarska
KGP
art. 68 - apteki prowadzące sprzedaŜ wysyłkową winny prowadzić ewidencję
zwierającą nazwę producenta, serie i daty waŜności wysyłanych produktów w celu
zwiększenia kontroli;
Uchylić ust. 5 i 6
Obecna dyspozycja art. 68 ustęp 5 Ustawy prawo farmaceutyczne stwarza
Uwga nieuwzględniona.
Zakup produktów do apteki odbywa
się na podstawie faktur, które
uwzględniają producenta, serię i
datę waŜności i są dostępne w
aptece.
Poza dyrektywą.
moŜliwość legalnego wprowadzenia na teren RP dowolnego produktu leczniczego,
którego jakość ani źródło pochodzenia nie jest znane. Nie ma nad tym Ŝadnej kontroli
tym bardziej, Ŝe wiele leków, które w Polsce są wydawane tylko i wyłączenie z
przepisu lekarza w innych krajach moŜna kupić bez recepty. Obserwuje się równieŜ
zjawisko tzw „mrówek” czyli osób, które regularnie jeŜdŜą za granice po konkretne
leki, a następnie wwoŜą legalnie na teren RP i nielegalnie dystrybuują głównie za
pośrednictwem Internetu.
Obcokrajowcy, którzy przyjechali do Polski i muszą regularnie przyjmować
leki, poniewaŜ ich brak moŜe spowodować zagroŜenie dla ich Ŝycia lub zdrowia,
mogą w kaŜdej aptece ogólnodostępnej zakupić potrzebny produkt korzystając z
recepty aptekarskiej. JeŜeli osoba taka zamierza zostać dłuŜej na terenie RP to
receptę na swój lek moŜe uzyskać ze szpitalnej izby przyjęć bądź teŜ z
niepublicznego ośrodka zdrowia.
139.
Art. 68 ust. 8
(nie ma w
projekcie)
KGP
W związku z powyŜszym proponuje się aby ustępy 5 i 6 art. 68 uchylono.
w art. 68 proponujemy dodać ustęp 8 o brzmieniu:
1. Jednostki organizacyjne administracji rządowej i śandarmerii Wojskowej
wykonujące czynności operacyjno-rozpoznawcze oraz jednostki organizacyjne
SłuŜby Celnej przy wykonywaniu zadań określonych ustawą z dnia 27 sierpnia 2009
r. o SłuŜbie Celnej (Dz. U. Nr 168, poz. 1323, z późn. zm.4)) mogą wchodzić w
Uwaga nieuwzględniona,
Poza dyrektywą.
posiadanie środka dostępnego, substancji czynnej, produktu leczniczego kategorii
Lz, Rpw, Rpz, Rp, produktu leczniczego weterynaryjnego kategorii Rp lub
sfałszowanego produktu leczniczego w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań
potwierdzających popełnienie przestępstwa.
2. Wejście w posiadanie o którym mowa w pkt. 1 moŜe nastąpić w wyniku zakupu
kontrolnego za pośrednictwem dowolnego środka umoŜliwiającego komunikacje.
3. Jednostki, o których mowa w pkt. 1, w związku z wykonywaniem czynności i
działań określonych w tym przepisie są obowiązane:
1) przechowywać posiadane środki dostępne, substancje, produkty lub ich
preparaty w sposób zabezpieczający przed kradzieŜą i zniszczeniem;
2) niszczyć środki dostępne, substancje, produkty lub ich preparaty w sposób
uniemoŜliwiający dostęp do nich osób nieupowaŜnionych.
4. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, podmioty uprawnione do
niszczenia środków dostępnych, substancji czynnej, produktów leczniczych kategorii
Lz,
Rpw,
Rpz,
Rp,
produktów
leczniczych
weterynaryjnych
kategorii
Rp,
sfałszowanych produktów leczniczych lub ich preparatów uzyskanych w drodze
czynności i działań, określonych w pkt.1 i 2 szczegółowy tryb i warunki ich
przechowywania oraz niszczenia, mając na względzie konieczność zabezpieczenia
tych środków i substancji przed dostępem osób trzecich oraz szczegółowy tryb i
warunki nabywania oraz wchodzenia w posiadanie środka dostępnego, produktu
leczniczego kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp, produktu leczniczego weterynaryjnego
kategorii Rp, sfałszowanego produktu leczniczego lub jego preparatu jak teŜ
wykorzystywania go do celów szkoleniowych.
Wszystkie proponowane poniŜej nowe rozwiązania prawne w tym
przepisy karne zostały zapoŜyczone z Ustawy z dnia 29 lipca 2005r o
przeciwdziałaniu narkomanii i w jednym przypadku z Ustawy z dnia 21 maja
1999r o broni i amunicji i zaadaptowane zgodnie ze specyfiką prawa
farmaceutycznego oraz w celu realizacji implementacji Dyrektywy 2011/62/UE.
Proponowany zapis ustępu 8 art. 68 umoŜliwi podejmowanie działań na etapie
pozaprocesowym przez słuŜby zwalczające przestępczość farmaceutyczną. W
podpunkcie 2 opisana została konkretna sytuacja, kiedy to przedstawiciel
uprawnionego organu będzie mógł zakupić środek dostępny np. przez Internet w
celu dokonania jego identyfikacji, ustalenia drogi i sposobu płatności oraz formy
doręczenia przesyłki. Przy internetowej dystrybucji sfałszowanych leków, a taka
głównie obecnie występuje, elementy te są niezbędne do ustalenia i zatrzymania
sprawcy.
140.
Art. 71 ust. 1
(nie ma w
projekcie)
NIA
w art. 71, ust.1 proponuję skreślić pkt 3) - krytycznym aspektem związanym z
obrotem produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych jest praktyczny brak
nadzoru nad źródłami ich zakupu co w kontekście implementacji regulacji
dotyczących ograniczenia moŜliwości wprowadzania do legalnego obrotu
sfałszowanych produktów leczniczych praktycznie powinien wykluczać ten kanał
dystrybucji produktów leczniczych. Dopuszczenie obrotu produktami leczniczymi w
sklepach ogólnodostępnych niesie za sobą zagroŜenie dostarczania pacjentom
produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym
oraz produktów leczniczych, w odniesieniu do których upłynął termin waŜności. Brak
nadzoru farmaceuty nad prowadzonym w tych placówkach obrotem produktami
leczniczymi uniemoŜliwia prowadzenie obrotu zgodnie z wymaganiami określonymi w
Ustawie Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiednimi aktami wykonawczymi. Obecne
zasoby personalne praktycznie wykluczają kontrolę sklepów ogólnodostępnych przez
Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych pod kątem prawidłowości
przechowywania i obrotu produktami leczniczymi. Wbrew tezie przedstawianej przez
Główny Inspektorat Farmaceutyczny produkty lecznicze obecnie dopuszczone do
obrotu w sklepach ogólnodostępnych w ogromnej większości posiadają określone
warunki przechowywania których naruszenie moŜe prowadzić do zagroŜenia zdrowia
pacjentów. Jednocześnie Ŝaden z sklepów ogólnodostępnych prowadzących obrót
produktami leczniczymi nie prowadzi monitoringu warunków ich przechowywania co
uniemoŜliwia ew. ich weryfikację.
Dodatkowo obecne regulacje nie uwzględniają procedury wstrzymania i wycofania
produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w sklepach ogólnodostępnych –
brak moŜliwości egzekwowania przepisów w praktyce wyklucza skuteczne
przeprowadzenie którejkolwiek z ww. procedur co wprost moŜe przełoŜyć się na
zagroŜenie zdrowia pacjentów.
Podsumowując – powyŜej wymienione punkty krytyczne wskazują na
nierówne traktowanie poszczególnych uczestników obrotu produktami leczniczymi.
Zgodnie z obowiązującymi w UE zasadami priorytetem działania odpowiednich
organów powinien być adekwatny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi
Poza dyrektywą
144.
146.
Dodać w art.
72 w ust. 8 pkt
4 (nie ma w
projekcie)
Art. 72 ust. 2a
NIA
Infarma
uwzględniający wprowadzenie procedur zapewniających jednakową jakość leków
oraz bezpieczeństwo ich stosowania. Obecne regulacje róŜnicują obowiązki i
odpowiedzialność poszczególnych podmiotów (tj. aptek i sklepów ogólnodostępnych)
prowadzących obrót tymi samymi produktami leczniczymi co stanowi naruszenie
zasady równego traktowania.
W związku z powyŜszym jedynym dopuszczalnym rozwiązaniem jest ograniczenie
obrotu lekami do placówek których funkcjonowanie moŜe być faktycznie
nadzorowane przez organy nadzoru farmaceutycznego (tj. aptek, punktów
aptecznych, sklepów zielarsko-medycznych oraz sklepów specjalistycznego
zaopatrzenia medycznego). W przeciwnym razie sklepy ogólnodostępne powinny
mieć obowiązek zatrudnienia farmaceuty jako osoby odpowiedzialnej za
prawidłowość wprowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
w art. 72 w ust. 8 – proponuję po pkt 3 dodać pkt 4 w brzmieniu:
„4. sprzedaŜ produktów leczniczych za zgodą Wojewódzkiego Inspektora
Farmaceutycznego do innej apteki, w trakcie wygaszania zezwolenia.” - Leki
pełnowartościowe z punktu widzenia ekonomicznego (zarówno podmiotu
prowadzącego aptekę jak i budŜetu państwa) nie powinny podlegać utylizacji.
Proponowane rozwiązanie zapewnia równość podmiotów wobec prawa (hurtownie i
apteki) i umoŜliwia podmiotowi likwidującemu aptekę racjonalne zmniejszenie strat.
Dodatkowo ograniczy liczbę utylizowanych leków co wprost przełoŜy się na
zmniejszenie ilości zanieczyszczeń powstających w tym procesie.
W rozumieniu nauki prawa cywilnego skład konsygnacyjny ze swej natury prowadzi
takŜe obsługę transakcji kupna-sprzedaŜy dla swoich zleceniodawców. Wskazane
jest zatem uzupełnienie definicji o ten element w zakresie uprawnień
zleceniodawców do prowadzenia obrotu.
Apteka wie, Ŝe będzie się
wygaszać. Schodzi z towarem do
minimum. Resztę oddaje do
hurtowni.
Uwaga uwzględniona.
2a.
Prowadzenie składu konsygnacyjnego jest działaniem polegającym na
przechowywaniu oraz transporcie produktów leczniczych na rzecz podmiotów
odpowiedzialnych oraz lub podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, a takŜe na zbywaniu produktów leczniczych w imieniu
i na rzecz tych podmiotów lub nabywaniu produktów leczniczych w imieniu i na
rzecz podmiotów posiadających
zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej.
147.
Rozdział 5a
IG „Farmacja
Polska”
Jako uwagę ogólną naleŜy wskazać, iŜ konieczna jest szczegółowa analiza, a
następnie uzasadnienie w projekcie nowelizacji, jakie podmioty w praktyce miałyby
zostać objęte kategorią pośredników w obrocie oraz jak pogodzić tę kategorię
całościowo z systemem polskiego prawa.
Przede wszystkim niezbędne jest doprecyzowanie definicji pojęcia pośrednictwa, tak
aby w sposób jednoznaczny wyłączyć z jego zakresu między innymi formy
reprezentacji przewidziane w Kodeksie cywilnym (pełnomocnictwo, prokura).
Stworzenie definicji pozwalającej na jednoznaczne ustalenie desygnatów
pojęcia „pośrednictwo w obrocie” jest szczególnie istotne, poniewaŜ przepisy
Ustawa określa czym zajmują się
pośrednicy w obrocie hurtowym.
nowego rozdziału 5a nakładają na podmioty potencjalnie mieszczące się w tej
kategorii szereg przepisów o charakterze nakazowym, nakładających na nie
dodatkowe obowiązki.
153.
Art. 72a
Infarma
Konieczna jest szczegółowa analiza, a następnie uzasadnienie w projekcie
nowelizacji, jakie podmioty w praktyce miałyby zostać objęte kategorią pośredników
w obrocie oraz jak pogodzić tę kategorię całościowo z systemem polskiego prawa.
Przede wszystkim niezbędne jest doprecyzowanie definicji pojęcia pośrednictwa, tak
aby w sposób jednoznaczny wyłączyć z jego zakresu:
•
formy reprezentacji przewidziane w Kodeksie cywilnym (pełnomocnictwo,
prokura);
•
działania o charakterze incydentalnym, jednorazowym.
Stworzenie definicji pozwalającej na jednoznaczne ustalenie desygnatów pojęcia
„pośrednictwo w obrocie” jest szczególnie istotne, poniewaŜ przepisy nowego
rozdziału 5a nakładają na podmioty potencjalnie mieszczące się w tej kategorii
szereg przepisów o charakterze nakazowym, nakładających na nie dodatkowe
obowiązki.
1.
Pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi jest działalność
gospodarcza, z wyłączeniem obrotu hurtowego, która nie wiąŜe się z
posiadaniem produktu leczniczego i polega na prezentacji oferty innej
osoby fizycznej lub prawnej w zakresie kupna lub sprzedaŜy produktów
leczniczych lub podejmowaniu czynności zmierzających do zawarcia
przez tę osobę umowy sprzedaŜy produktów leczniczych. związana ze
sprzedaŜą i kupnem produktów leczniczych z wyłączeniem obrotu hurtowego, i
fizycznego posiadania lub dostawy, polegająca na niezaleŜnym prowadzeniu
negocjacji
2.
Pośrednikiem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi zarejestrowanym na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej moŜe być podmiot posiadający siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Hurtowym Produktami Leczniczymi.
3.
Rejestr, o którym mowa w ust. 2, prowadzi Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Rejestr, o którym
teleinformatycznym.
5.
Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie hurtowym
produktami leczniczymi moŜe być takŜe pośrednik w obrocie hurtowym
produktami leczniczymi zarejestrowany przez właściwy organ państwa
mowa
w
ust.
2,
jest
prowadzony
w
systemie
Z uwagi na fakt, iŜ pośrednictwo
jest zawarte w rozdziale dyrektywy
dotyczącym obrotu hurtowego
niesłuszne wydaje się wykreślenie
wyrazu „hurtowy”.
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.
6.
Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie hurtowym środkami
odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
Pośrednicy w obrocie hurtowym produktami leczniczymi działający na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają inspekcji.
157.
Art. 72c, art.
72d, art. 72e
MSZ
Artykuł 72c projektu ustawy stanowi, Ŝe pośrednik w obrocie hurtowym produktami
ma obowiązek zgłaszania do GIF wszelkich zmian w zakresie informacji objętych
Krajowym Rejestrem w Obrocie Hurtowym w terminie 14 dni od ich wystąpienia.
Dyrektywa 2001/83/WE natomiast w art. 85 b ust. 2 nakłada obowiązek
powiadamiania o zmianach w tych danych bez zbędnej zwłoki. Mając na uwadze
treść art. 72d projektu ustawy zwracam się z prośbą o wskazanie podstawy w
przepisach prawa UE upowaŜniającej w określonych przypadkach organ państwa
członkowskiego do odmowy zarejestrowania przedsiębiorcy zamierzającego podjąć
działalność w zakresie pośrednictwa. W kontekście przepisu art. 72e równieŜ
chciałbym poprosić o wyjaśnienie przyczyn, dla których z łańcucha pośrednictwa w
obrocie hurtowym wyłączono na gruncie projektowanej ustawy osoby prowadzące
obrót detaliczny i stanowiące ostatni element łańcucha dystrybucji hurtowej
produktów leczniczych. Ponadto zwracam uwagę, Ŝe projektowany przepis nie
nakłada na pośredników wymogów posiadania planu działania w sytuacji awaryjnej,
który gwarantuje wykonanie zlecenia z rynku, stosowania systemu jakości
określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z ich
działalnością oraz niezwłocznego informowania właściwego organu i w stosownych
przypadkach, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o otrzymywanych
lub oferowanych im produktach leczniczych, które według ich wiedzy lub podejrzeń
zostały sfałszowane, a zatem obowiązków o których mowa w art. 80 lit d), h), i) w zw.
z art. 85b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
Przepis dotyczący odmowy
dokonania wpisu nie wynika
bezpośrednio z dyrektywy. Jest
odzwierciedleniem obowiązujących
przepisów odnoszących się do
hurtowni (art. 80). Ma na celu
zapobiegania wpisywania do
rejestru przedsiębiorców, którzy
ubiegają się o wpis celem
prowadzenia działalności
niezgodnej z przepisami ustawy.
NaleŜy zauwaŜyć, iŜ obrót
pomiędzy apteką a hurtownią moŜe
odbywać się tylko w jedną stronę.
GIF musi zachować kontrolę nad
prawidłowym przebiegiem procesu.
Celem zachowania kontroli nad
prawidłowością obrotu w ocenie
GIF pośrednik nie powinien być
zaangaŜowany w transakcje
pomiędzy hurtowniami a aptekami.
Uczestnictwo pośrednika w
transakcjach między apteką a
hurtownią mogłoby spowodować
nasilenie się zjawiska
„odwróconego łańcucha dostaw”, co
mogłoby przyczynić się do braku na
rynku produktów leczniczych.
160.
161.
162.
Art. 72e
Art. 72e pkt 3
Art. 72e
IG „Farmacja
Polska”
ZPHF
Infarma
Przepis określający obowiązki pośrednika w obrocie hurtowym produktami
leczniczymi wadliwie implementuje art. 85b ust. 1 Dyrektywy.
Część obowiązków ujętych w projekcie ustawy nie znajduje odzwierciedlenia w
Dyrektywie, podczas gdy niektóre z wymagań Dyrektywy nie zostały w ogóle
zaimplementowane.
Proponujemy następujący zapis:
Do obowiązków pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi naleŜy:
1. pośredniczenie wyłącznie w:
a) obrocie hurtowym produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
2. przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3. prowadzenie ewidencji transakcji kupna lub sprzedaŜy, w których zawarciu
pośredniczył, zawierającej:
a) datę wystawienia i numer faktury w przedmiocie pośrednictwa w obrocie
hurtowym produktami leczniczymi,
b) nazwę, datę waŜności i numer serii produktu leczniczego,
c) ilość produktu leczniczego,
d) nazwa i adres odpowiednio sprzedawcy i lub odbiorcy,
4. przechowywanie przez okres 5 lat, licząc od 1 stycznia roku następnego,
ewidencji, o której mowa w pkt 4;
niezwłoczne informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego i
podmiotu odpowiedzialnego o produktach leczniczych będących przedmiotem
pośrednictwa w obrocie hurtowym, które według jego wiedzy lub podejrzeń
zostały sfałszowane.
Pkt 23 w zakresie odnoszącym się do Art. 72e pkt. 3) – zapis nie wynika z
implementacji dyrektywy 62. Brak uzasadnienia dla składania przez pośredników
raportów kwartalnych, biorąc pod uwagę, Ŝe takie raporty wykonują podmioty
korzystające z usług pośrednika - jest to niepotrzebne dublowanie raportów.
Propozycja wykreślenia w tym zakresie.
Przepis ten wadliwie implementuje art. 85b ust. 1 Dyrektywy, który określa obowiązki
pośredników w obrocie.
Część obowiązków ujętych w Projekcie nie znajduje odzwierciedlenia w Dyrektywie,
podczas gdy niektóre z wymagań Dyrektywy nie zostały w nim ujęte.
Do obowiązków pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi naleŜy:
5.
pośredniczenie wyłącznie w:
a)
transakcjach zakupu lub sprzedaŜy produktów leczniczych pomiędzy
wytwórcą lub importerem, podmiotem odpowiedzialnym lub podmiotem
prowadzącym hurtownię farmaceutyczną;
b)
obrocie hurtowym produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
c)
transakcjach zakupu sprzedaŜy produktów leczniczych, dla których otrzymał
potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o
dyrektywy 2001/83/WE;
6.
przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3.
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym
podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;
7.
prowadzenie ewidencji transakcji kupna lub sprzedaŜy, w których zawarciu
pośredniczył, zawierającej:
a)
datę wystawienia i numer faktury w przedmiocie pośrednictwa w obrocie
hurtowym produktami leczniczymi,
b)
nazwę, datę waŜności i numer serii produktu leczniczego,
c)
ilość produktu leczniczego,
d)
nazwa i adres odpowiednio sprzedawcy i lub odbiorcy,
e)
numer faktury w przedmiocie transakcji kupna lub sprzedaŜy;
8.
przechowywanie przez okres 5 lat, licząc od 1 stycznia roku następnego,
ewidencji, o której mowa w pkt 4;
9.
posiadanie planu działania w sytuacji awaryjnej, który gwarantuje
wykonanie zlecenia z rynku złoŜonego przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego lub przeprowadzonego we współpracy z wytwórcą lub
podmiotem odpowiedzialnym;
10. posiadanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
1. niezwłoczne informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego i
podmiotu odpowiedzialnego o produktach leczniczych będących
przedmiotem pośrednictwa w obrocie, które według jego wiedzy lub
podejrzeń zostały sfałszowane.
165.
166.
167.
Art. 74 ust. 3
(nie ma w
projekcie)
GLW
Art. 75 ust. 1
pkt 6
IG „Farmacja
Polska”
Art. 75 ust. 5
IG „Farmacja
Polska”
Główny Lekarz Weterynarii proponuje wpisanie do art. 74 ust. 3 ustawy Prawo
farmaceutyczne, do przepisów dotyczących hurtowni farmaceutycznych stosowanych
odpowiednio do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych,
równieŜ art. 76a ww. ustawy
Propozycja wprowadzenia obowiązku przedstawienia opinii właściwej dla
miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby aptekarskiej w przedmiocie
rękojmi dla Osoby Odpowiedzialnej, w której mowa w art.77 ust.1 pkt 2 jest
nieuzasadniona i wadliwa prawnie poprzez sprzeczność z art.17 ust.2 Konstytucji.
Zawód farmaceuty jest uregulowany w ustawie o izbach aptekarskich w ten sposób,
Ŝe prawem określone są warunki wykonywania zawodu. Warunkiem prawa
wykonywania zawodu jest m.in. dawanie przez kandydata rękojmi naleŜytego
wykonywania zawodu. Wykonywanie zawodu farmaceuty podlega deontologii i
farmaceuci odpowiadają za naruszenia etyki zawodowej w określonych prawem
procedurach.
Projekt wprowadza warunek dla prowadzenia działalności gospodarczej, którego
spełnienie nie podlega Ŝadnym kryteriom prawnym, "Rękojmia" Osoby
Odpowiedzialnej nie opiera na zasadach odpowiedzialności zawodowej
(dyscyplinarnej); według projektu jest stwierdzana w oderwaniu od tych zasad.
Wprowadzenie tego wymagania jest do pewnego stopnia analogiczne do regulacji
wynikającej z art.99 ust.4a) Prawa farmaceutycznego. NaleŜy jednak zwrócić uwagę
na to, Ŝe Prawo farmaceutyczne od 1 października 2002 roku nie określa, Ŝe o
dawanie rękojmi naleŜytego prowadzenia apteki jest stwierdzane przez organ
samorządu aptekarskiego. To, Ŝe dzieje się tak w praktyce nie przesądza o
prawidłowości takiego postępowania. Zarówno projektowany przepis art. 75 ust.1 pkt
6) jak i obowiązujący art.99 ust.4a Prawa farmaceutycznego są niegodne z art. 17
ust.2 przez to, Ŝe ograniczają swobodę działalności gospodarczej formułując
ograniczenia nie związane z samym zawodem i jego deontologią. Oba przepisy z
tych powodów powinny być usunięte. Propozycja wprowadzenia pkt 6 w art.75 ust.1
jest sprzeczna z deklarowanym przez Rząd usuwaniem nieuzasadnionych barier
regulacyjnych w podejmowaniu i wykonywaniu działalności gospodarczej. NaleŜy
przy tym dodać, iŜ w Dyrektywie brak jest szczegółowych wymagań na temat
warunków, jakie powinna spełniać Osoba Odpowiedzialna w hurtowni
farmaceutycznej.
Wymagania dotyczące tej Osoby powinny mieć charakter ściśle merytoryczny (np.
odpowiednie wykształcenie, kwalifikacje, staŜ pracy), a nie ocenny taki jak rękojmia
stwierdzana przez właściwą Okręgową Izbę Aptekarską.
W związku z powyŜszą argumentacją wnosimy o wykreślenie pkt 6 w art. 75
ust. 1.
Termin 90 dni na rozpatrzenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej jest całkowicie nieuzasadniony. Trzymiesięczny termin
Poza dyrektywą
Instytucja rękojmi jest juŜ przy
aptekach.
169.
172.
Art. 75 ust. 5
Art. 75
NIA
GLW
oczekiwania na wydanie decyzji dla przedsiębiorcy moŜe skutkować negatywnymi
konsekwencjami finansowymi juŜ na samym początku działalności. Proponujemy
utrzymać dotychczasowy termin rozpatrywania wniosków zgodnie z
przepisami Kpa.
Ponadto nie znajduję Ŝadnego uzasadnienia dla wyznaczenia w ust. 5 art. 75, 90
dniowego terminu na rozpatrzenie wniosku w sprawie udzielenia lub odmowy
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, termin ten powinien być
określony jako termin 30 dniowy -termin 90 dni na rozpatrzenie wniosku jest
nieracjonalny i w konsekwencji będzie barierą dla rozpoczynania prowadzenia
działalności polegającej na prowadzeniu obrotu hurtowego – wymagać będzie
ponoszenia przez przedsiębiorców nieuzasadnionych kosztów utrzymania
nieruchomości i zatrudnienia osoby odpowiedzialnej.
W projekcie ustawy proponuje się częściową zmianę dotychczasowej procedury
składania wniosków o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a więc
analogicznie
równieŜ
hurtowni
farmaceutycznej
produktów
leczniczych
weterynaryjnych. W opinii Głównego Lekarza Weterynarii przedstawione brzmienie
art. 75 ustawy Prawo farmaceutyczne nie wskazuje jednoznacznie, jakie dane oraz
dokumenty powinien złoŜyć wnioskodawca. W szczególności z proponowanego
brzmienia
przepisu
nie
wynika
czy wnioskodawca powinien przedstawić dokumenty potwierdzające zatrudnienie
Osoby Odpowiedzialnej, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, posiadanie przez nią
kwalifikacji do zajmowania takiego stanowiska, oraz fakt zatrudnienia w innej
hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych,
czy teŜ hurtowni gazów medycznych lub aptece. W dotychczasowym brzmieniu art.
75 ust. 2 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne określono zaś, Ŝe do wniosku naleŜy
załączyć oświadczenie o posiadaniu uprawnień przez osobę wykwalifikowaną
odpowiedzialną
za prowadzenie hurtowni albo potwierdzone za zgodność z oryginałem kopie
dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej oraz jej
oświadczenie, Ŝe podejmie się tych obowiązków, co pozwalało organowi na
weryfikację spełnienia przez wnioskodawcę ww. wymagań.
Spośród dokumentów wymaganych od wnioskodawcy wykreślono równieŜ plan
i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, sporządzony przez osobę uprawnioną do
ich wykonania, jak równieŜ opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, a w przypadku hurtowni
produktów leczniczych weterynaryjnych opinię wojewódzkiego lekarza weterynarii
oraz opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi
przepisami. Główny Lekarz Weterynarii proponuje pozostawienie katalogu
dokumentów
wymaganych
do podjęcia działalności w formie hurtowni farmaceutycznej oraz hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych w dotychczasowej postaci,
gdyŜ pozwalają one organowi wydającemu zezwolenie na zapoznanie się stanem
Dostosowanie jak w wytwórni
174.
Art.. 75
GLW
oraz rozplanowaniem obiektu w którym działalność taka ma być prowadzona, a tym
samym zgodność obiektu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W sytuacji
zniesienia obowiązku przedstawiania ww. dokumentów, gdy właściciel prowadzi kilka
róŜnych rodzajów działalności w ramach jednej lokalizacji (np. w jednym budynku,
lecz w róŜnych pomieszczeniach) kontrolujący mieliby utrudnioną moŜliwość
określenia,
które
z pomieszczeń de facto są pomieszczeniami hurtowni farmaceutycznej, a tym
samym
w których moŜe być prowadzony obrót hurtowy produktami leczniczymi.
W odniesieniu do propozycji zmiany art. 75 ustawy Prawo farmaceutyczne, w
zakresie dokumentów, jakie wnioskodawca zobowiązany będzie złoŜyć w związku z
ubieganiem się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny
Lekarz Weterynarii proponuje pozostawienie, w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych konieczności dołączenia
oświadczenia o posiadaniu uprawnień lub teŜ potwierdzonych za zgodność z
oryginałem kopii dokumentów stwierdzających uprawnienia osób, o których mowa w
art. 84 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z objęciem funkcji Osoby
Odpowiedzialnej.
Zgodnie
bowiem
z ww. przepisem Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych, poza farmaceutą mającym dwuletni staŜ w hurtowni
farmaceutycznej, moŜe być takŜe lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania
zawodu i dwuletni staŜ pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem Ŝe jest
to jedynie miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest
właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie
prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16
kwietnia
2004
roku
o ochronie przyrody (Dz. U. z 2009 r. Nr 151, poz. 1220, z późn. zm.). Wprowadzenie
jednego tylko dokumentu potwierdzającego kwalifikacje Osoby Odpowiedzialnej,
w postaci opinii właściwej dla miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby
aptekarskiej w przedmiocie rękojmi uniemoŜliwi Głównemu Lekarzowi Weterynarii
weryfikację kwalifikacji Osób Odpowiedzialnych niebędących farmaceutami;
W zakresie dokumentów, jakie musi przedstawić wnioskodawca w związku
z ubieganiem się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny
Lekarz Weterynarii proponuje pozostawienie, w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznych
produktów
leczniczych
weterynaryjnych,
konieczności
przedstawienia opinii wojewódzkiego lekarza weterynarii o przydatności lokalu
przeznaczonego na hurtownię, jak równieŜ planu i opisu technicznego pomieszczeń
hurtowni, sporządzonego przez osobę uprawnioną do ich wykonania;
W odniesieniu do wprowadzenia obowiązku zamieszczenia wzoru wniosku o
wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w ramach Biuletynu
Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Główny Lekarz
Poza dyrektywą
Weterynarii proponuje, aby analogiczny wzór wniosku o wydanie zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
zamieszczony był na stronie Głównego Inspektoratu Weterynarii
175.
176.
178.
Art. 75 ust. 5
Art. 75 ust. 1
pkt 5 i art. 79
Art. 75 ust. 1
ZPHF
Pracodawcy RP
Infarma
Na konferencji uzgodnieniowej przedstawiciel GLW wskazał, iŜ naleŜy dopisać
delegację dla MRiRW dla hurt. weterynaryjnych.
- w zakresie Art. 75 e) ust.5 (nowy) - zapis nie wynika z implementacji dyrektywy
62 – wniosek o wydanie zezwolenia powinien być rozpatrywany zgodnie z
przepisami Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Nieuzasadnione jest
rozpatrywanie wniosku o wydanie zezwolenia w ciągu 90 dni. Zapis o 90 dniach
dotyczy wydania certyfikatu GDP, a to są dwa odrębne postępowania w stosunku do
przedsiębiorcy. Trzymiesięczny termin oczekiwania na wydanie decyzji dla
przedsiębiorcy moŜe skutkować negatywnymi konsekwencjami finansowymi juŜ na
samym początku działalności.
Obowiązujące rozporządzenie wydane na podstawie art. 79 nie przewiduje procedur
sporządzania Dokumentacji Miejsca Prowadzenia Działalności. W zw. z tym
proponujemy doprecyzowanie delegacji ustawowej w tym zakresie oraz
wprowadzenie przepisu przejściowego odsuwającego w czasie wejście w Ŝycie
wymogu dostarczenia Dokumentacji Miejsca Prowadzenia Działalności do momentu
odpowiedniej zmiany rozporządzenia.
Przepis nie powinien stawiać wymogu przedstawienia przez Osobę Odpowiedzialną
rękojmi w formie opinii okręgowej izby aptekarskiej, poniewaŜ:
•
w Dyrektywie brak szczegółowych wymagań na temat warunków, jakie
powinna spełniać Osoba Odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej
•
wymagania dotyczące tej osoby powinny mieć charakter ściśle
merytoryczny (taki jak np.odpowiednie wykształcenie, kwalifikacje, staŜ
pracy), a nie ocenne, takie jak rękojmia stwierdzana przez właściwą
okręgową izbę aptekarską
•
Osobą Odpowiedzialną moŜe być zgodnie z PF nie tylko farmaceuta, lecz
pod pewnymi warunkami i w określonym zakresie równieŜ lekarz weterynarii
oraz osoba posiadająca świadectwo maturalne oraz odpowiednie
przeszkolenie, a więc osoby niebędące członkami izby aptekarskiej i
niepodlegające jej kontroli.
RównieŜ ewentualną zmianę polegającą na ograniczeniu wymogu przedstawienia
rękojmi jedynie do Osób Odpowiedzialnych będących farmaceutami naleŜy poddać
Dopóki nie wejdzie w Ŝycie
rozporządzenie DPD, w którym
będzie określona Dokumentacja,
wnioskodawca nie będzie musiał jej
dostarczać.
krytyce jako dyskryminującą te osoby, co byłoby tym bardziej nieuzasadnione wobec
faktu, Ŝe jako osoby z wykształceniem farmaceutycznym mają one wyŜsze
kwalifikacje merytoryczne do sprawowania funkcji Osoby Odpowiedzialnej.
Ponadto Dyrektywa wymaga, aby podmiot składający wniosek o wydanie zezwolenia
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej spełniał określone wymagania, m.in.
zobowiązanie do wypełniania zobowiązań spoczywających na nich zgodnie z art. 80
Dyrektywy. Wymóg ten naleŜy implementować do art. 75 ust. 1 PF.
Aby uniknąć zamieszania terminologicznego wynikającego ze zbieŜności określenia
„Osoba Odpowiedzialna” z określeniem „podmiot odpowiedzialny”, proponujemy
dodatkowo pozostać przy dotychczasowej nomenklaturze i określeniu „kierownik
hurtowni farmaceutycznej”.
1.
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej powinien:
1)
złoŜyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy
wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz, miejsca
prowadzenia działalności oraz pozostałe dane określone we wzorze
wniosku, o którym mowa w art. 75 ust. 3 ustawy;
2)
dostarczyć tytuł
przeładunkowej;
3)
przedstawić numer z Krajowego Rejestru Sądowego lub REGON;
4)
zatrudniać Osobę Odpowiedzialną kierownika hurtowni, o którym mowa w
art. 77 ust. 1 pkt 2;
5)
dostarczyć Dokumentację Miejsca Prowadzenia Działalności, sporządzoną
zgodnie z procedurami, o których mowa w przepisach wydanych na
podstawie art. 79;
prawny
do
pomieszczeń
hurtowni
lub
komory
6) przedstawić opinię właściwej dla miejsca prowadzenia działalności
okręgowej izby aptekarskiej w przedmiocie rękojmi dla Osoby Odpowiedzialnej,
o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2.
6) złoŜyć oświadczenie o zobowiązaniu do wypełnienia obowiązków
ciąŜących na nim zgodnie z art. 78 ustawy.
187.
Art. 76b ust. 4
ZPHF
Pkt 27)
- w zakresie Art. 76 b ust. 4 (nowy) – zapis nie wynika z implementacji dyrektywy
62 – rozszerzenie kompetencji GIF. Według naszej oceny ust.3 omawianego artykułu
w wystarczającym stopniu umoŜliwia organom kontrolnym przeprowadzanie
Zwiększenie bezpieczeństwa.
Zabezpieczenie wprowadzania w
skutecznych kontroli doraźnych i zabezpiecza przed wprowadzeniem produktów
sfałszowanych. Ust. 4 natomiast poprzez swoje zbyt ogólne uregulowanie, dające
moŜliwości nieograniczonych kontroli, zbyt restrykcyjnie ingeruje w prawa
przedsiębiorcy w zakresie prowadzonej przez niego działalności gospodarczej.
190.
Art. 76d
MF
Mając na uwadze projektowany art. 76d ustawy, zgodnie z którym inspekcja w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków
dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest przeprowadzana na
koszt przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie
zaświadczenia, naleŜy wyjaśnić w jaki sposób będzie odbywało się pokrywanie
przedmiotowych kosztów. Zgodnie z ust. 3 tego artykułu minister właściwy do spraw
zdrowia rozporządzeniem określi wysokość i sposób pokrywania tych kosztów.
NaleŜy zauwaŜyć, iŜ Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest jednostką budŜetową.
Zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U.
Nr 157, poz. 1240, z późn. zm.) jednostki budŜetowe pokrywają swoje wydatki
bezpośrednio z budŜetu, a pobrane dochody odprowadzają na rachunek
odpowiednio budŜetu państwa albo budŜetu jednostki samorządu terytorialnego.
szczególności leków
sfałszowanych. Sprawdzenie czy
podmiot spełnia zapisy art. 24 ust.
3c.
Analogiczny przepis funkcjonuje dla
inspekcji przeprowadzanych przez
inspektorów ds. wytwarzania.
Ponadto, w uzasadnieniu do projektu naleŜy zamieścić dodatkowe informacje w
zakresie szacowanej wysokości powyŜszych kosztów.
191.
art. 77 w ust. 1
pkt 2
Infarma
pozostać przy dotychczasowej nomenklaturze i określeniu „kierownik hurtowni
farmaceutycznej”
2)
198.
199.
Art. 78 ust. 1
pkt 5
Art. 78 ust. 1
pkt 9, 10 i 12
ZPHF
ZPHF
zatrudniać kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni,
który spełnia wymagania określone w art. 84, zwanego dalej „Osobą
Odpowiedzialną”.
Pkt 29 c) w zakresie Art. 78 ust.1 c) pkt. 5 ustawy PF - zmiana zapisu nie wynika z
implementacji dyrektywy 62– doprecyzowanie obowiązku o zapis „na terytorium RP”
wprowadza preferencje w stosunku do polskich kontrahentów.
Pkt 29 e) w zakresie Art. 78 ust. 1 e 9) – zdublowanie zapisu o DPD – ten zapis jest
w obecnej ustawie w pkt.4
Pkt 29 e w zakresie Art.78 ust.1. e 10) - zamiast leków powinno być „produktów
leczniczych”. Nie zostało doprecyzowane dla których produktów leczniczych
hurtownia jest zobowiązana sprawdzać zabezpieczenia - vide uwaga do art.42f. W
projekcie ustawy oraz w dyrektywie nr 2001/83/WE art. 54 lit o nie znajdujemy
zunifikowanej metody weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz
identyfikacji opakowań jednostkowych i obawiamy, Ŝe podmioty prowadzące
Zdarza się, Ŝe brakuje
podstawowych leków ratujących
Ŝycie na terytorium RP.
78 ust. 1 pkt 9 uwzględniona.
78 ust. 1 pkt 10 częściowo
uwzględniona – leki na prod. leczn.
78 ust. 12 uwaga nieuwzględniona.
hurtownie farmaceutyczne oraz składy konsygnacyjne nie będą mogły w związku
charakterem prowadzonej działalności weryfikować kaŜdego pojedynczego
opakowania.
Pkt 29 e w zakresie Art.78 ust.1. e 12) – zapis nie wynika z implementacji
Dyrektywy 62 –do tej pory o zmianie stanowiska informował dany mgr farm. –
przerzucenie odpowiedzialności na przedsiębiorcę. Nieprecyzyjne.
203.
Art. 78 ust. 1
pkt 8-12
Infarma
W celu osiągnięcia zgodności z Dyrektywą przepis wymaga wprowadzenia pewnych
uzupełnień.
Dodatkowo, aby uniknąć zamieszania terminologicznego wynikającego ze zbieŜności
określenia „Osoba Odpowiedzialna” z określeniem „podmiot odpowiedzialny”,
proponujemy pozostać przy dotychczasowej nomenklaturze i określeniu „kierownik
hurtowni farmaceutycznej”.
8) prowadzenie ewidencji zakupu i sprzedaŜy produktów leczniczych, zawierającej w
odniesieniu do kaŜdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych
nabytych, sprzedanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w
obrocie:
a)
datę wystawienia faktury,
b)
nazwę, data waŜności i numer serii produktu leczniczego,
c)
ilość produktu leczniczego,
d)
nazwę i adres sprzedawcy albo odbiorcy,
e)
numer serii
Daje więksą gwarancję, Ŝe będzie
Osoba Odpowiedzialna podczas
prowadzenia działalności.
Odnośnie zmiany OO na kierownika
nieuwzględniona.
Dodanie w pkt 8 we wprowadzeniu
wyliczenia uwzględniona.
Pkt 13 nieuwzględniona.
Taki zapis będzie w rozporządzeniu
DPD (na konferencji
uzgodnieniowej Infarma odstąpiła
od tej uwagi – uzgodniona)..
9) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
10) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach leków, celem weryfikacji
autentyczności produktów leczniczych, oraz identyfikacji opakowań
jednostkowych;
11) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i
właściwy podmiot odpowiedzialny o podejrzeniu sfałszowania produktu
leczniczego;
12) niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o konieczności zmiany Osoby Odpowiedzialnej kierownika hurtowni;
13) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością;
204.
art. 79 pkt 6
Infarma
farmaceutycznej”
6) sposób powierzania zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej kierownika hurtowni w
zakresie zadań, o których mowa w art. 85.
205.
212.
217.
218.
Art. 81 ust. 2
Art. 84
Art. 85
art. 85
RCL
GLW
ZPHF
Infarma
W art. 81 ust. 2 ustawy we wprowadzeniu do wyliczenia naleŜy, z uwagi
na reglamentacyjny charakter zawartej w nim regulacji, skreślić zwrot
„w szczególności” i enumeratywnie wskazać przypadki, w których Główny Inspektor
Farmaceutyczny albo Główny Lekarz Weterynarii mogą cofnąć zezwolenie
na prowadzenie odpowiednio hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych. Ponadto przepis art. 81
ust. 2 pkt 5 ustawy, w proponowanym brzmieniu, wymaga uzupełnienia o wskazanie
terminu, którego niedotrzymanie przez przedsiębiorcę moŜe skutkować cofnięciem
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych.
W projekcie ustawy proponuje się równieŜ dokonanie zmiany co do zakazu łączenia
funkcji Osoby Odpowiedzialnej w kilku hurtowniach farmaceutycznych oraz funkcji
Osoby Odpowiedzialnej oraz kierownika apteki. W poprzednim brzmieniu ww.
przepisu wyraźne wskazano, Ŝe osobą wykwalifikowaną (w projekcie określoną jako
„Osobą Odpowiedzialną”) odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
moŜna być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej. Obecne brzmienie moŜe
sugerować, Ŝe moŜna pełnić funkcję Osoby Odpowiedzialnej jednocześnie np. w
hurtowni
farmaceutycznej
oraz
w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych.
Główny Lekarz Weterynarii proponuje do katalogu funkcji, których nie moŜna łączyć
z funkcją Osoby Odpowiedzialnej dodać równieŜ funkcję kierownika zakładu
leczniczego dla zwierząt;
Pkt 34 w zakresie Art. 85 – doprecyzowanie zapisu o obowiązku wykonywania DPD
– nie wynika z implementacji Dyrektywy 62- dopisano zapis dot. kontrolowania przez
kierownika hurtowni przyjmowania produktów leczniczych. Zapis o dodatkowych
obowiązkach kierownika jest zdublowaniem obowiązków przedsiębiorcy
wymienionych w art.78 ust.1 pkt.2 obowiązującej ustawy.
Regulacje odnoszące się do cofania
zezwoleń znajdują się równieŜ w
innych art. ustawy Prawo
farmaceutyczne (np. 37ap), w
związku z tym naleŜy pozostawić
zwrot „w szczególności”.
Poza dyrektywą
Jest to doprecyzowanie
odpowiedzialności OO.
Przyjmowanie produktów
leczniczych jest równie istotne z
punktu widzenia DPD (w kontekście
wprowadzonych zmian) jak
wydawanie
farmaceutycznej”
Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej kierownika hurtowni naleŜy:
220.
Art. 85a
ZPHF
Pkt 35 w zakresie dodania Art. 85 a – zmiana nie wynika z implementacji
Dyrektywy 62.
PowyŜszy przepis został
wprowadzony, Ŝeby do Osoby
Odpowiedzialnej w hurtowni były
analogiczne rozwiązania jak do
Osoby Wykwalifikowanej w
wytwórni.
221.
Art. 85a
Infarma
farmaceutycznej”
Osoba Odpowiedzialna Kierownik hurtowni moŜe być, na wniosek Głównego
Inspektora Farmaceutycznego zawieszony przez pracodawcę w czynnościach
określonych w art. 85, jeŜeli wszczęto przeciw niemu postępowanie w związku z
niedopełnieniem obowiązków.
222.
Art. 86 ust. 3
(nie ma w
projekcie)
NIA
art. 86 ust.3 – proponuję aby w tym przepisie dodać pkt 5a w brzmieniu:
„5a) Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia
szczegółowy wykaz wyrobów medycznych prowadzonych przez apteki szpitalne”.
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, apteki szpitalne organizują zaopatrzenie
szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne. W przypadku leków sprawa jest
oczywista, poniewaŜ apteka szpitalna moŜe zaopatrzyć szpital w leki, które znajdują
się w aktualnym Urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub są dostępne w imporcie
docelowym. Określenie w ustawie .. "zaopatrzenie szpitala w produkty lecznicze .. "
oznacza w praktyce wszystkie dostępne leki. Ogółem w Polsce jest dopuszczonych
do obrotu około 12 000 produktów leczniczych. Podobnie określenie .. "i wyroby
medyczne" .. oznacza praktycznie wszystkie dostępne w Polsce wyroby medyczne.
NaleŜy podkreślić, Ŝe wyrobów medycznych jest znacząco więcej niŜ produktów
leczniczych. Ogółem w Polsce jest wprowadzonych do obrotu około 126 000
wyrobów medycznych. Dyrektorzy szpitali, w sposób dowolny i arbitralny, poszerzają
asortyment wyrobów medycznych prowadzonych przez apteki szpitalne. W praktyce
oznacza to znaczący wzrost zakresu obowiązków dla farmaceutów szpitalnych bez
przyznania odpowiednich środków na ich realizację np. przyznania odpowiednich
środków na ich realizację np. dodatkowy etat, czy odpowiedni magazyn. W związku z
tym konieczne jest opracowanie wykazu wyrobów medycznych, które powinna
prowadzić apteka szpitalna np. w formie katalogu ogólnego określającego
Poza dyrektywą
233.
234.
237.
Art. 98 (nie ma
w projekcie)
NIA
Art. 99 ust. 4a
(nie ma w
projekcie)
NIA
Art. 108a ust.
3
POLFARMED
poszczególne klasy (materiały opatrunkowe, materiały szewne, środki dezynfekcyjne,
implanty) oraz katalogu szczegółowego zawierającego asortyment.
art. 98 – proponuję aby w tym przepisie dodać ust. 3a oraz 3b w brzmieniu:
„3a. Leki do Ŝywienia pozajelitowego sporządza się w zespole pomieszczeń
tworzących pracownię do sporządzania mieszanin do Ŝywienia pozajelitowego.
3b. Dawki leków cytostatycznych przygotowuje się w zespole pomieszczeń
tworzących pracownię leków cytostatycznych.”
Przepisy art. 86 ust. 3 punkty 1, 2, 3 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią, Ŝe w odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest równieŜ
sporządzanie leków do Ŝywienia pozajelitowego i dojelitowego oraz przygotowywanie
leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych. Taki zapis jest
niewystarczający, poniewaŜ nie określa w jakich pomieszczeniach naleŜy to
wykonywać. Stan faktyczny jest taki, Ŝe rozwiązania wprowadzane w Ŝycie
prześcignęły zapisy w ustawie. NaleŜy podkreślić, Ŝe Sekcja Ŝywienia do i
pozajelitowego oraz Sekcja farmacji onkologicznej, działające w ramach Polskiego
Towarzystwa Farmaceutycznego, opracowały zasady i standardy zgodnie z którymi
powstają nowe pracownie. Brakuje natomiast odpowiedniego zapisu, dotyczącego
pracowni, w ustawie Prawo farmaceutyczne;
w art. 99 ust. 4a proponuje się nadać następujące brzmienie:
„ 4a Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną
za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię naleŜytego
prowadzenia apteki, potwierdzoną stosowną opinią właściwą dla miejsca
prowadzenia działalności okręgowej izby aptekarskiej i umoŜliwić osobie
odpowiedzialnej podejmowanie niezaleŜnych decyzji w ramach przewidzianych
prawem zadań i obowiązków. ”.
Obecne regulacje nie zapewniają kierownikowi apteki właściwego poziomu
niezaleŜności. Kierownik jako osoba na której ciąŜy odpowiedzialność za
prowadzenie apteki musi posiadać umocowanie do niezaleŜnego podejmowania
decyzji w ramach pełnionych obowiązków, które mogą mieć bezpośredni wpływ na
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
w art.1 pkt 41) zdecydowany sprzeciw budzi wprowadzenie zmiany, polegającej
na dodaniu w art.108a ustępu 3. Niekwestionowaną zasadą jest, Ŝe w przypadku,
jeŜeli wynik badania nie wykazuje odstępstw od ustalonych wymagań jakościowych,
koszt przeprowadzenia na zlecenie PIF badań i koszt pobranej próbki pokrywany
jest
ze środków budŜetu państwa. Zasada ta obowiązuje od wielu lat, patrz np. § 15
ust.2 rozporządzenia MZiOS z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu
przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań, przeprowadzania
badań oraz zasad odpłatności (Dz.U. nr 10 poz.49). Aktualna treść art.108 a odnosi
się sytuacji negatywnej, a więc takiej, w której wynik badań potwierdza, Ŝe produkt
leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych. Jedynie w tej
sytuacji koszty badań i pobranej próbki ponosi podmiot, który odpowiada za
powstanie stwierdzonych nieprawidłowości. Proponowany zapis art.108a ust.3
Poza dyrektywą
Poza dyrektywą
Badania pozwalają utrzymać dobrą
markę PO.
PO moŜe dochodzić roszczeń w
trybie cywilnym.
238.
Art. 108a ust.
2i3
IG „Farmacja
Polska”
239.
Art. 108a ust.
2i3
MF
przerzuca obowiązek pokrywania kosztów badań i próbek ze Skarbu Państwa na
podmiot odpowiedzialny w przypadku spełniania wymagań jakościowych przez
produkt leczniczy, poddany badaniom. Czy więc podmioty odpowiedzialne mają
równieŜ materialnie odpowiadać w przypadkach, kiedy uprawniony do kontroli organ
państwa potwierdzi, Ŝe podmiot ten działał prawidłowo ? Szczególną naszą
dezaprobatę budzi próba wprowadzenia takiej regulacji w sytuacji, kiedy zgodnie
art. 36 ust. 2. Prawa farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny, który uzyskał
przedłuŜenie okresu waŜności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w
art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie waŜności tego pozwolenia, za kaŜdy rok jego
waŜności. Przyjęcie projektowanej ustawy i jej wejście w Ŝycie zbiegnie się w czasie
z rozpoczęciem wnoszenia tych rocznych opłat przez podmioty odpowiedzialne. W
tej sytuacji przerzucenie kosztów pozytywnie zakończonych badań i kosztów prób
jest wyjątkowo nietrafne i krzywdzące dla polskiego przemysłu farmaceutycznego.
UwaŜamy, Ŝe naleŜy jednoznacznie ustalić, Ŝe środki budŜetowe, uzyskane z tych
opłat, przeznaczone będą w całości na wykonywanie zadań Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej i Urzędu Rejestracji PLWMiPB, w tym m.in. na pokrywanie
omawianych kosztów.
Rozwiązanie, zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny ma ponosić koszty
zlecanych przez Inspekcję Farmaceutyczną badań w przypadku stwierdzenia,
Ŝe produkt jest sfałszowany bądź w przypadku stwierdzenia, Ŝe produkt spełnia
wymagania jakościowe, nie spełnia zasady proporcjonalności i adekwatności
rozwiązania.
Jeśli podejrzenia Inspekcji Farmaceutycznej co do jakości produktu leczniczego,
które spowodowały zlecenie badań produktu, się nie potwierdzą, a zatem podmiot
odpowiedzialny skutecznie zapewnił stosowaną jakość produktu, nie ma
uzasadnienia dla obciąŜania go kosztami takich badań.
W przypadku produktów sfałszowanych obciąŜanie podmiotu odpowiedzialnego
kosztami badań jest niesłuszne, gdyŜ powoduje obciąŜenie finansowe związane z
działaniami innych podmiotów, poza kontrolą podmiotu odpowiedzialnego. Jako Ŝe
do zadań państwa naleŜy ochrona zdrowia publicznego m.in. przez ochronę
pacjentów przed produktami sfałszowanymi, koszty te powinien pokrywać Skarb
Państwa.
Usunięto z projektu ust. 2
W związku z powyŜszym wnosimy o skreślenie w art. 108a ust. 2 i 3.
Niejasny jest przepis projektowanego art. 108a ust. 2 i 3 ustawy. W ust. 2 jest mowa,
iŜ w przypadku gdy wyniki badań potwierdzą, Ŝe produkt leczniczy jest sfałszowany,
koszty badań i pobranej próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny (ust.2). W ust. 3 jest
natomiast mowa, iŜ koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa takŜe podmiot
odpowiedzialny w przypadku, gdy wyniki badań potwierdzą, Ŝe produkt leczniczy
spełnia określone dla niego wymagania jakościowe
Usunięto ust. 2.
Zgodnie z projektowanymi
przepisami podmiot odpowiedzialny
ponosi koszty badań i pobranej
próbki zarówno gdy badania
potwierdzą, iŜ produkt leczniczy
spełnia określone dla niego
wymagania jakościowe.
241.
art. 108a
Infarma
Rozwiązanie, zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny ma ponosić koszty
zlecanych przez Inspekcję Farmaceutyczną badań w przypadku stwierdzenia, Ŝe
produkt jest sfałszowany bądź w przypadku stwierdzenia, Ŝe produkt spełnia
wymagania jakościowe, nie spełnia zasady proporcjonalności i adekwatności
rozwiązania. Jeśli podejrzenia Inspekcji Farmaceutycznej co do jakości produktu
leczniczego, które spowodowały zlecenie badań produktu, się nie potwierdzą, a
zatem podmiot odpowiedzialny skutecznie zapewnił stosowaną jakość produktu, nie
ma uzasadnienia dla obciąŜania go kosztami takich badań. W przypadku produktów
sfałszowanych obciąŜanie podmiotu odpowiedzialnego kosztami badań jest
niesłuszne, gdyŜ powoduje obciąŜenie finansowe związane z działaniami innych
podmiotów, poza kontrolą podmiotu odpowiedzialnego. Jako Ŝe do zadań państwa
naleŜy ochrona zdrowia publicznego m.in. przez ochronę pacjentów przed
produktami sfałszowanymi, koszty te powinien pokrywać Skarb Państwa.
1.
W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4
pkt 5, art. 115 pkt 5a, potwierdzą, Ŝe produkt leczniczy nie spełnia określonych
dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa
podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w
zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.
2.
W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4
pkt 5, art. 115 pkt 5a potwierdzą, Ŝe produkt leczniczy jest sfałszowany, koszty
tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.
Usunięto ust. 2
3.
W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108
ust. 4 pkt 5, art. 115 pkt 5a potwierdzą, Ŝe produkt leczniczy spełnia określone dla
niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot
odpowiedzialny.
244.
Art. 114 ust.
3c
NIA
pkt 43 lit c dotyczący art. 114 ust. 3c – Naczelna Izba Aptekarska nie widzi Ŝadnego
uzasadnienia do rozszerzania kręgu osób mogących mieć status inspektora do
spraw wytwarzania lub do spraw obrotu hurtowego o osoby posiadające
wykształcenie informatyczne, wyŜsze prawnicze lub wyŜsze ekonomiczne.
Inspektorzy farmaceutyczni powinni, mieć co najmniej wykształcenie adekwatne dla
kierownika apteki, powinni oni równieŜ być zobowiązani do ustawicznego
dokształcania. Brak jest uzasadnienia merytorycznego do zaproponowanego
brzmienia przepisu. Specyfika związana z pełnieniem obowiązków inspektora
wymaga posiadania wykształcenia farmaceutycznego. Wszelkie aspekty kontroli
związane z kwestiami ekonomicznymi, prawnymi czy informatycznymi mogą być
analizowane przez pracowników inspektoratu o odpowiednim wykształceniu
kierunkowym jednakŜe uprawnienia do samodzielnego prowadzenia kontroli muszą
być zarezerwowane dla osób które posiadają wykształcenie farmaceutyczne i
Wykreślono wykształcenie
prawnicze i ekonomiczne.
246.
248.
Art. 114 ust.
3c
Art. 115 ust. 2
Naczelna Rada
Lekarska
Infarma
odpowiedni poziom doświadczenia.
art. 114 ust. 3c ustawy - inspektorem farmaceutycznym (do spraw wytwarzania oraz
do spraw obrotu hurtowego) powinien być farmaceuta, który powinien posiadać co
najmniej takie kwalifikacje jakie są wymagane od kierownika apteki. Powinien on
takŜe
stale
podnosić
swoje kwalifikacje w ramach kształcenia ustawicznego.
Przepis
naleŜy
uzupełnić
dodając
obowiązek
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego dania pacjentom jednej z najwaŜniejszej gwarancji dotyczącej
sprzedaŜy wysyłkowej, tj. wykazu podmiotów, które prowadzą taką działalność
zgodnie z prawem, umoŜliwiając tym samym pacjentom weryfikację źródła, z którego
nabywany jest lek.
2.
Wykreślono wykształcenie
prawnicze i ekonomiczne.
Jest. Art. 68 ust. 3b
Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego:
1)
informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaŜ wysyłkową
produktów leczniczych oraz o tym, Ŝe poszczególne państwa członkowskie
mogą stosować róŜne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich
dostarczania;
2)
informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy
2001/83/WE;
3)
informuje o ryzyku związanym z
produktami leczniczymi dostarczanymi ludności nielegalnie w drodze usług
społeczeństwa informacyjnego;
249.
Art. 116 (nie
ma w
projekcie)
Narodowy Instytut
Leków
4)
umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z
oferowaniem ludności produktów leczniczych w sprzedaŜy wysyłkowej w
drodze usług społeczeństwa informacyjnego, tworzonej przez Europejską
Agencję Leków;
5)
zamieszcza wykaz aptek i punktów aptecznych oferujących sprzedaŜ
wysyłkową produktów leczniczych dostępnych bez recepty.
art. 116 otrzymuje brzmienie:
„Art. 116
1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem
farmaceutycznym.
2. W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z
zastrzeŜeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania,
określone w art. 65 ust. 5, badania kontrolne jakości leków recepturowych i
Poza dyrektywą
256.
260.
Art. 119a
Art. 124 (nie
ma w
projekcie)
Narodowy Instytut
Leków
KGP
aptecznych.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny moŜe w uzasadnionych przypadkach wyrazić
zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne
jakości leków w tym przypadku wykonywane są na podstawie umowy zlecenia
zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 3.
4. Jednostkom określonym w art. 22 ust. 3 zlecane są wszelkie inne niŜ
określone w ust. 2 badania jakościowe próbek pobranych w trakcie inspekcji lub
kontroli oraz badania, których wykonanie nie jest moŜliwe w laboratoriach
kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury
art. 119a otrzymuje brzmienie:
„Art. 119a.
1. Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu
na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w tym dopuszczone do obrotu w drodze importu
równoległego kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych
prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpośrednio przez
podmiot odpowiedzialny lub importera równoległego, na podstawie decyzji wydanej
przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się
raz, nie później niŜ w ciągu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego
do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny lub importer
równoległy powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2a. W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o
wprowadzeniu do obrotu w terminie, o którym mowa w ust. 2 lub niewykonania
postanowień decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w ust.
1 Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wycofaniu produktu
leczniczego z obrotu.
2b. W przypadku, kiedy jakość produktu leczniczego w toku badania prowadzonego
na podstawie ust. 1 nie zostanie potwierdzona Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje decyzję o wstrzymaniu prowadzenia obrotu produktem leczniczym i
skierowaniu do badań innej serii produktu leczniczego.
2c. W sytuacji, kiedy jakość produktu leczniczego w toku badania prowadzonego na
podstawie ust. 2b nie zostanie potwierdzona Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
3. Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2 oraz 2b, w tym
równieŜ koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny a w
przypadku produktów z importu równoległego importer równoległy.
proponujemy aby art. 124 otrzymał brzmienie:
1.Kto, wbrew przepisom ustawy, posiada środek dostępny, substancję czynną,
produkt leczniczy kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp, produkt leczniczy weterynaryjny
kategorii Rp lub sfałszowany produkt leczniczy podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
Nie ma potrzeby w art. 119a
dopisywać produktów
dopuszczonych w drodze importu
równoległego.
Poza dyrektywą.
2. JeŜeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest znaczna ilość środka
dostępnego, substancji czynnej, produktu leczniczego kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp,
produktu leczniczego weterynaryjnego kategorii Rp lub sfałszowanego produktu
leczniczego sprawca podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności od roku do
lat 3.
Nielegalny obrót produktami leczniczymi stwarza realne zagroŜenie dla Ŝycia i
zdrowia ludzkiego. Przyjmowanie leków sfałszowanych oraz oryginalnych lecz bez
kontroli lekarskiej jest niebezpieczne. Takie stanowisko podziela równieŜ Prokuratura
Krajowa oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny, czego dowodem jest uzyskiwana
przez nasze Biuro liczna dokumentacja słuŜbowa. Substancje chemiczne i produkty
lecznicze w róŜnej postaci wwoŜone są na teren RP. Nie widomo jaka jest skala tego
zjawiska, jakiej są one jakości i nie znane jest ich faktyczne źródło pochodzenia.
SłuŜby celne oraz organy ścigania nie maja podstaw do pobrania próbki w celu
skontrolowania danej substancji. Jedynie w przypadku podejrzenia, Ŝe substancja ta
jest kontrolowana w myśl Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii moŜna pobrać
próbkę w celu wstępnej identyfikacji. JeŜeli wynik będzie negatywny to dowolna
substancja czynna biologicznie swobodnie „wjedzie” do naszego kraju w celu z góry
wszystkim znanym. Spenalizowanie posiadania środka dostępnego umoŜliwi
natychmiastową reakcję organów ścigania przez co dana substancja nie trafi na
rynek. Podróbki leków są bardzo niebezpieczne, z uwagi na brak kontroli nad ich
wytwarzaniem i dystrybuowaniem. NaleŜy zwrócić uwagę na jeszcze jeden obszar, a
mianowicie na nielegalną dystrybucję oryginalnych produktów leczniczych, która
niesie ze sobą olbrzymie zagroŜenie. Uczynienie zabronionym posiadania, wbrew
przepisom ustawy, da organom ścigania realne narzędzie do walki z fałszerzami i
nielegalnymi dystrybutorami. MoŜliwość poniesienia odpowiedzialności karnej winna
skutecznie odstraszyć potencjalnych „pacjentów”, tym bardziej, Ŝe moŜna ten sam
lek kupić w legalnej aptece. KaŜdy produkt leczniczy dostępny na receptę lekarską,
moŜe być zakupiony tylko w aptece ogólnodostępnej bądź punkcie aptecznym.
KaŜda recepta ma swój indywidualny kod kreskowy. Przy realizacji farmaceuta ją
skanuje dopisując do tego pesel pacjenta, nazwisko i numer uprawnień lekarza oraz
nazwę leku. W kaŜdym przypadku, kiedy ujawnimy podejrzany produkt leczniczy z
łatwością będzie moŜna zweryfikować czy został on uzyskany w sposób zgodny z
prawem farmaceutycznym czy teŜ nie. JeŜeli chodzi o ustalenie kategorii dostępności
danego produktu to na stronie Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych jest na bieŜąco uaktualniany wykaz wszystkich
dopuszczonych do obrotu na terenie RP produktów leczniczych z wyszczególnieniem
kategorii dostępności. Prawo farmaceutyczne jednoznacznie i wyczerpująco opisuje
przypadki legalnego wejścia w posiadanie produktów leczniczych jak teŜ i ich
dystrybucje czy teŜ wytwarzanie. Z uwagi na powyŜsze bez problemu będzie moŜna
stwierdzić czy dane zachowanie sprawcy wyczerpuje znamiona proponowanych
przepisów czy teŜ nie. Przedstawiony algorytm postępowania doskonale funkcjonuje
w przypadku leków kontrolowanych ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii takich jak
261.
Art. 124a (nie
ma w
projekcie)
KGP
np. clonazepanum i relanium.
Kolejnym artykułem który proponujemy wprowadzić jest art. 124a. NaleŜy go
traktować
jako
swoistą
abolicję.
Głównym
zadaniem
tego
przepisu
jest
Poza dyrektywą.
spowodowanie odzyskania jak największej ilości róŜnego rodzaju substancji w celu
ich właściwej, bezpiecznej dla ludzi i środowiska, utylizacji.
W związku z powyŜszym proponujemy aby art. 124a otrzymał
brzmienie:
( treść tego przepisu została zapoŜyczona z Ustawy o broni i amunicji):
Nie podlega karze, kto wbrew przepisom ustawy posiada środek dostępny,
substancję czynną, produkt leczniczy kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp, produkt leczniczy
weterynaryjny kategorii Rp lub sfałszowany produkt leczniczy i w terminie do 90 dni
od dnia wejścia w Ŝycie niniejszego przepisu dobrowolnie zawiadomi o tym fakcie
właściwe miejscowo słuŜby farmaceutyczne oraz złoŜy substancję do jej depozytu.
263.
Art. 124b
(nowe
brzmienie)
KGP
Po artykule 124a dodaje się art.124b w brzmieniu:
1. Kto, wbrew przepisom ustawy wytwarza, przetwarza albo przerabia środek
Uwaga nieuwzgledniona.
Poza dyrektywą.
dostępny, substancję czynną, produkt leczniczy kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp, produkt
leczniczy weterynaryjny kategorii Rp lub sfałszowany produkt leczniczy podlega
grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 5.
264.
267.
Art. 124b ust.
2
Narodowy Instytut
Leków
Art. 125 (nowe
brzmienie)
KGP
2. JeŜeli przedmiotem czynu o którym mowa w ust. 1 jest znaczna ilość środka
leczniczego lub czyn ten został popełniony w celu osiągnięcia korzyści majątkowej
lub osobistej sprawca podlega łącznie karze grzywny i karze pozbawienia wolności
od lat 3.
art. art. 124b ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Tej samej karze podlega osoba, która wprowadza do obrotu lub dokonuje
obrót bądź przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu sfałszowany produkt
leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną.”
Art. 125 otrzymuje brzmienie:
1. Kto, wbrew przepisom ustawy, wprowadza do obrotu środek dostępny, substancję
czynną, produkt leczniczy kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp, produkt leczniczy
weterynaryjny kategorii Rp lub sfałszowany produkt leczniczy albo uczestniczy w
Poza dyrektywą.
takim obrocie, podlega łącznie karze grzywny i karze pozbawienia wolności od 6
miesięcy do lat 8.
2. W wypadku mniejszej wagi, sprawca podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do roku.
271.
272.
(125a
(dodany)
Art. 126 (nie
ma w
projekcie)
KGP
3. JeŜeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest znaczna ilość środka
dostępnego, substancji czynnej, produktu leczniczego kategorii Lz, Rpw, Rpz,
Rp, produktu leczniczego weterynaryjnego kategorii Rp lub sfałszowanego
produktu leczniczego sprawca podlega łącznie karze grzywny i karze
pozbawienia wolności od 2 do 12 lat.
Po art. 125 dodaje się art. 125a w brzmieniu: (Art. 125a zamieniono z art.
126 z uwagi na tematykę przepisu).
KGP
Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin waŜności,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
1. Kto, wbrew przepisom ustawy, udziela innej osobie środka dostępnego, substancji
Uwaga nieuwzględniona – jest art.
126.
Poza dyrektywą.
czynnej, produktu leczniczego kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp, produktu leczniczego
weterynaryjnego kategorii Rp lub sfałszowanego produktu leczniczego ułatwia albo
umoŜliwia ich uŜycie albo nakłania do uŜycia takiego środka lub produktu, podlega
karze pozbawienia wolności do lat 3.
2. JeŜeli sprawca czynu, o którym mowa w ust. 1, udziela środka
leczniczego małoletniemu lub nakłania go do uŜycia takiego środka lub produktu albo
udziela ich w znacznych ilościach innej osobie, podlega karze pozbawienia wolności
od 6 miesięcy do lat 8.
273.
Art. 127 (nie
ma w
projekcie)
KGP
1. Kto, w celu osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej, udziela innej osobie
środka dostępnego, substancji czynnej, produktu leczniczego kategorii Lz, Rpw, Rpz,
Rp, produktu leczniczego weterynaryjnego kategorii Rp lub sfałszowanego produktu
leczniczego, ułatwia uŜycie albo nakłania do uŜycia takiego środka lub produktu,
podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.
Poza dyrektywą.
2. JeŜeli sprawca czynu, o którym mowa w ust. 1, udziela środka
leczniczego małoletniemu, ułatwia uŜycie albo nakłania go do uŜycia takiego środka
Lu produktu podlega karze pozbawienia wolności od lat 3.
276.
Art. 127a
(nowe
brzmienie)
KGP
Po art. 127 dodaje się art. 127a w brzmieniu:
1. Kto, wbrew przepisom ustawy, dokonuje przywozu, wywozu, przewozu wewnątrz
Poza dyrektywą.
lub pozawspólnotowego nabycia lub wewnątrz lub pozawspólnotowej dostawy
znacznej ilości środka dostępnego, substancji czynnej, produktu leczniczego
kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp, produktu leczniczego weterynaryjnego kategorii Rp lub
sfałszowanego produktu leczniczego podlega łącznie karze grzywny i karze
pozbawienia wolności do lat 5.
279.
art. 130 (nie
ma w
projekcie)
KGP
2. W przypadku mniejszej wagi sprawca podlega karze ograniczenia wolności albo
karze pozbawienia wolności do roku.
NaleŜy uwzględnić taką sytuacje, kiedy sprawca wszedł w posiadanie,
wbrew przepisom ustawy, środka dostępnego ale zaistniałe okoliczności i społeczna
Poza dyrektywą.
szkodliwość tego czynu przemawiają za tym aby nie poniósł kary.
W związku z powyŜszym Art. 130 otrzymuje brzmienie:
280.
Art. 132 (nie
ma w
projekcie)
GLW
JeŜeli przedmiotem czynu, o którym mowa w art. 124 ust. 1 są środki dostępne,
substancje czynne, produkty lecznicze kategorii Lz, Rpw, Rpz, Rp, produkty
lecznicze weterynaryjne kategorii Rp lub sfałszowane produkty lecznicze w ilości
nieznacznej, postępowanie moŜna umorzyć równieŜ przed wydaniem postanowienia
o wszczęciu śledztwa lub dochodzenia, jeŜeli orzeczenie wobec sprawcy kary byłoby
niecelowe ze względu na okoliczności popełnienia czynu, a takŜe stopień jego
społecznej szkodliwości.
Główny Lekarz Weterynarii proponuje wprowadzenie zmiany w art. 132 ustawy
Prawo farmaceutyczne i nadanie ww. przepisowi brzmienia:
,,art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji
farmaceutycznej lub inspekcji sprawowanej przez organy Inspekcji Weterynaryjnej,
udaremnia lub utrudnia wykonanie czynności słuŜbowych podlega grzywnie albo
karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie”.
Wprowadzona zmiana ma na celu ułatwienie inspektorom weterynaryjnym ds.
farmacji
przeprowadzania kontroli podmiotów, wobec przypadków utrudnień
odnotowanych
w przeszłości.
Poza dyrektywą.
281.
Art. 133 (nie
ma w
projekcie)
KGP
Celem niniejszego przepisu jest ułatwienie procesu wykrywczego oraz ewentualne
przeznaczenie
zabezpieczonych
przedmiotów
dla
celów
naukowych
bądź
szkoleniowych.
W związku z powyŜszym art.133 otrzymuje brzmienie:
286.
Art. 4 ust. 2
(projekt)
IG „Farmacja
Polska”
W razie skazania za przestępstwa określone w art. 124–126, 127,127a, 130 moŜna
orzec przepadek przedmiotu przestępstwa oraz przedmiotów i narzędzi, które słuŜyły
lub były przeznaczone do jego popełnienia, nawet jeŜeli nie były własnością sprawcy.
W naszej ocenie, nawet przy załoŜeniu, Ŝe nowelizacja zgodnie z zapowiedziami
wejdzie w Ŝycie z dniem 2 stycznia 2013 r., okres przejściowy dla złoŜenia wniosku o
wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Hurtowym jest zbyt krótki.
W związku z powyŜszym proponujemy urealnienie terminu poprzez
wprowadzenie zmiany w ust. 2 zgodnie z niŜej przedstawioną propozycją:
Przedsiębiorący wykonujący, w dniu wejścia w Ŝycie niniejszej ustawy, działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi
mają obowiązek złoŜyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w
Obrocie Hurtowym w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w Ŝycie ustawy z
dnia [***] o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o
przeciwdziałaniu narkomanii.
287.
Art. 5
(projektu)
POLFARMED
Jednocześnie zwracamy uwagę, Ŝe dla niektórych przepisów nakładających na
określone podmioty nowe obowiązki w ogóle nie ustanowiono okresów
przejściowych, które przewiduje art. 2 ust. 2 Dyrektywy. Konieczne jest ich
dodanie do projektu.
NajwaŜniejsza kwestia jaka naszym zdaniem została uregulowana w sposób
godzący
w funkcjonowanie branŜy farmaceutycznej i niezgodny z Dyrektywą 2011/62/UE to
art. 5 projektu ustawy wskazujący termin wejścia w Ŝycie ustawy jako 02 stycznia
2013
(za wyjątkiem przepisów nakładających na GIF obowiązek prowadzenia rejestrów,
które wchodzą w Ŝycie 1 stycznia 2015r.).
W ustawie absolutnie konieczny zapis, Ŝe ustawa wchodzi w Ŝycie z dniem 2
stycznia 2013, ale z wyjątkiem przepisów art. 42d oraz art. 42e, które wchodzą w
Ŝycie z późniejszym terminem. Naszym zdaniem właściwym terminem początkowym,
kiedy
przepisy
nowych
art. 42d i art. 42e powinny obowiązywać przedsiębiorców zajmujących się importem
substancji czynnych i działających na terenie Polski powinien być termin 1 stycznia
2015.
Z Dyrektywy 2011/62/UE wynika, Ŝe data stosowania tych przepisów (zgodnie z
Artykułem 2 lit a) Dyrektywy dotyczącym art. 46b Dyrektywy 2011/62/UE) to
najwcześniej 2 lipca 2013. Nawet ta data (2 lipca 2013) ze względu na brak
Poza dyrektywą
moŜliwości certyfikacji w ciągu kilku miesięcy przez władze producentów z krajów
trzecich jest nierealna. My, jako wytwórcy produktów leczniczych przeprowadziliśmy
audyty u producentów substancji czynnych zgodnie z wymogami unijnymi i
potwierdzamy tym samym, Ŝe je spełniają oni te wymagania. Do momentu uzyskania
certyfikacji wytwórcy powinniśmy mieć moŜliwość opierania się na własnych
zatwierdzeniach (audytach), tak aby umoŜliwić producentom substancji z krajów
trzecich chociaŜby uzyskanie inspekcji. Wobec przeprowadzenia przez producenta
produktu leczniczego audytu w zakładzie wytwórcy substancji czynnej, nie
stwarzamy zagroŜenia dla zdrowia i Ŝycia pacjentów, a wymogi ustawy de facto
mogą prowadzić do braku produktów leczniczych na rynku polskim, co z kolei moŜe
rodzić zagroŜenia dla zdrowia pacjentów.
Utrzymanie proponowanej daty wejścia w Ŝycie ustawy jako 2 stycznia 2013r. rodzi
zagroŜenie brakiem moŜliwości wytwarzania produktów leczniczych wobec braku
moŜliwości importu substancji czynnych od producentów z krajów spoza państw
członkowskich.
Dodać naleŜy, Ŝe nie istnieje tzw. biała lista, o której mowa w nowym art. 42 e, która
mogłaby złagodzić wejście w Ŝycie z dniem 2 stycznia ustawy.
289.
292.
297.
Art. 5 (projekt)
Przepis
dostosowując
y uzupełnienie
OSR pkt III
2.Ustawa powinna wskazywać takŜe inny termin wejścia aktów prawnych wydanych w oparciu
o nowy art. 39 ust. 3. Konieczny jest co najmniej 2-letni okres przejściowy
do wprowadzenia przepisów, które będą zawarte w rozporządzeniach dotyczących
Dobrych Praktyk wymienionych w tym punkcie. Zwłaszcza jeŜeli chodzi o Dobrą
Praktykę Wytwarzania Substancji pomocniczych i czynnych oraz Dobrej Praktyki
Dystrybucji Substancji Czynnych.
RCL
ZastrzeŜenia nasuwa czasowe pozostawienie w mocy aktów wykonawczych
wydanych na podstawie zmienianych art. 47b ust. 3 i art. 79 ustawy (art. 5 projektu
ustawy). Zmiana zakresu spraw przekazanych do uregulowania, dokonana poprzez
zmianę odesłań zamieszczonych w przepisach upowaŜniających, skutkuje
koniecznością wydania nowych aktów wykonawczych, których wejście w Ŝycie
powinno nastąpić równocześnie z wejściem w Ŝycie ustawy nowelizującej.
RCL
Projekt ustawy wymaga uzupełnienia o przepis dostosowujący dotyczący
terminu zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c ustawy, w brzmieniu
proponowanym
w projekcie, do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego danych wymaganych przepisami ustawy przez podmioty
prowadzące apteki ogólnodostępne i punkty apteczne prowadzące wysyłkową
sprzedaŜ produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Narodowy Instytut
Leków
Strona nr. 13, w pkt. III rozdziału: „ Wpływ regulacji na sektor finansów
publicznych…” dotyczącym kosztów związanych z działalnością inspektorów w
związku z poborem prób do badań i badaniami laboratoryjnymi uwzględniono sumę
100 tys. zł. Jest to suma, która w Ŝaden sposób nie pokryje kosztów badań próbek
§ 33 ZTP
Termin taki w chwili obecnej
znajduje się w rozporządzeniu
Ministra Zdrowia z dnia 14 marca
2008 r. w sprawie wysyłkowej
sprzedaŜy produktów leczniczych
wydawanych bez przepisu lekarza
(dz. U. Nr 60, poz. 374).
ZauwaŜyć naleŜy, iŜ koszty
znacznej części badań będzie
302.
Uwagi ogólne
Producenci
Leków PL
pobranych w tzw. kontroli rynkowej.
Z uzasadnienia projektu wynika, Ŝe ma on na celu zaimplementowanie do krajowego
porządku prawnego przepisów Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r., zmieniającej Dyrektywę 2001/83/WE w
zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do
legalnego łańcucha dystrybucji.
Związek dostrzega problem fałszowania produktów leczniczych i co do zasady
podziela wysiłki ukierunkowane na wyeliminowanie bądź ograniczenie tego
szkodliwego społecznie zjawiska.
Zwracamy jednak uwagę, Ŝe podstawowym zagroŜeniem dla zdrowia i Ŝycia
obywateli Unii Europejskiej jest obecność fałszowanych produktów leczniczych w
nielegalnym obrocie, czyli na tzw. czarnym rynku, w tym równieŜ dostępność
podrabianych produktów leczniczych w internecie. W legalnych kanałach dystrybucji
problem praktycznie nie występuje, albo jest marginalny, w porównaniu z obiegiem
nielegalnym. Pamiętać naleŜy, Ŝe problem dotyczy przede wszystkim drogich leków
oryginalnych, a w mniejszym stopniu leków generycznych, których ceny są z natury
rzeczy znacznie niŜsze i których podrabianie jest znacznie mniej opłacalne. NaleŜy
mieć na względzie, Ŝe jedną z przyczyn rozkwitu nielegalnego rynku leków jest
ograniczony dostęp do leków w legalnym obrocie, z uwagi na cenową barierę
dostępu do leków. Leki są tak drogie, Ŝe znaczna część społeczeństwa nie moŜe
sobie pozwolić na wykupienie wszystkich przepisanych przez lekarza
medykamentów. Z naszych danych wynika, Ŝe w Polsce odsetek pacjentów których
nie stać na wykupienie wszystkich przepisanych leków wynosi wg. róŜnych źródeł od
10 do 30%. Dlatego opieranie polityki lekowej na lekach generycznych, będących
tańszymi odpowiednikami leków oryginalnych, zawierającymi tę samą substancję
czynną, jest korzystne zarówno dla płatnika publicznego, jak i dla samego pacjenta.
W tym kontekście naleŜy zwaŜyć, Ŝe z punktu widzenia pacjenta bardzo istotnym
czynnikiem warunkującym dostęp do pewnej i bezpiecznej terapii jest cena leku.
Tymczasem z wyliczeń Europejskiego Stowarzyszenia Leków Generycznych EGA
wynika, Ŝe koszty wdroŜenia Dyrektywy 2011/62 w całej Europie wyniosą ok. 1,2
miliarda Euro. Mając na uwadze fakt, Ŝe Dyrektywa 2011/62 dotyczy wyłącznie
legalnych kanałów dystrybucji, jej wpływ na ograniczenie globalnego zjawiska
fałszowania produktów leczniczych będzie bardzo ograniczony. Jednocześnie
nałoŜenie na producentów leków licznych opłat i ograniczeń z pewnością przełoŜy
się na wzrost cen leków. To z kolei spowoduje dalsze ograniczenie dostępu do leków
z legalnych źródeł, i będzie kierowało pacjentów w stronę czarnego rynku.
Jeszcze gorszy skutek moŜe wywołać wejście w Ŝycie bez naleŜytego okresu
przejściowego wymogu, zgodnie z którym importer moŜe importować tylko te
substancje czynne, którym towarzyszy pisemne potwierdzenie właściwego organu
państwa trzeciego, Ŝe zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych są
stosowane przez wytwórcę, Ŝe dany wytwórca podlega regularnej inspekcji oraz Ŝe
państwo trzecie w przypadku nieprawidłowości niezwłocznie przekazuje informacje
Unii Europejskiej. Te obowiązki mogą się okazać niewykonalne. Państwa trzecie nie
pokrywał podmiot odpowiedzialny.
NaleŜy zauwaŜyć, iŜ ustawa –
Prawo farmaceutyczne zajmuje się
tylko legalnym łańcuchem
dystrybucji.
303.
304.
Ogólna
Ogólna
Porozumienie
Zielonogórskie
ZPHF
podlegają prawu Unii Europejskiej. Unijni wytwórcy (importerzy) mogą jedynie
poinformować swoich dostawców o konieczności uzyskiwania takich potwierdzeń, ale
wyłącznie od dobrej woli państwa trzeciego zaleŜy czy i kiedy takie potwierdzenia
będą wydawane. Jest to największe zagroŜenie związane z nowelizacją. Istnieje
bowiem realne ryzyko, Ŝe na skutek niezaleŜnego od importera braku moŜliwości
uzyskania potwierdzenia, szereg leków zniknie z Polskiego rynku. Dlatego niezbędny
jest w tym zakresie odpowiednio długi okres przejściowy.
Dlatego kluczowe jest, aby implementując Dyrektywę 2011/62 do polskiego
prawa ograniczyć do minimum obciąŜenia nakładane na producentów. W
przeciwnym razie, wbrew celowi nowych uregulowań, na skutek wzrostu cen leków
obrócą się one przeciwko interesowi pacjentów.
Federacja kolejny raz wnosi o zmianę zapisów ustawy - Prawo farmaceutyczne tak,
aby były zgodne z ustaleniami porozumienia pomiędzy Federacją Związków
Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie” a Ministrem Zdrowia
Panią Ewą Kopacz i Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia Panem Jackiem
Paszkiewiczem z 22 grudnia 2010 roku („(…) 3. Minister Zdrowia zobowiązuje się
do niezwłocznego podjęcia inicjatywy legislacyjnej zmierzającej do: a)
umoŜliwienia przeprowadzania szczepień zalecanych w sposób przyjęty w
poprzednich latach (…)”) i efektami prac zespołu do spraw opracowania zmian
systemu organizacji podstawowej opieki zdrowotnej oraz zgodnie z efektem prac
zespołu do spraw opracowania zmian systemu organizacji podstawowej opieki
zdrowotnej w zakresie weryfikacji deklaracji wyboru lekarza, pielęgniarki, połoŜnej
podstawowej opieki zdrowotnej, limitu pacjentów, którzy mogą zapisać się na listę
prowadzoną przez lekarza, pielęgniarkę, połoŜną podstawowej opieki zdrowotnej
oraz szczepień wykonywanych w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej,
Federacja ponownie wnosi o rozszerzenie zakresu nowelizacji ustawy – Prawo
farmaceutyczne o ustalone zmiany prowadzące do umoŜliwienia przeprowadzenia
szczepień zalecanych w sposób przyjęty w poprzednich latach.
Nie został w pełni zaimplementowany art. 80 Dyrektywy litery h), który określa
obowiązek hurtowni farmaceutycznej w zakresie systemu jakości, obowiązków,
procesów i środków zarządzania ryzykiem związanych z działalnością hurtowni
Oznacza to, iŜ ze nie będzie ustawowego dookreślenia zasad i poziomu
dokumentacji podlegającej kontroli i będącej jednym z elementów niezbędnych do
uzyskania pozytywnego wyniku inspekcji (certyfikatu). Oznacza to równieŜ
dowolność w interpretacji organów. Tymczasem ustawa powinna określać zakres a
rozporządzenie dookreślać szczegóły. Jeśli zakres będzie regulowany na poziomie
rozporządzenia oznacza to, Ŝe MZ(GIF) poprzez zmianę rozporządzenia będzie mógł
dowolnie rozszerzać wymogi, co dla hurtowni farmaceutycznych oznacza brak
stabilności działalności. Prawa i obowiązki, szczególnie związane z tak waŜną sferą
jak ochrona zdrowia, obrót lekami, powinny być w polskim porządku prawnym
określane na poziomie ustawy, a nie rozporządzeń.
Propozycje pozostają poza
dyrektywą.
Zapewnienie prawidłowego
systemu jakości w hurtowni
farmaceutycznej będzie
szczegółowo określony w
procedurach Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej podczas gdy w
ustawie doprecyzowano zakres
obowiązków przedsiębiorcy oraz
O.O. poprzez rozszerzenie zapisów
art. 78 i 85 w oparciu m.in. o art. 80
lit. h dyrektywy.

Pobierz plik pdf

Transkrypt

Podobne dokumenty

Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów na stanowisko: Główny

Protokół rozbieżności – projekt ustawy o zmianie

Fajne takie surfowanie.

różowe okulary

specjalista - Praca w Służbie Cywilnej

Wakacyjne zagro¿enia Czerwiec 2007

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

USTAWA z dnia 26 stycznia 1984 r. Prawo prasowe. (Dz. U. z dnia 7

Uprzejmie informuję Panią Minister, że do Biura Rzecznika Praw

Prawa dziecka - Biblioteka w Szkole