Instrukcja D Dimer Rapid Test

Wersja: 18/02/2014
wychwyconych D-dimerów. Finecare FIA Meter pokazuje stężenia
D-dimerów w całej próbce krwi/osocza. Domyślna jednostka wyników
FinecareTM D-Dimer Rapid Test jest wyświetlana jako XXX mg/L z
FinecareTM FIA Meter. Zakres roboczy i granica wykrywania systemu
testowego D-dimerów wynoszą odpowiednio 0.1～10 mg/L i 0.1 mg/L.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
TM
D-Dimer Rapid Test
Nr katalogowy W211
1.
2.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PRZEZNACZENIE
3.
1.
FinecareTM D-Dimer Rapid Test wraz z FinecareTM FIA Meter jest
fluorescencyjnym testem immunologicznym do pomiaru ilościowego
D-dimerów w ludzkiej krwi lub osoczu.
- fluorescencyjny test immunologiczny
- zakrzepica i choroby zakrzepowe.
Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. Tylko do użytku
profesjonalnego.
2.
3.
4.
5.
6.
PODSUMOWANIE
Fibrinogen, główne białko układu krzepnięcia krwi. W procesie
krzepnięcia krwi, pod wpływem trombiny następuje polimeryzacja i
przekształcenie w fibrynogenu w
fibrynę. Następnie plazmina
rozpuszcza skrzep fibryny, a produkty rozkładu fibryny, o różnych
masach cząsteczkowych są uwalniane do krwioobiegu. D-dimer jest
głównym i najmniejszym produktem degradacji fibryny, zawierający
111-197 aminokwasów w łańcuchu α, 134-461 aminokwasów w
łańcuchu β, i 88-406 aminokwasów w łańcuchu γ fibrynogenu.
Wszystkie łańcuchy są usieciowane wiązaniami dwusiarczkowymi i
ich struktura dimetryczna jest utrzymywana przez dwa izopeptydowe
wiązania pomiędzy C-terminalnymi częściami łańcuchów γ. Stężenie
D-dimerów może być łatwo zmierzone w osoczu oraz krwi pełnej, a
obecność lub nieobecność D-dimeru może być użyteczna w
diagnostyce zakrzepicy żylnej.
Normalna wartość referencyjna:
Koncentracja
Odniesienie kliniczne
Krzepnięcie i fibrynoliza w stanie ustalonym
＜0.5 mg/L
≥0.5 mg/L
Występuje nasilona fibrynoliza, zaleca się
leczenie trombolityczne
ZASADA DZIAŁANIA
FinecareTM D-Dimer Rapid Test oparty jest na technologii
fluorescencyjnego testu immunologicznego. FinecareTM D-Dimer
Rapid Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji
Gdy próbka dodawana jest do studzienki testowej fluorescencyjnieoznakowany detektor anty- D-dimer na membranie wiąże się z
antygenem D-dimer w próbce krwi całkowitej/osocza. W miarę jak
mieszanina próbki poprzez efekt kapilarny migruje na nitrocelulozową
matrycę paska testowego, kompleksy przeciwciał detektora i D-dimer
są wychwytywane przez przeciwciało D-dimer które zostało
unieruchomione na pasku testowym Zatem im więcej antygenu Ddimer znajduje się w całej próbce krwi/osocza, tym więcej
kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność
sygnału fluorescencji przeciwciał detektora odzwierciedla ilość
7.
8.
9.
10.
Zestaw ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Nie go połykać.
Nie mieszać komponentów z rożnych zestawów.
Nie używać zestawu testowego po upływie jego terminu
ważności.
Nie używać kasety testowej jeśli jej numer lot nie zgadza się z
numerem ID Chipa wkładanego do urządzenia.
Zestaw FinecareTM hsCRP Rapid Test działa tylko w FinecareTM
FIA Meter.
Nie używać kasety testowej jeśli torebka jest przebita lub
niewłaściwie uszczelniona.
Kaseta testowa i miernik powinny być używane z dala od
wibracji i pola magnetycznego. Podczas zwykłego użytkowania,
miernik może powodować wibracje, które należy traktować jako
normalne.
Należy używać oddzielnych końcówek pipety i fiolek buforu
czujnika dla różnych próbek.
Próbki krwi, zużyte kasety testowe, końcówki pipet i fiolki buforu
czujnika powinny być traktowane i usuwane zgodnie ze
standardowymi procedurami i odpowiednimi przepisami
dotyczącymi mikrobiologicznie niebezpiecznych materiałów.
Wyniki wraz z wynikami klinicznymi i wynikami innych badań
laboratoryjnych powinny być interpretowane przez lekarza
MATERIAŁ
Dostarczone Materiały
1.
Kaseta testowa
25
2.
Kaseta testowa ID Chip
1
3.
Bufor detektora
25
4.
Ulotka z instrukcją
Uwaga: Bufor detektora jest pakowany i dostarczany oddzielnie
od kasety testowej w pudełku styropianowym wypełnionym
woreczkami lodu.
Materiały wymagane, ale nie dostarczone
1.
2.
3.
4.
5.
6.
FinecareTM FIA Meter
Zestaw pipet (10 μL 75 μL)
Pojemniki do pobierania próbek
Środek do dezynfekcji
Wirówka (tylko do osocza)
Timer
4.
Przechowuj bufor detektora w lodówce w temperaturze 2～8℃.
Bufor zachowuje stabilność do 24 miesięcy.
Przechowuj kasety testowe FinecareTM D-Dimer Rapid w
temperaturze 4～30℃ w szczelnych opakowaniach, do końca
terminu ważności.
Po przechowywaniu w lodówce, pozostaw nieodpakowaną
kasetę testową na minimum 30 minut, aby uzyskała temperaturę
pokojową.
Kaseta testowa powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu.
POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK
Test można wykonać zarówno z osocza jak i krwi pełnej, nie używaj
surowicy jako próbki.
Dla krwi pełnej zebranej przez nakłucie żyły:
1. Postępuj zgodnie ze standardową procedurą pobierania
poprzez nakłucie żyły za pomocą probówki do pobierania krwi
zawierającej odpowiedni antykoagulant (zalecamy cytrynian
sodu) zbierz próbkę krwi pełnej.
2. Zaleca się, by próbki były natychmiastowo badane. Nie należy
pozostawiać próbki w temperaturze pokojowej przez dłuższy
czas. Jeśli próbki nie są od razu badane, mogą być
przechowywane w temperaturze od 2℃~8℃.
3. Nie należy badać próbek krwi pełnej, które były przechowywane
w temperaturze 2℃~8℃ dłużej niż 2 dni.
Dla osocza:
1. Postępuj zgodnie ze standardową procedurą. Poprzez nakłucie
żyły zebrać do probówki do pobierania krwi próbkę krwi pełnej.
W przypadku pobierania osocza użyj rurki do pobierania krwi
zawierającej odpowiedni antykoagulant (zalecamy cytrynian
sodu).
2. Jak najszybciej oddziel osocze od krwi aby uniknąć hemolizy.
3. Test powinien być przeprowadzony natychmiast po pobraniu
próbek. Nie należy pozostawiać próbek w temperaturze
pokojowej przez dłuższy czas. Próbki mogą być przechowywane
w temperaturze od 2℃~8℃ przez okres do 2 dni. Przy dłuższym
przechowywaniu, próbki powinny być przechowywane w
temperaturze poniżej -20 ℃.
Wersja: 18/02/2014
PROCEDURA TESTOWA
Po pełne instrukcje wykonania testu odnieś się do instrukcji obsługi
FinecareTM FIA Meter. Test powinien być przeprowadzany w
temperaturze pokojowej.
Krok 1: Przygotowanie
Sprawdź/włóż ID Chip do urządzenia.
Wyjmij jedną tubkę buforu z lodówki i pozostaw przez kilka minut w
temperaturze pokojowej.
Krok 2: Pobieranie próbek
pobierz15 μL krwi całkowitej lub 10 μL osocza za pomocą pipety
transferowej i dodaj do tubki buforu.
Krok 3: Mieszanie
Dobrze wymieszaj próbkę z buforem przez 1 minutę poprzez stukanie
lub odwracanie probówki.
Krok 4: Dozowanie
Pobierz 75 μL mieszaniny próbki i przenieś ją do studzienki kasety
testowej.
Krok 5:Testowanie
Włóż kasetę testową do uchwytu kasety testowej Finecare™ FIA
Meter i naciśnij ”Test”. 3 minuty później na wyświetlaczu pokaże się
wynik, który zostanie wydrukowany po wciśnięciu ”print”
Po szczegóły pracy urządzenia proszę odnieść się do rozdziału
„obsługa urządzenia” w instrukcji obsługi FinecareTM FIA Meter.
4.
5.
podobnymi
epitopami
(determinanty
antygenowe)
z
wychwyconych
i
oznakowanych
fluorescencyjnie
niespecyficznych elementów krwi
Fałszywe ujemne wyniki mogą pochodzić z nieznanych
substancji blokujących rozpoznawanie przez przeciwciała
determinant antygenowych (epitopów), niestabilnego lub
zdegenerowanego
D-dimera
który
nie
może
być
zidentyfikowany ze względu na zbyt długi czas lub niewłaściwą
temperaturę i warunki przechowywania próbki i odczynnika.
Inne czynniki mogą zakłócać FinecareTM D-Dimer Rapid Test i
powodować błędne wyniki. Należą do nich błędy techniczne lub
proceduralne, jak również dodatkowe substancje w próbkach
krwi.
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
Dokładność
Badanie porównawcze 202 próbek ludzkiej krwi wykazało dobrą
korelację z zestawem dostępnym w handlu
Porównanie między FinecareTM D-Dimer Rapid Test i SYSMEX DDimer Test dla 202 próbek klinicznych, współczynnik korelacji wynosi
0.987
KONTROLA JAKOŚCI
OGRANICZENIA PROCEDURY
2.
3.
Test ten został opracowany tylko do badania próbek ludzkiej
krwi pełnej lub osocza.
Wyniki FinecareTM D-Dimer Rapid Test powinny być oceniane z
uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych klinicznych i
laboratoryjnych. Jeśli wyniki badań D-dimerów nie zgadzają się
z oceną kliniczną, powinny zostać przeprowadzone dodatkowe
testy.
Fałszywe dodatnie wyniki mogą pochodzić z reakcji krzyżowych
z niektórymi podobnymi przeciwciałami we krwi; oraz
Patrz
instrukcja
użytkowani
a
Producent
Testy w
zestawie
Powtarzalność pomiędzy seriami
Powtarzalność pomiędzy seriami została określona poprzez użycie
3 replik dla każdego z trzech różnych numerów serii testów DDimerów dla 1.0mg/L. C.V. wynosi ≤15%.
LITERATURA
1. Naess H,Waje-Andreassen U.Review of long-term mortality and
vascular morbidity amongst young adults with cerebral infarction.
European Journal of Neurology . 2010
2. Zhu YC,Cui LY,Hua BL,et al.Correlation between fibrinogen
leveland cerebral infarction. Chinese Medical Sciences Journal .
2006
3. JA Heit.Venous thromboembolism: disease burden, outcomes and
risk factors. Journal of Thrombosis and Haemostasis . 2005
4. Meng R,Ji X,Li B,et al.Dynamical levels of plasma F (1+2)and Ddimer in patients with acute cerebral infarction during intrave-nous
urokinase thrombolysis. Neurological Research .2009
5. Lowe GD.How to search for the role and prevalence of defective
fibrinolytic states as triggers of myocardial infarction? The
haemostasis epidemiologists view. Italian Heart Journal . 2001
Zakres analizy i granica wykrywalności
Każda kaseta testowa FinecareTM D-Dimer Rapid zawiera system
kontroli wewnętrznej, który spełnia wymagania rutynowej kontroli
jakości. Wewnętrzna kontrola jest wykonywana za każdym razem gdy
testowana jest próbka pacjenta. Kontrola ta wskazuje, że kaseta
testowa została włożona i prawidłowo odczytana przez FinecareTM
FIA Meter. Nieprawidłowy wynik z kontroli wewnętrznej spowoduje
komunikat błędu na FinecareTM FIA Meter wskazując że badanie
powinno zostać powtórzone.
1.
Powtarzalność wewnątrz serii została określona poprzez użycie 10
replik próbki 1.0mg/L D-dimer. C.V. wynosi ≤15%.
Data produkcji
 Zakres analizy: 0.1～10 mg/L
 Granica wykrywalności (Czułość analityczna): 0.1 mg/L
Reaktywność krzyżowa
Brak interferencji ze strony:
bilirubiny
≤ 0.2mg/mL
cholesterolu
≤ 15 mg/mL
trójglicerydów
≤ 30 mg/mL
Liniowość
Przeprowadzono seryjne testy D-dimerów dla stężeń 0.2mg/L,
0.5mg/L, 1.0mg/L, 2.0mg/L, 5.0mg/L, 10mg/L gdzie każde było
testowane trzy razy. Współczynnik Korelacji (R) wynosi ≥0.98.
Precyzja
Powtarzalność wewnątrz serii
Do
diagnostyki in
vitro
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,510663,
Guangzhou, P.R.China
Data
ważności
Przechowy
wać w
temperaturz
e 4～30℃
Numer
partii
Autoryzowany
przedstawiciel
Trzymać z
dala od światła
słonecznego
Zachować
suche
Wersja:05/01/2013
Qarad b.v.b.a. Cipalstraat 3
B-2440 Geel, Belgium