HbA1c Rapid Test

Wersja: 18/02/2014
HbA1c Rapid Test
Intensywność sygnału fluorescencji jest proporcjonalna do stężenia
HbA1c i Hb w próbce krwi. Stosunek pomiędzy sygnałami
fluorescencji HbA1c do Hb jest stosunkiem między HbA1c i Hb.
6.
7.
Wirówka (tylko do osocza)
Timer
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.
1.
PRZEZNACZENIE
The FinecareTM HbA1c Rapid Test wraz z FinecareTM FIA Meter jest
przeznaczony do vitro oznaczania ilościowego HbA1c w ludzkiej krwi.
- fluorescencyjny test immunologiczny
- monitorowanie cukrzycy
2.
3.
Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. Tylko do użytku
profesjonalnego.
4.
PODSUMOWANIE
5.
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest glikowaną formą hemoglobiny
która jest mierzona w celu określenia średniego stężenia glukozy w
osoczu, w przedłużonym okresie czasu. Jest ona tworzona przez
przyłączenie reszty glukozowej we krwi do cząsteczki hemoglobiny.
Poziom glukozy jest proporcjonalny do ilości hemoglobiny glikowanej.
Gdy wzrasta średnia ilość glukozy w osoczu, frakcja hemoglobiny
glikowanej wzrasta w przewidywalny sposób. Służy to jako marker
średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich miesięcy przed
pomiarem.
Wartość referencyjna:
Koncentracje
4.5% - 6.0%
Odniesienie kliniczne
Niskie ryzyko cukrzycy (Stężenie
glukozy we krwi pod kontrolą)
6.0% - 7.0%
Umiarkowane
ryzyko
cukrzycy
(Stężenie glukozy we krwi tuż pod
kontrolą)
>8%
Wysokie ryzyko cukrzycy (Potrzeba
wzmocnienia kontroli stężenia glukozy
we krwi)
Uwaga: Dla każdego laboratorium proponuje się ustalić indywidualny
zakres referencyjny.
ZASADA DZIAŁANIA
FinecareTM HbA1c Rapid Test oparty jest na technologii
fluorescencyjnego testu immunologicznego. FinecareTM HbA1c Rapid
Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji by
zmierzyć stężenie HbA1c w ludzkiej krwi. Po zmieszaniu z próbki z
buforem, mieszanina dodawana jest do studzienki kasety testowej.
znakowany fluorescencyjnie marker przeciwciał HBA1c w buforze
wiąże się z HbA1c w próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki
poprzez efekt kapilarny migruje na nitrocelulozową matrycę paska
testowego, kompleksy markera i HbA1c są wychwytywane przez
przeciwciało HbA1c które zostało umieszczone na pasku testowym.
Znakowany fluorescencyjnie marker przeciwciał Hb w buforze wiąże
się z Hb w próbce krwi; kompleksy zostają schwytane przez
przeciwciało Hb, które zostało umieszczone na pasku testowym.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Jedynie krew pełna jest odpowiednia dla tego zestawu
testowego. Nie należy powtarzać użycia zestawu i używać go
po upływie terminu ważności.
Odpowiednie środki ochronne powinny być stosowane w
trakcie procesu gromadzenia, usuwania, składowania i
mieszania próbki.
Nie należy mieszać składników (buforu, ID chip i kasety
testowej) z różnych partii zestawów. Ich numery partii muszą
być ze sobą zgodne.
Zestaw FinecareTM HbA1c Rapid Test jest przeznaczony do
użycia z FinecareTM FIA Meter.
Nie należy używać kasety testowej jeśli opakowanie jest
uszkodzone.
Kaseta testowa zanieczyszczona krwią lub innym płynem nie
może być włożona do urządzenia FIA meter, gdyż aparat
może zostać zanieczyszczony lub uszkodzony. Prosimy
odpowiednio utylizować zużyte kasety testowe.
Należy unikać wysokiej temperatury pracy; Kaseta testowa
przechowywana w niskiej temperaturze powinna być
przywrócona do temperatury pokojowej.
Kaseta testowa i aparat powinny być używane z dala od źródeł
wibracji i pola magnetycznego. Podczas zwykłego użytkowania,
aparat może powodować wibracje, które należy traktować jako
normalne. Nie wolno wyciągać ID chip podczas testu.
Zaleca się używanie świeżej próbki krwi, nie używać próbki z
wyraźnie widoczną hemolizą lub skrzepami krwi, które mogą
zakłócać badanie i przyczyniać się do złego wyniku.
Wyniki powinny być interpretowane z obrazem klinicznym oraz
wynikami innych testów.
Jeśli mają Państwo jakiś problem lub sugestie, prosimy o
kontakt z dystrybutorem.
MATERIAŁ
Dostarczone Materiały
Kaseta testowa
25
Kaseta testowa ID Chip
1
Bufor detektora
25×500μL
Próbnik krwi pełnej
25
Ulotka z instrukcją
Uwaga: Bufor jest pakowany i dostarczany oddzielnie od kasety
testowej w pudełku styropianowym wypełnionym lodem.
Materiały wymagane, ale nie dostarczone
1.
2.
3.
4.
5.
FinecareTM FIA Meter
Komplet pipet (10μL, 75 μL)
Pojemniki do pobierania próbek
Sterylne lancety (tylko do krwi pełnej z glukometru)
Środek do dezynfekcji
2.
3.
Przechowuj bufor detektora w lodówce w temperaturze 4～30C.
Bufor jest stabilny do 12 miesięcy.
Przechowuj kasetę FinecareTM HbA1c Rapid Test w
temperaturze 4～30C, okres trwałości wynosi 12 miesięcy.
Kaseta testowa powinna zostać użyta w przeciągu 1 godziny po
otwarciu opakowania.
POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK
Test można wykonać tylko z krwi pełnej.
Dla krwi pełnej z nakłucia palca:
1. Zazwyczaj do nakłuwania używana jest boczna część palca
serdecznego. Oczyść powierzchnię nakłucia środkiem
dezynfekcyjnym. Pozostaw palec do całkowitego wyschnięcia.
2. Użyj sterylnego lancetu do przekłucia skóry tuż pod opuszkiem
palca. Trzymaj palec w dół. Zastosuj delikatny ucisk obok punktu
nakłucia. Unikaj ściskania palca tak by zaczął krwawić. Zetrzyj
pierwszą kroplę krwi sterylnym wacikiem. Pozwól na
uformowanie się nowej kropli. Jeśli przepływ krwi jest
niewystarczający, palec pacjenta może wymagać delikatnego
masowania u podstawy w celu wytworzenia kropli o
odpowiedniej objętości. Unikaj wyciskania krwi z palca.
3. Krew pobiera się do pipety zgodnie ze standardową procedurą.
Próbki krwi pełnej powinny być użyte natychmiast po pobraniu.
Dla krwi pełnej zebranej przez nakłucie żyły:
1. Badane próbki krwi muszą mieć do temperaturę pokojową (25℃),
być dokładnie wymieszane (dla uniknięci a rozdzielenia
surowicy i czerwonych krwinek).
2. Test musi zostać wykonany w przeciągu 24 godzin od pobrania.
Wersja: 18/02/2014
PROCEDURA TESTOWA
4.
Dokładne instrukcje dotyczące wykonania testu znajdują się w
instrukcji obsługi FinecareTM FIA Meter. Test powinien być
przeprowadzany w temperaturze pokojowej.
Krok 1: Przygotowanie
Sprawdź/włóż ID Chip do urządzenia.
Wyjmij jedną tubkę buforu z lodówki i pozostaw przez kilka minut w
temperaturze pokojowej.
Krok 2: Pobieranie próbek
Pobierz 5 μL krwi za pomocą pipety i dodaj do tubki buforu.
Krok 3: Mieszanie
Dobrze wymieszaj próbkę z buforem przez 1 minutę poprzez stukanie
lub odwracanie probówki.
Krok 4: Dozowanie
Weź 75 μL mieszaniny próbki and zadozuj ją do studzienki kasety
testowej.
Krok 5:Testowanie
Włóż kasetę testową do uchwytu kasety testowej Finecare™ FIA
Meter i naciśnij ”Test”. 5 minuty później na wyświetlaczu pokaże się
wynik, który zostanie wydrukowany po wciśnięciu ”print”
Szczegóły znajdują się w rozdziale ”obsługa urządzenia” w instrukcji
obsługi FinecareTM FIA Meter.
KONTROLA JAKOŚCI
Każda kaseta FinecareTM HbA1c Rapid Test zawiera system kontroli
wewnętrznej który spełnia wymagania kontroli jakości. Wewnętrzna
kontrola jest wykonywana za każdym razem gdy testowana jest
próbka pacjenta. Kontrola ta wskazuje że kaseta testowa została
włożona i prawidłowo odczytana przez FinecareTM FIA Meter.
Nieprawidłowy wynik z kontroli wewnętrznej spowoduje komunikat
błędu na FinecareTM FIA Meter wskazując że badanie powinno zostać
powtórzone.
OGRANICZENIA PROCEDURY
1.
2.
3.
Test ten został opracowany tylko do badania próbek ludzkiej
krwi pełnej.
Wyniki FinecareTM HbA1c Rapid Test powinny być oceniane z
uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych klinicznych i
laboratoryjnych. Jeśli wyniki badań HbA1c nie zgadzają się z
oceną kliniczną, powinny zostać przeprowadzone dodatkowe
testy.
Fałszywe dodatnie wyniki mogą pochodzić z reakcji krzyżowych
z niektórymi podobnymi przeciwciałami we krwi; i podobnymi
determinantami
antygenowymi
z
wychwyconych
i
oznakowanych fluorescencyjnie niespecyficznych elementów
Patrz
instrukcja
użytkowani
a
Producent
Tests per
Kit
Data produkcji
krwi
Fałszywe ujemne wyniki mogą pochodzić z nieznanych
substancji blokujących rozpoznawanie przez przeciwciała
determinant
antygenowych,
niestabilnego
lub
zdegenerowanego HbA1c który nie może być zidentyfikowany
ze względu na zbyt długi czas lub niewłaściwą temperaturę i
warunki przechowywania próbki i odczynnika.
Inne czynniki mogą zakłócać FinecareTM HbA1c Rapid Test i
powodować błędne wyniki. Należą do nich błędy techniczne lub
proceduralne, jak również dodatkowe substancje w próbkach krwi.
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
Dokładność
Kasety testowe z tej samej partii były testowane próbką HbA1c 5%,
10% i 14%, i obliczona średnia mieściła się w zakresie 10%.
LITERATURA
1. Bunn, HF: Nonenzymatic glycosylation of protein: Relevance to
diabetes. AmJ Med 70:331-8, 1981.
2. Tahara Y, Shima K. Kinetics of HbA1c, glycated albumin, and
fructosamine and analysis of their weight functions against
preceding plasma glucose level. Diabetes Care. 1995
Apr;18(4):440-7.
3. Baker JR, Johnson RN, Scott DJ. Serum fructosamine
concentratioins in patients with type II (non-insulin-dependant)
diabetes mellitus during changes in management. BMJ (Clin
Resed)1984;288:1484-6.
4. Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated
hemoglobin. Am J Med 1981; 70:331-8.
5. Tahara Y, Shima K. The response of GHb to stepwise plasma
glucose change over time in diabetic patients. Diabetes Care 1993;
16: 1313–4.
6. Molnar GD. Clinical evaluation of metabolic control in diabetes.
Diabetes 1978; 27:216-25.
CrossReactivity
Brak interferencji ze strony:
bilirubiny
≤ 0.2mg/mL
hemoglobiny
≤ 5 mg/mL
trójglicerydów
≤ 10 mg/mL
Liniowość
Seryjne testy HbA1c dla 5%, 8%, 10%, 12% i 14% były odpowiednio
badane, Współczynnik Korelacji (R) wynosi ≥ 0.99.
Dokładność
Powtarzalność wewnątrz serii
Powtarzalność wewnątrz serii została określona poprzez użycie 10
powtórzeń tej samej próbki 8% HbA1c otrzymane. C.V. wynosi ≤ 10%.
Powtarzalność pomiędzy seriami
Powtarzalność pomiędzy seriami została określona poprzez użycie 3
powtórzeń dla różnych 3 różnych numerów z użyciem próbki 8%
HbA1c i otrzymane C.V. wynosi ≤ 10%.
Do
diagnostyki in
vitro
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,510663,
Guangzhou, P.R.China
Data
ważności
Przechowy
wać w
temperaturz
e 4～30℃
Numer
partii
Autoryzowany
przedstawiciel
Trzymać z
dala od światła
słonecznego
Zachować
suche
Version:18/02/2014
Qarad b.v.b.a. Cipalstraat 3
B-2440 Geel, Belgium