Nexgard approval ENG

INFORMACJA PRASOWA
Merial informuje o dopuszczeniu do obrotu w UE preparatu
NexGard®. Jest to pierwszy i jedyny, podawany raz na miesiąc
środek, do zwalczania infestacji pcheł i kleszczy u psów,
w postaci tabletek do żucia o smaku wołowiny.
- Merial wzmacnia ofertę w segmencie produktów przeciwpasożytniczych
dla zwierząt domowych. Trwają przygotowania do wprowadzenia leku na rynki
światowe Paryż, Francja – 18 lutego 2014 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) i Merial, spółka
zależna Sanofi z sektora weterynaryjnego, poinformowały, że Komisja Europejska wydała
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NexGard® (afoxolaner) ze wskazaniem
do zwalczania infestacji pcheł i kleszczy u psów. Jedna dawka podana doustnie wykazuje
skuteczne działanie przeciw pchłom przez okres co najmniej 5 tygodni i przeciw kleszczom
przez okres co najmniej miesiąca. NexGard może być również stosowany jako część strategii
terapeutycznej mającej na celu kontrolę alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD)1.
„Dopuszczenie preparatu NexGard do obrotu w Europie, zaledwie po 6 miesiącach od wydania
pozytywnej opinii przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) ma dla Merial niezwykle
istotne znaczenie. Nowy środek wzmacnia naszą ofertę produktów przeciwpasożytniczych
dla zwierząt domowych i zapewnia dodatkową, innowacyjną opcję terapeutyczną. Potwierdza
to wiodącą pozycję Merial na światowym rynku weterynaryjnym oraz status lidera w dziedzinie
innowacji technologicznych.
NexGard jest
prosty w
aplikacji i ma atrakcyjny
dla zwierząt smak, co sprzyja ścisłemu przestrzeganiu zaleceń lekarskich,” - oświadczył Carsten
Hellman, Dyrektor Generalny Merial. „Właśnie rozpoczęliśmy proces wprowadzania produktu
do sprzedaży na terenie Stanów Zjednoczonych i jesteśmy gotowi rozszerzyć ten obszar na Europę
i pozostałe regiony świata. Debiut rynkowy tego innowacyjnego produktu z pewnością przyczyni
się do rozwoju spółki Merial.”
NexGard zawiera nowatorską substancję aktywną afoxolaner - związek na bazie izoksazoliny
o nowym i odmiennym mechanizmie działania. Produkt jest środkiem przecipasożytniczym
zwalczającym ektopasożyty bytujące na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak pchły i kleszcze.
NexGard eliminuje pchły na wczesnym etapie infestacji, uniemożliwiając im złożenie jaj,
a także zapewnia długotrwałą ochronę przed kleszczami.
Pchły i kleszcze mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt domowych, dlatego
stosowanie środków zapobiegawczych umożliwiających kontrolę infestacji stanowi istotny element
odpowiedzialnej opieki nad zwierzęciem. NexGard jest pierwszym i jak dotąd jedynym podawanym
raz na miesiąc środkiem w postaci tabletek do żucia o smaku wołowiny wskazanym do stosowania
w zwalczaniu infestacji pcheł i kleszczy u dorosłych psów i szczeniąt w wieku od ośmiu tygodni
i o wadze co najmniej dwóch kilogramów.
Badania wykazały skuteczność działania preparatu NexGard w zwalczaniu infestacji
najpowszechniej występujących gatunków pcheł i kleszczy u psów. Wyniki badań potwierdziły
również wysokie walory smakowe tabletek NexGard, które były chętnie spożywane
przez 90 procent psów2. Przy zalecanym dawkowaniu preparat NexGard jest dobrze tolerowany.
Zdarzenia niepożądane (ze strony układu pokarmowego) obserwowano jedynie po kilkakrotnym
1/2
przekroczeniu zalecanej dawki i miały one łagodny przebieg. Preparat dostępny będzie wyłącznie
z przepisu lekarza weterynarii.
Piśmiennictwo
1.
2.
Charakterystyka produktu leczniczego NexGard
Raport oceniający produkt leczniczy NexGard (EPAR), EMA
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce
należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur,
największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej.
Jedna z 82 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia
blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane
w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę
z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych,
które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi,
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów
rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego
zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami
dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku;
przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania
zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk
ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie
omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF,
w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi
nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
2/2