Noxafil EPAR summary update X-33 - EMA

Noxafil EPAR summary update X-33 - EMA

EMA/485457/2014
EMEA/H/C/000610
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Noxafil
pozakonazol
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego leku Noxafil. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie
produktu Noxafil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Co to jest Noxafil?
Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest
dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji
dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg). Określenie „dojelitowe” oznacza, że tabletki
przechodzą przez żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
W jakim celu stosuje się produkt Noxafil?
Produkt Noxafil stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z następującymi
chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyną B,
itrakonazolem lub flukonazolem) nie jest tolerowane lub się nie powiodło:
•
inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju
Aspergillus);
•
fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
•
chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż
pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek
ukłucia cierniem lub drzazgą);
•
kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Zawiesinę doustną Noxafil stosuje się także jako leczenie pierwszego rzutu tzw. pleśniawki – zakażenia
grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida. Produkt stosuje się u pacjentów z silnymi
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
objawami zakażenia lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku gdy istnieje
małe prawdopodobieństwo, że leki stosowane zewnętrznie (bezpośrednio na pleśniawkę) będą
skuteczne.
Zawiesinę doustną, roztwór do infuzji i tabletki dojelitowe Noxafil stosuje się także w celu zapobiegania
występowaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z układem odpornościowym osłabionym z
powodu leczenia nowotworu krwi lub szpiku kostnego lub leków stosowanych przy przeszczepie
komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki).
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować produkt Noxafil?
Leczenie produktem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń
grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane
wymiennie.
•
Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości,
popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.
•
Zawiesinę doustną Noxafil przyjmuje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym; zawiesinę
należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce
400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w
stanie przyjmować pokarmów. Czas trwania leczenia zależy od stopnia ciężkości choroby oraz
odpowiedzi pacjenta na leczenie. W przypadku kandydozy jamy ustnej zawiesinę doustną Noxafil podaje
się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne
13 dni. W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się
w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
W celu leczenia zakażeń grzybiczych i zapobiegania im zalecana dawka produktu Noxafil w tabletkach
lub roztworze do infuzji wynosi 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na
dobę; czas leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Produktu
Noxafil w tabletkach i roztworze do infuzji nie wolno stosować do leczenia pleśniawki.
Pacjenci, którzy przyjmują roztwór do infuzji, powinni przestawić się na produkt Noxafil w tabletkach
lub zawiesinie doustnej, jak tylko stan pacjenta na to pozwoli.
Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.
Jak działa produkt Noxafil?
Substancja czynna produktu Noxafil, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który jest ważnym
elementem ściany komórkowej grzybów. Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Noxafil wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce
produktu leczniczego (także część EPAR).
Noxafil
EMA/485457/2014
Strona 2/4
Jak badano produkt Noxafil?
W jednym badaniu głównym zawiesinę doustną Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi
zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
Badaniem objęto 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub
mycetomą, a także 16 z kokcydioidomikozą. Wyniki leczenia produktem Noxafil porównywano z
wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi. W innym
badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła
zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem. We obu badaniach głównym kryterium oceny
skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.
Zdolność do zapobiegania zakażeniom przeanalizowano w dwóch dodatkowych badaniach, w których
zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek
pnia oraz z flukonazolem lub itrakonazolem u 602 pacjentów z nowotworem krwi lub kości. W
badaniach obserwowano liczbę pacjentów, u których powstało inwazyjne zakażenie grzybicze.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w
badaniach?
W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42%
pacjentów przyjmujących zawiesinę doustną Noxafil, w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.
Produktem Noxafil wyleczono także skutecznie 11 z 18 pacjentów, u których występowała potwierdzona
lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą a także
11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
W kandydozie jamy ustnej i gardła zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol.
Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu zdrowia u około
92% pacjentów.
W badaniach prewencyjnych zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol u
pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia – w grupie osób otrzymujących produkt Noxafil zakażenia
wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 9%. Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub
itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły
u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 8%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Noxafil?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Noxafil (obserwowane u więcej
niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości). Inne częste działania niepożądane to: wymioty,
biegunka, gorączka i podwyższona bilirubina (oznaka niewydolności wątroby) we krwi. Pełny wykaz
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Noxafil nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród
następujących leków:
•
ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
•
terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii);
•
cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
•
pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
•
chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
Noxafil
EMA/485457/2014
Strona 3/4
•
halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
•
simwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Noxafil równocześnie z innymi lekami.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?
CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano
produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania. Komitet uznał, że korzyści
ze stosowana produktu Noxafil przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem, i zalecił przyznanie
pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i
skutecznego stosowania produktu Noxafil?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Noxafil opracowano plan
zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla
pacjenta dotyczących produktu Noxafil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym
odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Noxafil:
W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Noxafil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod
adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W
celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Noxafil należy zapoznać się z
ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Noxafil
EMA/485457/2014
Strona 4/4