Fałszowanie leków i inne przestępstwa farmaceutyczne

Transkrypt

Zbigniew Fijałek, Katarzyna Sarna
Fałszowanie leków
i inne przestępstwa farmaceutyczne
Wstęp i cel pracy
W ostatnich latach publikowanych jest coraz wiêcej
informacji o udokumentowanych zgonach pacjentów
spowodowanych zastosowaniem sfa³szowanych leków, wyrobów medycznych czy suplementów diety.
Œwiatowe media alarmuj¹ równie¿ o lawinowym wzroœcie iloœci takich wyrobów na wielu rynkach i w sprzeda¿y internetowej. W artykule tym autorzy spróbuj¹
przynajmniej czêœciowo odpowiedzieæ na pytanie, z jakimi zagro¿eniami mamy obecnie do czynienia i jak
mo¿na je zwalczaæ. Aby jednak prawid³owo przeanalizowaæ aktualn¹ sytuacjê, nale¿y najpierw zdefiniowaæ
rodzaje produktów, z którymi coraz czêœciej stykamy
siê, œwiadomie lub nieœwiadomie, robi¹c zakupy nie tylko w legalnych sieciach dystrybucji.
Leki sfałszowane
Produktami nielegalnie wprowadzanymi do obrotu
s¹ najczêœciej sfa³szowane leki i suplementy diety,
w tym g³ównie tradycyjnej medycyny chiñskiej – Traditional Chinese Medicine (TCM). TCM jest ogóln¹ nazw¹ dla medycyny wszystkich chiñskich narodów,
z których g³ówne to medycyna narodowoœci Han, tybetañska, mongolska i ujgurska. Do tej grupy zaliczamy
takie produkty jak: leki zio³owe, leki zawieraj¹ce nieudokumentowane substancje aktywne oraz posiadaj¹ce nieprawdziwe informacje o pochodzeniu substancji
aktywnych, ich dzia³aniu czy zastosowaniu.
Nie istnieje uniwersalna definicja leku sfa³szowanego. Najczêœciej stosowana jest definicja Œwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), wed³ug której „Lek sfa³szowany to lek rozmyœlnie i w celu wprowadzenia w b³¹d
niew³aœciwie oznakowany pod wzglêdem sk³adu i/lub
Ÿród³a pochodzenia. Taki lek mo¿e zawieraæ w³aœciwe
substancje aktywne, niew³aœciwe substancje, nieprawid³ow¹ iloœæ substancji aktywnych, znaczn¹ iloœæ zanieczyszczeñ, ewentualnie sfa³szowane opakowanie bezpoœrednie lub zewnêtrzne” [1], a samo zjawisko okreœlane jest jako cicha epidemia (Counterfeit medicines:
the silent epidemic).
Znacznie szersza jest definicja opracowana przez
amerykañsk¹ Agencjê ds. Leków i ¯ywnoœci (Food and
Drug Administration, FDA), która podaje, ¿e produkt
sfa³szowany to „Lek, pojemnik albo etykieta, które bez
upowa¿nienia nosz¹ znak towarowy, nazwê firmow¹,
PROBLEMY KRYMINALISTYKI 263 (styczeñ–marzec) 2009
inny identyfikuj¹cy znak, odcisk albo has³o, albo jakieœ
podobieñstwo tego producenta leku, procesu, opakowania albo dystrybutora, innego ni¿ osoba prawna albo
osoby, które faktycznie wyprodukowa³y, przetworzy³y,
opakowa³y albo rozprowadzi³y taki lek i który tym samym fa³szywie albo mylnie zosta³ przedstawiony jako
ten produkt, albo zosta³ zapakowany lub rozprowadzony przez innego producenta leków, pakowacza albo
dystrybutora” [2].
Na rynku obecne s¹ równie¿ leki tzw. substandardowe, czyli produkty oryginalne niespe³niaj¹ce wszystkich wymagañ jakoœciowych, niezgodne ze specyfikacj¹ lub wymaganiami farmakopealnymi czy przepakowane w celu ukrycia prawdziwego terminu wa¿noœci.
Wszystkie oficjalne Ÿród³a informacji podkreœlaj¹
trudnoœæ oszacowania tego problemu. Szczegó³owe
dane na temat leków sfa³szowanych s¹ trudno dostêpne oraz k³opotliwe do interpretacji i publikacji. Jak bowiem oszacowaæ rynek, który ze swojej natury jest nieformalny i nielegalny i jak przedstawiæ ewentualny dowód rzeczowy, skoro lek zosta³ ju¿ zastosowany przez
pacjenta? Oprócz ogromnych ró¿nic wystêpuj¹cych
miêdzy poszczególnymi regionami Europy, ró¿nice, i to
bardzo du¿e, mog¹ wystêpowaæ równie¿ wewn¹trz danego kraju – pomiêdzy obszarami miast a obszarami
wiejskimi, miêdzy jednym miastem a drugim, a nawet
zale¿nie od pory roku czy zmieniaj¹cego siê zapotrzebowania na konkretn¹ grupê terapeutyczn¹.
Dodatkowym utrudnieniem jest fakt, ¿e fa³szerze
i ich wspó³pracownicy, wiedz¹c, ¿e pope³niaj¹ przestêpstwo, agresywnie przeciwdzia³aj¹ jego wykryciu.
Zak³adaj¹ zorganizowane grupy przestêpcze, aby
ukryæ swoj¹ to¿samoœæ, rejestruj¹ nieistniej¹ce firmy
produkcyjne i transportowe stanowi¹ce zas³onê dla ich
rzeczywistej dzia³alnoœci. U¿ywaj¹ sfa³szowanych dokumentów, aby uzyskaæ dostêp do istotnych surowców
farmaceutycznych czy urz¹dzeñ, s³u¿¹cych do wyprodukowania sfa³szowanych wyrobów i opakowañ, a nastêpnie wprowadzenia ich na wybrany rynek lub do legalnej sieci dystrybucji. Wykorzystuj¹ wszelkie os³abienia czujnoœci s³u¿b granicznych. Wszystkie te przestêpcze dzia³ania powoduj¹ znaczne trudnoœci w wykrywaniu i podawaniu do publicznej wiadomoœci informacji o lekach sfa³szowanych. Sam przemys³ farmaceutyczny, uskar¿aj¹c siê wprawdzie na miliardowe
straty, niechêtnie wystêpuje przeciw nielegalnej konku-
5
rencji. Wiele firm nie chce, aby rozesz³a siê wiadomoœæ
o fa³szowaniu ich produktów i nie ostrzega pacjentów,
inspekcji farmaceutycznej czy policji – z obawy, ¿e odbije siê to niekorzystnie na ich w³asnej sprzeda¿y.
Próbuj¹c analizowaæ ten problem, nale¿y pamiêtaæ
równie¿, ¿e chocia¿ samo zjawisko fa³szowania leków
jest tak stare jak historia medycyny, to jednak dopiero
w 1985 roku przedstawiono je po raz pierwszy na konferencji miêdzynarodowej, a w 1988 roku WHO og³osi³o pierwsz¹ rezolucjê dotycz¹c¹ zwalczania tego problemu. W ci¹gu ostatniej dekady narastaj¹ce problemy
dla zdrowia publicznego wywo³ane przez leki sfa³szowane, nielegalne i substandardowe stawa³y siê coraz
bardziej oczywiste, powoduj¹c znaczny wzrost zachorowalnoœci i œmiertelnoœci oraz wyraŸne zmniejszenie
skutecznoœci opieki medycznej, szczególnie w krajach
rozwijaj¹cych siê. Maj¹c na wzglêdzie globalny wymiar
tego problemu, „Deklaracja Rzymska” z 2006 roku zobowi¹za³a WHO i Radê Europy do ustanowienia miêdzynarodowej grupy powo³anej do walki z fa³szowaniem produktów leczniczych International Medical Products Anti Counterfeiting Taskforce (IMPACT) [3], zrzeszaj¹cej instytucje rz¹dowe, pozarz¹dowe i miêdzynarodowe w celu propagowania spo³ecznej informacji
wœród pacjentów, organizacji i innych podmiotów, oraz przygotowania podstaw
prawnych i utworzenia mechanizmów
wspó³pracy w zwalczaniu procederu fa³szowania leków.
których pañstwach Afryki, Azji i Ameryki Po³udniowej
(ryc. 3), ostrzegaj¹ równie¿, i¿ ryzyko œmierci w wyniku
przyjmowania sfa³szowanych leków jest obecnie wiêksze ni¿ prawdopodobieñstwo zgonu w wyniku malarii
i AIDS razem wziêtych (co najmniej pó³ miliona zgonów
rocznie). Wed³ug sekretarza generalnego Interpolu leki
sfa³szowane s¹ znacznie groŸniejsze od miêdzynarodowego terroryzmu, który przez czterdzieœci lat spowodowa³ œmieræ ok. 65 000 osób, natomiast w samych
Chinach rocznie umiera z powodu zastosowania sfa³szowanych i substandardowych leków prawie 200 000
osób [7]. Szacuje siê, ¿e wœród leków fa³szowanych
najwiêksz¹ grupê stanowi¹:
•
•
•
•
•
•
antybiotyki (28%),
hormony (w tym sterydowe, 18%),
leki przeciwastmatyczne i przeciwalergiczne (8%),
leki przeciwmalaryczne (7%),
leki przeciwbólowe i przeciwgor¹czkowe (6%),
inne leki (14 klas terapeutycznych, 33%).
Organizacje przeciwdziałające
przestępstwom farmaceutycznym
W kwietniu 2007 roku powo³ana zosta³a doradcza Grupa Specjalistów ds. Przestêpstw Farmaceutycznych (The Group of
Specialist on Pharmaceutical Crime, PC-S-PC) w ramach Europejskiego Komitetu
Problemów Kryminalnych (European Committee on Crime Problems, CDPC), która
przedstawi³a sposoby przenikania leków
sfa³szowanych do legalnej sieci dystrybucji
(ryc. 1 i 2) i odpowiedzialna jest za przygotowanie Convention on Counterfeit Medicines/Pharmaceutical Crime [4–6].
Ocena œwiatowej skali tego problemu
jest bardzo trudna i w zwi¹zku z tym ma³o
wiarygodna. Eksperci WHO i FDA szacuj¹,
¿e sfa³szowane produkty mog¹ stanowiæ
oko³o 10% œwiatowego rynku leków
(ok. 35 miliardów USD w 2005 do ok. 75
miliardów USD w 2010 roku), od ok. 1%
w krajach rozwiniêtych do 10–30% w nie-
6
Ryc. 1. Dystrybucja leków oraz drogi przenikania sfa³szowanych produktów do legalnej sieci
i pacjentów
Fig. 1. Pharmaceutical production, distribution and counterfeit attack flowchart
Ÿród³o (ryc. 1–5): autorzy
Ryc. 2. Biznesowo-handlowy schemat bezpoœredniego rozprowadzania produktów sfa³szowanych
Fig. 2. Business model of direct counterfeiting
Ryc. 3. Rozpowszechnienie leków sfa³szowanych na œwiecie wg szacunków WHO i Interpolu
Fig. 3. Dissemination of counterfeit medicinal products on the world according to WHO and Interpol
W kwietniu 2008 roku na posiedzeniu Rady Europy pos³owie z 46 pañstw cz³onkowskich jednog³oœnie
poparli projekt ustanowienia Europejskiej konwencji
ds. zwalczania problemu podrabiania leków. Komitet
Ministrów wezwany zosta³ do wprowadzenia nowej
kategorii w kodeksie karnym – przestêpstw farmaceutycznych. Pos³owie w przyjêtej rezolucji stwierdzili, ¿e
podrabianie i fa³szowanie leków sta³o siê prawdziwym
przemys³em. Rezolucja zwraca jednoczeœnie uwagê
na sta³y wzrost obrotów sfa³szowanymi lekami
w zwi¹zku z rozwojem nowej formy sprzeda¿y poprzez Internet. Zgromadzenie zaleci³o ustanowienie
jednolitego systemu kar za fa³szowanie produktów
leczniczych oraz wprowadzenie przepisów prawnych
bior¹cych w obronê ofiary tych przestêpstw; nowe
przepisy powinny okreœlaæ tak¿e wielkoœæ odszkodowañ. Jest to szczególnie istotne, gdy¿ w wielu krajach
nadal przestêpstwa te traktowane s¹ bardzo ³agodnie, g³ównie jako naruszanie praw w³asnoœci intelektualnej.
Od 2008 roku dzia³ania grupy IMPACT staj¹ siê coraz bardziej widoczne, zacieœnia siê wspó³praca miêdzynarodowa i powstaj¹ zalecenia dla poszczególnych
resortów (np. Draft Principles and Elements for National Legislation Against Counterfeit Medical Products).
Jednym z wa¿niejszych uczestników tej grupy jest Interpol, który w 2008 roku przygotowa³ przewodnik dla
oficerów policji i pracowników s³u¿b celnych A Guidance to Investigating Counterfeit Medical Products and
Pharmaceutical Crime [8].
Zawartoœæ tego przewodnika zosta³a zaprojektowana w taki sposób, aby okreœliæ podstawowe narzêdzia
pomocne w wykrywaniu i badaniu przestêpstw farmaceutycznych. Dostarcza on podstawowych informacji
dotycz¹cych:
• œrodowiska przestêpczoœci farmaceutycznej,
szczególnie zwi¹zanej z fa³szowaniem leków
– identyfikuj¹c import, eksport, dystrybucjê i drogi
transportu;
• identyfikowania kluczowych instytucji pañstwowych i elementów rynku farmaceutycznego zajmuj¹cych siê lekami;
• prowadzenia dochodzeñ zwi¹zanych z otrzymywaniem informacji o niezgodnoœciach w dokumentach i ich potencjalnego zwi¹zku z przestêpstwami
farmaceutycznymi;
• przes³uchiwania œwiadków i podejrzanych;
• prowadzenia dzia³añ operacyjnych i przeszukiwania pomieszczeñ zwi¹zanych z importem i eksportem leków;
• wykrywania i identyfikowania sfa³szowanych produktów leczniczych przez wizualne oglêdziny.
Z uwagi na fakt, ¿e ka¿dy kraj Unii Europejskiej nadal posiada w³asne regulacje prawne, podjêto próbê
okreœlenia tego, co powinno zostaæ zaliczone do przestêpstw farmaceutycznych. Zidentyfikowano przy tym
nastêpuj¹ce nielegalne formy dzia³alnoœci:
• wytwarzanie, import, eksport i sprzeda¿ produktów
bez wymaganego pozwolenia;
7
• wytwarzanie produktów niezgodnych ze specyfikacy z narodowymi agencjami rejestracji leków, urzêdami
cj¹, na przyk³ad produktów, które zawieraj¹ za macelnymi i Interpolem. W ci¹gu szeœciu lat swojej dzia³o lub za du¿o substancji aktywnej, ni¿ okreœlono
³alnoœci ³¹cznie z kradzie¿ami i nielegalnym reimporto w jednostkowej dawce;
tem wykry³ on ok. 6000 przestêpstw farmaceutycznych
• wytwarzanie, import, eksport i sprzeda¿ produk(ryc. 5). Niestety wiêkszoœæ zdarzeñ koñczy siê jedynie
tów, które nie spe³niaj¹ krajowych wymagañ odnokonfiskat¹ sfa³szowanych produktów, a dochodzenia
œnie do oznakowania (etykieta, ulotka);
s¹ z regu³y umarzane na wniosek producenta
• dostarczanie/sprzeda¿ produktów do nielicencjo(http://www.psi-inc.org/incidentTrends.cfm).
nowanych dystrybutorów, hurtowników czy
detalistów;
• dostarczanie/sprzeda¿ produktów leczniczych osobom, które nie maj¹ uprawnieñ
do ich posiadania;
• fa³szowanie dokumentów odnosz¹cych siê
do produktów leczniczych;
• nieprzestrzeganie wymagañ odnoœnie do
prawid³owego magazynowania, transportu
i dystrybucji produktów leczniczych;
• nieprzechowywanie wymaganych zapisów,
zgodnie z obowi¹zkami wynikaj¹cymi ze
stosownego prawa (np. wymagañ Dobrej
Praktyki Wytwarzania, GMP).
W przewodniku omówiono równie¿ zasady
postêpowania i podstawowe etapy przeprowadzania inspekcji, sumarycznie przedstawione
na schemacie (ryc. 4).
Ryc. 5. Przestêpstwa farmaceutyczne wykryte przez PSI-IFPMA
Fig. 5. Total number of pharmaceutical crime incidents by PSI-IFPMA
Skala zjawiska
Ryc. 4. Etapy procesu inspekcji
Fig. 4. Steps in the inspection process
Miêdzynarodowe stowarzyszenia wytwórców i dystrybutorów farmaceutycznych (najwa¿niejsze to International Federation of Pharmaceutical Manufacturers
Associations (IFPMA)) oraz koncerny farmaceutyczne
(Abbott Laboratories, AstraZeneca, Bayer HealthCare,
Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer) od lat wnikliwie analizuj¹ poszczególne rynki;
oczywiœcie pod k¹tem wy³¹cznie w³asnych produktów.
Wiod¹c¹ rolê odgrywa tu przede wszystkim Pharmaceutical Security Institute (PSI-IFPMA), wspó³pracuj¹-
8
Najwiêcej przypadków sprzeda¿y leków sfa³szowanych eksperci stwierdzili w aptekach internetowych, przy czym na zbadanych 3100 aptek tylko cztery by³y akredytowane przez Verified Internet Pharmacy Practice Site (VIPPS),
standard wprowadzony w USA, Kanadzie i Australii przez National Association of Boards of
Pharmacy (NABP). NABP na swojej stronie internetowej wyjaœnia, jak bezpiecznie kupowaæ
leki w aptekach internetowych oraz umo¿liwia
weryfikacjê legalnoœci ich funkcjonowania
(http://www.nabp.net/). Kolejn¹ godn¹ polecenia
stron¹ internetow¹ jest http://www.safemedicines.org podaj¹ca konsumentom oœmioetapowy sposób sprawdzania autentycznoœci i bezpieczeñstwa leków (An 8-Step Check List for Medicine Safety). Niestety przedstawione zasady opracowane zosta³y dla amerykañskiego rynku leków i nie mog¹ mieæ
pe³nego zastosowania w Europie.
Gwa³townie zwiêkszaj¹ca siê sprzeda¿ leków i suplementów diety przez Internet jest obecnie g³ównym
sposobem ekspansji tych produktów w Europie (ok. 15
miliardów wiadomoœci dziennie stanowi spam reklamuj¹cy leki), przy czym zjawisko to najlepiej rozpoznane
jest w Wielkiej Brytanii, gdzie w ci¹gu roku wysy³anych
jest 8 milionów przesy³ek z lekami wartoœci ok. 425 mln
funtów. W 2008 roku skontrolowano tam ok. 100 aptek
internetowych i 30 najchêtniej kupowanych leków, które wybrano z listy najpopularniejszych na rynku amerykañskim (http://www.drugs.com/top2000.html), najczêœciej kupowanych w sprzeda¿y internetowej i najbardziej atrakcyjnych dla fa³szerzy. Okaza³o siê, ¿e 62%
z tych leków stanowi³y produkty sfa³szowane i substandardowe, w tym leki sercowo-naczyniowe, neurologiczne i psychiatryczne, 62% aptek internetowych dzia³a³o
nielegalnie, 94% nie zatrudnia³o ¿adnego farmaceuty, 90% aptek sprzedawa³o leki bez wymaganej recepty. Raport przygotowany przez European Alliance for
Access to Safe Medicines (The Counterfeiting Superhighway) w podsumowaniu wzywa wszystkie podmioty
uczestnicz¹ce w rynku leków, w tym firmy obs³uguj¹ce
karty kredytowe, transportowe, hurtowników i stowarzyszenia pacjentów do dzia³añ zmierzaj¹cych do zatrzymania tego procederu [9].
ków przeciwzapalnych, nasercowych, psychotropowych czy stosowanych w leczeniu raka prostaty).
W 2007 roku skonfiskowano ok. 4 milionów opakowañ
takich leków (wzrost o 51% w stosunku do roku 2006)
[10]. W latach 2001–2005 w krajach UE stwierdzono 27 przypadków leków sfa³szowanych w legalnej sieci dystrybucji i 170 przypadków w sieci nielegalnej. W
2007 roku w Wielkiej Brytanii od 24 maja do 12 lipca
wykryto w legalnej sieci dystrybucji cztery sfa³szowane
produkty: Zyprexa 10 mg (3 serie), Plavix 75 mg (5 serii zawieraj¹cych od 42 do 83% substancji aktywnej),
Casodex 50 mg (1 seria) i pastê do zêbów Sensodyne
Original i Sensodyne Mint (zawieraj¹ce glikol dietylenowy).
Na wniosek Komisji Europejskiej rozpoczêto specjalistyczne programy badania szczelnoœci kana³ów dystrybucyjnych dla leków (2006–2008) i wyrobów medycznych (2007–2009) oraz bezpieczeñstwa leków
w imporcie równoleg³ym, a w maju 2008 roku og³oszono Public consultation in preparation of a legal propoTabela 1
Leki ze sklepów internetowych badane w ramach programu The Counterfeiting Superhighway
Medicines ordered online as part of the Counterfeiting Superhighway research project
Leki stosowane
w zaburzeniach erekcji
Leki sercowo-naczyniowe i
stosowane w chorobach dróg
oddechowych
Leki
przeciwpsychotyczne
Leki przeciw otêpieniu
starczemu
(choroba Alzheimera)
Inne leki
Cialis (Lilly)
Lipitor (Pfizer)
Zyprexa (Lilly)
Aricept (Pfizer)
Zoton (Wyeth)
Levitra (Bayer-Schering)
Plavix (Sanofi-Aventis)
Efexor (Wyeth)
Reminyl (Shire)
Reductil (Abbot)
Viagra (Pfizer)
Seretide (GSK)
Risperdal (J&J)
Propecia (MSD)
Coversyl (Servier)
Mirapex (Boehringer-Ingelheim)
Micardis (Boehringer-Ingelheim)
Spiriva (Boehringer-Ingelheim)
Ÿród³o: opracowanie w³asne
W Europie g³ówn¹ rolê w zwalczaniu przestêpstw
farmaceutycznych odgrywa Rada Europy (Council of
Europe) i Komisja Europejska (European Commission). Dostrzegaj¹c rosn¹c¹ wagê problemu, w 2005
roku opublikowano Council of Europe Counterfeit Medicine/Pharmaceutical Crime Report, w którym zjawisko to okreœlone zosta³o bardzo obrazowo jako another
potential Pharmageddon Scenario. Natomiast z og³oszonego w 2007 roku raportu wynika, ¿e w latach 2005–2006 na granicach UE nast¹pi³ a¿ 384%
wzrost iloœci skonfiskowanych opakowañ sfa³szowanych i nielegalnych produktów leczniczych (w tym le-
sal to combat counterfeit medicines for human use, która ma stanowiæ podstawê dla Komitetu Steruj¹cego
do opracowania Europejskiej Konwencji Dotycz¹cej
Przestêpstw Farmaceutycznych, klasyfikuj¹cej fa³szowanie leków jako zbrodniê farmaceutyczn¹.
Szczególn¹ uwagê poœwiêca siê w UE substancjom aktywnym (Acive Pharmaceutical Ingredient,
API). Przy czym obecnie przyjmuje siê, ¿e produkt
leczniczy mo¿e byæ bezpieczny tylko wtedy, gdy API
wytwarzany jest zgodnie z aktualnym prawem farmaceutycznym, gdy spe³nia wszystkie wymagania opisane w zatwierdzonej dokumentacji oraz mo¿liwa jest
9
pe³na identyfikowalnoœæ drogi od jego wytwórcy. Koniecznoœæ takiego postêpowania potwierdzaj¹ szczególnie dwa przypadki – w 2000 roku zastosowanie
sfa³szowanego surowca gentamycyny (antybiotyk)
doprowadzi³o do kilkunastu zgonów i kilkuset powa¿nych dzia³añ niepo¿¹danych, a w latach 2007–2008
FDA zarejestrowa³o 81 zgonów spowodowanych zastosowaniem heparyny (zapobiegaj¹cej krzepniêciu
krwi) zawieraj¹cej od 5 do 40% zanieczyszczeñ przesulfonowanym siarczanem hondroityny i siarczanem
dermatanu. Przeprowadzone dochodzenie wykaza³o,
i¿ z du¿ym prawdopodobieñstwem by³o to œwiadome
zafa³szowanie substancji aktywnej stukrotnie tañszym
podobnym produktem biologicznym. Przypadek heparyny by³ szczególnie trudny do wykrycia, gdy¿ sprowadzone z Chin serie surowca odpowiada³y wszystkim wymaganiom specyfikacji. Dopiero zastosowanie
metod poza specyfikacj¹, takich jak NMR i elektroforeza kapilarna, pozwoli³o na pe³ne zidentyfikowanie
problemu.
W badaniu leków nielegalnych, sfa³szowanych
i substandardowych bardzo istotn¹ rolê odgrywa Sieæ
Pañstwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych Rady Europy (European Network of Official Medicines Control Laboratories, OMCL Network) zorganizowana i nadzorowana przez Europejski Dyrektoriat
Jakoœci Leków (European Directoriate for the Quality of
Medicines, EDQM) w Strasburgu. W ramach tej dzia³alnoœci laboratoria sieci przygotowa³y w 2007 roku 108
raportów naukowo-badawczych zawieraj¹cych miêdzy
innymi opisy opracowanych i zastosowanych metod
analitycznych (takich jak NMR, HPLC-MS-MS, EC,
NIR, ICP-MS czy XPRD). W 2008 roku takich raportów
by³o ju¿ 140, co mo¿e œwiadczyæ o wyraŸnym narastaniu zagro¿enia dla zdrowia publicznego w krajach Unii
Europejskiej.
W Polsce nadal brak jest oficjalnych danych dotycz¹cych skali tego zjawiska, choæ klasyfikowana jest
w Europie jako kraj wysokiego ryzyka, jeœli chodzi
o przestêpczoœæ zorganizowan¹ i podrabianie ró¿nych wyrobów (takich jak programy komputerowe, filmy DVD, p³yty, kosmetyki czy ubrania). Zdaniem ekspertów WHO i Interpolu niebezpieczeñstwo grozi
g³ównie z racji naszego s¹siedztwa z pañstwami by³ego ZSRR, znanymi z ³atwego dostêpu do sfa³szowanych leków i suplementów diety, które to stanowi¹
wg ró¿nych szacunków od 10 do 20% rynku leków,
co nastêpnie przek³ada siê na ich ³atw¹ ekspansjê
nielegalnymi kana³ami na polski rynek i dalej do innych krajów UE. Pewien wyrywkowy obraz sytuacji
w Polsce mo¿e daæ jedynie informacja, ¿e Narodowy
Instytut Leków (cz³onek OMCL Network) przygotowa³
na zlecenie prokuratur, s¹dów, urzêdów celnych i policji w 2007 roku 226 opinii dotycz¹cych 354 nielegal-
10
nych produktów (w tym 44 wyrobów medycznych),
a w 2008 roku 70 opinii dotycz¹cych 439 nielegalnych produktów (w tym 21 wyrobów medycznych).
Podsumowanie
Na zakoñczenie nale¿y jeszcze raz podkreœliæ, ¿e
zgodnie z deklaracjami Rady Europy i WHO fa³szowanie produktów leczniczych, na ka¿dym etapie, od ich
wytwarzania do podawania pacjentom, jest powa¿nym
przestêpstwem kryminalnym, które zagra¿a ludzkiemu
¿yciu. Powoduje te¿ zachwianie wiarygodnoœci narodowych systemów ochrony zdrowia i nie mo¿e byæ traktowane jedynie jako naruszanie w³asnoœci intelektualnej.
Nale¿y równie¿ pamiêtaæ, ¿e dziesiêæ lat temu fa³szerze potrzebowali szeœciu miesiêcy, aby przygotowaæ
podróbkê kiepskiej jakoœci. Obecnie zdarza siê, ¿e lek
sfa³szowany pojawia siê na rynku wczeœniej ni¿ produkt oryginalny, zaopatrzony w dodatku w niektóre zabezpieczenia, np. hologramy takie same jak opakowania oryginalne legalnie wprowadzane do obrotu.
BIBLIOGRAFIA
1. World Health Organisation, Counterfeit medicines, Fact
Sheet No. 275, Revised February 2006 (http://www.who.
int/mediacentre/factsheets/fs275/en).
2. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Subchapter II (http://www.law.cornell.edu/uscode/html/uscode21/usc_
sec_21_00000321----000-.html).
3. Terms of Reference for International Medical Products
Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in the World Health
Organisation (WHO), 2006 (http://www.who.int/impact).
4. Global Corruption Report 2006, Special Focus, Corruption and Health, Transparency International, Pluto
Press, 2006, p. xviii.
5. Prioritized Elements for a Council of Europe Convention
on the Protection of Public Health Against Pharmaceutical
and Healthcare Product Crime, European Committee on Crime Problems, Strasbourg, 30 March 2007, cdpc-bu/docs
2007/cdpc-bu (2007) 12–e (http://www.coe.int/cdpc).
6. Revised terms of reference of the Group of Specialists
on Counterfeit Pharmaceutical Products (PC-S-CP), Strasbourg, 2 July 2008, pc-s-cp/documents/pc-s-cp (2008)
10–e (http://www.coe.int/pharma_crime).
7. Health fears grow as fake drugs flood into Britain, Guardian, 4 January 2009 (htt://www.guardian.co.uk/business/
2009/jan/04/fake-pharmaceuticals-dugs-chinanhs).
8. A Guidance to Investigating Counterfeit Medical Products and Pharmaceutical Crime, Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in the World Health Organisation (WHO), 2007 (http://www.who.int/impact/events/
Aguidetocounterfeitpharmaceuticalcrimeinvestigation.pdf).
9. European Commission, Taxation and Customs Union
(2007). Summary of community customs activities on counterfeit and piracy (resources/documents/customs/customs
_controls/counterfeit_piracy/statistics/counterf_comm_2006
_en.pdf).
10. The Counterfeiting Superhighway, European Alliance for
Access to Safe Medicines, Medicom Group Ltd, 2008
(http://v35.pixelems.com/ams/assets/312296678531/455_EA
ASM_counterfeiting%20report_020608. pdf).
Streszczenie
Fa³szowanie kojarzone by³o dotychczas g³ównie z takimi
wyrobami jak zegarki, markowe ubrania, p³yty CD, filmy DVD
czy programy komputerowe. Obecnie problem ten dotyczy jednak znacznie szerszej grupy wyrobów, w tym produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety. Wytwarzanie i dystrybucja farmaceutyków na wiêkszoœci œwiatowych
rynków podlega dobrej regulacji prawnej. Produkcja i handel
sfa³szowanymi produktami leczniczymi jest bardzo lukratywnym procederem, w który anga¿uje siê coraz wiêcej grup i organizacji przestêpczych. Do leków sfa³szowanych zaliczamy produkty, które mog¹ zawieraæ w³aœciwe substancje aktywne, niew³aœciwe substancje, nieprawid³ow¹ iloœæ substancji aktywnych, znaczn¹ iloœæ zanieczyszczeñ, ewentualnie sfa³szowane
opakowanie bezpoœrednie lub zewnêtrzne. Leki sfa³szowane stanowi¹ bardzo powa¿ne zagro¿enie dla œwiatowego zdrowia publicznego. Codziennie wielu ludzi na œwiecie ryzykuje ¿ycie lub
nara¿a siê na powa¿ne konsekwencje zdrowotne, za¿ywaj¹c leki produkowane i rozprowadzane poza legalnymi sieciami dystrybucji, przy czym s¹ one czêsto nie do odró¿nienia z wygl¹du, tak ¿e nabywaj¹ je równie¿ du¿e hurtownie i apteki. Auto-
rzy analizuj¹ to zjawisko oraz opisuj¹ nowe strategie zwalczania tego problemu.
S³owa kluczowe: leki sfa³szowane, przestêpstwa farmaceutyczne, nielegalna dystrybucja.
Summary
While at one time counterfeit products were largely restricted to watches, designer apparel, CDs, DVDs and software today counterfeiting is a major problem in such diverse product
categories as medicinal products, health products and dietary
supplements. The majority of worldwide markets for pharmaceuticals are well regulated and efficient but trade in counterfeit pharmaceuticals is a lucrative business. Not surprisingly, criminals and criminal organizations are recognizing the profit
that can be made from trading in diverted, counterfeit or stolen
pharmaceuticals. In very general terms, counterfeit medicines
include products that have no active ingredient, the incorrect active ingredient, are super potent or sub potent, contain dangerous impurities, or are adulterated with undeclared active ingredients and also primary or external packaging. Counterfeit
pharmaceuticals represent a serious threat to world public health. On a daily basis, many individuals around the world risk
death or serious injury when they unknowingly use and consume counterfeit drugs and products manufactured and supplied
outside effective regulatory regimes. The appearance of some counterfeits is so good that some major retailers and pharmacies
have unknowingly purchased counterfeits. But while there are
new forms of counterfeit goods, there are also new strategies for
combating counterfeiting. This article describes how to detect
and reduce counterfeiting activity.
Keywords: counterfeit drugs, pharmaceutical crimes, distribution, track and trace, anti-counterfeiting actions.
Czytelniku,
informujemy, ¿e jest do nabycia
Zeszyt Metodyczny z zakresu badañ daktyloskopijnych
pt. „Walidacja materia³ów do ujawniania œladów
linii papilarnych – budowa kompetencji funkcjonalnych”.
Ksi¹¿kê mo¿na zamawiaæ w Biurze Logistyki Policji KGP
ul. Domaniewska 36/38, 02-672 Warszawa
tel. (022) 601-29-45, faks (022) 601-15-71
cena egz. 51 z³
11

Fałszowanie leków i inne przestępstwa farmaceutyczne

Transkrypt

Podobne dokumenty

www.sfa-romani.com

Bal karnawa³owy