Succeev One Succeev Two Succeev Three instrukcja

Succeev One Succeev Two Succeev Three instrukcja

Succeev One
Succeev Two
Succeev Three
Monophasic Hyaluronic Acid
PL
Instrukcja używania
Instrukcja używania produktu Succeev®
PL
Opis
Produkty Succeev są absorbowalnymi, sterylnymi, wolnymi od pirogenów, wiskoelastycznymi,
bezbarwnymi, przezroczystymi żelami izotonicznymi.
Produkty Succeev składają się z usieciowanego hialuronianu sodu pochodzenia biofermentacyjnego.
W linii Succeev znajdują się trzy produkty:
Succeev One, Succeev Two oraz Succeev Three.
Produkty Succeev są dostarczane w szklanych strzykawkach o pojemności 0,8 ml, przeznaczonych do
jednorazowego użytku i zapakowanych w saszetkę.
Zawartość opakowania Succeev jest opisana w tabeli 1:
Produkt
Opis
Igła
Etykieta identyfikująca
Succeev One
Dwie strzykawki o
pojemności 0,8 ml
4 x 30G 1/2
4
Succeev Two
Dwie strzykawki o
pojemności 0,8 ml
4 x 30G 1/2
4
Succeev Three
Dwie strzykawki o
pojemności 0,8 ml
4 x 27G 1/2
4
Skład
Jedna strzykawka zawiera 0,8 ml produktu Succeev.
Skład produktu jest opisany w tabeli 2:
Produkt
Stężenie usieciowanego
hialuronianu sodu
Stopień usieciowania
Bufor fosforanowy
pH 7,0 q.s.
Succeev One
18 mg/ml
Succeev Two
24 mg/ml
Succeev Three
24 mg/ml
Niski
0,8 ml
Średni
0,8 ml
Wysoki
0,8 ml
Sterylizacja
Strzykawki z produktem Succeev są sterylizowane za pomocą pary wodnej.
Znajdujące się w komplecie igły są sterylne i posiadają znak CE.
Wskazania do stosowania
Produkty Succeev przeznaczone są do wstrzykiwania w skórę właściwą w celu wypełniania
zmarszczek, zmniejszania bruzd twarzowych oraz leczenia blizn.
Wskazania do stosowania linii Succeev zostały opisane w tabeli 3:
1
Produkt
Wskazania do
stosowania
Succeev One
Spłycanie drobnych
zmarszczek
Succeev Two
Spłycanie średnich i
głębokich zmarszczek
Miejsce
Wstrzyknięcia
Powierzchniowa warstwa
skóry właściwej
Środkowa warstwa skóry
właściwej
Igły
30G ½
30G ½
Succeev Three
Spłycanie głębokich
zmarszczek oraz
powiększanie ust
Środkowa i (lub)
głęboka warstwa skóry
właściwej
27G 1/2
Przeciwwskazania
Należy omówić z pacjentem wszystkie przeciwskazania do stosowania produktów z linii Succeev:
•
Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu, szczególnie kwas
hialuronowy.
•
Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
•
Pacjenci ze skłonnością do bliznowacenia hipertroficznego.
•
Pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi.
•
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
•
Młodzież poniżej 18. roku życia.
•
Nie wolno wstrzykiwać produktów Succeev do naczyń krwionośnych, ścięgien, więzadeł oraz
kości.
•
Nie wolno wstrzykiwać produktów Succeev w worki pod oczami lub powieki.
•
Nie wolno wstrzykiwać produktów Succeev Two ani Succeev Three w kurze łapki.
•
Nie wolno stosować produktów Succeev w połączeniu z innymi technikami medycyny
estetycznej takimi jak peeling, dermabrazja lub jakimikolwiek innymi metodami leczenia.
•
Brak jest badań klinicznych dotyczących łącznego użycia produktów Succeev z wyżej
wymienionymi metodami leczenia oraz innymi wypełniaczami stosowanymi wcześniej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
•
Przed rozpoczęciem zabiegu należy przekazać pacjentowi informacje o produkcie,
przeciwskazaniach do jego stosowania, możliwych działaniach niepożądanych oraz
poinformować o czasowym utrzymywaniu się rezultatów zabiegu.
•
Przed użyciem należy sprawdzić integralność saszetki oraz datę ważności strzykawki i igły.
Nie stosować produktów po upływie terminu ważności lub jeśli saszetka została otwarta lub
uszkodzona.
•
Kwas hialuronowy wytrąca się w obecności czwartorzędowych soli amoniowych (takich jak
chlorek benzalkoniowy). Należy unikać kontaktu produktów Succeev z takimi substancjami.
•
Skórę wrażliwą można wcześniej znieczulić. Należy pamiętać, że znieczulenie może
powodować miejscowe zaczerwienienie lub nadwrażliwość.
•
Nie należy wykonywać nadmiernej korekcji (nadmiernego wypełnienia).
•
Pacjent powinien unikać nakładania makijażu przez 12 godzin po zabiegu oraz unikać sauny,
łaźni tureckiej i przedłużonej ekspozycji na słońce lub światło UV przez 2 tygodnie po
zabiegu. Pacjenci nie powinni także przez tydzień po zabiegu uciskać miejsc, które były
poddane zabiegowi.
Instrukcja stosowania
•
Produkty Succeev powinny być wstrzykiwane jedynie przez uprawnionego lekarza. Aby
zabieg był skuteczny, lekarz musi wcześniej odbyć szkolenie w zakresie techniki wstrzyknięć
stosowanej do wypełniania zmarszczek.
•
Zabieg musi być przeprowadzany w odpowiednich warunkach aseptycznych. Produkty te są
przeznaczone do stosowania w gabinetach lekarskich.
•
Produkty Succeev należy wstrzykiwać w zdezynfekowaną, zdrową skórę, bez stanów
zapalnych.
•
Ze względu na działanie produktu zaleca się wstrzykiwanie produktów Succeev w skórę
właściwą, zgodnie z opisem przedstawionym w tabeli 3.
•
Zaleca się użycie igieł dostarczonych w pudełku. Podczas przykręcania igły na końcówkę typu
"Luer lock" należy mocno trzymać stożek "Luer lock". Należy usunąć ochronną nasadkę
2
•
•
•
obracając ją w tym samym kierunku, w którym przykręcana była igła. Następnie należy
powoli rozpocząć wstrzykiwanie preparatu w skórę właściwą.
Jeżeli dojdzie do zapchania igły i ciśnienie wstrzyknięcia będzie zbyt wysokie, należy
przerwać wstrzykiwanie preparatu i zmienić igłę.
Po wstrzyknięciu lekarz powinien delikatnie masować okolicę poddaną zabiegowi w celu
równomiernego rozprowadzenia produktu.
Po użyciu usunąć strzykawkę i pozostałość produktu. Nie należy sterylizować i używać
powtórnie.
Działania niepożądane
Przed rozpoczęciem zabiegu należy poinformować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.
W sporadycznych przypadkach, jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych może
wystąpić bezpośrednio po zabiegu lub w formie reakcji opóźnionej (lista otwarta):
•
Reakcje zapalne (zaczerwienienie, obrzęk, pojawienie się opryszczki, etc.), którym może
towarzyszyć swędzenie lub ból podczas uciskania, pojawiające się bezpośrednio po
wstrzyknięciu; reakcje te mogą się utrzymywać przez tydzień.
•
Lekkie krwawienie, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają problemy z krzepnięciem krwi.
•
Stwardnienia lub guzki w miejscu wstrzyknięcia.
•
Odbarwienie miejsca wstrzyknięcia.
•
Alergia na którykolwiek ze składników produktu, szczególnie kwas hialuronowy.
Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania swojemu lekarzowi wszystkich działań
niepożądanych utrzymujących się dłużej niż tydzień. Lekarz może wówczas zalecić odpowiednie
leczenie. Wszystkie inne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów Succeev należy
zgłaszać dystrybutorowi i (lub) wytwórcy.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C.
Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Unikać wstrząsów mechanicznych.
Referencje
Aktualna dokumentacja jest dostępna w Hyal Intertrade S.A., Szwajcaria.
Data zatwierdzenia instrukcji używania: październik 2009
Wytwórca
Hyal Intertrade S.A.
Route de Prè-Bois 29
1215 Geneva 15
Switzerland
Tel.: +41.22.929.56.51
Fax: +41.929.56.29
www.hyalintertrade.com
Numer serii Data ważności
Produkt jednorazowego użytku.
Należy zapoznać się z załączoną instrukcją używania.
Zachować ostrożność
3
Sterylny, sterylizacja parą wodną.
Temperatura przechowywania: 2°C-30°C
Znak CE zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. 0120
jest numerem jednostki notyfikowanej.
Przykręcanie miękkiej nakładki na strzykawkę
PL
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 280 00 00
Fax: +48 22 280 00 01
4