OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na yczenie 2. Badanie

OFERTA:
1.
2.
3.
4.
5.
Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie
Badanie potrzeb szkoleniowych
Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych
Kurs chromatografii
Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001,
GMP Kosmetyczne
6. Wdrażanie GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, GMP Kosmetyczne , ISO 9001
7. Audyty wewnętrzne GLP/GMP, ISO 17025, audyty zgodności wg 14001
8. Konsulting procesów rejestracyjnych produktów biobójczych
9. Konsulting notyfikacji suplementów diety i środków specjalnego przeznaczenia
żywieniowego.
10. Opracowanie koncepcji, projektów technologicznych i dokumentacji
produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego.
11. Przystosowanie do wymagań GMP procesów technologicznych i pomieszczeń.
12. Doradztwo personalne. Rekrutacja i selekcja pracowników do laboratoriów
farmaceutycznych.
13. Analiza instrumentalna: HPLC, GC, GC/MS. Oznaczenia rutynowe, opracowanie
metod, walidacje metod chromatograficznych.
LABKONSULTING 54-413 Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT
NIP 917-119-09-34, Regon 021270223 ,
Tel. 693-415-887 , www.labkonsulting.pl, e-mail [email protected]
LISTA SZKOLEŃ
Lp.
Temat szkolenia
Przewidywany
czas szkolenia
Forma
1
Techniki Chromatograficzne - HPLC
1 dzień
Wykład
2
Techniki Chromatograficzne- GC
1dzień
Wykład
3
Techniki Chromatograficzne –
Spektrometria Mas
1 lub 2 dni
Wykład
1 dzień
Wykład
4
Optymalizacja metod HPLC,
oczyszczanie prób metodą SPE i LLE.
5
Rozwój projektu leku. Potrzeby,
wymagania, metody
1 dzień
Wykład
6
Farmakokinetyka In silico w fazie
przedklinicznej i klinicznej.
Rola w planowaniu wdrożeń i strategii
rozwoju R&D
1 dzień
Wykład
7
Farmakokinetyka, interpretacja
parametrów farmakokinetycznych.
Losy leku w organizmie w fazie LADMER.
1 dzień
Wykład
8
Problemy analityczne w farmakokinetyce,
analiza HPLC.
1 dzień
Wykład
9
Wstęp do projektowania badań
klinicznych
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
10
Podstawy i interpretacja parametrów
farmakokinetycznych ze szczególnym
uwzględnieniem problemów formulacji
leków generycznych. Ocena ryzyka
projektu na podstawie analizy DMPK.
Lp.
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Temat szkolenia
Dobra praktyka Laboratoryjna (GLP) w
praktyce – dla jednostek planujących
wdrożenie.
Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami
DPL (GLP).
Walidacja i kwalifikacja aparatury
kontrolno-pomiarowej w laboratorium
analitycznym.
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) –
wymagania prawne, zasady i wdrożenie
systemu w firmie.
Archiwizacja w systemie GMP i GLP
( dokumentacja i materiały).
Systemy skomputeryzowane w
laboratorium – wymagania dla przemysłu
farmaceutycznego oraz wymagania wg
ISO 17025.
Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym
( kalibracja i konserwacja, kwalifikacja,
materiały odniesienia i wzorce).
Walidacja metod analitycznych wg
wymagań farmaceutycznych.
Rozporządzenie REACH.
CLP – Metoda Klasyfikacji Substancji i
Preparatów Niebezpiecznych.
BHP w laboratorium.
Przewidywany
czas szkolenia
1 dzień
Forma
Wykład,
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
Lp.
Temat szkolenia
Przewidywany
czas szkolenia
Forma
22
Techniki ważenia
1 dzień
Wykład,
warsztaty
23
Pobieranie prób i ocena statystyczna
wyniku.
1 dzień
Wykład
1 dzień lub 2 dni
Wykład,
warsztaty
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
2 dni
Wykład,
ćwiczenia
1 dzień
Wykład,
warsztaty
24
25
26
27
28
29
30
Techniki Miareczkowe
Walidacja metod analitycznych. Transfer
metod analitycznych.
Organizacja pracy w laboratorium
farmaceutycznym / chemicznym, czyli jak
wprowadzić system zapewnienia jakości
GMP / GLP w laboratorium - podejście
praktyczne.
Pobieranie prób do badań. Optymalizacja
procesu próbkowania w produkcji
wyrobów farmaceutycznych.
Wykorzystanie systemu ERP/ SAP.
Podobieństwa i różnice między
systemami GMP, GLP, ISO 17025, ISO
9001.
Dokumentacja Kontroli Jakości.
Audyty jakościowe w przemyśle
farmaceutycznym (wytwórców materiałów
wyjściowych, opakowaniowych i
produktów leczniczych). Raport z audytu.
Umowy jakościowe.
Informatyczny system SAP w
laboratorium przemysłu
farmaceutycznego
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
1 dzień
Wykład
Lp.
31
32
33
34
35
36
Temat szkolenia
Logistyka w firmie farmaceutycznej.
Zarządzanie zapasami.
Controling logistyki.
Logistyka zaopatrzenia i organizacja
Dostaw.
Efektywne zarządzanie zakupami w firmie
farmaceutycznej.
Wprowadzenie do obrotu suplementów
diety – aktualnie obowiązujące regulacje
prawne i wymagania ogólne.
Przewidywany
czas szkolenia
Forma
1 dzień
Wykład,
warsztaty
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
2 dzień
Wykład,
ćwiczenia
1 dzień
Wykład
37
Środki specjalnego przeznaczenia
Żywieniowego
1 dzień
38
Procedury rejestracyjne dotyczących
produktów Biobójczych
1 dzień
Wykład
Wykład,
Szkolenia w zakresie normy PN-EN ISO/IEC 17025
„Droga do akredytacji”
Lp.
Temat szkolenia
Przewidywany
czas szkolenia
Forma
39
Norma PN-EN ISO/IEC 17025 –
podstawy.
2 dni
Wykład,
Ćwiczenia
40
Auditor wewnętrzny w laboratoriach
pracujących zgodnie z wymaganiami
normy 17025.
2 dni
Wykład,
warsztaty
41
Rola i odpowiedzialność kierownika
jakości i kierownika technicznego
laboratorium w świetle wymagań
normy PN-EN ISO/IEC 17025.
1 dzień
Wykład i
ćwiczenia
42
Nadzór nad wyposażeniem w
laboratorium akredytowanym.
1 dzień
Wykład
43
Dokumentowanie systemu
zarządzania laboratorium zgodnie z
wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025.
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
44
Forma prezentowania wyników badań
w laboratorium w świetle wymagań
normy
PN-EN ISO/IEC 17025.
1 dzień
Wykład
45
Niezgodności, odstępstwa i badania
niezgodne z wymaganiami.
2 dni
Wykład,
warsztaty
46
Formy doskonalenia systemu
zarządzania w laboratorium
1 dzień
Wykład
Dyskusja
47
Przeglądy zarządzania
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
48
Proces akredytacji i dokumenty PCA
1 dzień
Wykład
LABKONSULTING 54-413 Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT
NIP 917-119-09-34, Regon 021270223 ,
Tel. 693-415-887 , www.labkonsulting.pl, e-mail [email protected]