Oferta Labkonsulting

OFERTA:
1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie
2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001,
GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001
3. Wdrażanie GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, GMP Kosmetyczne , ISO 9001,
ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001
4. Audyty wewnętrzne GLP/GMP, ISO 17025,HACCP, audyty zgodności wg
14001
5. Opracowanie koncepcji, projektów technologicznych i dokumentacji
produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego.
6. Projektowanie i budowa pomieszczeń czystych. Przystosowanie do
wymagań GMP procesów technologicznych i pomieszczeń.
7. Koordynacja projektów badawczo-rozwojowych.
8. Koordynacja sprzedaży produktów innowacyjnych
9. Analiza instrumentalna: HPLC, GC, GC/MS. Oznaczenia rutynowe,
opracowanie metod, walidacje metod chromatograficznych.
LABKONSULTING 54-427 Wrocław, ul. Duńska 9, budynek DELTA WPT
Tel. 693-415-887 , www.labkonsulting.pl, e-mail [email protected]
SZKOLENIA LABKONSULTING
Przewidywany
czas szkolenia
Forma
1a
System zarządzania jakością w 17025 i
9001.
1 dzień
Wykład
2a
Techniki ważenia
1 dzień
Wykład,
warsztaty
3a
Pobieranie prób i ocena statystyczna
wyniku.
1 dzień
Wykład
1 dzień lub 2 dni
Wykład,
warsztaty
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
2 dni
Wykład,
ćwiczenia
Lp.
Temat szkolenia
4a
5a
6a
7a
8a
Techniki Miareczkowe
Walidacja metod analitycznych.
Transfer metod analitycznych.
Organizacja pracy w laboratorium
farmaceutycznym / chemicznym, czyli
jak wprowadzić system zapewnienia
jakości GMP / GLP w laboratorium podejście praktyczne.
Podobieństwa i różnice między
systemami GMP, GLP, ISO 17025, ISO
9001.
Dokumentacja Kontroli Jakości.
Audyty jakościowe w przemyśle
farmaceutycznym (wytwórców
materiałów wyjściowych,
opakowaniowych i produktów
leczniczych). Raport z audytu.
Umowy jakościowe.
1 dzień
1 dzień
Wykład
Wykład,
ćwiczenia
Propozycje szkoleń w zakresie normy PN-EN ISO/IEC 17025
„Droga do akredytacji”*
Lp.
Temat szkolenia
Przewidywany
czas szkolenia
Forma
9a*
Norma PN-EN ISO/IEC 17025 –
podstawy.
2 dni
Wykład,
Ćwiczenia
10a*
Auditor wewnętrzny w laboratoriach
pracujących zgodnie z wymaganiami
normy 17025.
2 dni
Wykład,
warsztaty
11a*
Rola i odpowiedzialność kierownika
jakości i kierownika technicznego
laboratorium w świetle wymagań
normy PN-EN ISO/IEC 17025.
1 dzień
Wykład i
ćwiczenia
12a*
Nadzór nad wyposażeniem w
laboratorium akredytowanym.
1 dzień
Wykład
13a*
Dokumentowanie systemu
zarządzania laboratorium zgodnie z
wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025.
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
1 dzień
Wykład
2 dni
Wykład,
warsztaty
1 dzień
Wykład
Dyskusja
17a* Przeglądy zarządzania
1 dzień
Wykład,
ćwiczenia
18a* Proces akredytacji i dokumenty PCA
1 dzień
Wykład
Forma prezentowania wyników badań
w laboratorium w świetle wymagań
14a*
normy
PN-EN ISO/IEC 17025.
15a*
Niezgodności, odstępstwa i badania
niezgodne z wymaganiami.
16a*
Formy doskonalenia systemu
zarządzania w laboratorium
Przewidywany
czas
szkolenia
Forma
19
Farmakokinetyka, interpretacja
parametrów farmakokinetycznych.
Losy leku w organizmie w fazie
LADMER.
1 dzień
Wykład
20
Problemy analityczne w
farmakokinetyce, analiza HPLC.
1 dzień
Wykład
21
Walidacja metod analitycznych wg
wymagań farmaceutycznych.
1 dzień
Wykład
22
Walidacja metod analitycznych wg
wymagań farmaceutycznych.
1 dzień wykład
+ kilka dni
praktyki w
laboratorium
Wykład
+zajęcia
praktyczne w
laboratorium
23
Walidacja metod analitycznych wg
normy ISO 17025
1 dzień
Wykład
24
Dobra praktyka Laboratoryjna
w praktyce
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
Lp.
25
26
27
28
Temat szkolenia
(GLP)
Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami
DPL (GLP).
Walidacja i kwalifikacja aparatury
kontrolno-pomiarowej w laboratorium
analitycznym.
Rośliny transgeniczne. Metody
tworzenia, wykorzystanie, zagrożenia.
Transgeneza roślin. Metody
otrzymywania roślin transgenicznychagroinfekcja, działo genowe,
elektroporacja.
29
Wykrywanie GMO – stosowane metody.
1 dzień
Wykład
30
Metody analizy ekspresji genów –
Northern blot, RT-PCR, mikromacierze,
Western blot.
1 dzień
Wykład
31
Analiza ekspresji genów na poziomie
RNA.
1 dzień
Wykład
32
Analiza ekspresji genów na poziomie
białka.
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
33
34
Izolacja i analiza sekwencji
promotorowych.
Ocena statystyczna walidacji metod
analitycznych i bioanalitycznych –
teoria i praktyka.
35
36
37
38
39
40
Podobieństwa i różnice pomiędzy
systemami jakości w laboratorium
(GLP, GMP, ISO 17025, ISO 9001).
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) –
wymagania prawne, zasady i wdrożenie
systemu w firmie.
Archiwizacja w systemie GMP i GLP
( dokumentacja i materiały).
Systemy skomputeryzowane w
laboratorium – wymagania dla
przemysłu farmaceutycznego oraz
wymagania wg ISO 17025.
Nadzór nad wyposażeniem
pomiarowym ( kalibracja i konserwacja,
kwalifikacja, materiały odniesienia i
wzorce).
Praktyczne wdrażanie systemu HACCP.
Warsztaty dwudniowe.
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
41
Audytor wewnętrzny systemu HACCP.
Warsztaty dwudniowe.
1 dzień
Wykład
42
Rozporządzenie REACH.
1 dzień
Wykład
43
CLP – Metoda Klasyfikacji Substancji i
Preparatów Niebezpiecznych.
1 dzień
Wykład
44
PN-EN ISO 14001 System zrządzania
środowiskowego
1 dzień
Wykład
45
PN-N 18001 System zarządzania
bezpieczeństwem i higieną pracy
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
1 dzień
Wykład
46
47
48
49
50
51
OHSAS 18001 System oceny ryzyka
zawodowego.
Punkty krytyczne procesów
technologicznych na przykładzie
przemysłu farmaceutycznego.
Procesy technologiczne w farmacji:
naważanie, granulacja mokra/sucha,
powlekanie,drażowanie
Jakość materiałów wyjściowych a
powtarzalność procesów
technologicznych.
Analiza ryzyka w procesach
technologicznych.
Sporządzanie wniosków o
dopuszczenie do obrotu dla produktów
leczniczych CTD
LABKONSULTING 54-427 Wrocław, ul. Duńska 9, budynek DELTA WPT
Tel. 693-415-887 , www.labkonsulting.pl, e-mail [email protected]