Pobierz jako plik PDF

Zurych, 1 marca 2011 r.
Informacja prasowa
Roflumilast firmy Nycomed zatwierdzony przez FDA jako nowa terapia w POChP

Daliresp™ (roflumilast; dopuszczony do obrotu w UE, Kanadzie oraz pozostałych
krajach oprócz USA pod nazwą Daxas®) został zatwierdzony w Stanach
Zjednoczonych przez FDA, jako terapia zmniejszająca ryzyko zaostrzeń POChP u
chorych z ciężką postacią POChP.
Amerykański partner firmy Nycomed – Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX)
ogłosił dziś, że Daliresp™ (roflumilast) został zatwierdzony przez Agencję ds.
Żywności i Leków (FDA) jako terapia stosowana w celu zmniejszenia ryzyka
zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób z ciężką POChP,
związaną z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i zaostrzeniami w wywiadzie.
POChP jest niedodiagnozowaną, postępującą, nieodwracalną chorobą płuc. Jej objawy
obejmują duszność, przewlekły kaszel oraz nadmierną produkcję wydzieliny. Znaczące
nasilenie objawów POChP – zwane zaostrzeniem – może trwać kilka tygodni i często
wymaga istotnej interwencji medycznej, w tym hospitalizacji.
Daliresp w postaci tabletek doustnych podawanych raz na dobę, jest pierwszym i
jedynym zatwierdzonym
preparatem z nowej klasy selektywnych inhibitorów
fosfodiesterazy-4 (PDE4). Dokładny mechanizm działania terapeutycznego produktu
Daliresp u osób z POChP nie jest dokładnie określony, jednakże uważa się, że jest on
związany z wpływem na zwiększone stężenie wewnątrzkomórkowego cAMP
(cyklicznego monofosforanu adenozyny) w komórkach płuc. Według ekspertów z firmy
Forest, lek Daliresp powinien być dostępny w obrocie hurtowym w drugim kwartale 2011.
Guido Oelkers – wiceprezes wykonawczy ds. operacji handlowych Nycomed –
skomentował dzisiejsze ogłoszenie następująco: „Nycomed jest bardzo zadowolony z
dopuszczenia do obrotu przez FDA produktu Daliresp™ w USA. Firma Forest jest dla
nas idealnym partnerem, bardzo zaangażowanym w działania prowadzące do
udostępnienia tej innowacyjnej terapii wielu pacjentom cierpiącym na ciężką POChP w
Stanach Zjednoczonych. Zatwierdzenie leku Daliresp daje lekarzom oraz pacjentom
bardzo potrzebną, nową opcję terapeutyczną, do stosowania obok istniejących leków
wziewnych”.
„Wprowadzenie produktu Daliresp jako leczenia uzupełniającego, stosowanego dla
zmniejszenia ryzyka zaostrzeń POChP, stanowi ważny postęp dla pacjentów z ciężką
postacią POChP przebiegającą z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i zaostrzeniami w
wywiadzie”, skomentował profesor Stephen Rennard z Centrum Medycznego
Uniwersytetu Nebraska, lekarz i badacz prowadzący badania kliniczne. „Zmniejszenie
ryzyka zaostrzeń POChP jest ważnym celem w procesie leczenia tej choroby”.
Nycomed Pharma Sp. z o.o
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
tel. 022 608 13 00
fax 022 608 13 03
internet:
www.nycomed.pl
Strona 1 z 3
O leku roflumilast
Roflumilast jest doustnie stosowanym selektywnym inhibitorem enzymu fosfodiesterazy -4
(PDE4), który hamuje proces zapalny związany z POChP dzięki swemu nowatorskiemu
mechanizmowi działaniai. Roflumilast, tabletka stosowana raz na dobę, jest pierwszym
produktem z nowej klasy leków stosowanych w leczeniu ciężkiej POChP oraz pierwszym
doustnym lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym specjalnie dla pacjentów z POChP.
Cztery duże randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne wykazały, że roflumilast
dodany do terapii podtrzymującej pierwszego rzutu znacząco zmniejsza zaostrzenia oraz
poprawia funkcję płuc.
Roflumilast jest na ogół dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych dotyczących POChP z
udziałem 12 tysięcy pacjentów, najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były:
biegunka (5,9%), utrata masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy
(1,7%). Większość z reakcji niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Wymienione reakcje niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w
większości przypadków ustępowały w trakcie kontynuacji leczenia.
Inna, obecnie dostępna terapia farmakologiczna dla pacjentów z POChP, obejmuje stosowanie
wziewnych leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów.
Roflumilast został zarejestrowany w Unii Europejskiej oraz Kanadzie w 2010 roku i jest dostępny
w sprzedaży pod nazwą Daxas®. W lutym 2011 roku lek został dopuszczony do obrotu przez
brazylijską Narodową Agencję Nadzoru Sanitarnego (ANVISA). Sprzedaż preparatu Daxas®
rozpoczęto już w niektórych krajach, na przykład w Niemczech, Danii, Szwecji, Wielkiej Brytanii,
Kanadzie i Hiszpanii. Rozpoczęcie sprzedaży na innych rynkach jest planowane w ciągu roku
2011.
W Stanach Zjednoczonych roflumilast będzie dostępny w drugim kwartale 2011 i sprzedawany
wyłącznie przez firmę Forest Laboratories jako Daliresp™. W sierpniu 2009 roku Forest
Laboratories i Nycomed sfinalizowały porozumienie dotyczące współpracy oraz dystrybucji, na
podstawie którego firma Forest uzyskała wyłączną licencję na sprzedaż produktu Daliresp™ w
Stanach Zjednoczonych.
Wskazanie w USA: Daliresp™ jest wskazany, jako terapia zmniejszająca ryzyko zaostrzeń
POChP u pacjentów z ciężką postacią POChP związaną z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i
zaostrzeniami w wywiadzie. Ograniczenia stosowania: Daliresp™ nie jest lekiem rozszerzającym
oskrzela i nie jest wskazany do stosowania w celu łagodzenia napadowego skurczu oskrzeli.
Więcej informacji na temat szczególnych wskazań do stosowania leku w Stanach Zjednoczonych,
bezpieczeństwa oraz wybranych danych znajduje się na stronie internetowej firmy Forest:
www.FRX.com
O POChP
POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) wciąż stanowi znaczny obszar niezaspokojonych
potrzeb medycznych. Jest ona postępującą i nieodwracalną chorobą płuc, która powoduje
trudności w oddychaniu. Choroba ta charakteryzuje się ciężkimi epizodami pogorszenia stanu
zdrowia tzw. zaostrzeniami. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (World Health
Organization, WHO) na umiarkowaną lub ciężką postać POChP cierpi 80 milionów osób na całym
świecie. W 2005 roku z powodu POChP zmarło ponad 3 miliony osób, co w skali globalnej
stanowi 5% wszystkich zgonów. WHO przewiduje, że jeśli nie zostaną podjęte natychmiastowe
działania w celu ograniczenia podstawowych czynników ryzyka, zwłaszcza palenia papierosów,
całkowita liczba zgonów spowodowanych przez POChP w ciągu najbliższych 10 lat może
wzrosnąć o ponad 30%. (http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)
Nycomed Pharma Sp. z o.o
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
tel. 022 608 13 00
fax 022 608 13 03
internet:
www.nycomed.pl
Strona 2 z 3
W przybliżeniu 12 milionów osób w Stanach Zjednoczonych ma zdiagnozowaną POChP, a
kolejne 12 milionów osób może chorować na POChP i nie być tego świadomym. Około połowa
pacjentów z POChP przyjmujących leki kontrolujące przebieg choroby cierpi jej ciężką postać.
Wśród pacjentów ze zdiagnozowaną ciężką POChP prawie trzy czwarte – czyli 2,8 miliona – ma
przewlekłe zapalenie oskrzeli.
O Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) jest firmą farmaceutyczną z siedzibą w USA, która ma długą
listę osiągnięć w zakresie budowania współpracy oraz rozwoju i wprowadzania do obrotu
produktów mających pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów. Oprócz dobrze rozwiniętych
przedsięwzięć franczyzowych w zakresie leczenia chorób ośrodkowego układu nerwowego i
sercowo-naczyniowego, obecnie przygotowywane produkty firmy obejmują leki na różnych
etapach rozwoju i z wielu obszarów terapeutycznych. Główna siedziba spółki mieści się w
Nowym Jorku. Więcej na temat Forest Laboratories na stronie internetowej: www.FRX.com
O firmie Nycomed
Nycomed jest prywatną, globalną firmą farmaceutyczną o zróżnicowanym portfolio,
skoncentrowanym na oryginalnych
lekach z dziedziny gastroenterologii, chorób układu
oddechowego oraz chorób zapalnych, leczenia bólu, osteoporozy oraz regeneracji tkanek.
Portfolio jest uzupełnione o szeroki asortyment produktów dostępnych bez recepty.
Dział Badań i Rozwoju jest otwarty na współpracę, ponieważ „in-licensing” stanowi podstawę
strategii wzrostu firmy.
Firma zatrudnia 12 000 osób na całym świecie, a jej produkty są dostępne w ponad 100 krajach.
Nasza obecność jest silna w Europie i na szybko rozwijających się rynkach, takich jak
Rosja/WNP czy Ameryka Łacińska. Prowadzimy sprzedaż w USA i Japonii za pośrednictwem
najlepszych w swojej klasie partnerów, nadal będziemy umacniać swoją pozycję na głównych
rynkach azjatyckich.
Firma, z centralą w Zurychu w Szwajcarii, wygenerowała w 2009 roku łączną sprzedaż na
poziomie 3,2 miliarda euro i skorygowany wskaźnik EBIDTA na poziomie 1,1 miliarda euro.
Dodatkowe informacje na stronie internetowej www.nycomed.com
Kontakt
Teresa Witkowska, Tel.: +48 668 111 102
i
Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. Przedkliniczna farmakologia roflumilastu – selektywnego,
doustnego inhibitora fosfodiesterazy-4 w rozwoju przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, Pulmonary
Pharmacology & Therapeutics (2010), doi: 10.1016/j.pupt. 2010.03.011
Nycomed Pharma Sp. z o.o
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
tel. 022 608 13 00
fax 022 608 13 03
internet:
www.nycomed.pl
Strona 3 z 3