charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Doramektyna 10 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia, owca.
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez następujące pasożyty występujące u bydła, owiec i
świń:
Bydło
- nicieni żołądkowo-jelitowych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe )
Ostertagia ostertagi (również larw drzemiących L4)*, Ostertagia lyrata*, Haemonchus placei,
Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus longispicularis*,
Cooperia oncophora (również larw drzemiących), Cooperia pectinata*, Cooperia punctata,
Cooperia spatulata*, Cooperia surnabanda, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger*,
Bunostomum phlebotomum*, Strongyloides papillosus*, Oesophagostomum radiatum, Trichuris
discolor*, Trichuris ovis*;
- nicieni płucnych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe)
Dictyocaulus viviparus;
- nicieni pasożytujących w worku spojówkowym i kanale łzowym
Thelazia spp.;
- gzów (stadia pasożytujących)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;
- wszy
Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus, Damalinia bovis (leczenie
wspomagające);
- świerzbowców
Psoroptes bovis (var. ovis), Sarcoptes scabiei;
* tylko postaci dorosłe
Okres zabezpieczenia przed inwazją/reinwazją po jednokrotnym podaniu produktu wynosi:
Ostertagia ostertagi
do 35 dni;
Cooperia oncophora
do 28 dni;
Dictyocaulus viviparus
do 28 dni;
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Trichostrongylus axei
Haemonchus placei
Linognathus vituli
Psoroptes spp.
do 22 dni;
do 21 dni;
do 28 dni;
do 28 dni;
co najmniej 28 dni;
co najmniej 42 dni.
Owce
- nicieni żołądkowo-jelitowych
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (postaci dorosłych i larw L4 - w tym larw drzemiących,
oraz szczepy oporne na działanie benzimidazoli), Haemonchus contortus (postaci dorosłych i larw
L4), Trichostrongylus axei (postaci dorosłych i larw L4), Trichostrongylus colubriformis (postaci
dorosłych i larw L4), Trichostrongylus vitrinus (postaci dorosłych i larw L4), Cooperia oncophora
(postaci dojrzałych i larw L4), Oesophagostomum venulosum (postaci dojrzałych), Nematodirus
spathiger (postaci dorosłych i larw L4);
- nicieni płucnych
Dictyocaulus filaria (postaci dorosłych);
- świerzbowców
Psoroptes ovis;
Świnie
- nicieni żołądkowo-jelitowych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe)
Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Srongyloides ransomi*, Oesophagostomum dentatum, Oesophagostomum quadrispinulatum, Trichuris suis;
- nicieni płucnych (postaci dorosłych)
Metastrongylus spp.;
- nicieni, pasożytujących w układzie moczowym (postaci dorosłych)
Stephanurus dentatus;
- wszy
Haematopinus suis;
- świerzbowców
Sarcoptes scabiei.
*postaci dorosłe
Okres zabezpieczenia przed inwazją / reinwazją świerzbowców po jednokrotnym podaniu produktu
wynosi 18 dni.
4.3
Przeciwwskazania
Awermektyny mogą być źle tolerowane u innych niż docelowe gatunki zwierząt. Zgłaszane były
przypadki nietolerancji u psów, które kończyły się zejściem śmiertelnym.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Aby uniknąć komplikacji związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym lub w ścianie
przełyku, zaleca się podawanie produktu w okresie poprzedzającym osiągnięcie przez larwy miejsc
docelowych.
Należy zachować należytą ostrożność by uniknąć następujących sytuacji, mogących prowadzić do
rozwinięcia oporności i w efekcie braku skuteczności terapii:
- Zbyt częstego i powtarzającego się stosowania przez dłuższy czas preparatów należących do tej
samej klasy środków przeciwrobaczych.
- Stosowania zbyt niskich dawek spowodowanych niedoszacowaniem wagi ciała zwierząt, złego
podania preparatu lub braku kalibracji urządzenia podającego produkt (jeśli takie stosowano).
Podejrzewane kliniczne przypadki oporności na preparaty przeciwrobacze powinny zostać poddane
dalszej ocenie poprzez zastosowanie odpowiednich testów (np. test oznaczający ilość jaj w kale). Tam
gdzie wyniki dodatkowego (-ych) testu (-ów) wyraźnie sugerują oporność na określony preparat
przeciwrobaczy, należy zastosować preparat należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający
inny mechanizm działania.
W Unii Europejskiej zgłaszane były przypadki oporności na doramektynę (awermektyna) w
odniesieniu do Teladorsagia i Haemonchus u owiec. Z tego względu stosowanie produktu powinno
uwzględniać lokalne informacje epizootyczne dotyczące wrażliwości nicieni oraz zalecenia dotyczące
postępowania mającego na celu ograniczenie narastania oporności.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt nie zawiera w swoim składzie konserwantu o działaniu antybakteryjnym.
Przed pobraniem produktu, przetrzeć wacikiem korek butelki.
Stosować sterylne strzykawki i igły.
W przypadku stosowania u grupy zwierząt należy stosować automatyczną strzykawkę.
W przypadku stosowania u owiec należy używać 2 ml strzykawek z podziałką wyskalowaną co 0,1
ml.
W przypadku stosowania u młodych owiec o masie ciała mniejszej niż 16 kg należy stosować 1 ml
strzykawki z podziałką wyskalowaną co 0,1 ml lub mniej.
Produkt należy pobierać z butelki do strzykawki przy pomocy suchej sterylnej igły umieszczonej w
gumowym korku. Gumowy korek nie może być nakłuwany więcej niż 20 razy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie jeść, nie palić i nie pić podczas podawania preparatu.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Należy zachować należytą ostrożność w celu niknięcia przypadkowej samoiniekcji – zwrócić się po
pomoc lekarską jeśli wystąpią jakieś niepokojące objawy.
Porada dla lekarzy medycyny: w sytuacji przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy były rzadko
obserwowane i z tego względu każdy taki przypadek powinien być leczony objawowo.
Inne środki ostrożności
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów i organizmów wodnych oraz może się ona
kumulować w osadach.
Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczane przez unikanie zbyt
częstego i wielokrotnego stosowania u bydła i owiec doramektyny (i produktów z tej samej grupy
środków przeciwrobaczych)
Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od
zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodniu po zastosowaniu produktu.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji, pod warunkiem, że mleko pochodzące
od tych samic jest nie przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.
Produkt może być stosowany u knurów rozpłodowych, nie wpływa na ich płodność.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Dectomax jest przeznaczony do podawania parenteralnego w dawkach:
Bydło
s.c.
1 ml/50 kg m.c. = 0,2 mg doramektyny / kg m.c.
Owce
i.m.
1 ml/50 kg m.c. = 0,2 mg doramektyny / kg m.c.
(w przypadku świerzbu owiec 1 ml/33 kg m.c. = 0,3 g doramektyny/kg m.c)
Świnie
i.m.
1 ml/33 kg m.c. = 0,3 mg doramektyny / kg m.c.
Do pobierania produktu z butelki należy używać wyłącznie sterylnych i suchych igieł. Korek przed
wprowadzeniem igły należy zdezynfekować. Przed zastosowaniem w temperaturach niższych niż 5°C
w związku ze wzrostem lepkości produktu zaleca się jego ogrzanie do 15°C.
Zalecane rozmiary igieł:
Dla bydła i owiec:
16-18 (długość 15-20 mm);
Dla świń:
18-20 (długość 35 mm).
Badania udowodniły, że Dectomax redukuje koncentrację inwazyjnych larw na pastwiskach i chroni
zwierzęta przed pasożytniczym zapaleniem żołądka i jelit oraz pasożytniczym zapaleniem oskrzeli
przez cały okres pastwiskowy. Aby uzyskać takie wyniki, wszystkie zwierzęta muszą zostać włączone
do odpowiedniego programu i nieleczone zwierzęta nie mogą być wypuszczane na pastwiska.
Zwierzęta u których stosowano preparat powinny zawsze być monitorowane w kierunku dobrej
praktyki hodowlanej. Stosowanie preparatu Dectomax w momencie grupowania zwierząt oraz
ponownie osiem tygodni później przed sezonem pastwiskowym może chronić przeciwko klinicznym
zachorowaniom spowodowanym nicieniami płucnymi i może umożliwić rozwój naturalnie nabytej
odporności. Jednakże z uwagi na nieprzewidywalną naturę epidemiologii nicieni płucnych, kliniczne
objawy schorzeń wywoływanych przez nicienie płucne mogą być okazjonalnie widoczne, szczególnie
pod koniec sezonu pastwiskowego, jeśli sezon jest długi. Jeśli do tego dojdzie, bydło powinno
otrzymać leczenie preparatami skutecznymi przeciwko nicieniom płucnym.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), jeśli konieczne
U bydła (SC), świń (IM) oraz owiec ( IM) przekraczanie dawki zalecanej 25-, 10- i 15-krotnie
odpowiednio nie powodowało objawów klinicznych.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego
do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Owce:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do
spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Świnie:
Tkanki jadalne: 77 dni.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty. Endektocydy.
Makrocykliczne laktony. Awermektyny.
Kod ATCvet: QP54AA03
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Należąca do klasy awermektyn doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym o szerokim
spektrum działania, które obejmuje postacie dojrzałe oraz larwalne nicieni i stawonogów.
Wybiórcze wiązanie się doramektyny ze specyficznym receptorem zwiększa przepuszczalność błony
komórkowej dla jonów chloru, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania aktywności elektrycznej
komórek nerwowych oraz mięśniowych pasożyta, jego paraliżu i śmierci.
U ssaków receptory dla doramektyny są umiejscowione w ośrodkowym układzie nerwowym, co
sprawia, że doramektyna, która praktycznie nie przechodzi przez barierę krew - płyn mózgowordzeniowy, jest lekiem o szerokim marginesie bezpieczeństwa.
Dectomax - sterylny, 1% olejowy roztwór doramektyny jest dobrze tolerowany przez zwierzęta w
każdym wieku, zarówno po podaniu podskórnym jak również domięśniowym. Niezależnie od drogi
podania (SC lub IM), jednokrotna iniekcja produktu eliminuje istniejącą inwazję pasożytniczą, a
przedłużony czas utrzymywania się doramektyny w tkankach zapobiega reinwazji.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie doramektyny we krwi osiągane jest 3 dni po podaniu podskórnym u bydła i
domięśniowym u świni. U owiec maksymalne stężenie doramektyny w osoczu powstaje 2 dni po
podaniu podskórnym lub domięśniowym. Okres półtrwania wynosi około 6 dni u bydła po podaniu
podskórnym, u świń po podaniu domięśniowym oraz 4,5 dni u owiec po podaniu podskórnym lub
domięśniowym. Utrzymujące się stężenie doramektyny zapewnia długotrwałą ochronę bydła, świń i
owiec przed inwazją i infestacją pasożytów.
5.3
Wpływ na środowisko
Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy
nie będące gatunkami docelowymi. Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być
wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach. Kał zawierające doramektynę wydalany przez
leczone zwierzęta na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących
w odchodach przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Oleinian etylu*
Olej sezamowy*
*zawierają butylowany hydroksyanizol (BHA) jako przeciwutleniacz.
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok.
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Chronić przed światłem i niskimi temperaturami.
Nie zamrażać.
6.5
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka ze szkła zawierająca 25 ml, 50 ml, 200 ml i 500 ml produktu, z elastomerowym korkiem i
aluminiowym kapslem. Butelki pakowane pojedynczo w plastikowe opakowania ochronne.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem
lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
8.
NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
223/96
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
27 marca 1996/26 kwietnia 2011
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
06/2014
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYM OPAKOWANIU
BEZPOŚREDNIM
Butelka szklana 25, 50 ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Doramektyna 10 mg/ml.
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
DAWEK
25 ml
50 ml
4. DROGA PODANIA
Bydło: s.c.
Świnia, owca: i.m.
5. OKRES KARENCJI
Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego
do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Owce:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do
spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Świnie:
Tkanki jadalne: 77 dni
6. NUMER SERII
Nr serii:
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
8 NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Butelka szklana 200, 500 ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Doramektyna 10 mg/ml.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
200 ml
500 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia, owca.
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Bydło s.c.
Owce i.m.
Świnie i.m.
1 ml/50 kg m.c.
1 ml/50 kg m.c. (w przypadku świerzbu owiec 1 ml/33 kg m.c.)
1 ml33 kg m.c.
8. OKRES KARENCJI
Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego
do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Owce:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do
spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Świnie:
Tkanki jadalne: 77 dni.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Chronić przed światłem i niskimi temperaturami.
Nie zamrażać.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem
lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza –Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
16. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 223/96
17. NUMER SERII
Nr serii:
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Plastikowe opakowanie ochronne 25, 50, 200, 500 ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Doramektyna 10 mg/ml.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1x25 ml
1x50 ml
1x200 ml
1x500 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia, owca
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Bydło s.c.:
Owce i.m.:
Świnie i.m.:
1 ml/50 kg m.c.
1 ml/50 kg m.c. (w przypadku świerzbu owiec 1 ml/33 kg/m.c.)
1 ml/33 kg m.c.
8. OKRES KARENCJI
Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego
do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Owce:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do
spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Świnie:
Tkanki jadalne: 77 dni.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów i organizmów wodnych oraz może
kumulować się w osadach.
Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy
niebędące gatunkami docelowymi. Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana
w potencjalnie toksycznych ilościach. Kał zawierający doramektynę wydalany przez leczone
zwierzęta na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w
odchodach przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt
częstego i wielokrotnego stosowania u bydła i owiec stosowania doramektyny (i produktów z tej
samej grupy środków przeciwrobaczych).
Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być także ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z
dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Chronić przed światłem i niskimi temperaturami.
Nie zamrażać.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem
lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
16. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 223/96
17. NUMER SERII
Nr serii:
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Ruse Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dectomax, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Doramektyna 10 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez następujące pasożyty występujące u bydła, owiec i
świń:
Bydło
- nicieni żołądkowo-jelitowych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe )
Ostertagia ostertagi (również larw drzemiących L4)*, Ostertagia lyrata*, Haemonchus placei,
Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus longispicularis*,
Cooperia oncophora (również larw drzemiących), Cooperia pectinata*, Cooperia punctata,
Cooperia spatulata*, Cooperia surnabanda, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger*,
Bunostomum phlebotomum*, Strongyloides papillosus*, Oesophagostomum radiatum, Trichuris
discolor*, Trichuris ovis*;
- nicieni płucnych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe)
Dictyocaulus viviparus;
- nicieni pasożytujących w worku spojówkowym i kanale łzowym
Thelazia spp.;
- gzów (stadia pasożytujących)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum,
- wszy
Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus, Damalinia bovis (leczenie
wspomagające);
- świerzbowców
Psoroptes bovis (var. ovis), Sarcoptes scabiei;
* tylko postaci dorosłe
Okres zabezpieczenia przed inwazją/reinwazją po jednokrotnym podaniu produktu wynosi:
Ostertagia ostertagi
do 35 dni;
Cooperia oncophora
do 28 dni;
Dictyocaulus viviparus
do 28 dni;
Bunostomum phlebotomum
do 22 dni;
Oesophagostomum radiatum do 21 dni;
Trichostrongylus axei
do 28 dni;
Haemonchus placei
do 28 dni;
Linognathus vituli
co najmniej 28 dni;
Psoroptes spp.
co najmniej 42 dni.
Owce
- nicieni żołądkowo-jelitowych
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (postaci dorosłych i larw L4 - w tym larw drzemiących,
oraz szczepy oporne na działanie benzimidazoli), Haemonchus contortus (postaci dorosłych i larw
L4), Trichostrongylus axei (postaci dorosłych i larw L4), Trichostrongylus colubriformis (postaci
dorosłych i larw L4), Trichostrongylus vitrinus (postaci dorosłych i larw L4), Cooperia oncophora
(postaci dojrzałych i larw L4), Oesophagostomum venulosum (postaci dojrzałych), Nematodirus
spathiger (postaci dorosłych i larw L4);
- nicieni płucnych
Dictyocaulus filaria (postaci dorosłych);
- świerzbowców
Psoroptes ovis;
Świnie
- nicieni żołądkowo-jelitowych (postaci dorosłe i larwy niedojrzałe)
Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Srongyloides ransomi*, Oesophagostomum dentatum, Oesophagostomum quadrispinulatum, Trichuris suis;
- nicieni płucnych (postaci dorosłych)
Metastrongylus spp.;
- nicieni, pasożytujących w układzie moczowym (postaci dorosłych)
Stephanurus dentatus;
- wszy
Haematopinus suis;
- świerzbowców
Sarcoptes scabiei.
*postaci dorosłe
Okres zabezpieczenia przed inwazją / reinwazją świerzbowców po jednokrotnym podaniu produktu
wynosi 18 dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Awermektyny mogą być źle tolerowane u innych niż docelowe gatunki zwierząt. Zgłaszane były
przypadki nietolerancji u psów, które kończyły się zejściem śmiertelnym.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia, owca
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Dectomax jest przeznaczony do podawania parenteralnego w dawkach:
Bydło
s.c.
1 ml/50 kg m.c. = 0,2 mg doramektyny/kg m.c.
Owce
i.m.
1 ml/50 kg m.c. = 0,2 mg doramektyny / kg m.c.
(w przypadku świerzbu owiec 1 ml/33 kg m.c. = 0,3 mg
doramektyny/kg m.c.)
Świnie:
i.m.
1 ml/33 kg m.c. = 0.3 mg doramektyny/kg m.c.
Do pobierania produktu z butelki należy używać wyłącznie sterylnych i suchych igieł. Korek przed
wprowadzeniem igły należy zdezynfekować. Przed zastosowaniem w temperaturach niższych niż 5°C
w związku ze wzrostem lepkości produktu zaleca się jego ogrzanie do 15°C.
Zalecane rozmiary igieł:
Dla bydła i owiec:
16-18 (długość 15-20 mm);
Dla świń:
18-20 (długość 35 mm).
Badania udowodniły, że Dectomax redukuje koncentrację inwazyjnych larw na pastwiskach i chroni
zwierzęta przed pasożytniczym zapaleniem żołądka i jelit oraz pasożytniczym zapaleniem oskrzeli
przez cały okres pastwiskowy. Aby uzyskać takie wyniki, wszystkie zwierzęta muszą zostać włączone
do odpowiedniego programu i nieleczone zwierzęta nie mogą być wypuszczane na pastwiska.
Zwierzęta u których stosowano preparat powinny zawsze być monitorowane w kierunku dobrej
praktyki hodowlanej. Stosowanie preparatu Dectomax w momencie grupowania zwierząt oraz
ponownie osiem tygodni później przed sezonem pastwiskowym może chronić przeciwko klinicznym
zachorowaniom spowodowanym nicieniami płucnymi i może umożliwić rozwój naturalnie nabytej
odporności. Jednakże z uwagi na nieprzewidywalną naturę epidemiologii nicieni płucnych, kliniczne
objawy schorzeń wywoływanych przez nicienie płucne mogą być okazjonalnie widoczne, szczególnie
pod koniec sezonu pastwiskowego, jeśli sezon jest długi. Jeśli do tego dojdzie, bydło powinno
otrzymać leczenie preparatami skutecznymi przeciwko nicieniom płucnym.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
10.
OKRES KARENCJI
Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego
do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Owce:
Tkanki jadalne: 70 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do
spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Świnie:
Tkanki jadalne: 77 dni.
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem i niskimi temperaturami.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Aby uniknąć komplikacji związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym lub w ścianie
przełyku, zaleca się podawanie produktu w okresie poprzedzającym osiągnięcie przez larwy miejsc
docelowych.
Należy zachować należytą ostrożność by uniknąć następujących sytuacji, mogących prowadzić do
rozwinięcia oporności i w efekcie braku skuteczności terapii:
- Zbyt częstego i powtarzającego się stosowania przez dłuższy czas preparatów należących do tej
samej klasy środków przeciwrobaczych.
- Stosowania zbyt niskich dawek spowodowanych niedoszacowaniem wagi ciała zwierząt, złego
podania preparatu lub braku kalibracji urządzenia podającego produkt (jeśli takie stosowano).
Podejrzewane kliniczne przypadki oporności na preparaty przeciwrobacze powinny zostać poddane
dalszej ocenie poprzez zastosowanie odpowiednich testów (np. test oznaczający ilość jaj w kale). Tam
gdzie wyniki dodatkowego (-ych) testu (-ów) wyraźnie sugerują oporność na określony preparat
przeciw robaczy, należy zastosować preparat należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający
inny mechanizm działania.
W Unii Europejskiej zgłaszane były przypadki oporności na doramektynę (awermektyna) w
odniesieniu do Teladorsagia i Haemonchus u owiec. Z tego względu stosowanie produktu powinno
uwzględniać lokalne informacje epizootyczne dotyczące wrażliwości nicieni oraz zalecenia dotyczące
postępowania mającego na celu ograniczenie narastania oporności.
Produkt nie zawiera w swoim składzie konserwantu o działaniu antybakteryjnym.
Przed pobraniem produktu, przetrzeć wacikiem korek butelki.
Stosować sterylne strzykawki i igły.
W przypadku stosowania u grupy zwierząt należy stosować automatyczną strzykawkę.
W przypadku stosowania u owiec należy używać 2 ml strzykawek z podziałką wyskalowaną co 0,1
ml.
W przypadku stosowania u młodych owiec o masie ciała mniejszej niż 16 kg należy stosować 1 ml
strzykawki z podziałką wyskalowaną co 0,1 ml lub mniej.
Produkt należy pobierać z butelki do strzykawki przy pomocy suchej sterylnej igły umieszczonej w
gumowym korku. Gumowy korek nie może być nakłuwany więcej niż 20 razy.
Nie jeść, nie palić i nie pić podczas podawania produktu.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Należy zachować należytą ostrożność w celu niknięcia przypadkowej samoiniekcji – zwrócić się po
pomoc lekarską jeśli wystąpią jakieś niepokojące objawy.
Porada dla lekarzy medycyny: w sytuacji przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy były rzadko
obserwowane i z tego względu każdy taki przypadek powinien być leczony objawowo.
Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji, pod warunkiem, że mleko pochodzące
od tych samic jest nie przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.
Produkt może być stosowany u knurów rozpłodowych, nie wpływa na ich płodność.
U bydła (SC), świń (IM) oraz owiec ( IM) przekraczanie dawki zalecanej 25-, 10- i 15-krotnie
odpowiednio nie powodowało objawów klinicznych.
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów i organizmów wodnych oraz może
kumulować się w osadach.
Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy
niebędące gatunkami docelowymi. Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana
w potencjalnie toksycznych ilościach. Kał zawierający doramektynę wydalany przez leczone
zwierzęta na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w
odchodach przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt
częstego i wielokrotnego stosowania u bydła i owiec stosowania doramektyny (i produktów z tej
samej grupy środków przeciwrobaczych).
Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być także ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z
dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu
13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem
lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
09/2014
15.
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka ze szkła zawierająca 25 ml, 50 ml, 200 ml lub 500 ml produktu, pakowana pojedynczo
plastikowe opakowania ochronne.