Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych

Faramkoekonomiczna ocena
leków biopodobnych
dr Michał Seweryn
Klasyczny problem ekonomii
Potrzeby
Dobra
Farmakoekonomika (ekonomiczna ocena technologii
medycznych)
Celem badania farmakoekonomicznego jest analiza
korzyści leczenie w stosunku do poniesionych kosztów
przy założeniu ograniczoności zasobów.
Drummond et al 2007
ZIDENTYFIKOWANIE ALTERNATYWNYCH
PREPARATÓW
ANALIZA KLINICZNA
orównanie skuteczności klinicznej)
ANALIZA KOSZTÓW
(porównanie kosztów procedur
ANALIZA EKONOMICZNA
połączenie danych nt. skuteczności klinicznej z efektami ekonomicznym
ANALIZA WPŁYWU NA BUDŻET
Problem badawczy
armakoekonomika
rmakoekonomika leków biopodobnych
Leki biopodobne
Leki biopodobne otwarły przed medycyną nowe perspektywy.
Erytropoetyny, hormon wzrostu, insuliny, interferony alfa to
preparaty, które są istotne z punktu widzenia rynku
faramceutycznego.
Perspektywy wobec wygasania ochrony patentowej wielu
innych leków również wskazują wzrosty. Do roku 2015 szacuje
się, że wartość leków biopodobnych osiągnie 2-3 mld dolarów.
Do roku 2020 aż do 20 mld dolarów.
Leki biopodobne - fakty/mity
- Leki biopodobne to oszczędność dla NFZ (Puls Medycyny 2009)
- Leki biologiczne i biopodobne są ryzykowne, ale to ryzyko jest warte
podjęcia uważa prof. Paweł Grieb, kierownik Pracowni Farmakologii
Doświadczalnej w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej
PAN (Rynek Aptek 2010)
- Urzędy rejestrujące leki są odpowiedzialne za ocenę jakości,
bezpieczeństwa, skuteczności leku biopodobnego. Ale nie gwarantują
absolutnego bezpieczeństwa u konkretnego pacjenta (debata Rynku
Zdrowia 2008)
Motto farmakoekonomiki
Jeżeli człowiek zaczyna od pewności, skończy
na wątpliwościach, ale jeżeli na początku
zadowoli się wątpliwościami, dojdzie do
pewności.
Francis Bacon 1561-1626: The Advancement of Learning (1605)
Farmakoekonomika leków
biopodobnych
Dla farmakoekonomiki leki biopodobne nie stanowią żadnego
większego wyzwania.
Oczywiście oceniając koszty interwencji należy zwrocić szczególną
uwagę nie tylko na koszty preparatów (oryginalnych i
biopodobnych) ale również koszty związane z ewentualnymi
efektami ubocznymi, dodatkowym monitorowaniem pacjentów,
których poddano konwersji.
Czy leki biopodobne powodują
oszczędność kosztów?
Na to pytanie nie da się odpowiedzieć nie podpierając się danymi
empirycznymi
Aby udzielić poprawnej odpowiedzi należy przeprowadzić analizę
dla konkretnego preparatu biopodobnego.
Jednocześnie jest to trochę źle postawione pytanie. Bo interesuje
nas czy preparat biopodobny jest koszto-efektywny w porównaniu
ze swoim oryginalnym odpowiednikiem.
Farmakoekonomika leków
biopodobnych- problemy?
Problemy występujące przy ocenie farmakoekonomicznej
są podobne jak przy wszystkich innych ocenach HTA.
- ocena kliniczna (badania pierwotne)
- analizy kosztowe (jakość i zakres danych)
- analizy ekonomiczne i BIA (metodologia)
Wytyczne HTA
Co na temat leków biopodobnych mówią
wytyczne HTA AOTM?
Przykład: Filgrastym
(Prof Karina Jahnz-Różyk prezentacja na VI Forum Rynku Zdrowia 2010)
Na przykładzie biopodobnego filgrastymu przy założeniu obniżenia
limitu refundacyjnego o 20% w oparciu o rzeczywiste zużycie leku w
systemie, w wykonanej symulacji wpływu na budżet płatnika,
uzyskano oszczędności:
w 2011 r. 6,5 mln złotych
w 2012 r. 10 mln złotych
Przykład: Filgrastym
(Prof Karina Jahnz-Różyk prezentacja na VI Forum Rynku Zdrowia 2010)
Za te oszczędności można zaspokoić min. następujące potrzeby
zdrowotne:
- 60 rocznych terapii molekularnych przewlekłej białaczki
szpikowej
- 200 rocznych terapii molekularnych zaawansowanego raka
nerki, raka wątroby
- 100 rocznych terapii raka piersi herceptyną
- 500 pełnych terapii astmy ciężkiej i powikłanej lekiem
biologicznym omalizumab
Wnioski
- Warto robić badania porównawcze head to head pomiędzy
preparatami biopodobnymi a referencyjnymi.
- Trzeba wyraźnie podkreślać różnice pomiędzy lekami
generycznymi a lekami naśladującymi leki referencyjne (lekami
biopodobnymi). Analizy farmakoekonomiczne.
- Leki biopodobne wymagają nowego podejścia w zakresie
mechanizmów systemu refundacji.
Bardzo dziękuję za uwagę