E E C C ICER E

2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Schemat prezentacji
Wykorzystania wyników analiz
1.
2.
3.
farmakoekonomicznych w tworzeniu
i modyfikacji programów terapeutycznych NFZ
Krzysztof Łanda
HTA Audit
HTA Audit
4.
5.
6.
7.
Wstęp do EBM i HTA
Przeglądy systematyczne i metaanalizy
Analizy ekonomiczne i finansowe w szeroko
rozumianej polityce refundacyjnej
Idea programów terapeutycznych / lekowych (PT)
Podstawy prawne
Ewidencjonowanie – co do NFZ wpłynęło?
Proces wyboru – co objąć PT? Podstawy naukowe
rankingu – skoro na wszystko nas nie stać, to co
powinno być priorytetem?
HTA Audit
Cel badania
Wykrycie związku przyczynowoskutkowego między interwencją
Badania kliniczne
„Sacrum” czy „profanum”?
a efektem zdrowotnym / wynikiem
HTA Audit
„Złoty standard” badań
klinicznych - terapia
Randomizacja!!!
Zaślepienie próby
Porównanie ze standardem lub placebo
HTA Audit
Badania pierwotne i wtórne
Badania pierwotne – kryteria włączenia i
wykluczenia dotyczą pojedynczych
pacjentów
ITT oraz allocation concealment
Punkty końcowe
(pomiar końcowy)
Wielkość próby
Badania wtórne – kryteria włączenia i
wykluczenia dotyczą pojedynczych badań
pierwotnych
(skuteczność vs bezpieczeństwo)
1
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
BIAS
Wpływ błędu metodycznego
na wynik badania klinicznego
Przeszacowanie wpływu interwencji
41%
randomizacja niewłaściwie
przeprowadzona
30%
randomizacja jedynie
www.jr2.ox.ac.uk/Bandolier/band80/b80-2.html
HTA Audit
Wpływ randomizacji na badanie skuteczności
TENS (transcutaneous electrical nerve
stimulation) w leczeniu ostrego bólu
Parametry względne przeszacowane
w kierunku wykazania skuteczności
interwencji o:
HTA Audit
niewłaściwie opisana!!!
Parametry względne przeszacowane w
kierunku wykazania skuteczności
interwencji o:
17%
przy braku
zaślepienia próby
HTA Audit
Wpływ zaślepienia próby na
badanie skuteczności akupunktury
w leczeniu bólu przewlekłego
HTA Audit
Sens stosowania
technologii
Przynosi więcej korzyści niż szkód (+++ > -)
Przynosi więcej szkód niż korzyści (--- > +)
Efekt nieznany (?)
2
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Aktualna praktyka
Więcej
szkody
Więcej
korzyści
Za J.A. Muir Gray, Director of
Research and Development,
NHS Executive, Anglia and
Oxford Region.
Nieznana
(nie badana
lub badania
złej jakości)
„Evidence-Based Healthcare”
HTA Audit
Analiza efektywności klinicznej
Skala Jadad
Tytuł
Autor/zy
Czasopismo
Data/numer
Ocena wg skali Jadad dla randomizowanych badań klinicznych
Odpowiedź
Tak/Nie
Punktacja
Czy badanie opisano jako randomizowane?
tak
1
Czy badanie opisano jako podwójnie zaślepione?
tak
1
tak
1
tak
1
tak
1
nie
0
nie
0
Suma
5
Pytanie
Przeglądy systematyczne i ...
„niestystematyczne”
Czy podano informacje o utracie pacjentów z
badania i okresu obserwacji?
Czy dodać 1 punkt za podany opis randomizacji i
właściwą metodę?
Czy dodać 1 punkt za podany opis zaślepienia i
właściwą metodę?
Czy odjąć 1 punkt za niewłaściwą metodę
randomizacji?
Czy odjąć 1 punkt za niewłaściwą metodę
zaślepienia?
Tytuł
Autorzy
Czasopismo
Komentarz oceniającego
Data/numer
HTA Audit
Rodzaje przeglądów literatury
Ocena wiarygodności badania wg zmodyfikowanej skali Jadad, Moher, Shulz i
Begg
Komentarz oceniającego
Kryterium
Punktacja
Jasna definicja celu badania
klinicznego
Określenie wielkości badanej
próby
Dokładna definicja kryteriów
włączenia i wykluczenia z
badania klinicznego
Zaślepienie badania
klinicznego
Opis metody randomizacji
Porównywalność grup pod
Formularz oceny
wiarygodności
badań wg
zmodyfikowanej
skali Jadad, Moher,
Shulz i Begg
Przeglądy
Przeglądy systematyczne
kątem wieku, płci i czasu
trwania dolegliwości
Opis interwencji
Zaślepienie osób oceniających
Meta-analizy
wyniki
Ukrycie kodu randomizacji
Analiza zgodnie z intencją
leczenia (ITT)
3
2007-11-25
HTA Audit
„Beletrystyka” vs przegląd
systematyczny
Biochemik Linus Pauling, laureat nagrody Nobla,
dobierał cytaty z literatury medycznej, by
udowodnić swoją teorię, że wit. C wydłuża życie
i poprawia jego jakość.
Systematyczny przegląd literatury:
• 2 badania: wit. C zapobiega przeziębieniu
• wiele badań wskazuje na brak korzyści z jej
stosowania
HTA Audit
Etapy przeglądu
systematycznego
HTA Audit
Przegląd systematyczny ma na celu …
Odnalezienie i uwzględnienie w analizie
efektywności (lub ekonomicznej)
WSZYSTKICH wiarygodnych badań
klinicznych, które dotyczą tematu analizy
Czułość i swoistość strategii wyszukiwania
MEDLINE (200)
EMBASE (431)
CENTRAL (174)
Weryfikacja na podstawie abstraktów i tytułów
 Zdefiniowanie problemu zdrowotnego (populacja,
interwencja, punkty końcowe)
 Określenie metodyki badań kliniczny (ustalenie
kryteriów włączenia i wykluczenia badań a priori)
 Opracowanie strategii wyszukiwania
 Przeszukanie baz danych i rejestrów
 Ocena wiarygodności badań klinicznych
 Określenie przyczyn wykluczenia badań
 Badanie heterogenności poszczególnych badań
 Kompilacja danych (meta-analiza)
 Opracowanie wniosków
HTA Audit
„Duże” RCT czy
metaanaliza?
(na rysunku tylko RCTs z podwójnie ślepą próbą
porównanie z placebo)
MEDLINE (57)
EMBASE (67)
CENTRAL (16)
Eliminacja powtórzeń
Piśmiennictwo z
referencji (28)
130
Weryfikacja w oparciu o pełne teksty doniesień naukowych
11
HTA Audit
Hierarchia badań w
medycynie wg WHO
4
2007-11-25
HTA Audit
Jeśli 4 kryteria z poniższych są spełnione to
przegląd nazywamy systematycznym –
HTA Audit
kryteria Cook’a
1.
Sprecyzowane pytanie badawcze
2.
Pełna strategia wyszukiwania
3.
Predefiniowane kryteria włączenia i wykluczenia dla
pierwotnych badań klinicznych
(critical appraisal) krytyczna analiza włączonych
4.
badań
Prawidłowa jakościowa i ilościowa synteza wyników
5.
włączonych do analizy badań klinicznych
HTA Audit
Metaanaliza może być częścią przeglądu
systematycznego; przegląd systematyczny
nie zawsze obejmuje metaanalizę
Metaanaliza to proces pozwalający
na zwiększenie precyzji
wnioskowania dzięki kumulacji
wyników pojedynczych pierwotnych
badań klinicznych
(wzrost liczebności próby, zawężenie CI)
Wykres leśny
Gothenburg-1982
Stockholm - 1981
Canadian - 1980
Edinburgh - 1979
Ostergotland1977
Ostergotland 1977’
Kopparberg - 1977
Kopparberg - 1977’
Malmo - 1976
Malmo - 1976’
Nejmegen - 1975
DOM 1974
HIP - 1963
HIP - 1963’
HTA Audit
Wiarygodna analiza efektywności
ZAWSZE w oparciu o przegląd
systematyczny
HTA Audit
Prescrire International
– efektywność nowych leków
uwzględnia wszystkie opcje, czyli możliwe do zastosowania w danej
sytuacji klinicznej metody leczenia,
zawiera opis wszystkich technologii oraz uzasadnienie włączenia i
wykluczenia poszczególnych sposobów postępowania,
przedstawia przeszukiwane bazy danych, strategię wyszukiwania
badań klinicznych oraz sposoby łączenia słów kluczowych,
uwzględnia wszystkie badania uznane za wiarygodne, niezależnie od
ich wyniku,
określa w skali punktowej wiarygodność badań klinicznych włączonych
do metaanalizy,
5
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Number needed to treat (NNT)
Istotność kliniczna
Przykład
Która technologia jest skuteczniejsza?
Skuteczność oraz bezpieczeństwo interwencji
NNT1 = 10 w okresie 2 lat
Rola EBM w analizach FE i HTA
NNT2 = 8 w okresie 4 lat
HTA Audit
Istotność statystyczna
i istotność kliniczna
HTA Audit
Chromanie przestankowe
Chromanie przestankowe
Lek X wydłuża dystans średnio o 50 m
Lek Y wydłuża dystans średnio o 500 m
HTA Audit
Istotność statystyczna
i istotność kliniczna
Chromanie przestankowe
Lek A wydłuża dystans średnio o 250 m
Lek B wydłuża dystans średnio o 300 m
Istotność statystyczna
i istotność kliniczna
Lek X wydłuża dystans średnio o 50 m
(CI 49-51, p = 0,0001)
Lek Y wydłuża dystans średnio o 500 m
(CI 400-600, p = 0,05)
HTA Audit
Istotność statystyczna
i istotność kliniczna
Chromanie przestankowe
Lek A wydłuża dystans średnio o 250 m
(CI 240-255, p = 0,0001)
Lek B wydłuża dystans średnio o 300 m
(CI 40-500, p = 0,05)
6
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Korzyść vs ryzyko - 2
Korzyść vs ryzyko - 1
• 65 rż migotanie przedsionków i ch.
wieńcowa, warfaryna w profilaktyce
udaru mózgu
• Bezwzględne ryzyko udaru - 5%
• RRR dla warfaryny wynosi 0,6 (60%)
• Czy rozpoczynamy leczenie?
• 40 rż migotanie przedsionków warfaryna w profilaktyce udaru mózgu
• Bezwzględne ryzyko udaru - 0,5%
• RRR dla warfaryny wynosi 0,6 (60%)
• Czy rozpoczynamy leczenie?
NNT2?
NNT1?
HTA Audit
HTA Audit
Korzyść vs ryzyko - wnioski 1
• ARR1 = 0,03
• NNT1 = 33
ARR2 = 0,003
NNT2 = 333
• Co to oznacza?
Ryzyko bezwzględne wystąpienia
poważnego krwawienia w obrębie CUN w
przypadku stosowania warfaryny wynosi
0,5% (0,005).
• NNH = 200
• Czy należy rozpocząć leczenie?
HTA Audit
Korzyść vs ryzyko - wnioski 2
Wstęp do Health Technology
Assessment (HTA)
Proszę porównać skuteczność, a następnie efektywność
kosztową terapii lekiem A z terapią lekiem B znając
następujące parametry badań dotyczących każdego z nich:
Lek A
RRRA = 30%
NNTA na 5,5 roku = 15
Cena (1 opakowania na 1 miesiąc) = 120 zł
(6/1 vs 2/3)
• Czy należy wdrożyć leczenie?
HTA Audit
Analizy opłacalności
- kryteria wiarygodności
Lek B
RRRB = 22 %
NNTB na 5 lat = 30
Cena (1 opakowania na 1 miesiąc) = 10 zł
7
2007-11-25
HTA Audit
Współczynnik efektywności
kosztowej
Iloraz kosztów procedury i jej efektywności
Mówi ile kosztuje jedna jednostka efektu
zdrowotnego
CER
C
E
HTA Audit
HTA Audit
Analiza inkrementalna
Inkrementalny współczynnik efektywności
kosztowej jest definiowany jako iloraz
różnicy w kosztach pomiędzy dwoma
porównywanymi lekami L1 oraz L2 i
różnicy w efektach zdrowotnych dzięki
nim uzyskiwanym.
HTA Audit
Analiza inkrementalna
Wiarygodna analiza kosztów
...
precyzuje perspektywę analizy,
ICERP2 / P1
CP2
CP1
EP2
EP1
E
HTA Audit
obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie związane z
poszczególnymi interwencjami,
przedstawia założenia kalkulacji kosztów, jednakowe dla
wszystkich porównywanych technologii,
ujmuje dane kosztowe reprezentatywnej próby
świadczeniodawców i uwzględnia normatywy obowiązujące w
danym kraju,
przedstawia koszty uśrednione lub analizę wrażliwości dla
kosztów prezentowanych w przedziałach wartości.
HTA Audit
Wytyczne powstały z myślą o:
Kryteria oceny wiarygodności
analiz ekonomicznych
Wytyczne opracowane przez
INAHTA
1. odbiorcach - ułatwienia ocenę i
korzystanie z raportu HTA
2. twórcach – określa najważniejsze
elementy, które należy uwzględnić w
procesie opracowywania raportu
8
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Struktura wytycznych
Cel wytycznych
1. przejrzystość i standaryzacja
1. Informacje wstępne
2. użyteczność
2. Cele analizy (dlaczego?)
(podobieństwa i różnice między raportami)
3. Metodologia (jak?)
3. ułatwienie odbiorcom raportów HTA
ocenę ich wiarygodności i
kompletności
HTA Audit
4. Wyniki (co?)
5. Wnioski (co dalej?)
HTA Audit
Informacje ogólne
Struktura wytycznych
• Kontakt z instytucją opracowującą raport
(lub autorami)
• Informacja o autorach raportu (!)
• Informacja o potencjalnym konflikcie interesów
• Zewnętrzna ocena raportu (eksperci z zewnątrz)
• Streszczenie zrozumiałe dla „nie-specjalistów”
(w tym również w języku angielskim)
HTA Audit
HTA Audit
Cel analizy (Dlaczego?)
•
Związek pomiędzy pytaniem badawczym, a
kontekstem raportu
(cel opracowania raportu, instytucja zamawiająca, związek pytania
klinicznego z potrzebami systemu opieki zdrowotnej, specyfikacja
populacji docelowej)
•
Zakres raportu, dokładne określenie obszarów nie
objętych analizą
•
Opis ocenianych interwencji
(również opis opcjonalnych interwencji)
Metodyka
W jaki sposób (jak) przeprowadzono ocenę?
• Źródła danych
• Proces selekcji danych
• Ocena wiarygodności badań i
interpretacja wyników
9
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Metodyka c.d. (źródła danych)
• Szczegóły pozwalające ocenić
systematyczność przeglądu doniesień
naukowych
(rodzaje baz, słowa kluczowe, okres czasu, język publikacji)
• Szczegóły dotyczące danych kosztowych
(źródło danych, rodzaj, wiarygodność, ograniczenia, arbitralne założenia)
• Szczegóły dot. źródeł informacji
(np. dane administracyjne)
• Lista publikacji włączonych i wykluczonych
HTA Audit
Metodyka c.d. (selekcja danych)
• opis procesu selekcji danych (kto dokonywał, na
jakich zasadach),
• kryteria włączenia i wykluczenia,
• dwie osoby oceniające badania niezależnie
(zapewnienie dokładności i bezbłędności)
• przedstawienie wykorzystanych formularzy
HTA Audit
Budget impact
Metodyka c.d. (ocena i interpretacja danych)
• opis wyników pojedynczych badań
źródłowych
• kryteria oceny wyników badań
(własne bądź ogólnie uznane),
Analiza wpływu na budżet
• czy użyto prawidłowych narzędzi do oceny
QoL,
• czy dokonano prawidłowej kompilacji
wyników (zastosowane metody, homogenność badań)
• dla analiz ekonomicznych
(rodzaj zastosowanych metod, opis założeń, zasady kumulacji
wyników i ekstrapolacji danych)
HTA Audit
HTA Audit
Budget impact
Płatnik jest zainteresowany nie tylko
maksymalizacją skuteczności, ale
również celem bardziej przyziemnym,
jakim jest utrzymanie dyscypliny
budżetowej (w przyszłości zyski lub
„premie personelu” NGO).
Przykładowe elementy
Budget Impact
• Stopień wypierania aktualnie refundowanych
technologii opcjonalnych
• Szybkość i zakres zmian na rynku
• Wpływ na wykonywanie innych świadczeń
medycznych (np. POZ, rehabilitacja czy
hospitalizacje)
• Wielkość populacji
• Konieczność dodatkowej diagnostyki
• Itd.
10
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Fundamenty „dobrej” BIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Transparentność / deklaracja konfliktu interesów
Jasne określenie perspektywy
Wiarygodne źródła danych
Relacje pomiędzy surogatami a pierwszorzędowymi punktami
końcowymi
Stopień penetracji rynku przez nową technologię (WYMAGA
OKREŚLENIA ALTERNATYWNYCH SPOSOBÓW
POSTĘPOWANIA – NIE MOŻNA POMINĄĆ OPCJI!!!)
Wpływ interwencji na podpopulacje oraz konkretne wskazania
Sposób przedstawiania wyników (jednostki monetarne i naturalne)
Określenie prawdopodobieństw przesunięć w obrębie sektora opieki
zdrowotnej
Horyzont czasowy
Analiza wrażliwości
Udostępnienie płatnikowi modelu w wersji elektronicznej
HTA Audit
Analizy wpływu na budżet
(BIA)
Wydatki poniesione przez płatnika na refundację preparatu zależą
od następujących danych wyjściowych - przykład:
1. wielkości populacji docelowej (pacjentki wymagające leczenia),
2. stopnia penetracji rynku (odsetek pacjentek leczonych
preparatem w stosunku do ogólnej liczby pacjentek
wymagających leczenia),
3. stopnia refundacji leku – pełna lub częściowa,
4. średniej długości czasu stosowania X u przeciętnej pacjentki,
5. odsetka pacjentek wymagających przerwania terapii,
6. kosztu preparatu.
HTA Audit
BIA
Scenariusze
Rozwój gospodarczy a rozwój
medycyny
MEDYCYNA
Warianty
Opcje
1. Analiza „przed – po”,
2. „Stop klatka” = wydatki w
wyszczególnionym okresie łącznie,
3. Analiza dynamiki oczekiwanych zmian –
jednej interwencji
HTA Audit
GOSPODARKA
HTA Audit
Etyka
Współczesny lekarz nie ma już moralnego prawa
patrzeć na medycynę w kategoriach "nie obchodzi
mnie jakimi środkami walczę o życie i zdrowie
pacjenta". Bo każda decyzja lekarska to coś za
coś / "trade off" - tak naprawdę
ratując X
zmniejszam szansę Y na leczenie (co nie oznacza
wyleczenie) - dłuższe udawanie, ucieczka od tego
ważnego dylematu jest zwykłym chowaniem głowy
w piasek.
Marek Kokot
Koszt terapii jest dziś kwestią
etyczną!
Kolejka jest „technologią” o
udowodnionej szkodliwości
50 mln złotych
3 dzieci i niewielka
korzyść zdrowotna
3000 dorosłych z chorobą
nowotworową i duża korzyść
zdrowotna – wydłużenie życia średnio
o 10 lat
11
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Analiza decyzyjna
Analiza decyzyjna
Celem
analizy
decyzyjnej
jest
porównanie
alternatywnych strategii postępowania w warunkach
niepewności, z użyciem ilościowych metod badania
skutków danego postępowania. W procesie tym celem
autorów jest identyfikacja wszystkich elementów
mogących mieć wpływ na decyzje i przedstawienie ich
w sposób otwarty i jasny, umożliwiający dopasowanie
określonego modelu decyzyjnego do szczególnej
sytuacji.
Roman Jaeschke
Podejmowanie decyzji polega na wyborze
działania po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka
związanych z możliwymi opcjami
postępowania. Wszystkie decyzje zawierają
element niepewności; stopień tej niepewności
maleje jednak, jeżeli nasze działanie opieramy
na wynikach wiarygodnych publikacji.
Roman Jaeschke
HTA Audit
Co wiedzieć chce decydent
(w tym lekarz)?
1.
Czy jest to technologia o udowodnionej efektywności?
2.
Jaka jest siła interwencji w porównaniu z opcjami? (która
z opcji jest najbardziej efektywna i o ile przewyższa
pozostałe?)
3.
Która z opcji jest najbardziej opłacalna i o ile przewyższa
pozostałe?
4.
Czy uzasadnione jest finansowanie technologii w
ramach dostępnych środków? Jakie zmiany wywoła
przyznanie technologii uprzywilejowanej pozycji rynkowej?
HTA Audit
Programy lekowe ->
Programy terapeutyczne
Podstawy prawne:
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych
(Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn.zm.)
Zarządzenie Prezesa NFZ nr 36/2005
Zarządzenie Prezesa NFZ nr17/2007
Zarządzenie Prezesa NFZ nr 38/2007
HTA Audit
1.
2.
3.
Najważniejsze zapisy Dyrektywy
Transparentności UE 89/105/EWG
z dnia 21 grudnia 1988 r.
Wprowadza nadzór sądowy nad decyzjami refundacyjnymi i
cenowymi – czyli możliwość odwołania sie od DECYZJI
Nadzór sądowy jest możliwy wyłącznie w przypadku możliwości
rozpatrywania odwołań w oparciu o przejrzyste kryteria
zapewniające wysoką powtarzalność!
„Każda decyzja o wyłączeniu danej kategorii produktów
leczniczych z zakresu krajowego systemu ubezpieczeń
zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych
kryteriach, które mogą zostać sprawdzone, oraz zostanie
opublikowana w odpowiedniej publikacji”
Tryb podejmowania decyzji i tryb odwoławczy – decyzje po 90
dniach od otrzymania WNIOSKU (w przypadku ich dużej liczby
dodatkowe 60 dni z informacją do wnioskodawcy), oraz po
kolejnych 90 dniach od odwołania
HTA Audit
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz.
U. Nr 210, poz. 2135, z późn.zm.)
Art. 48.
1. Programy zdrowotne mogą opracowywać, wdrażać,
realizować i finansować ministrowie, jednostki
samorządu terytorialnego lub Fundusz.
Art. 97 ust. 3
Do zakresu działania Funduszu należy również w
szczególności:
pkt 4) opracowywanie, wdrażanie, realizowanie i
finansowanie programów zdrowotnych;
12
2007-11-25
HTA Audit
Program lekowy
Zarządzenie 36/2005
§ 2.
W rozumieniu zarządzenia programem terapeutycznym (lekowym),
zwanym dalej programem lekowym, jest program umożliwiający
finansowanie kosztów terapii lekiem, pod warunkiem, że lek ten:
1) nie jest objęty wykazami leków refundowanych, określonymi w
drodze rozporządzenia przez Ministra Zdrowia,
2) nie może stanowić składowej kosztowej świadczeń opieki
zdrowotnej, finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia na
podstawie innych umów, niż umowa o udzielanie świadczeń
zdrowotnych -Leczenie szpitalne- w zakresie programów
terapeutycznych (lekowych).
HTA Audit
A jednak do przodu!
Zarządzenie 17/2007 - 3 kroki do przodu
Zarządzenie 38/2007 - 2 kroki w tył
RADA PROGRAMÓW LEKOWYCH – ocena merytoryczna, par. 6 pkt. 2 //
KOMISJA REFUNDACYJNA, DZIŚ RADA KONSULTACYJNA PRZY AOTM ITP. ///
BRAK PRZEJRZYSTOŚCI W TWORZENIU RADY I GRONA STAŁYCH
EKSPERTÓW W ZARZ. 36/2005
HTA Audit
HTA Audit
Cd. § 2.
Program terapeutyczny
Zarządzenie 17/2007
§ 2.
1. Wdrożeniem terapeutycznego programu zdrowotnego jest objęcie finansowaniem
przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej "Funduszem", kosztów
świadczenia zdrowotnego rzeczowego wraz z kosztem badań
diagnostycznych i innych świadczeń opieki zdrowotnej, których wykonanie
jest niezbędne do włączenia pacjenta do programu i monitorowania jego
stanu zdrowia.
2. Terapeutyczny program zdrowotny może zostać wdrożony pod warunkiem,
że świadczenie zdrowotne rzeczowe, które obejmuje program:
1) nie jest objęte wykazami leków refundowanych, określonych w odrębnych
przepisach wydanych przez Ministra Zdrowia,
2) nie stanowi składowej kosztowej procedur finansowanych przez Narodowy
Fundusz Zdrowia na podstawie innych umów, niż umowa o udzielanie świadczeń
zdrowotnych w rodzaju "leczenie szpitalne", w zakresie "terapeutyczne programy
zdrowotne",
HTA Audit
§ 3. w Zarz. 17/2007
1. Terapeutyczny program zdrowotny wprowadza się
w odniesieniu do określonego wskazania medycznego
określonej populacji chorych.
2. Terapeutyczny program zdrowotny dla określonego
wskazania medycznego może obejmować jedną lub
więcej technologii medycznych.
3. Poszczególne populacje chorych, które uzyskują prawo
do korzystania z terapii w ramach terapeutycznych
programów zdrowotnych stanowią oddzielne zbiory.
3) przewidywane jest, w przypadku programów, w których świadczenie to
stanowi produkt leczniczy, dla docelowej liczby pacjentów, nie większej niż
7 000. [ALE]
4. W wyjątkowych i uzasadnionych przypadkach Prezes Funduszu może
zwiększyć liczbę pacjentów, określoną w ust. 2, pkt 3.
Na listę leków refundowanych
DLACZEGO 7000?
Katalog świadczeń (inne części
niż PT)
Jeżeli > 7000, to
Katalog chemioterapii
Inne części szeroko
rozumianego koszyka
świadczeń gwarantowanych
HTA Audit
Wyprowadzenie definicji PT
Założenia:
1. Katalog PT stanowi część szeroko rozumianego
koszyka świadczeń, w tym przypadku gwarantowanych
w ramach ubezpieczenia podstawowego. Poszczególne
części koszyka powinny stanowić rozdzielne zbiory
logiczne.
2. Monitorowanie i kontrola poszczególnych części
koszyka są różnie nasilone i mogą kierować się różnymi
zasadami.
3. Sposób finansowania poszczególnych części koszyka
może być różny (DRG/HRG, f4s, per capita, per diem
itd.)
13
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Propozycja definicji PT - cd
Wyprowadzenie definicji PT - cd
Faktem jest, że w PT czy programach lekowych:
1. Znajdowały się leki nie finansowane w żadnych innych
częściach szeroko rozumianego koszyka (nie było ich
np. na liście leków refundowanych)
2. Koszt realizacji 37 PT w roku 2006 wynosił ponad 700
mln. PLN (dla porównania koszty leków z Katalogu
chemioterapii to w skali kraju ok. 200 mln PLN)
3. Koszty monitorowania i kontroli powinny więc być w
PT istotne (min. 5%?)
4. Leki w PT były finansowane na zasadzie f4s z
ograniczeniem kontraktowym (często nieskutecznym,
prowadzącym do zadłużania jednostek)
HTA Audit
Definicja PT:
1.
PT obejmuje wyodrębnioną populację chorych (z danym
wskazaniem) nie większą niż 4-7 tys. osób w skali kraju.
2.
W ramach PT realizowane są kosztowne świadczenia,
definiowane w sposób kompleksowy: obejmujące technologię
lekową lub nielekową wraz z kosztami świadczeń dodatkowych,
w tym diagnostyki (kryteria włączania i monitorowanie terapii ankiety).
3.
Świadczenia w PT nie są finansowane w ramach innych
części szeroko rozumianego koszyka świadczeń.
4.
Realizacja świadczeń w PT jest szczególnie dokładnie
monitorowana przez płatnika na zasadach zbliżonych do
rejestrów klinicznych.
HTA Audit
§ 4. w Zarz. 17/2007
1. W pierwszej kolejności terapeutycznym programem zdrowotnym
obejmowane są:
1) technologie medyczne najbardziej istotne medycznie, których
nie zastosowanie może spowodować:
+ punkty a) do e)
2) technologie medyczne o udowodnionej efektywności
klinicznej;
3) technologie medyczne najbardziej opłacalne z opcjonalnych
lub alternatywnych; nie dotyczy to niektórych świadczeń
określonych w § 9 ust.1;
4) technologie medyczne możliwe do sfinansowania w ramach
środków wydzielonych w planie finansowym NFZ
na finansowanie terapeutycznych programów zdrowotnych.
HTA Audit
§ 5. w Zarz. 17/2007
Terapeutyczne programy zdrowotne wdraża Prezes Funduszu
z własnej inicjatywy lub na wniosek Ministra Zdrowia albo
podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.
Nr 53, poz. 533, z późn. zm.).
..........
3. Opinie, odnośnie potrzeby objęcia określonej technologii
terapeutycznym programem zdrowotnym, mogą przedstawić:
1) przewodniczący zarządu krajowego towarzystwa
naukowego;
2) konsultant krajowy z danej dziedziny medycyny;
3) dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych.
1.
HTA Audit
§ 5. w Zarz. 17/2007
6. Dla technologii, których przewidywany roczny koszt
terapeutycznego programu zdrowotnego przewyższa
wartość 2,5 mln PLN, Prezes Funduszu zwraca się
z prośbą do podmiotu odpowiedzialnego
o dostarczenie informacji określonych w załącznikach
do niniejszego zarządzenia. Gdy przewidywany koszt
programu nie przewyższa wartości 2,5 mln PLN lub
gdy program jest wdrażany z inicjatywy Funduszu,
analizy te przygotowuje Fundusz, w terminie do 6
miesięcy od daty złożenia wniosku o wdrożenie
programu.
Skąd 2,5 mln przychodu z PT, o ile
stoi za technologią podmiot
odpowiedzialny?
Koszt opracowania niezbędnych analiz: przegląd
systematyczny (PS), ekonomiczna (CEA, CUA) i finansowa
(BIA), przy założeniu dużego stopnia trudności i 4-5 opcji
terapeutycznych w porównaniach wynosi ok. 125 000 PLN
Dla PT 2,5 mln PLN / rok stanowi to 5%
(nie było takich PT przed 2007)
Dla PT 200 mln PLN / rok stanowi to 0,06% (czyli 6‰!!!)
JEST TO RYZYKO FINANSOWE ZWIĄZANE Z OPRACOWANIEM
ANALIZ, PRZY CZYM JEST ONO PONOSZONE JEDNOKROTNIE, A
PT JEST REALIZOWANY PRZEZ WIELE LAT.
14
2007-11-25
HTA Audit
HTA Audit
Wydajność analityczna DGL
Dodatkowe aspekty związane granicą 2,5 mln:
1/ ograniczenie liczby wniosków (aplikują tylko Ci, którzy widzą szansę
na pozytywną decyzję)
2/ nie ma możliwości opracowywania analiz przez DGL czy AOTM
3/ analizy obejmują porównania nowych technologii ze „starymi” i
innymi technologiami, a więc interwencjami w tym samym wskazaniu –
daje to decydentowi bardzo dobry wgląd oraz uwidacznia różnice w
wynikach analiz, czyli obszary niepewności
Wytyczne oceny technologii medycznych opublikowane przez
AOTM – określenie wymagań Q. W Zarządzeniu 17 odwołanie się do
wytycznych generalnie (istnieje wiele wytycznych opracowanych przez
inne rządowe Agencje HTA na świecie), gdyż wytyczne AOTM nie były
jeszcze opublikowane.
HTA Audit
§ 6. w Zarz. 17/2007
1. Prezes Funduszu dokonuje weryfikacji
poprawności formalnej złożonego
wniosku, w terminie 30 dni od dnia
jego złożenia.
2. W przypadku stwierdzenia braków
formalnych wniosku, Prezes Funduszu
zwraca wniosek w celu uzupełnienia,
w terminie 14 dni, pod rygorem
pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia.
HTA Audit
§ 8. w Zarz. 17/2007
4. Rozstrzygnięcia o wdrożeniu, zakończeniu lub
modyfikacji terapeutycznych programów
zdrowotnych podejmowane są przez Prezesa
Funduszu, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.
O wdrożeniu lub zakończeniu terapeutycznego
programu zdrowotnego, Prezes Funduszu
rozstrzyga w terminie 180 dni od daty złożenia
wniosku.
HTA Audit
§ 10. w Zarz. 17/2007
1. Prezes Funduszu w terminie 90 dni od daty złożenia wniosku,
informuje na piśmie wnioskodawcę o sposobie załatwienia sprawy.
2. Od stanowiska Prezesa Funduszu przysługuje wnioskodawcy wniosek
o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek ten wnosi się w terminie
14 dni od dnia doręczenia stronie stanowiska.
3. Rozpatrując ponownie sprawę Prezes Funduszu swoje rozstrzygnięcie
opiera na stanowisku powoływanej doraźnie komisji, w skład której
wchodzą: przedstawiciel Ministra Zdrowia, przedstawiciel
Narodowego Funduszu Zdrowia oraz eksperci zewnętrzni, których
wykształcenie i doświadczenie może być pomocne w rozpatrywaniu
odwołań.
4. Członkowie komisji, o której mowa w ust.3, za wyjątkiem
przedstawicieli Ministra Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia,
za pracę w komisji otrzymują wynagrodzenie, określone przez
Prezesa Funduszu.
HTA Audit
§ 7. w Zarz. 17/2007
1. Przy rozpatrywaniu wniosku o wdrożenie terapeutycznego
programu zdrowotnego Prezes Funduszu może korzystać
z pomocy osób, których wykształcenie, doświadczenie
i dorobek zawodowy mogą być pomocne w jego
rozpatrywaniu.
2. Osoby, o których mowa w ust. 1, mogą na prośbę Prezesa
Funduszu, sporządzać odpłatnie ekspertyzy i opinie
dotyczące projektów terapeutycznych programów
zdrowotnych.
3. Wydatki związane ze sporządzaniem ekspertyz, o których
mowa w ust.2, pokrywane są z planu finansowego
Funduszu, z części " koszty administracyjne".
§ 9. w Zarz. 17/2007
1. W przypadku chorób ultra rzadkich (chorobowość: poniżej 750
przypadków w Polsce) Prezes Funduszu może odstąpić od oceny
opłacalności wnioskowanej technologii medycznej.
2. Do wystąpienia o objęcie technologii medycznej terapeutycznym
programem zdrowotnym związanym z leczeniem choroby ultra
rzadkiej, wnioskujący dołącza protokół prowadzenia rejestru
pacjentów, zgodny z wzorem określonym w załączniku nr 2
do zarządzenia oraz wskazuje źródło finansowania tego rejestru,
w przypadku objęcia technologii medycznej programem.
3. Terapeutyczny program zdrowotny związany z leczeniem choroby
ultra rzadkiej może być wprowadzony wyłącznie w przypadku
prowadzenia rejestru pacjentów, na podstawie protokołu
zaakceptowanego przez Prezesa Funduszu.
15
2007-11-25
KARTA EWIDENCYJNA TERAPEUTYCZNEGO PROGRAMU ZDROWOTNEGO
HTA Audit
§ 10. w Zarz. 17/2007
Nr
katalogowy
Nazwa programu / świadczenia
(substancja międzynarodowa,
nazwa handlowa, wskazanie)
– a „priority setting” (nie ma możliwości
ingerencji w kolejność rozpatrywania wniosków!)
Porównanie z opcjami
2. W pierwszej kolejności rozpatrywane są wystąpienia,
które wpłynęły do Funduszu przed dniem wejścia
w życie zarządzenia.
Punkty końcowe - pierwszorzędowe
Metaanaliza
Critical appraisal z oceną w skali Jadad
Informacja o autorach raportu
Dane kontaktowe


Czy uwzględniono koszty bezpośrednie i
pośrednie?
(w sensie księgowym, nie
„farmakoekonomicznym”)



Analiza kosztów dla warunków polskich




Szacowany roczny koszt programu
UWAGI
3 szafy DGL
UWAGI








Analiza wpływu na budżet płatnika
Wersja elektroniczna
UWAGI
PLN / EUR
Wielkość docelowej populacji pacjentów
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
HTA Audit
Ranking
Karty rankingowe:
1. Szczegółowa ocena formalna (PS, kompletności opcji,
2. CER / CUR – główne kryterium rankigowe
3. BIA – ocena wielości populacji chorych!
4. Ocena wpływu na zdrowie publiczne, społeczeństwo,
ocena wpływu na zdrowie jednostki, ocena dodatkowych
aspektów (np. oczekiwania społeczne: pacjentów, lekarzy,
orphan, jedyna opcja terapeutyczna), ocena ryzyka
projektu (ocena prawdopodobieństwa, że koszty nie są
wyższe, a efekty zdrowotne nie są niższe niż
przedstawione w analizach








Porównanie z opcjami
Dane kontaktowe
wnioskodawcy
ND
Analiza efektywności kosztów (cost-effectiveness) z
perspektywy płatnika
Horyzont czasowy ponad 1 rok (flow)
HTA Audit







Porównanie z opcjami
Porównanie z opcjami
EWIDENCJONOWANIE WNIOSKÓW







Autorzy
analizy
UWAGI
BRAK JEST
Kolejność rozpatrywania wniosków o wdrożenie
terapeutycznego programu zdrowotnego jest
ustalana zgodnie z kolejnością ich wpływu
do Funduszu, z zastrzeżeniem ust. 2.
Podmiot
przyjmujący
wniosek
Analiza efektywności klinicznej
Oparta o przegląd systematyczny
1.
Data
złożenia
wniosku
Wnioskodawca
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Założenia ciągłego procesu
rankingowania
Osoba prowadząca i osoba weryfikująca
Ocena DGL
Ocena i przyjęcie rankingu przez Prezesa NFZ ->
ZAMROŻENIE RANKINGU
Przydział do grup A, B, C, D
Decyzja Prezesa NFZ – publikacja zarządzeniem decyzji
pozytywnych oraz decyzje negatywne pisemnie do
wnioskodawców z uzasadnieniem
Odwołania
Kolejny ranking po 6 miesiącach od zamrożenia
pierwszego
HTA Audit
Quo vadis DGL?
Poprawa systemu sprawozdawczo-rozliczeniowego:
•
System zbliżony do rejestrów ukierunkowanych na zbieranie
danych dotyczących efektów zdrowotnych (effectiveness) oraz
najważniejszych zdarzeń generujących koszty – po 1-2 latach
umożliwienie przeprowadzania analiz ekonomicznych na
rzeczywistych danych
•
Monitorowanie na zasadach zbliżonych do monitorowania w
badaniach klinicznych – kluczowa konfrontacja zapisów w
dokumentacji medycznej oraz danych sprawozdawanych NFZ
•
Ciągłe rankingowanie (nie tylko nowych ale i uruchomionych
PT) w oparciu o najnowsze dane i doniesienia naukowe –
KRYTERIA (już są), PROCESY (już są), LUDZIE (zostali
przeszkoleni i mają doświadczenie)
16