Opis przedmiotu zamówienia

Oznaczenie sprawy: PN - 59/16
Załącznik nr 1 do SIWZ
__________________________
(Oznaczenie Wykonawcy)
Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów
Dotyczy postępowania na dostawę odczynników do jednoczesnego wykrywania jakościowego białek p16 i Ki-67 w preparatach
cytologicznych wraz z dzierżawą analizatora
1. Aparat do badań immuno(cyto) histochemicznych
L.p.
Wymagania do przedmiotu zamówienia
Parametry wymagane
1.
Producent
Podać
2.
Nazwa i typ
Podać
3.
Urządzenie fabrycznie nowe lub używane .
W przypadku urządzenia używanego producent
dokona przeglądu technicznego przed rozpoczęciem
procesu eksploatacji
Tak
4.
Rok produkcji
Nie starszy niż 2012r.
Parametry oferowane (podać
/ potwierdzić / opisać)
PARAMETRY TECHNICZNE
1.
Automatyczny aparat do barwienia preparatów
mikroskopowych metodami immunohistochemicznymi (IHC) oraz hybrydyzacji in situ (ISH).
Tak
2.
Automatyzacja procesu barwienia od etapu
deparafinizacji do podbarwienia tła na pokładzie
jednego aparatu.
Tak
3.
Ilość dozowanego odczynnika jednolita dla każdego
preparatu, niezależnie od wielkości badanego
materiału na szkiełku podstawowym.
Tak
4.
Aparat zabezpieczający preparaty mikroskopowe
przed wysychaniem na każdym etapie barwienia.
Tak
5.
Aparat pracujący w technologii bezksylenowej.
Tak
6.
Zestaw do barwienia preparatów mikroskopowych
zawiera:
Tak
•
•
•
•
automat do barwień metodami IHC i ISH,
zestaw komputerowy wraz z
oprogramowaniem zapewniającym
zoptymalizowane protokoły barwień,
drukarkę kodów kreskowych (barkodów)
wraz z zestawem naklejek,
urządzenie UPS,
7.
Identyfikacją preparatów cytologicznych za pomocą
pasków kodowych.
Tak
8.
Rejestracja odczynników barwiących i przeciwciał za
pomocą barkodów lub chipów.
Tak
9.
Monitorowanie poziomu stosowanych płynów i
wytworzonych odpadów.
Tak
Strona 1 z 3
Oznaczenie sprawy: PN - 59/16
10.
Jednorazowo można wybarwić min.20 preparatów
mikroskopowych
Tak
11.
Czas barwienia w jednym cyklu: 3,5 godz. - 4 godz. dla
IHC i 6 godz. dla ISH
12.
Opcja zaprogramowania aparatu na ,, opóźniony
start’’.
DOKUMENTY
1.
Opis oferowanego analizatora w języku polskim i
fotografie potwierdzające wymagane parametry dla
przedmiotu zamówienia (wraz z ofertą)
Tak
2.
Deklaracja Zgodności wydana przez producenta oraz
Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą
jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy) (wraz z
ofertą)
Tak
3.
Instrukcja obsługi w języku polskim wydrukowana oraz
na nośniku danych (np. pendrive) (wraz z dostawą)
Tak
4.
Raport serwisowy i certyfikat z przeglądu technicznego
Tak
WARUNKI SERWISU
1.
Zapewnienie bezpłatnego autoryzowanego serwisu
producenta oferowanego analizatora w oparciu o
oryginalne materiały i części zamienne przez okres
obowiązywania umowy.
Tak
2.
Sprawowanie obsługi serwisowej zlokalizowanej na
terenie RP
Tak (podać dane teleadresowe:
adres, telefon, faks)
3.
Przegląd techniczny i konserwacja w okresie
obowiązywania umowy wg zaleceń producenta, na
koszt Wydzierżawiającego
Tak
4.
Czas reakcji na zgłoszenie awarii do 24 godz. od
zgłoszenia w dni robocze
Tak
5.
Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonanie
napraw max. do 3 dni roboczych od zgłoszenia
Tak
SZKOLENIA
1.
Po uruchomieniu urządzenia, a przed podpisaniem
protokołu odbioru szkolenie poinstalacyjne dla
personelu Dzierżawcy w zakresie prawidłowej obsługi
urządzenia – min. 5 osób.
Tak
2. Odczynniki do jednoczesnego wykrywania jakościowego białek p16 i Ki-67 w preparatach cytologicznych.
Parametry
Zestaw odczynników do jednoczesnego wykrywania jakościowego białek p16 i Ki-67 w 250 preparatach cytologicznych
na 12 miesięcy
1.
Zestaw odczynników do jednoczesnego wykrywania jakościowego białek p16 i Ki -67 w wymazie cytologicznym metoda
immunocytochemiczną obejmującą przeciwciała , odczynniki detekcyjne i pomocnicze .
2.
Przeciwciała:
•
•
•
mono- i poliklonalne, mysie i królicze,
oznakowane kodem kreskowym,
konfekcjonowane na 50 i 250 oznaczeń,
Strona 2 z 3
Oznaczenie sprawy: PN - 59/16
•
•
3.
posiadają znak CE do diagnostyki medycznej in vitro,
Odczynniki detekcyjne:
•
•
•
•
4.
gotowe do użycia,
oparte o technologie multimerową,
oznakowane kodem kreskowym,
gotowe do użycia,
posiadają znak CE do diagnostyki medycznej in vitro,
Odczynniki pomocnicze:
•
•
kompatybilne z pozostałymi odczynnikami do barwienia,
posiadają znak CE do diagnostyki medycznej in vitro ,
Wymagania do przedmiotu zamówienia:
1. Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć wraz z pierwszą dostawą:
1.1. Karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, które w swoim składzie zawierają substancje
niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2005 roku (Dz. U. z 2005 roku, Nr 201, poz.
1674) w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją lub dokument potwierdzający brak substancji
niebezpiecznych dla odczynników, które takich substancji nie zawierają, zgodnie z Dyrektywą o Preparatach
Niebezpiecznych nr 199/45/EC.
1.2. Instrukcję wykonania testu w języku polskim dla zestawu odczynnikowego.
2. Oferowane zestawy odczynnikowe muszą posiadać:
2.1. Aktualne dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokumenty potwierdzające dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu
o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium zgodnie z art. 58 ustawy z dnia
20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami) – potwierdzić oświadczeniem.
2.2. Deklarację zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę
notyfikowaną (jeżeli dotyczy) – potwierdzić oświadczeniem.
2.3. Certyfikat CE IVD – potwierdzić oświadczeniem.
3. Obowiązki Wykonawcy wynikające z wdrożonego zintegrowanego systemu zarządzania.
3.1. Zamawiający informuje Wykonawcę, że posiada wdrożony zintegrowany system zarządzania (standardy akredytacyjne
Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie zdrowia, System Zarządzania Jakością zgodny z normą ISO 9001, System
Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności zgodny z normą ISO 22000) i zobowiązuje Wykonawcę do przestrzegania zasad
postępowania wynikających z wdrożonego systemu.
3.2 Zamawiający informuje, że współpraca z Wykonawcą będzie podlegała ocenie. Ocena dokonana zostanie wg 4 kategorii
oceny: jakość produktu, szybkość dostawy, zgodność dostawy z umową, szybkość załatwienia reklamacji.
4. Bezpieczeństwo i ochrona danych osobowych.
4.1.
Wykonawca zobowiązuje się w okresie obowiązywania Umowy oraz po jej wygaśnięciu lub rozwiązaniu do zachowania w
ścisłej tajemnicy wszelkich informacji dotyczących Zamawiającego, obejmujących:
4.1.1. dane osobowe – chronione na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 roku o ochronie danych osobowych (Dz.
U. z 2015 roku, poz. 2135 z późn. zm.);
4.1.2. informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa – chronione na podstawie ustawy z dnia 16 kwietnia 1993
roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 roku, nr 153, poz. 1503 z późn. zm.);
4.1.3. informacje, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie lub stan bezpieczeństwa Zamawiającego.
__________ dnia __________ 2016 roku
______________________________
(Nazwisko i imię osoby upoważnionej do
reprezentowania Wykonawcy oraz podpis )
Strona 3 z 3