wniosek BK

Załącznik nr 1 do Regulaminu
Kraków, ……………………….
Sz. Pan Wojciech Szafrański
Prezes
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera
w Krakowie sp. z o.o.
Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego (wraz z formularzem)
W związku z planowaniem przeprowadzenia w Oddziale/Poradni*……………………………………………………..
badania
klinicznego,
nr
protokołu
„…………………………………………………………………...…..”dotyczącego
produktu leczniczego/ wyrobu medycznego* o nazwie „……………………………..” ,……………………………. zwraca się
z prośbą o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie ww. badania i w tym celu przygotowanie następujących
dokumentów i certyfikatów Szpitala:……………………………………………………………………………………….………
Firma………………….
oświadcza,
www.rydygierkrakow.pl
w
że
zapoznała
zakładce
„badania
się
z
Instrukcją
kliniczne”
i
badań
klinicznych
zobowiązuje
się
dostępną
do
jej
na
stronie
przestrzegania.
Firma……………………….. zobowiązuje się do przestrzegania przepisów ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r.
o ochronie danych osobowych (Dz.U.2002.101.926).
Firma ……………………… informuje, że na osobę uprawnioną do kontaktu ze Szpitalem w sprawie ww. badania
klinicznego wskazuje Pana/Panią ………………………………….., Tel.…………………………(Firma poinformuje
Ośrodek o ewentualnej zmianie osoby do kontaktu mailem na adres ([email protected] ), która będzie wyłącznie
upoważniona do uzyskiwania jakichkolwiek informacji dotyczących warunków i możliwości badawczych Szpitala
Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, na terenie którego ma być prowadzone przedmiotowe badanie
kliniczne.
………………………………………………………
(pieczątka i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania firmy)
Akceptuję Protokół ww. badania klinicznego i oświadczam, że Oddział/Poradnia*………………………………….. spełnia
wymogi techniczne i organizacyjne konieczne dla przeprowadzenia przedmiotowego badania.
………………………………………….
(pieczątka i podpis Głównego Badacza)
Wyrażam zgodę na wszczęcie procedury ustalenia warunków i zasad przeprowadzenia w Szpitalu Specjalistycznym
im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ww. badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego* i udostępnienie
Firmie wskazanych powyżej dokumentów i Certyfikatów Ośrodka koniecznych dla oceny możliwości badawczych
Zakładu.
……………………………..
…………………………….
(pieczątka i podpis Dyr. ds. Lecznictwa)
(pieczątka i podpis Gł. Księgowy)
………………………………
(pieczątka i podpis Prezes Zarządu)
* niepotrzebne skreślić
FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY / *niepotrzebne skreślić/
A Nazwa Firmy Sponsorującej Badanie
Ulica
Nr
Miejscowość
Kod pocztowy
Telefon
B Nazwa Firmy Organizującej Badanie
Fax
Ulica
Nr
Miejscowość
Kod pocztowy
Telefon
Fax
Osoba do kontaktu
Nr telefonu
C Główny Badacz
e-mail
Imię i nazwisko
Oddział / Poradnia
Zespół badawczy
1.
2.
3.
4.
Osoba do kontaktu ze strony zespołu badawczego
Imię i nazwisko
Nr telefonu
D BADANIE
Tytuł badania
e-mail
Nr protokołu badania
Produkt Badany
Faza badania
Okres trwania badania
Przewidywana liczba uczestników
Tryb przyjęcia pacjentów
Hospitalizacja*
Ambulatoryjny*
Hospitalizacja +
Ambulatorium*
Miejsce przeprowadzenia badania:
a) Oddział ……………….
b) Poradnia ………………
c) Inne ………………….
Miejsce wykonywania badań laboratoryjnych:
a) laboratorium *
b) Inne laboratorium *
Rodzaj badania
Miejsce wykonania
Miejsce wykonywania badań diagnostycznych
a) Pracownie *
b) Inne *
Rodzaj badania
Osoba wypełniająca zgłoszenie
Miejsce wykonania
___________________
Data____________________