Wyniki badania ORIGIN dotyczące bezpieczeństwa

INFORMACJA PRASOWA
Wyniki badania ORIGIN dotyczące bezpieczeństwa
sercowo-naczyniowego preparatu Lantus® włączone
do zatwierdzonych druków informacyjnych w Unii Europejskiej
Paryż, Francja – 5 czerwca 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiło,
że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji
ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie włączenia wyników badania ORIGIN
(„Redukcja zdarzeń w wyniku wstępnej interwencji z zastosowaniem insuliny glargine”),
oceniającego wpływ stosowania insuliny glargine na zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV),
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, do zatwierdzonych druków informacyjnych preparatu
Lantus® (insulina glargine). Zmienione druki informacyjne stanowią dowód na ciągłe dążenie
Sanofi do dodatkowego potwierdzenia dobrze znanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności
insuliny glargine – najdokładniej zbadanej postaci insuliny bazalnej. Wskazania do stosowania
preparatu Lantus® pozostają niezmienione.
Badanie ORIGIN było przełomowym, siedmioletnim badaniem klinicznym, w którym uczestniczyło
ponad 12 500 pacjentów z populacji o podwyższonym ryzyku występowania zdarzeń sercowonaczyniowych z nieprawidłową glikemią na czczo, upośledzoną tolerancją glukozy lub wczesnym
stadium cukrzycy typu 2. Pacjentów tych randomizowano do grupy otrzymującej jedno
wstrzyknięcie preparatu Lantus® na dobę albo do grupy standardowej terapii występującej u nich
hiperglikemii (leczenie ograniczone do niestosowania lub stosowania co najwyżej jednego
doustnego leku przeciwcukrzycowego).
W drukach informacyjnych preparatu zamieszczono następujące wyniki badania ORIGIN: Insulina
glargine nie zmienia względnego ryzyka choroby S-N ani śmiertelności z przyczyn S-N
w porównaniu ze standardowym leczeniem. Badanie ORIGIN nie wykazało żadnych różnic
pomiędzy insuliną glargine i schematem standardowego leczenia pod względem równorzędnych
pierwszorzędowych punktów końcowych, jakimi były: czas do wystąpienia zgonu z przyczyn S-N,
zawału mięśnia sercowego bez następstw śmiertelnych lub udaru bez następstw śmiertelnych,
w zależności od tego, co wystąpi wcześniej (współczynnik ryzyka [HR]: 1,02; p=0,63, nieistotne),
jak również pod względem złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn S-N
lub zawał mięśnia sercowego bez następstw śmiertelnych, lub udar bez następstw śmiertelnych,
lub zabieg rewaskularyzacji, lub hospitalizację z powodu niewydolności serca (HR: 1,04; p=0,27,
nieistotne).
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (na 100 pacjentolat ekspozycji wśród uczestników
badania) wynosiła 1,05 w grupie insuliny glargine oraz 0,30 w grupie standardowego leczenia.
Częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii innej niż ciężka wynosiła 7,71 w grupie insuliny
glargine oraz 2,44 w grupie standardowego leczenia. W trakcie tego siedmioletniego badania
u 42% pacjentów w grupie insuliny glargine nie wystąpiły żadne epizody hipoglikemii.
– Dołączenie wyników badania ORIGIN do druków informacyjnych preparatu Lantus®
jest szczególnie istotne w obecnym kontekście coraz intensywniejszej debaty na temat
bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leków stosowanych w cukrzycy, przy czym badanie
to potwierdziło udowodnione profile skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lantus ® –
skomentował Pierre Chancel, starszy wiceprezes Globalnego Działu Cukrzycy w firmie Sanofi. –
Preparat Lantus® pomaga milionom osób zwalczać cukrzycę od ponad dziesięciu lat, dzięki czemu
oferuje zaufanie i pewność, co stanowi klucz do skutecznego leczenia tej choroby.
1/3
Badanie ORIGIN było prowadzone według zasad akademickich i analizowane przez zespół
ekspertów w dziedzinie cukrzycy i chorób układu krążenia, a jego sponsorem była Grupa Sanofi.
Informacje o badaniu ORIGIN
Badanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention – Redukcja zdarzeń
w wyniku wstępnej interwencji z zastosowaniem insuliny glargine) jest unikatowym, siedmioletnim,
przełomowym badaniem oceniającym punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego
(CV) podczas leczenia preparatem Lantus® (insulina glargine) w porównaniu ze standardowym
leczeniem u ponad 12 500 osób z grupy podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego, u których
stwierdzono stan przedcukrzycowy lub wczesne stadium cukrzycy typu 2. Badanie to, prowadzone
w 40 krajach na całym świecie, jest najdłuższym i największym randomizowanym badaniem
klinicznym tego typu w tej populacji pacjentów, jak też pierwszym badaniem formalnie oceniającym
wpływ insuliny glargine na punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego. W badaniu
tym zastosowano konstrukcję czynnikową 2 x 2 w celu określenia, czy zastosowanie insuliny
glargine w celu utrzymania docelowego poziomu glikemii na czczo (FPG ≤95 mg/dl) w porównaniu
ze standardowym leczeniem hipoglikemizującym, a także osobno wielonienasyconych kwasów
tłuszczowych (PUFA) omega-3 w porównaniu z placebo, może redukować chorobowość
i/lub umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych.1 Uczestnicy przydzieleni do grupy
standardowej terapii otrzymywali leczenie zgodne z najlepszą oceną badacza i lokalnymi
wytycznymi, obejmujące dostosowanie stylu życia, modyfikacje diety, a także stosowanie leków
przeciwcukrzycowych innych niż insulina glargine.
Nie zaobserwowano różnic pomiędzy insuliną glargine i standardowym leczeniem pod względem
pozostałych drugorzędowych punktów końcowych, które obejmowały złożony punkt końcowy
obejmujący powikłania mikronaczyniowe (wyniki badań wskazujących na zaburzenia czynności
nerek lub chorobę oczu [HR: 0,97; p=0,43]) oraz zgon z dowolnej przyczyny (HR: 0,98; p=0,70).
Insulina glargine pozwala osiągnąć długoterminową docelową kontrolę glikemii (mediana stężenia
glukozy w osoczu na czczo 5,2 mmol/l i poziom HbA1c 6,2%), która utrzymywała się w okresie
6,2 roku obserwacji. Przy zakończeniu badania zaobserwowano niewielki średni przyrost masy
ciała w stosunku do wartości wyjściowych, wynoszący 1,4 kg w grupie insuliny glargine
oraz średnie zmniejszenie masy ciała o 0,8 kg w grupie standardowej terapii.
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłą chorobą, występującą w dwóch postaciach: jako cukrzyca typu 1,
która jest chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się brakiem wytwarzania insuliny
(hormonu regulującego stężenie glukozy we krwi) przez trzustkę, oraz cukrzyca typu 2 – choroba
metaboliczna, w której występują dwa główne zaburzenia: niewystarczające wytwarzanie insuliny
oraz obniżona zdolność organizmu do reagowania na wytwarzaną insulinę. Zarówno w cukrzycy
typu 1, jak i typu 2 występuje podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia). Z czasem
niewyrównana hiperglikemia prowadzi do makronaczyniowych i mikronaczyniowych powikłań
cukrzycy. Powikłania makronaczyniowe, które dotyczą dużych naczyń krwionośnych, obejmują
zawał serca, udar mózgu i chorobę naczyń obwodowych. Powikłania mikronaczyniowe dotyczą
niewielkich naczyń krwionośnych oczu (retinopatia), nerek (nefropatia) i nerwów (neuropatia).
Globalna częstość występowania cukrzycy rośnie w alarmującym tempie – obecnie choroba
ta występuje u ponad 371 milionów osób na całym świecie.2
Informacje o jednostce Sanofi Diabetes
Firma Sanofi-aventis dąży do tego, aby pomagać ludziom w walce ze złożonym problemem, jakim
jest cukrzyca, poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań.
Kierując się cennymi informacjami uzyskiwanymi dzięki poznawaniu opinii chorych na cukrzycę i kontaktom
z tymi osobami, firma wchodzi we współpracę z innymi podmiotami, aby zaoferować systemy diagnostyczne,
terapie, usługi i urządzenia, w tym innowacyjne systemy kontroli glikemii. Sanofi ma w swojej ofercie
rynkowej zarówno iniekcyjne, jak i doustne leki dla osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2.0
2/3
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników.
Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Piśmiennictwo
1. ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H, Yusuf S i wsp. Rationale, design, and baseline characteristics
for a large international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN
Trial (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart J2008; 155(1): 26-32.
2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, wydanie 5. Bruksela, Belgia, 2011.
http://www.idf.org/diabetesatlas (Dostęp: 14 lutego 2013 r.)
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3