Pasek do dystrakcji stawu skokowego

Pasek do dystrakcji stawu skokowego
DFU-0042
Wersja 7
A. OPIS WYROBU
Pasek do dystrakcji stawu skokowego jest regulowanym paskiem zapewniającym skuteczną
trakcję i chwyt.
Pasek do dystrakcji w artroskopii stawu skokowego jest używany w połączeniu z zestawem
dystrakcji stawu skokowego. Regulowany pasek ma miękkie antypoślizgowe podkładki
piankowe i zapewnia skuteczną trakcję i chwyt.
B. WSKAZANIA
Paski stawu skokowego mają zapewnić bezpieczną, nieinwazyjną dystrakcję i kontrolę
obracania stopy w artroskopii stawu skokowego.
C. PRZECIWWSKAZANIA
1. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie.
2. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały,
przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość.
D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Uczulenia i inne reakcje na materiały urządzenia.
2. Reakcje na ciała obce.
E. OSTRZEŻENIA
1. Nie sterylizować wyrobu ponownie.
2. Nie wolno ponownie używać tego wyrobu.
3. Nie należy demontować przed użyciem.
4. Nie naciągać zbyt mocno pasków.
Strona 1 z 3
5. Nigdy nie używać ponownie wyrobu oznaczonego jako wyrób do jednorazowego użytku.
Ponowne użycie może stanowić zagrożenie dla zdrowia i (lub) bezpieczeństwa pacjenta,
które może obejmować m.in. zakażenie krzyżowe, rozpad na fragmenty niemożliwe do
odzyskania, pogorszenie sprawności mechanicznej z powodu zużycia, brak funkcji, brak
gwarancji prawidłowego czyszczenia lub sterylizacji wyrobu.
F. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex
zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w
formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe
informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z
lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
G. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne
opakowanie i etykieta są nienaruszone.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z
Działem Obsługi Klienta.
H. STERYLIZACJA
Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie
opakowania.
I. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA
AR-1710: bawełniane paski ze stalowymi chromowanymi i nylonowymi pierścieniami.
Wyrób ma regulowany pasek na rzepy Velcro®. Sprężynowy zacisk jest wykonany ze stali
ocynkowanej.
LUB
AR-1712: nylonowe paski i pianka z neoprenu z medycznym klejem silikonowym Silastic®.
Uniwersalny hak wykonany jest z tworzywa sztucznego.
J. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od
wilgoci i nie należy go używać po upływie terminu ważności.
Strona 2 z 3
K. INFORMACJE
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex
zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w
formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe
informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z
lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
Strona 3 z 3