Wskaźniki jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics
2011 • Volume 47 • Number 1 • 39-43
Kontrola jakości • Quality Control
Wskaźniki jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej
Quality indicators in medical laboratory diagnostics
Wojciech Gernand
Laboratorium Medyczne LOMA, Opole
Streszczenie
Istotą oceny jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej jest zbadanie wybranych cech cyklu diagnostycznego oraz odniesienie uzyskanych wyników do przyjętych oczekiwań. W naturę oceny wpisany jest relatywizm wynikający z wyboru tego,
co ma reprezentować jakość, oraz z pewnej umowności towarzyszącej formułowaniu oczekiwań. Ważne jest dostrzeżenie
potrzeby opracowania jednolitego zbioru wskaźników, które można wykorzystać do oceny i długofalowej kontroli jakości złożonych procesów realizowanych w laboratorium.
Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS), utworzona przez Międzynarodową Federację Chemii
Klinicznej, zaproponowała w 2009 r. zbiór 25 wskaźników jakości, za pomocą których można określić jakość cyklu diagnostycznego. Są to wskaźniki liczbowe wyrażające odsetek pożądanych lub niepożądanych zjawisk identyfikowanych w trzech
fazach cyklu. Siedem wskaźników (QI-1 – QI-7) dotyczy nieprawidłowości w skierowaniu na badania, dziewięć (QI-8 – QI-16)
odnosi się do problemów z pobraną do badania próbką, cztery (QI-17 – QI-20) uwzględniają zaburzenia w fazie analitycznej,
wykrywane w trakcie kontroli wewnątrzlaboratoryjnej lub dzięki zewnętrznej ocenie jakości, a pięć (QI-21 – QI-25) rozpatruje
opóźnienia i błędy związane z wydawaniem wyników przeprowadzonych badań, z czego dwa poświęcono powiadamianiu
odbiorców o uzyskaniu wartości krytycznych.
Opracowane przez WG-LEPS wskaźniki nie są wolne od wad. Brak im wewnętrznej spójności i wag uwzględniających istotę
rejestrowanych niezgodności. Warto jednak docenić tę pierwszą próbę kompleksowego ujęcia jakości cyklu diagnostycznego,
mając na uwadze fakt, że zmienić można tylko to, co zostało zmierzone.
Summary
The essential idea of the quality assessment in medical laboratory diagnostics is to examine some characteristics of the testing
cycle and to compare obtained results with the adopted requirements. Such an assessment is relative by nature, because of
arbitrary choice of what is supposed to represent quality, and subjective formulation of expectations. It is important to recognize the need to develop a single set of indicators that can be used to assess the long term quality of complex processes
performed in the laboratory.
Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEP), established by the International Federation of Clinical
Chemistry, proposed in 2009 a set of 25 quality indicators that can be used to determine the quality of the testing cycle. These
are percentage figures expressing the desired or adverse events identified in the three phases of the testing cycle. Seven
indicators (QI-1 – QI-7) relate to irregularities in the referral for testing, nine (QI-8 – QI-16) refer to problems with the sample,
four (QI-17 – QI-20) take into account the disturbances in the analytical phase, detected during an inspection of the internal
quality control or external quality assessment results, and five (QI-21 – QI-25) examine the delays and errors associated with
issuing testing results, two of which were devoted to critical values.
Developed by WG-LEP indicators are not free of flaws. They lack internal consistency and are used without weighting the
nature of registered non-compliances. However, we should appreciate this first attempt of comprehensive description of the
testing cycle quality, bearing in mind that we can only change what has been measured.
Słowa kluczowe:cykl diagnostyczny, błędy laboratoryjne, wskaźniki jakości
Key words:testing cycle, laboratory errors, quality indicators
Odpowiednia jakość wyników badań laboratoryjnych jest
jednym z warunków zapewnienia bezpieczeństwa osobom
chorym. Skłania to pracowników medycznych laboratoriów
diagnostycznych do tworzenia programów kontroli, które pozwalałyby na skuteczne wykrywanie niezgodności i błędów
oraz ograniczanie skutków nieprawidłowości, które zaistnia39
Wskaźniki jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej
ły. Badania nad przyczynami niepowodzeń w zapewnieniu
odpowiedniej jakości wykazują, że większość niezgodności
i błędów wynika z braku lub ze stosowania wadliwych rozwiązań systemowych [1]. Stąd wiele uwagi poświęca się
budowaniu i wdrażaniu w życie efektywnych systemów zarządzania jakością.
Wiarygodny wynik badania laboratoryjnego, istotny przy podejmowaniu decyzji klinicznych, powstaje w sposób złożony. Otrzymuje się go poprzez realizację sekwencji działań,
zapoczątkowanej sformułowaniem zlecenia na wykonanie
badania i zakończonej właściwą interpretacją informacji
uzyskanej z laboratorium [2]. Sekwencja ta nazywana jest
cyklem diagnostycznym, a niekiedy także „pętlą z mózgu
do mózgu” (ang. brain-to-brain loop) lub eponimicznie pętlą
Lundberga [3]. Posługiwanie się modelem zaproponowanym
w 1981 roku przez George’a Lundberga pozwala uporządkować wiedzę o czynnikach wpływających na jakość wyniku
badania laboratoryjnego, ukazuje złożoność postępowania
oraz konieczność wypracowania zbioru zrozumiałych wskazówek, które zapewnią względną stałość i poprawność realizowanych czynności (ryc. 1).
Istotą oceny jakości badań laboratoryjnych jest zbadanie wybranych cech cyklu diagnostycznego i odniesienie uzyskanej w ten sposób wiedzy do ustalonych na wstępie kryteriów.
W naturę takiej oceny wpisany jest pewien relatywizm, który
wynika z wyboru miary oraz przyjętych oczekiwań. Wnioski
na temat jakości zależą w dużym stopniu od tego, które cechy cyklu diagnostycznego podda się ocenie. Wykonawca
badania skupia się w pierwszej kolejności na informacjach,
do których ma bezpośredni dostęp – na jakości samego procesu badawczego. Interesuje go dokładność wykonywanych
badań, czyli zbieżność zachodząca pomiędzy zmierzoną
a prawdziwą wartością badanej wielkości [4]. W przypadku
badań ilościowych, których wyniki wykazują rozkład normal-
Rycina 1.
Cykl diagnostyczny (pętla Lundberga).
40
ny, badacz ocenia precyzję i poprawność stosowanej metody pomiarowej, porównując wielkość błędów przypadkowych
i systematycznych z ustaloną uprzednio wielkością błędów
dopuszczalnych. Wykonując z kolei badania jakościowe,
prowadzi kontrolę zgodności wyników z nominalną cechą
badanego materiału (kontrola dodatnia i kontrola ujemna),
po czym ocenia w zgromadzonej puli wyników odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Dążąc do
uzyskania potwierdzenia odpowiedniej jakości wykonywanych badań, odwołuje się także do zewnętrznej oceny jakości i włącza swoje laboratorium do porównań międzylaboratoryjnych, których wyniki potwierdzają lub nie potwierdzają
jego biegłości w wykonywaniu objętych oceną badań.
Wysoka jakość działań realizowanych w fazie analitycznej
nie jest jednakże warunkiem wystarczającym dla zapewnienia wiarygodności wyników badań. Pod koniec lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku zaczęły ukazywać się publikacje zwracające uwagę osób zajmujących się jakością badań
na działania realizowane w fazie przed- i poanalitycznej
cyklu diagnostycznego. Ross i Boone w swojej kluczowej
pracy wykazali, że istotne błędy i niezgodności rozkładają
się w cyklu diagnostycznym nierównomiernie, przy czym
w fazie przedanalitycznej jest ich 45,5%, w fazie poanalitycznej 47,2%, a w fazie analitycznej jedynie 7,3% [5]. Plebani
i Carraro opublikowali wyniki podobnie zaprojektowanych
badań, wykazując, że błędy występujące w fazie analitycznej stanowią co najwyżej 13,3-15% wszystkich istotnych
błędów obciążających cykl diagnostyczny [6]. Skupienie się
wyłącznie na jakości fazy analitycznej, choć ważne z punktu
widzenia samego wykonawcy badań, jest podejściem niewłaściwym. Koniecznością staje się zwrócenie uwagi na jakość działań realizowanych w fazie przed- i poanalitycznej
oraz podjęcie aktywnych starań mających na celu poprawę
tej jakości. Jakość wyniku, oceniana przez jego odbiorcę (le-
W. Gernand
karza i pacjenta), nie jest rozpatrywana w sposób cząstkowy,
z uwzględnieniem oddziaływań przedanalitycznych, analitycznych i poanalitycznych. Błędny wynik odbierany jest jako
przejaw niewłaściwego funkcjonowania laboratorium. Dziś,
w czasie rozpowszechnienia złożonych systemów zarządzania jakością, opartych na międzynarodowych normach, nie
wystarcza lakoniczne stwierdzenie, że uzyskane wyniki są
wiarygodne analitycznie, co potwierdzają odpowiednie wyniki pomiarów kontrolnych, czy pozytywne oceny uzyskane
w porównaniach miedzylaboratoryjnych. Zachodząca
w ostatnich latach zmiana nastawienia do problemu jakości
wyników badań laboratoryjnych sprawia, że coraz częściej
spotkać można wykonawców badań wykazujących świadomą odpowiedzialność także za działania realizowane
w ramach cyklu diagnostycznego przez osoby spoza laboratorium.
Pracownicy laboratorium analizują szczegółowo pozaanalityczne źródła zmienności wyników. Po określeniu najlepszych warunków działania, opracowują szczegółowe instrukcje postępowania, przekazywane pacjentom, lekarzom,
pielęgniarkom oraz osobom zajmującym się transportem
materiału biologicznego do laboratorium. Oprócz samego
udostępnienia informacji o najlepszych zasadach postępowania w fazie przedanalitycznej, uczestniczą w szkoleniu
osób realizujących pozalaboratoryjne elementy cyklu diagnostycznego.
Przygotowanie szczegółowego opisu zasad postępowania
i przedstawienie go poszczególnym uczestnikom procesu (szkolenie) to jednak tylko połowa drogi do stworzenia
skutecznego systemu zarządzania jakością. Pieczołowicie
przygotowane instrukcje spoczną w przestronnych szafach
po zakończonych szkoleniach i choć może się wydawać, że
system zarządzania jakością już działa, niestety tak nie jest.
Brak tu jeszcze istotnej części systemu – ciągłego doskonalenia realizowanych procesów.
William Edwards Deming, jeden z trzech wielkich twórców
koncepcji zarządzania jakością XX wieku, zachęcał do stosowania prostego schematu obrazującego sposób stałego
poprawiania jakości, nazywany kołem Deminga lub cyklem
PDCA (ang. plan-do-check-act) – ryc. 2.
Cykl PDCA przedstawia się w formie koła podzielonego na
4 obszary:
• P(LAN) – PLANUJ: planuj poprawę swoich działań, skoncentruj się na tym co nie funkcjonuje prawidłowo, co jest
problemem i opracuj pomysły, które mogą ten problem
rozwiązać;
• D(O) – WYKONAJ: wprowadź zaplanowane zmiany na
małą skalę, pozwoli to na przetestowanie pomysłu bez
wprowadzania zaburzeń w całej organizacji jeżeli pomysł
nie będzie dobry;
• C(HECK) – SPRAWDŹ: sprawdź na drodze pomiaru jakości, czy wprowadzona zmiana przyniosła właściwe rezultaty, czy nie, jeżeli to potrzebne, wykonaj testy i walidacje
produktu lub procesu zanim stwierdzisz, że zmiana przynosi pozytywny skutek;
• A(CT) – DZIAŁAJ: wprowadź zmiany na pełną skalę, jeżeli
eksperyment się udał.
Element „C” ze schematu Deminga w medycznych laboratoriach diagnostycznych dopiero się kształtuje. Merytoryczną
dyskusję, wymianę doświadczeń, czy nawet przeprowadzanie prostych porównań utrudnia w tym względzie brak uzgodnionych wskaźników jakości i związanych z nimi oczekiwań.
Widać to choćby w analizie zapisów w rejestrach niezgodności zakładanych przez laboratoria wdrażające system zarządzania jakością. Rejestry różnią się między sobą. Wielu
autorów skupia się na szczegółowym zebraniu niezgodności
z fazy przedanalitycznej. Niektórzy rejestrują także wybrane
niezgodności z fazy analitycznej i poanalitycznej. Wybory
w tym względzie pozostają arbitralne, a gdy polegają na zapisywaniu najłatwiej uchwytnych niezgodności fazy przedanalitycznej (hemoliza, brak próbki, brak danych pacjenta),
stanowią jedynie powierzchowny opis, stwarzający pozorne
wrażenie nadzoru nad jakością cyklu diagnostycznego. Ponadto dużą trudność sprawia określenie oczekiwań związanych z jakością ocenianego elementu cyklu diagnostycznego. Stwierdzenie określonego odsetka niezgodności w cyklu,
np. 2,7% próbek wykazujących cechy hemolizy, jest informacją, która stanie się użyteczna dopiero po ustaleniu, jaki
odsetek niezgodności, w tym wypadku, jaki odsetek próbek
z cechami hemolizy, jest do przyjęcia, a jaki wymaga podjęcia działań wyjaśniających i naprawczych. W chwili obecnej
nie są dostępne żadne wytyczne, które określałyby zasady
doboru wskaźników jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych, chociaż zgodnie z normą PN-EN ISO 15189:
2008, stanowiącą podstawę akredytacji laboratoriów medycznych w Polsce: „Kierownictwo laboratorium powinno wdrożyć
wskaźniki jakości dla systematycznego monitorowania i oceny udziału laboratorium w opiece nad pacjentem” [7].
Do problemu wskaźników jakości w sposób metodyczny
próbują podejść w swych pracach naukowcy z Grupy Roboczej ds. Błędów Laboratoryjnych i Bezpieczeństwa Pacjenta (ang. Working Group on Laboratory Errors and Patient
Safety, WG-LEPS), powołanej przez Międzynarodową Fe-
Rycina 2.
Koło Deminga.
41
Wskaźniki jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej
derację Chemii Klinicznej (ang. International Federation of
Clinical Chemistry, IFCC) [8]. Badacze w pierwszej kolejności przyjęli definicję wskaźnika jakości stosowaną w standardach włoskiej UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione.
Wskaźnikiem jakości, według tego źródła, jest „jakościowa
lub ilościowa informacja związana ze zdarzeniem (procesem
lub wynikiem), poddawana obserwacji umożliwiającej ocenę
zmian zachodzących w czasie i sprawdzenie, czy spełnione
zostały zdefiniowane oczekiwania, w celu zapewnienia właściwych decyzji i wyborów” [9].
Informacje uzyskiwane dzięki analizie wskaźników jakości
mogą być wykorzystywane w różnych celach, jako element
doskonalenia realizowanych procesów. Interpretacja i zastosowanie tej wiedzy zależy w dużym stopniu od kryteriów, jakie wybrane zostaną przy projektowaniu zbioru wskaźników
jakości. W szczególności istotne jest:
–– umiejętne zidentyfikowanie danych, które należy gromadzić – rodzaju danych (np. liczba próbek z hemolizą,
czas transportu materiału do laboratorium) i czasu, w
którym będą zbierane (każdego dnia, raz w miesiącu);
–– ustalenie odpowiedzialności za zbieranie danych;
–– określenie względów praktycznych – dostępności danych (np. informacje o przygotowaniu pacjenta do
badania), stosowanej metodologii (manualne wprowadzanie danych, pozyskiwanie danych z systemu informatycznego);
–– przekonanie się, na ile sensowne są przyjęte kryteria
jakości, przewidziane do oceny wyników, które mają
być zgromadzone;
–– dysponowanie koniecznymi środkami zaradczymi, które można zastosować w razie konieczności podjęcia
działań naprawczych.
–– Przydatne w praktyce wskaźniki jakości powinny być:
–– trafnie dobrane do monitorowanych zdarzeń;
–– wiarygodne, czyli zdolne do odzwierciedlania rzeczywistej sytuacji;
–– praktyczne w użyciu;
–– łatwe do zmierzenia;
–– zrozumiałe, by nie stały się źródłem błędnych interpretacji;
Tabela 1.
Wskaźniki jakości w modelu WG-LEPS [8].
Kod
Wskaźnik jakości
QI-1
Liczba zleceń z określonym problemem klinicznym/całkowita liczba zleceń (%)
QI-2
Liczba zleceń z właściwie wybranymi testami (w odniesieniu do określonego problemu klinicznego)/liczba zleceń z określonym
problemem klinicznym (%)
QI-3
Liczba zleceń bez podpisu/identyfikatora lekarza/całkowita liczba zleceń (%)
QI-4
Liczba niezrozumiałych zleceń/całkowita liczba zleceń (%)
QI-5
Liczba zleceń z błędami w identyfikacji pacjenta/całkowita liczba zleceń (%)
QI-6
Liczba zleceń z błędami w identyfikacji lekarza/całkowita liczba zleceń (%)
QI-7
Liczba zleceń z błędnie zaznaczonymi testami (brak/dopisane/źle zrozumiane)/ całkowita liczba zleceń (%)
QI-8
Liczba zaginionych próbek/całkowita liczba próbek (%)
QI-9
Liczba próbek pobranych do nieodpowiednich pojemników/całkowita liczba próbek (%)
QI-10
Liczba próbek z cechami hemolizy (hematologia, chemia kliniczna)/całkowita liczba próbek (%)
QI-11
Liczba próbek pobranych na antykoagulant wykazujących obecność skrzepu (hematologia, chemia kliniczna)/całkowita liczba
próbek pobranych na antykoagulant (%)
QI-12
Liczba próbek o zbyt małej objętości/całkowita liczba próbek (%)
QI-13
Liczba próbek o nieprawidłowej proporcji próbki do antykoagulantu/całkowita liczba próbek pobranych na antykoagulant (%)
QI-14
Liczba próbek uszkodzonych w czasie transportu/całkowita liczba próbek (%)
QI-15
Liczba próbek niewłaściwie oznakowanych/całkowita liczba próbek (%)
QI-16
Liczba próbek niewłaściwie przechowywanych/całkowita liczba próbek (%)
QI-17
Liczba błędnych wyników w programach zewnętrznej oceny jakości, na rok/całkowita liczba wyników w programach zewnętrznej oceny jakości, na rok (%)
QI-18
Liczba powtórzonych błędnych wyników w programach zewnętrznej oceny jakości, na rok/całkowita liczba błędnych wyników
w programach zewnętrznej oceny jakości, na rok (%)
QI-19
Liczba testów o CV większym od wartości dopuszczalnej, na rok/całkowita liczba testów (%)
QI-20
Liczba awarii wyposażenia powodujących opóźnienie w wydawaniu raportów z badań, na rok/całkowita liczba raportów z
badań (%)
QI-21
Liczba raportów z badań dostarczonych po upływie wymaganego czasu/ całkowita liczba raportów z badań (%)
QI-22
Liczba zakomunikowanych wartości krytycznych/całkowita liczba wartości krytycznych (%)
QI-23
Średni czas do zakomunikowania wartości krytycznej
QI-24
Liczba komentarzy z interpretacjami zamieszczanych w raporcie z badań, które wpłynęły pozytywnie na przebieg choroby/
leczenia pacjenta (%)
QI-25
Liczba instrukcji/wytycznych wydanych w porozumieniu z klinicystami, na rok
42
W. Gernand
–– efektywne – ich użycie powinno zachęcać do podejmowania szybkich i właściwych decyzji.
Kierując się powyższymi przesłankami, badacze z WG-LEPS
zaproponowali własny Model Wskaźników Jakości (ang.
Model of Quality Indicators, MQI) złożony z 25 wskaźników,
spośród których 16 związanych jest z fazą przedanalityczną,
4 z fazą analityczną, a 5 z fazą poanalityczną (tabela 1).
Przegląd tabeli pozwala dostrzec, jak bardzo niedojrzały jest
jeszcze etap oceny jakości cyklu diagnostycznego. Niektóre ze wskaźników mają wciąż niepraktyczny charakter. Np.
dla obliczenia QI-2 potrzebna jest wiedza ekspertów z wielu
dziedzin medycyny, wskaźniki QI-3 oraz QI-6 są do siebie
bardzo podobne, a w ocenie fazy analitycznej uwagę poświęca się tylko awariom, współczynnikowi zmienności i wynikom zewnętrznej oceny jakości.
Wymienione defekty modelu to jednak drobiazgi. Poważniejszym problemem wydaje się brak wewnętrznej spójności
oraz niestosowanie wag, które różnicowałyby ciężar identyfikowanych niezgodności. Budowa modelu wskaźników
jest zadaniem, które powinno stworzyć praktyczne narzędzie – źródło czytelnych informacji dla osoby zarządzającej
jakością. Dane zawarte w spójnym modelu powinny mieć
jednakowe znaczenie, np. niskie wartości QI są pożądane,
a wysokie wymagają podjęcia działań naprawczych i zapobiegawczych. W modelu WG-LEPS większość wskaźników
ma taką właśnie wymowę, jednak nie wszystkie. W przypadku QI-22, QI-24 i QI-25 pożądane są wartości wysokie.
Dodatkowo wskaźnik QI-23, jako jedyny jest średnią, a nie
odsetkiem, choć łatwo byłoby przekształcić go w odsetek
wartości krytycznych zakomunikowanych po upływie obowiązującego czasu.
Ujęte w modelu niezgodności prowadzą do konsekwencji
o różnym znaczeniu klinicznym. Zwłoka w zakomunikowaniu
wartości krytycznej może doprowadzić do dramatu, hemoliza
w próbce sprawi, że potrzebne będzie kolejne pobranie krwi.
Niezgodności ujęte w modelu powinny mieć swoją wagę. Jeśli podejmie się analizę nieważonych wyników oceny, może
okazać się, że największym problemem jest jakość skierowań i próbek trafiających do laboratorium, choć te najpoważniejsze zagrożenia tkwią w rzeczywistości gdzieś indziej.
Model WG-LEPS nie jest pozbawiony wad. Należy jednak
docenić podkreśloną przy jego tworzeniu zasadniczą regułę
obowiązującą w skutecznie działającym systemie zarządzania jakością – pomiar jakości jest wyjściowym warunkiem doskonalenia każdego procesu, także cyklu diagnostycznego,
ponieważ zmienić można tylko to, co zostało zmierzone [10].
5. Ross JW. Boone DJ. Institute on critical issues In health laboratory practice. DuPont Press, Wilmington 1989.
6. Plebani M, Carraro P. Mistakes In stat laboratory: types and frequency. Clin Chem 1997; 43: 1348-51.
7. PN-EN ISO15189:2008. Laboratoria medyczne – Szczególne
wymagania dotyczące jakości I kompetencji. Polski Komitet
Normalizacyjny, Warszawa 2008.
8. Sciacovelli L, Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. Clin Chim Acta 2009; 404: 79-85.
9. UNI 11097:2003. Quality management - Quality indicators and
quality management synoptical tables - General guidelines
10. Harry MJ, Schroeder R. Six sigma. Dom Wydawniczy ABC,
Warszawa 2011.
Adres do korespondencji:
Wojciech Gernand
Laboratorium Medyczne LOMA
ul. Obrońców Stalingradu 61
45-594 Opole
e-mail: [email protected]
Zaakceptowano do publikacji: 09.03.2011
Piśmiennictwo:
1. Plebani M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clin Chim Acta 2009; 404: 16-23.
2. Burnett D. Understanding accreditation In laboratory medicine.
ACB Venture Publications, London 1996.
3. Lundberg GD. Acting on significant laboratory results.
JAMA1981; 245: 1762-3.
4. PKN-ISO/IEC Guide 99:2010. Międzynarodowy
�����������������������������
słownik metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane
(VIM). Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2010.
43