Transfer fizykochemicznych metod analitycznych

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 30-PIPFiWM-2014
Transfer fizykochemicznych metod analitycznych: farmakopealnych,
metod producentów materiałów wyjściowych, z laboratorium
badawczego do KJ i jako element transferu technologii.
5 czerwca 2014
Wykładowca: Jolanta Małgorzata Kowalska
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-04
data
2014-06-05
2014-06-05
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2014-06-05
2014-06-05
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2014-06-05
2014-06-05
14:15 - 14:30
14:30 - 15:15
2014-06-05
2014-06-05
15:15 - 16:00
16:00 - 16:15
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Wymagania prawne, farmakopealne i
wytyczne
2. Podstawowe pojęcia: transfer, weryfikacja,
walidacja, rewalidacja, parametry
walidacyjne, protokół i raport
transferu/weryfikacji/walidacji /rewalidacji
3. Typy procedur transferowych, z
przykładami zastosowania:
a. Testy sprawdzające
b. Testy porównawcze
c. Ko-walidacja
d. Walidacja lub rewalidacja
e. Odstąpienie od transferu.
Lunch
Wykłady cz. II
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Dokumentacja transferu:
a. Protokół transferu
b. Raport z transferu
2. Przykładowe transfery (omówienie na
przykładowych metodach badania
materiałów wyjściowych i produktów
leczniczych, z podaniem zakresu badań,
kryteriów akceptacji, sposobu
udokumentowania itp.):
a. Metody farmakopealne
b. Metody producentów materiałów
wyjściowych
c. Transfer wewnętrzny metod z
laboratorium badawczego do Kontroli
Jakości
d. Transfer jako element transferu
technologii.
Przerwa
Wykłady cz. III
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Przykładowe transfery (omówienie na
przykładowych metodach badania
materiałów wyjściowych i produktów
leczniczych, z podaniem zakresu badań,
kryteriów akceptacji, sposobu
udokumentowania itp.) – ciąg dalszy.
Warsztaty
Jolanta Małgorzata Kowalska
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 200,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-04