Efekt dalszego stosowania preparatu LEMTRADA firmy

INFORMACJA PRASOWA
Efekt dalszego stosowania preparatu LEMTRADA firmy Genzyme
u pacjentów po zakończeniu dwuletnich kluczowych badań
dotyczących SM
-- U ponad 70 procent pacjentów wyniki oceny niepełnosprawności uległy poprawie
lub pozostały stabilne w okresie trzech lat --- Ponad 80 procent pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA nie otrzymało
trzeciego kursu leczenia w pierwszym roku badania kontynuacyjnego -Paryż, Francja – 21 marca 2013 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY)
oraz jej spółka zależna Genzyme ogłosiły częściowe wyniki z pierwszego roku badania
kontynuacyjnego preparatu LEMTRADA™ (alemtuzumab), ocenianego w kontekście leczenia
stwardnienia rozsianego (SM).
W tej analizie pierwszego roku badania kontynuacyjnego częstość występowania nawrotów i trwała
kumulacja niepełnosprawności pozostawały na niskim poziomie wśród pacjentów, którzy uprzednio
otrzymywali preparat LEMTRADA w jednym z badań fazy III – CARE-MS I lub CARE-MS II.
W tych kluczowych badaniach preparat LEMTRADA podano w dwóch rocznych kursach –
w początkowym okresie badania oraz 12 miesięcy później. Ponad 80 procent pacjentów leczonych
preparatem LEMTRADA nie otrzymało dalszego leczenia w pierwszym roku badania kontynuacyjnego.
– Wyniki te są ważne, ponieważ sugerują, że korzyści ze stosowania preparatu LEMTRADA
zaobserwowane w badaniach fazy III utrzymują się, mimo iż większość pacjentów nie otrzymuje
dalszych dawek tego leku – powiedział dr Edward Fox, dyrektor Kliniki Stwardnienia Rozsianego
w Środkowym Teksasie, który przedstawił dziś wyniki tego badania podczas dorocznej konferencji
Amerykańskiej Akademii Neurologicznej w San Diego, w stanie Kalifornia.
Wyniki badania kontynuacyjnego
Badania fazy III preparatu LEMTRADA były randomizowanymi, dwuletnimi kluczowymi badaniami
porównującymi leczenie preparatem LEMTRADA i preparatem Rebif (interferon beta-1a podawany
podskórnie w dawce 44 μg) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy nie otrzymywali
uprzednio leczenia (w badaniu CARE-MS I) lub u których wystąpił nawrót podczas wcześniejszego
leczenia (CARE-MS II).
Ponad 90 procent pacjentów, którzy uczestniczyli w kluczowych badaniach fazy III,
zakwalifikowało się do badania kontynuacyjnego. Pacjenci, którzy początkowo otrzymywali preparat
LEMTRADA, kwalifikowali się do dodatkowego leczenia w badaniu kontynuacyjnym, jeżeli wystąpił
u nich co najmniej jeden nawrót lub co najmniej dwie nowe lub powiększające się zmiany w mózgu
lub rdzeniu kręgowym.
Te częściowe wyniki uzyskano po pierwszym roku badania kontynuacyjnego u pacjentów,
którzy uprzednio otrzymywali preparat LEMTRADA w badaniach dwuletnich. Obserwacje
przedstawione poniżej dotyczą pacjentów, którzy zakwalifikowali się do badania kontynuacyjnego:

U ponad połowy pacjentów (67 procent w badaniu CARE-MS I i 55 procent w badaniu CARE-MS II),
którzy otrzymywali preparat LEMTRADA w kluczowych badaniach i którzy zostali zakwalifikowani
do badania kontynuacyjnego, nadal nie odnotowano nawrotu w pierwszym roku badania
kontynuacyjnego.

W pierwszym roku fazy kontynuacyjnej roczna częstość występowania nawrotów u pacjentów,
którzy otrzymywali preparat LEMTRADA w kluczowych badaniach, wynosiła 0,24 i 0,25, czyli była
1/4
porównywalna z roczną częstością występowania nawrotów u tych pacjentów odpowiednio
w badaniach CARE-MS I i CARE-MS II.

Do trzeciego roku poprawa lub stabilizacja choroby, oceniana w skali EDSS, wystąpiła
u 72,4 procent pacjentów w badaniu CARE-MS I oraz u 70,0 procent pacjentów w badaniu CAREMS II.

Po trzech latach u odpowiednio 88 procent i 80 procent pacjentów, którzy otrzymywali preparat
LEMTRADA w kluczowych badaniach, nie wystąpiła potwierdzona trwała kumulacja
niepełnosprawności.

Ponad 80 procent pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA w kluczowych badaniach
nie otrzymało trzeciego kursu leczenia w ciągu roku od rozpoczęcia udziału w badaniu
kontynuacyjnym.
– Wyniki te podkreślają ogromne nadzieje pokładane w preparacie LEMTRADA przez pacjentów z SM
– powiedział dr David Meeker, prezes i dyrektor generalny firmy Genzyme. – Cieszymy się, że możemy
przedstawić te trzyletnie wyniki, które dostarczyły nam ważnych nowych informacji na temat preparatu
LEMTRADA i które są zgodne z opublikowanymi wynikami naszego kontynuacyjnego badania fazy II.
Przedstawiono wyniki dotyczące bezpieczeństwa z pierwszego roku badania kontynuacyjnego
dla pacjentów, którzy otrzymywali preparat LEMTRADA w kluczowych badaniach fazy III.
Nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń. Częstość występowania i rodzaje częstych
i poważnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku badania kontynuacyjnego były ogólnie
podobne do obserwowanych w kluczowych badaniach fazy III.Najczęstszymi zdarzeniami
niepożądanymi w tym okresie były zakażenia, w tym głównie łagodne lub umiarkowane zakażenia
górnych dróg oddechowych i układu moczowego. Odnotowano dwa zgony. Jeden z nich,
jak informowano uprzednio, nastąpił w przebiegu sepsy. Drugi był prawdopodobnie przypadkowy
i został uznany za niezwiązany z badanym leczeniem.Skumulowana częstość występowania
autoimmunologicznych chorób tarczycy w okresie trzech lat wynosiła 29,9 procent, co stanowi wartość
zgodną z oczekiwaniami na podstawie doświadczeń z badań fazy II. Dodatkowo, w okresie trzech lat
u około 1 procenta pacjentów rozwinęła się małopłytkowość immunologiczna (ITP), a u 0,3 procent
wystąpiła nefropatia, jednak we wszystkich przypadkach zaburzenia te reagowały na leczenie.
Przypadki te stwierdzano na wczesnym etapie w ramach rutynowego monitorowania pacjentów.
We wszystkich sponsorowanych przez firmę Genzyme badaniach preparatu LEMTRADA prowadzone
jest monitorowanie pacjentów pod kątem zaburzeń autoimmunologicznych.
Wnioski rejestracyjne firmy Genzyme dotyczące stosowania preparatu LEMTRADA w leczeniu SM
są obecnie oceniane przez Europejską Agencję ds. Leków oraz przez Amerykańską Agencję
ds. Żywności i Leków. Firma spodziewa się działań związanych z obydwoma tymi wnioskami jeszcze
w tym roku.
Informacje na temat badań CARE-MS
Badania CARE-MS to globalne, randomizowane badania kliniczne fazy III, mające na celu ocenę,
czy eksperymentalne leczenie SM z zastosowaniem preparatu LEMTRADA może wykazywać istotne
korzyści pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z zarejestrowanym aktywnym
lekiem porównawczym – preparatem Rebif (interferon beta-1a podawany podskórnie w dawce 44 μg),
który stanowi standardowe leczenie w rzutowo-remisyjnej postaci SM. W badaniu CARE-MS I oceniano
581 pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leczenia SM, z wyjątkiem steroidów. W badaniu
CARE-MS II oceniano 840 pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden rzut choroby podczas
leczenia SM, w tym po zastosowaniu standardowych leków modyfikujących przebieg choroby
podawanych we wstrzyknięciach. Firma Genzyme ogłosiła publikację wyników tych badań
w czasopiśmie The Lancet w listopadzie 2012 r.
W obu badaniach preparat LEMTRADA podawano dożylnie łącznie osiem razy w trakcie dwuletniego
badania. Pierwszy kurs leczenia preparatem LEMTRADA podawano przez pięć kolejnych dni, a drugi
kurs podawano w trzech kolejnych dniach 12 miesięcy później. Preparat Rebif w dawce 44 μg
2/4
podawano we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu, w każdym tygodniu, w okresie dwóch
lat badania. W trzecim roku po wstępnym kursie leczenia, w chwili rozpoczęcia kontynuacyjnej fazy
badań, pacjenci, u których ponownie wystąpiła aktywność choroby, otrzymali kolejny kurs leczenia
preparatem LEMTRADA podawanym raz na dobę przez trzy dni. Pacjenci, którzy otrzymywali preparat
Rebif w kluczowej fazie badań i u których w fazie kontynuacyjnej zmieniono leczenie na preparat
LEMTRADA, otrzymywali ten lek raz na dobę przez pięć dni, a następnie raz na dobę przez trzy dni
jeden rok później.
Informacje o preparacie LEMTRADA™ (alemtuzumab)
Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające wybiórczo na białko CD52, które występuje
w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Leczenie tym preparatem prowadzi
do zmniejszenia krążącej frakcji tych krwinek, które uważa się za odpowiedzialne za niszczący proces
zapalny w przebiegu SM. Alemtuzumab wywiera jedynie minimalny wpływ na inne komórki układu
immunologicznego. Po ostrym działaniu przeciwzapalnym leku dochodzi natychmiast do następującej
według określonego wzorca odbudowy populacji limfocytów T i B, która utrzymuje się w czasie,
prowadząc do przywrócenia równowagi układu immunologicznego w sposób, który potencjalnie
zmniejsza aktywność choroby.
Firma Genzyme posiada ogólnoświatowe prawa do alemtuzumabu i ponosi podstawową
odpowiedzialność za badania rozwojowe nad tym lekiem oraz za jego wprowadzenie do obrotu
ze wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Firma Bayer HealthCare zachowuje możliwość
współuczestniczenia w promocji stosowania alemtuzumabu w terapii omawianej choroby. Zawiadomiła
spółkę Genzyme o swoim zamiarze skorzystania z tej możliwości. Po rejestracji i wprowadzeniu leku
do obrotu firma Bayer otrzyma płatności warunkowe proporcjonalne do przychodów ze sprzedaży.
LEMTRADA™ to nazwa zastrzeżona przedstawiona organom rejestracyjnym jako nazwa handlowa
badanego leku firmy, alemtuzumabu, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego.
Informacje o Genzyme – spółce Sanofi
Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody leczenia rzadkich,
wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki poświęceniu i empatii
naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin,
skupiając się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje
nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia wprowadzone przez firmę Genzyme na rynki na całym świecie
są przełomowe i reprezentują ratujące życie postępy w medycynie. Jako spółka z grupy Sanofi, Genzyme czerpie
korzyści z zasobów jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych, również dążącej do poprawy życia
pacjentów. Więcej informacji można uzyskać na stronie www.genzyme.com.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi Pasteur, największy
na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków oraz Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 osób.
Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
®
Genzyme jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki Genzyme Corporation. Wszelkie
prawa zastrzeżone.
®
Rebif jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki EMD Serono, Inc. lub jej podmiotów
powiązanych.
3/4
Informacje o Bayer HealthCare
Grupa Bayer jest jedną z globalnych firm w branży ochrony zdrowia, żywienia i materiałów o wysokim stopniu
zaawansowania technologicznego. Firma Bayer HealthCare, należąca do koncernu Bayer AG, wykazująca
roczne obroty 17,2 miliarda EUR (2011), jest jednym z wiodących na świecie innowacyjnych przedsiębiorstw
w branży ochrony zdrowia i produktów leczniczych. Siedziba firmy znajduje się w Leverkusen w Niemczech.
Firma prowadzi działalność na skalę globalną w następujących obszarach: zdrowie zwierząt, produkty
konsumenckie, opieka medyczna i środki farmaceutyczne. Celem działalności firmy Bayer HealthCare
jest odkrywanie,
opracowywanie,
wytwarzanie
i
wprowadzanie
na
rynek
produktów,
które przyczyniają się do poprawy stanu zdrowia ludzi i zwierząt na całym świecie. Bayer HealthCare zatrudnia 55
700 pracowników na całym świecie (stan na 31 grudnia 2011 r.) i ma swoje przedstawicielstwa w ponad 100
krajach. Więcej informacji można znaleźć pod adresem www.bayerhealthcare.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki
typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd
firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele
znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą
znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną
z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek,
decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt
lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji
wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku;
przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania
zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk
ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie
omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF,
w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r.
Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/4