Instrukcja w sprawie gospodarki produktami

ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ
W CHEŁMNIE
Instrukcja w sprawie
gospodarki produktami
leczniczymi,wyrobami
medycznymi i preparatami
biobójczymi,którymi obrót
podlega aptece
Cel Instrukcji
Celem instrukcji jest opisanie gospodarki produktami leczniczymi ,wyrobami medycznymi i
preparatami biobójczymi w aptece szpitalnej
PODSTAWA PRAWNA
Podstawą prawną jest Ustawa z dnia 06.09.2001r. - Prawo farmaceutyczne - Dz.U.Nr.53 poz.533z
późn. zm. Oraz ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii
REALIZACJA
Właściwy transport i przechowywanie leków w aptece szpitalnej jest warunkiem ich bezpiecznego i
skutecznego działania. Dlatego też tak ważna jest kontrola nad lekiem.
1.Transport leków
Apteka szpitalna jest zaopatrywana w leki i wyroby medyczne w wyniku przetargów ogłaszanych
przez ZOZ Chełmno. Hurtownie lub firmy farmaceutyczne, które wygrywają przetargi. zobligowane
są do dostarczenia leków i wyrobów medycznych zgonie z ich warunkami przechowywania.
Zabezpieczony musi być tzw. zimny łańcuch czyli leki które muszą być przechowywane w
temperaturze od 2 do 8 C od momentu produkcji do dostarczenia leku do apteki.
Mgr farmacji lub technik farmacji który przyjmuje towar sprawdza na bieżąco wydruk temperatury
w jakiej lek był dostarczony do apteki.
W momencie dostarczenia towaru do apteki sprawdzana jest zgodność towaru z fakturą a następnie
poszczególne daty ważności i serie produktów leczniczych.
W przypadku błędu w dostawie lub podejrzenia jakichkolwiek wad produktów leczniczych np.
zgniecione lub brudne opakowanie lub niezgodności dat ważności i serii apteka wypełnia protokół
reklamacyjny i zwraca towar do dostawcy.
Czas dostawy towaru jest ściśle określony umową i nie przekracza 3dni kalendarzowych. Apteka w
szczególnych przypadkach zamawia towar na cito, który dostarczony być musi w przeciągu doby
od wysłania zamówienia. Zapewnia to bezpieczeństwo pacjentów hospitalizowanych na oddziałach.
2.Wydawanie leków na oddziały
Za wydawanie leków na oddziały bądź poradnie odpowiedzialny jest magister farmacji i technik
farmacji. Leki wydawane są na podstawie recept wystawianych przez ordynatora oddziału lub
lekarza wyznaczonego do wypisywania recept.
Leki silnie działające i psychotropowe wydaje magister farmacji. Leki te są rozpisywane na
oddzielnych receptach, a lista tych leków znajduje się w receptariuszu szpitalnym na wszystkich
oddziałach i w poradniach.
Leki narkotyczne wydaje magister farmacji bezpośrednio osobie do tego upoważnionej tj.
ordynatorom oddziałów lub lekarzom upoważnionym. Rozchód tych leków na oddziałach jest
ewidencjonowany w zeszytach kontroli leków narkotycznych Lista lekarzy upoważnionych do
odbioru leków narkotycznych znajduje się w aptece szpitalnej
Do odbioru wszystkich leków z wyjątkiem narkotycznych upoważnione są pielęgniarki oddziałowe
oraz pielęgniarki, których lista znajduje się w aptece szpitalnej
Leki które wymagają przechowywania w temperaturze 2-8C wydawane są w torbach
termoizolacyjnych, w które zaopatrzone są wszystkie oddziały i poradnie na terenie ZOZ Chełmno.
3.Przechowywanie leków
*przechowywanie w zamykanej szafce
*w oryginalnych, niezniszczonych opakowaniach bez opakowań zbiorczych
*nie wolno leków przesypywać,przechowywać luzem, związanych gumką recepturką
*leki muszą być zabezpieczone przed dostępem osób trzecich
*leki muszą być zabezpieczone przed działaniem bezpośrednich promieni słonecznych
*leki nie mogą bezpośrednio dotykać ścian i podłóg , 50cm od kaloryferów, 10cm od ścian i podłóg
1,5m od ujęcia wody
*wilgotność w pomieszczeniach z lekami nie może przekraczać 70%
*każde pomieszczenie w którym przechowuje się leki i wyroby medyczne zaopatrzone jest w
termometr z higrometrem z odczytem zapisywanym w zeszycie kontroli
*w szafkach muszą być wydzielone półki lub całe szafki dla:
-poszczególnych grup leków w zależności od ich zakresu działania (leki do stosowania
wewnętrznego i zewnętrznego)
-środków silnie działających , środków psychotropowych (lista tych leków znajduje się na każdym
oddziale)
-prywatnych leków pacjentów
-materiałów opatrunkowych
-tacy p/wstrząsowej/reanimacyjnej
- środków dezynfekcyjnych
-próbek medycznych
*leki narkotyczne przechowywane są na oddziałach w sejfie przymocowanym do podłoża
Przechowywanie leków w lodówkach
* leki ze względu na działanie zewnętrzne i wewnętrzne przechowywane w oddzielnych półkach
*lodówka lub szafa chłodnicza przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków
*lodówka zaopatrzona w dwa termometry, a temperatura sprawdzana 2x na dobę
*szczepionki ,insuliny umieścić w lodówce na środkowej półce, leki nie mogą dotykać ścianek
lodówki, ponieważ tam narażona jest na największe wahania temperatury
*leki pobierane z apteki wymagające temperatury przechowywania 2-8 C transportuje się do
apteczek oddziałowych w torbach termoizolacyjnych
Sprzęt jednorazowego i wielokrotnego użytku
*przechowywanie w temperaturach 18-26C
*wilgotność w pomieszczeniach 35-70%
* miejscem przechowywania jest pokój zabiegowy, dyżurka pielęgniarek,wózek opatrunkowy (ilość
ograniczona) w odległości od okien i kaloryferów 50cm, od źródła wody 1,5m, od środków
dezynfekcyjnych 1,5m, od podłogi 10-30cm
*opakowania nie mogą być zginane, wiązane gumką, przechowywane w opakowaniach zbiorczych
Preparaty dezynfekcyjne
*dezynfekcję chemiczną należy stosować z rozwagą i tylko tam gdzie wymaga tego konieczność
oraz nie można wykonać dezynfekcji termicznej
*preparaty dezynfekcyjne (substancje stężone i preparaty robocze) należy przechowywać w
miejscu niedostępnym dla osób postronnych -pacjentów, osób odwiedzających
*czas przechowywania i używania roztworów roboczych środków dezynfekcyjnych:
-preparaty nadtlenkowe (Polsept)najlepiej użyć bezpośrednio po sporządzeniu
- koncentraty i preparaty stężone używać do daty przydatności podanej przez producenta na
opakowaniu
*roztwory dezynfekcyjne oraz substancje stężone przechowywać w oryginalnych opakowaniach, w
przypadku przelewania,przesypywania preparatów z opakowań zbiorczych np. kanistry należy na
opakowaniu napisać datę ważności, serię z opakowania zbiorczego. Należy również do czasu
zużycia preparatu zachować oryginalne opakowanie zbiorcze.
* karty charakterystyki poszczególnych preparatów dezynfekcyjnych należy przechowywać w
bezpośrednim kontakcie ze środkami dezynfekcyjnymi w celu umożliwienia szybkiego wglądu.
Krople i maści oczne
Przemysłowo sporządzone krople oczne mają trwałość około 1-2 lat, maści na ogół do 3lat, po
otwarciu i zaznaczeniu daty otwarcia opakowania termin przechowywania mija po 4 tygodniach
W czasie podawania leku pacjentowi nie dotykać końcówki dozownika palcami a w przypadku
maści należy wycisnąć z tubki 2-3mm preparatu i odrzucić. W ten sposób zabezpiecza się oko przed
ewentualnym zanieczyszczeniem cząstkami stałymi lub bakteriami.
Leki oczne recepturowe:
*nienaruszone opakowanie okres przechowywania do miesiąca
*krople oczne ze środkiem konserwującym przechowuje się do 10dni od chwili pierwszego użycia
*krople oczne bez środka konserwującego przechowuje się do 24h od chwili pierwszego użycia
*krople bez konserwantów po otwarciu w jednorazowych fiolkach nie można przechowywać
Maści
*maści mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej ,nieprzekraczającej 25C
*maści z antybiotykami o ile producent nie określił inaczej , przechowywane w lodówce temp. 515C
*maści jałowe po ich pierwszym użyciu powinny również być przechowywane w lodówce
*maści zawierające wodę nie należy zamrażać
*pielęgniarka po otwarciu opakowania z maścią wpisuje datę pierwszego użycia
*jeśli na opakowaniu zaznaczony jest graficzny znak otwartego pudełka. Cyfra przed literą M
oznacza ilość miesięcy w których należy zużyć kosmetyk licząc od pierwszego otwarcia
*maści wykonywane przez aptekę należy zużyć w ciągu miesiąca od pierwszego stosowania
Za prawidłowe zabezpieczenie pomieszczenia przed dostępem osób niepowołanych odpowiada
pielęgniarka oddziałowa/koordynująca
Należy sprawdzać na bieżąco daty ważności i wygląd leków przechowywanym w gabinecie
zabiegowym/gabinecie pielęgniarki(zmiana barwy,zmętnienie, osad, kłaczkowanie, wysychanie)
Leki podawane są pacjentowi na zlecenie lekarza co jest udokumentowane w indywidualnej karcie
zleceń pacjenta
Każdy lek przed podaniem pacjentowi musi być sprawdzony przez pielęgniarkę 3x pod względem
nazwy, dawki, daty ważności
Pielęgniarka rozkładająca leki odkłada lek na to samo miejsce
Uzupełnieniem leków w apteczce zajmuje się pielęgniarka oddziałowa
4.Kontrola apteczek oddziałowych
Kontrolę stosuje się w stosunku do leków,materiałów medycznych, środków opatrunkowych.
Sposób przechowywania leków na oddziałach podlega ciągłej kontroli przez Kierownika Apteki
Szpitalnej. Kontrola apteczki oddziałowej jest przeprowadzana w obecności osób
odpowiedzialnych za gospodarkę lekiem -Ordynator oddziału,pielęgniarka oddziałowa lub osób
przez nich upoważnionych
Kontrola dotycząca gospodarki preparatami narkotycznymi jest przeprowadzana w obecności
ordynatora oddziału lub osoby przez niego upoważnionej
Kontrola dotyczy:
1.prawidłowych dat ważności,
2.prawidłowej temperatury przechowywania,
3.odpowiednich zapasów leków
4.warunków przechowywania leków i wyrobów medycznych, prawidłowego zabezpieczenia przed
osobami nieupoważnionymi
5.zgodności stanu leków narkotycznych z zeszytem kontroli
6.wyeliminowania ze stosowania środków przeterminowanych
7.wyeliminowanie ze stosowania środków wstrzymanych lub wycofanych z obrotu
Magister farmacji odpowiedzialny za kontrolę prowadzi zeszyt kontroli w którym zapisuje uwagi
dotyczące kontroli,kontroluje realizację uwag i zastrzeżeń.
Fakt przeprowadzenia kontroli odnotowany zostaje w oddziałowej książce kontroli
5.Próbki produktów leczniczych
a)Próbki produktów leczniczych
Próbki produktów leczniczych mogą być przekazywane wyłącznie osobom uprawnionym do
wystawiania recept. Zezwala się na dostarczenie próbek do lekarza celem ich zastosowania w
zakładzie opieki zdrowotnej . Gdy próbka zostanie dostarczona do lekarza celem zastosowania do
leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, zostaje zewidencjonowana przez aptekę
szpitalną . W związku z faktem, że dostarczenie próbek ma na celu osobiste zapoznanie się osoby
uprawnionej do wystawiania recept z produktem leczniczym, wymóg ewidencjonowania należy
rozumieć jako administracyjne odnotowanie przez aptekę szpitalną faktu przyjęcia próbki, która
została wykorzystana w zakładzie opieki zdrowotnej
Produkty stanowiące próbki lecznicze powinny być dostarczone do lekarzy w warunkach zgodnych
z warunkami dotyczącymi transportu takich produktów .
Jako próbki można dostarczać wyłącznie leki dopuszczone do obrotu w Polsce.
Po otrzymaniu od przedstawiciela medycznego próbek medycznych lekarz lub wyznaczona przez
niego osoba powiadamia apteką szpitalną o przyjęciu próbek.
Kierownik Apteki Szpitalnej odnotowuje podstawowe informacje dotyczące leku tj. daty
ważności ,serii, ilości otrzymanego leku
b)Dary rzeczowe w postaci produktów leczniczych
Kierownik komórki organizacyjnej (lub osoba przez niego upoważniona ) zwraca się z pisemnym
wnioskiem do Dyrektora Szpitala o wyrażenie zgody na przyjęcie darowizny w postaci produktów
leczniczych Wzór wniosku stanowi załącznik nr1. Dyrektor Szpitala zapoznaje się z umową
darowizny.
Dary produktów leczniczych przyjmowane są bezpośrednio na stan apteki szpitalnej. Wydawane są
natomiast na oddzielnych receptach
6.Przeterminowane leki i wyroby medyczne
Pielęgniarki oddziałowe na oddziałach lub innych komórkach organizacyjnych są odpowiedzialne
za powiadamianie ordynatorów lub kierowników jednostek o fakcie posiadania leków lub
materiałów opatrunkowych którym upłynął termin ważności
Ordynatorzy oddziałów lub kierownicy jednostek organizacyjnych są odpowiedzialni za
sporządzanie notatek o posiadaniu w/w środków.
Kierownik Apteki odpowiedzialny jest za właściwe zabezpieczenie przekazanych środków oraz
dalsze ich przekazania celem utylizacji.
Postępowanie
Dotyczy Oddziałów i Poradni w ZOZ Chełmno
1.Pielęgniarki oddziałowe na oddziałach lub innych komórkach organizacyjnych w ZOZ Chełmno
po stwierdzeniu faktu posiadania w/w środków są zobowiązane do przekazania tej informacji
ordynatorowi lub kierownikowi danej jednostki organizacyjnej.
2. Ordynator lub kierownik jednostki sporządza notatkę zgodnie z załącznikiem nr2 Informacja
oddziału/jednostki organizacyjnej ZOZ-u w Chełmnie o posiadaniu w/w środków oraz
wpisuje dany lek do odpowiedniego rejestru tych środków na oddziałach i dostarcza
przeterminowany lek wraz z załącznikiem nr2 do apteki szpitalnej
3.Oryginał załącznika nr2 pozostaje w aptece, natomiast kopia po podpisaniu przez kierownika
apteki szpitalnej wraca do jednostki organizacyjnej ZOZ-u i jest przechowywana razem z rejestrem
środków przeterminowanych.
Dotyczy Apteki Szpitalnej
1.Kierownik apteki potwierdza fakt posiadania środka przeterminowanego w rejestrze środków
przeterminowanych.
2.Przeterminowane środki muszą być specjalnie oznaczone i przechowywane w sejfie zamykanym
na klucz aby uniknąć ponownego wprowadzenia ich do obrotu.
3.Kierownik apteki szpitalnej odpowiedzialny za utylizację leków przeterminowanych wypełnia
załącznik nr3 i po zabezpieczeniu przeterminowanego leku przekazuje, wraz z wypełnionym
załącznikiem, przedsiębiorstwu utylizującemu odpady w ramach podpisanej umowy
Przedsiębiorstwo utylizujące odpady zobowiązane jest do potwierdzenia na protokole karcie
przekazania odpadu faktu przyjęcia ww. leków do utylizacji.
Podpisany protokół wraca do apteki szpitalnej natomiast karta przekazania odpadu do inspektora
ochrony środowiska.
7.Wstrzymane i/lub wycofane z obrotu produkty lecznicze i wyroby medyczne
Tok postępowania w godzinach pracy apteki szpitalnej
Kierownik apteki szpitalnej codziennie sprawdza komunikaty o wycofaniu i wstrzymaniu
produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
Informacja o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego winna
wpłynąć również od bezpośredniego dostawcy hurtowni farmaceutycznej na podstawie:
*decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
*decyzji Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych
*komunikatów i informacji od producentów i dostawców
Przekazuje otrzymaną decyzję wszystkim odbiorcom (oddziałom)
Po otrzymaniu informacji o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu leczniczego lub wyrobu
medycznego kierownik apteki szpitalnej zabezpiecza posiadany zapas produktu leczniczego lub
wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzeniem do obrotu.
Kierownik apteki szpitalnej zwraca zgromadzony zapas produktu leczniczego lub wyrobu
medycznego do hurtowni farmaceutycznej, w której został zakupiony (w przypadku wycofania ich
z obrotu).
Wstrzymane w obrocie produkty lecznicze i wyroby medyczne (nie podlegają zwrotowi do
hurtowni, pozostają w aptece lub oddziałach do czasu otrzymania ostatecznej decyzji – tzn. do
ewentualnego wycofania lub dopuszczenia do obrotu). Zostają one zabezpieczone, poprzez ich
oznakowanie i wydzielenie im miejsca przechowywania tj sejf
W przypadku zwrotu do hurtowni wycofanych z obrotu produktów leczniczych i wyrobów
medycznych należy podać nr faktury i datę ich zakupu. Hurtownia farmaceutyczna wystawia
fakturę korygującą.
Tok postępowania po godzinach pracy apteki szpitalnej
Informacja o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego winna
wpłynąć od bezpośredniego dostawcy hurtowni farmaceutycznej lub Wojewódzkiego Inspektora
Farmaceutycznego do lekarza dyżurnego Szpitala
Lekarz dyżurny Szpitala zabezpiecza posiadany zapas produktu leczniczego lub wyrobu
medycznego przed dalszym wprowadzeniem do obrotu (poprzez poinformowanie wszystkich
oddziałów).
Lekarz dyżurny Szpitala w przypadku zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzeniem do obrotu (poprzez poinformowanie
wszystkich oddziałów), wypełnia raport o podjętych działaniach zabezpieczających wg wzoru
stanowiącego załącznik nr4 i przekazuje go do kierownika apteki szpitalnej
8.Podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych i działania
niepożądanego leku ,wyrobu medycznego
W przypadku podejrzenia niewłaściwej jakości leku lub działania niepożądanego
lekarz,pielęgniarka lub położna ordynująca podejmuje następujące działania:
*natychmiast wstrzymuje podawanie leku
*zabezpiecza lek łącznie z jego opakowaniem, aparatem do przetoczeń, igłą, strzykawką lub innymi
użytymi materiałami medycznymi
*zabezpieczenie polega na umieszczeniu w/w środków leczniczych w pojemniku z napisem:
wyrób medyczny do badań -podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych
lub wyrób medyczny do badań -podejrzenie działania niepożądanego
*zgłasza ordynatorowi/lekarzowi dyżurnemu informacje o zaistniałym fakcie
*ordynator/lekarz dyżurny wypełnia zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego
załącznik nr5 w dwóch kopiach
*zaistniały fakt oraz oryginał i kopię wraz z zabezpieczonym lekiem lub wyrobem medycznym
przekazuje kierownikowi apteki szpitalnej. Drugą kopię dołącza do historii choroby
*o powyższym zdarzeniu kierownik apteki powiadamia dyrektora szpitala
*kierownik apteki zabezpiecza serię wątpliwego leku uniemożliwiając jego dalszą dystrybucję
*kierownik apteki zgłasza zaistniały przypadek Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu
oraz przekazuje oryginał załącznika nr6 oraz kopię załącznika nr 5 i zabezpieczony lek wraz z
użytymi materiałami medycznymi
*przesyła również do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
wypełniony załącznik nr5
Poza godzinami pracy apteki szpitalnej
* fakt podejrzenia niewłaściwej jakości leku lub działania niepożądanego pielęgniarka zgłasza
lekarzowi dyżurnemu, który powiadamia starszego lekarz dyżuru
*starszy lekarz dyżuru powiadamia pozostałe jednostki organizacyjne o zaistniały fakcie a po
otwarciu apteki szpitalne- kierownika apteki
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Ordynatorzy oddziałów / kierownicy jednostek organizacyjnych/Pielęgniarki oddziałowe
odpowiedzialni są za:
1.Odpowiednie przechowywanie leków i wyrobów medycznych
2. odpowiednie przechowywanie środków psychotropowych i silnie działających
3.przechowywanie i prowadzenie ewidencji ksiąg obrotu kontroli środków narkotycznymi
4.uzupełnianie zapasów środków odurzających na oddziałach
5.stały nadzór nad ważnością środków narkotycznych, psychotropowych i pozostałych leków i
wyrobów medycznych.
6. zabezpieczenie przeterminowanych leków i wyrobów medycznych zgodnie z postępowaniem
7.zabezpieczenie leków i wyrobów medycznych podejrzanych o działanie niepożądane
8. wyeliminowanie środków którym upłynął termin ważności bądź zostały wycofane lub
wstrzymane w obrocie
Kierownik apteki szpitalnej odpowiedzialny jest za:
1. ciągłą kontrolę apteczek oddziałowych, sporządzanie raportów pokontrolnych oraz weryfikację
zaleceń pokontrolnych
2.bieżące zaopatrywanie szpitala w leki i wyroby medyczne
3.kontrolę bezpiecznego przechowywania leków i wyrobów medycznych w aptece i na oddziałach
4. prawidłowe przechowywanie i zaopatrywanie w środki narkotyczne i psychotropowe w aptece
szpitalnej
5 w przypadku przeterminowania leków i wyrobów medycznych wdrożenie odpowiedniego
postępowania
6.zabezpieczenie i zgłoszenie do Inspektoratu Farmaceutycznego leków podejrzanych o działanie
niepożądane
OPRACOWAŁ
ZATWIERDZIŁA
Mgr farm. Grzegorz Badzian
Apteka Szpitalna ZOZ Chełmno
Dyrektor Szpitala
Mariola Burc
Data opracowania: 08.11.2011.
Data zatwierdzenia:
Data wprowadzenia:
Data wprowadzenia:
Podpis:
Podpis