Ekonomia - Wydział Biologii UW

Transkrypt

01‐ 02 Ekonomia nowoczesnych technologii
Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafał Derlacz
Zakład Regulacji Metabolizmu, Wydział Biologii, UW
[email protected]
[email protected]
Rafał Derlacz ‐‐ Zakład Regulacji Metabolizmu UW
“Success is the ability to go from one failure
to another with no loss of enthusiasm.”
Winston Churchill
“It is not the strongest of the species that survive, nor the
most intelligent, but the one most responsive to change.”
Charles Darwin
Przykłady firm biotechnologicznych i farmaceutycznych ‐ kierunki ich rozwoju
Obecne i przyszłe modele strategiczne rozwoju przedsiębiorstw
Modele współpracy jednostek naukowych oraz przedsiębiorstw farmaceutycznych
Zarządzanie firmami biotechnologicznymi. Modele zarządzania
Ekonomiczne i organizacyjne rozwiązania usprawniające funkcjonowanie przedsiębiorstw biotechnologicznych i farmaceutycznych
Nowoczesne technologie w przemyśle biotechnologicznym i farmaceutycznym
Systemy zarządzania jakością
Standardy w przemyśle biotechnologicznym i farmaceutycznym (GLP, GMP, GCP)
Wytyczne agencji rejestrujących nowe leki i wyroby medyczne (FDA, EMEA)
Procedury i formy ochrony własności intelektualnej i przemysłowej Rafał Derlacz ‐‐ Zakład Regulacji Metabolizmu UW
Ekonomia (http://pl.wikipedia.org/wiki/Ekonomia)
jest nauką o tym, jak jednostka i społeczeństwo decydują o wykorzystaniu zasobów, które mogą
mieć także inne, alternatywne, zastosowania w celu wytwarzania różnych dóbr i rozdzielania ich na konsumpcję obecną lub przyszłą, pomiędzy różne osoby i różne grupy w społeczeństwie.
Ekonomia (http://portalwiedzy.onet.pl/)
nauka zajmująca się badaniem sposobów gospodarowania społeczeństw w warunkach nieograniczoności ludzkich potrzeb i ograniczoności czynników produkcji, służących wytwarzaniu dóbr i usług zaspokajających te potrzeby.
Słownik wyrazów obcych
Ekonomia ‐ nauka badająca prawa rządzące gospodarką w wielkiej lub małej skali: całego świata, jakiegoś kraju, regionu, firmy, a nawet rodziny: Ekonomia bada m.in. prawa odnoszące się do produkcji dóbr, ich wymiany i rozdziału, importu i eksportu, kursu waluty. Oszczędne posługiwanie się czymś, kierowanie się zasadą, że należy osiągnąć maksimum efektu przy minimum wysiłku
Słownik języka polskiego
Ekonomia ‐ nauka o prawach rządzących produkcją, wymianą, rozdziałem i konsumpcją dóbr w społeczeństwie umiejętność racjonalnego użytkowania czegoś, unikanie marnotrawstwa czasu, energii itp. Rafał Derlacz ‐‐ Zakład Regulacji Metabolizmu UW
Czy zawsze podstawą podejmowania decyzji powinna być opłacalność procesu?
Teams
Research Teams
Commercialization
Phase
3
Launch/
Post-Launch
Filing
Commit To Launch
Phase
2
End of Phase 2
Phase
1
Proof of Biological Activity
First in Human
Preclinical
Product Strategy Team
Lead
Opt
Hit-tolead
Research Project Team
Screen
Project Team
Screen Team
Discovery
Clinical Research
Commit To File
Preclinical
Research
Early Target
Product Strategy Teams
Brand Teams
Medical Affairs
1 – 4 5 – 8 2 ‐ 6 10 ‐ 20 100
Preclinical
Research
Early Target
Discovery
Screen
Hit-tolead
Lead
Opt
Clinical Research
Preclinical
Phase
1
Phase
2
Phase
3
Commercialization
Filing
Launch/
Post-Launch
5%
Preclinical
Research
Early Target
Discovery
Screen
Hit-tolead
Lead
Opt
Clinical Research
Preclinical
Phase
1
Phase
2
Phase
3
Commercialization
Filing
Launch/
Post-Launch
5%
Przyczyny odrzucenia cząsteczki:
39% ‐ ADME/PK
11% ‐ toksykologia
30% ‐ brak efektów działania
10% ‐ działania niepożądane u ludzi
5% ‐ przyczyny marketingowe
5% ‐ inne
Preclinical
Research
Early Target
Discovery
Screen
Hit-tolead
Lead
Opt
Preclinical
Clinical Research
Phase
1
Phase
2
Phase
3
Commercialization
Filing
Launch/
Post-Launch
NO
ADVERSE
EFFECT
LEVEL
MINIMAL
ANTICIPATED
BIOLOGICAL
EFFECT
LEVEL
Analiza danych
Badania kliniczne
Rejestracja
Analiza danych
Badania kliniczne
Rejestracja
Faza II
Faza
I II
Faza
Badania
Faza I
przedkliniczne
Badania
przedkliniczne
Badania
podstawowe
i projektowanie
związków
Synteza
LEK
Formulacja
Synteza
Formulacja
Synteza i badania
przesiewowe
Bezpieczeństwo
Bezpieczeństwo
Skuteczność
PD, PK
“Success is the ability to go from one failure
to another with no loss of enthusiasm.”
Winston Churchill
“It is not the strongest of the species that survive, nor the
most intelligent, but the one most responsive to change.”
Charles Darwin
A Diabetes Outcome Progression Trial ADOPT
Grudzień 2006 publikacja wyników ADOPT
Sprzedaż Avandi w USA – 3,3 miliarda (2006)
1.
2.
3.
4.
5.
Wykluczono 6 badań bez incydentów sercowo‐naczyniowych
Analiza dotyczyła osób a nie osobo‐lat
Różnorodna rekrutacja do badań
Nie stosowano pojedynczych danych pacjentów
Wyniki incydentów CV pochodziły z małych badań
Publikacja Nissen i Wolski – 21 maj 2007
FDA ogłasza „black box warning” dla Avandi – październik 2007
FDA ogłasza nowe wytyczne dotyczące badań klinicznych, wprowadza konieczność oceny ryzyka sercowo‐naczyniowego – grudzień 2008 Rafał Derlacz ‐‐ Zakład Regulacji Metabolizmu UW
Steven Nissen, M.D.
Cardiovascular Medicine
Department Chair
Director, Joseph J. Jacobs Center for
Thrombosis and Vascular Biology
Phone: (216) 445-6852
Location: Cleveland Clinic Main Campus
Mail Code J2-3
9500 Euclid Avenue
Cleveland, OH 44195
Dr. Nissen served as a member of the CardioRenal Advisory
Panel of Food and Drug Administration (FDA)
for five years, and as chairman of the final year of his
membership. He continues to serve as a periodic advisor
to several FDA committees as a Special Government Employee.
Dr. Nissen was also named in 2007 by
SmartMoney Magazine as one of the "country’s 30 most
powerful forces in business and finance
.
Technologia (http://pl.wikipedia.org/wiki/Technologia)
całokształt wiedzy dotyczącej konkretnej metody (lub metod) wytworzenia jakiegoś dobra lub uzyskania określonego efektu przemysłowego lub usługowego.
Metodyka
to ustandaryzowane dla wybranego obszaru podejście do rozwiązywania problemów. Metodyka abstrahuje od merytorycznego kontekstu danego obszaru, a skupia się na metodach realizacji zadań, szczególnie metodach zarządzania.
Biotechnologia (http://pl.wikipedia.org/wiki/Biotechnologia)
dyscyplina nauk technicznych wykorzystująca procesy biologiczne na skalę przemysłową.
Konwencja o różnorodności biologicznej ONZ:
Biotechnologia oznacza zastosowanie technologiczne, które używa systemów biologicznych, organizmów żywych lub ich składników, żeby wytwarzać lub modyfikować produkty lub procesy w określonym zastosowaniu.
Walidacja (ang. validation)
potwierdzenie przez dostarczenie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania odnośnie konkretnego użycia lub zastosowania danej metody
walidacja to generalnie uzyskanie dowodu, że dana metodyka umożliwia przeprowadzenie badania
Walidacja metody (method validation) – proces oceny metody analitycznej prowadzony w celu zapewnienia zgodności ze stawianymi tej metodzie wymogami, definiujący tę metodę oraz pozwalający określić jej przydatność.
Audyt (http://pl.wikipedia.org/wiki/Audyt)
ocena danej osoby, organizacji, systemu, procesu, projektu lub produktu. Audyt jest przeprowadzany w celu upewnienia się co do prawdziwości i rzetelności informacji, a także oceny systemu kontroli wewnętrznej. Celem audytu jest wyrażenie opinii na temat osoby, organizacji, systemu itd. w ramach oceny w oparciu o przeprowadzone testy. Audyt (encyklopedia)
dobrowolna kontrola przeprowadzona przez zewnętrzną firmę (audytora), która potwierdza lub wyklucza zgodność oprogramowania, systemów, procesów z wymaganymi standardami. Rafał Derlacz ‐‐ Zakład Regulacji Metabolizmu UW
Pipeline
produkty biotechnologiczne lub chemiczne znajdujące się w różnych fazach rozwoju, przygotowywane do wprowadzenia na rynek
In 2006 the non‐insulin diabetes pipeline was large collection of 76 novel agents
1 189075
2 625019
3 716155
4 825964
5 AMG-221
6 APD-668
7 arimoclomol
8 AVE-5376
9 AVE-8134
10 AZD-6610
11 AZD-8677
12 BAY-73 7977
13 EMD-387008
14 EN-122004
15 KRP-104
16 MB-07803
17 MBX-2044
18 MK-0533
19 MK-0893
20 MK-0941
21 NN-0606
22 NN-9101
23 PSN-010
24 R-1439
25 SGLT-2 lead (BMS)
26 SSR-162369
27 SUN-E7001
28 TH-0318
29 TS-021
30 TS-033
1
3
2
13
12
20
5
4
15
14
16
23
22
21
28
29
31
32
33
37
38
27
54
60
64
24
46
56
65
25
19
26
36
42
48
47
53
52
57
11
Phase I
41
51
61
18
35
40
50
55
10
17
34
45
49
8
30
39
44
43
9
7
6
Phase II
58
62
63
59
66
67
69
71
70
72
75
73
76
68
Phase III
74
Pre-registration
31 677954
32 anti-CD3 antibody
33 AVE-0010
34 AVE-0847
35 AVE-2268
36 AVR-118
37 BIM-51077
38 BLX-1002
39 CJC-1134-PC
40 CKD-501
41 CS-917
42 DIO-901
43 DIO-902
44 DRF-2593
45 E1-INT
46 GRC-8200
47 ISIS-113715
48 K-111
49 mecasermin (iPlex)
50 metaglidasen
51 MP-513
52 naveglitazar
53 netoglitazone
54 ONO-5129
55 PHX-1149
56 PLX-204
57 PSN-357
58 PSN-9301
59 R-1438
60 R-1440
61 Ro-0730699
62 solabegron (427353)
63 T-1095
64 TA-6666
65 TAK-654
66 TRX-4
67 rivoglitazone (Phase II/III)
68 Redona (denagliptin)
69 Byetta LAR
70 Diamyd
71 DiaPep277
72 liraglutide
73 saxagliptin
74 SYR-322
75 Galvus
76 Januvia
http://www.datamonitor.com
The mechanistic diversity of the diabetes pipeline reflects the complexity of the disease…
DPP-4 inhibitor:
16 agents
Others (including
"unspecified"
mechanisms):
28 agents
Fructose
biphosphatase
inhibitor: 2
agents (3% )
20%
36%
11%
7%
Vaccine: 2
agents (3% )
SGLT-2 inhibitor:
5 agents
7%
5%
PPAR-γ
modulator:
4 agents
5%
PPAR-α
modulator: 2
agents (3% )
GLP-1 agonist:
8 agents
PPAR dual (α,γ)
modulator: 5
agents
PPAR pan (αγδ)
modulator: 4
agents
http://www.datamonitor.com

Ekonomia - Wydział Biologii UW

Transkrypt

Podobne dokumenty

Ocena możliwości rozwoju projektu

Prawo własności intelektualnej

struktura liniowo – sztabowa

Zarządzanie projektem

Przez koszty jakości - Wydział Biologii UW

nr 70/2001 i rozszerzające jego zakres w celu

KONTRABAS RESULTS THE 1st PHASE OF INTERROGATION

GLP - Wydział Biologii UW

ekonomia.rp.pl

podstawy ekonomii