Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel - Acta Bio

inżynieria biomedyczna / biomedical engineering
IB_01-2009 [PL_1].qxd
2009-03-21
12:13
Page 64
Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel
SeQuent® Please
czynia. Wystarczająca jest trzydziestosekundowa inflacja balonu, aby efektywna terapeutycznie dawka leku znalazła się
Zapobieganie restenozie wciąż pozostaje trudnym wyzwa- w tkankach. Terapeutyczne działanie paklitakselu w opisaniem dla dzisiejszej kardiologii interwencyjnej. SeQuent Ple- nych warunkach zostało potwierdzone w badaniach kliniczase to realizacja nowej koncepcji ­ celowanej, wolnej od poli- nych [Axel DI i in.: Paclitaxel Inhibits Arterial Smooth Muscle
merów, a przy tym równomiernej aplikacji leku do ściany na- Cell Proliferationand Migration In Vitro and In Vivo Using Local
czynia. Ta koncepcja przełamuje ograniczenia dzisiaj stoso- Drug Delivery, Circulation 1997;96, s. 636-645].
Dodatkowe zalety nowego systemu to brak powikłań zwiąwanych metod. Klinicznie sprawdzona oferuje nowe możliwości zabiegowe, poparte wyższym stopniem bezpieczeństwa zanych z obecnością polimeru, brak późnej zakrzepicy, stosowanie leków przeciwpłytkowych tylko przez miesiąc po zabiei skuteczności.
gu, powstrzymanie restenozy
Cewnik SeQuent® Please jest
bez obecności metalowego
Firma
B.
Braun
Melsungen
AG
jest
dostawcą
produktów
cewnikiem balonowym PTCA,
do szybkiej wymiany (RX), medycznych o tradycji sięgającej ponad 160 lat. Koncern implantu i przedłużonego
przeznaczonym do naczyń oferuje produkty i serwis dla chirurgii naczyniowej, ane- uwalniania leku w miejscu
wieńcowych,
z
dystalnie stezjologii, intensywnej opieki medycznej. Obsługuje za- urazu naczynia.
umieszczonym balonem uwal- równo szpitale, jak i gabinety lekarskie. B. Braun zatrudRodzina stentów
niającym lek. Cewnik balono- nia 29 tys. osób na całym świecie, pracujących dla ochrowy SeQuent® Please służy do ny zdrowia.
typu Coroflex®
zwiększenia światła naczynia B. Braun Vascular Systems jest działem oferującym seri redukcji restenozy podczas le- wis i produkty wysokiej, jakości dla kardiologii interwen- B. Braun Vascular Systems
czenia zmian w arteriach wień- cyjnej i chirurgii naczyniowej.
dba o stały postęp technolocowych. Balon SeQuent® Ple- Plastyka naczyń wieńcowych i obwodowych wymaga giczny, zapewniający bezpiesprzętu
o
wysokiej
efektywności
i
bezpieczeństwie
użycia.
ase jest pokryty lekiem pakliczeństwo i wysoką skutecztaksel. Substancja czynna za- Te właśnie parametry niezmiennie pozostają w centrum ność stentów wieńcowych.
warta jest w fizjologicznie bez- badań klinicznych prowadzonych z jego użyciem. Firma Doskonała jakość stentów
piecznej i ulegającej degradacji B. Braun Vascular Systems ma bogatą ofertę sprzętową, z rodziny Coroflex® jest pomatrycy transportowej (główny której część ­ dotyczącą plastyki naczyń ­ przybliżamy twierdzana od wielu lat w coskładnik: iopromid) i zawiera w artykule.
dziennej praktyce klinicznej.
3 μg paklitakselu na 1 mm2 powierzchni. Rozwinięcie balonu prowadzi do kontaktu powleStent kobaltowo-chromowy Coroflex® Blue
czonej lekiem powierzchni balonu z odcinkiem naczynia poddawanym zabiegowi i umożliwia w ten sposób przechodzenie Coroflex® Blue to stent metalowy, który wiąże w sobie bardzo
substancji aktywnej w jego ścianki.
dobre cechy mechaniczne stopu kobaltu i chromu z innowacyjną konstrukcją, gwarantując wysoką elastyczność i niezaGłówne zalety systemu:
wodny system stentowy. Wspólnie ze sprawdzoną technologią
1. Najlepszy możliwy dostęp do zmian, podobnie jak w ba- cewnika SeQuent® zapewnia pełną kontrolę i dokładne wprolonie do PTCA.
wadzanie całego systemu w trakcie zabiegu. Koncepcja modu2. Potrzebna jest tylko krótkotrwała, pojedyncza aplikacja łowych ogniw z unikalnymi łącznikami punktów środkowych
paklitakselu do długoterminowego udrożnienia naczynia. gwarantuje wielokierunkową elastyczność stentu.
3. Zapewnione jest dokładne dostarczenie leku do ściany
Konstrukcja z dziewięciu „koron” optymalizuje rozszerzanaczynia.
nie się stentu i prowadzi do równomiernego pokrycia ścian
4. Biowchłanialne, wolne od polimerów powleczenie zapo- naczynia, zmniejszając ryzyko ich skaleczenia.
biega potencjalnym skutkom ubocznym.
Przez powiększoną średnicę ogniw i ich otwartą konstruk5. Jednorodna i całościowa dystrybucja leku.
cję uzyskuje się poprzeczną średnicę ogniw aż do 1,3 mm, co
6. Brak efektu brzeżnego, właściwego dla stentów.
umożliwia łatwiejsze dojście do bocznych rozgałęzień.
7. Brak konieczności stosowania „stentu w stencie”.
Stop kobaltu i chromu oraz profil stentu zmniejszony do
8. Możliwość wielu aplikacji w przypadku potencjalnych re- grubości rozpórek 65 μm składają się na doskonałą elastyczinterwencji.
ność, bez utraty widoczności w RTG i siły radialnej.
Zerowy profil markerów balonu SeQuent i jego poczwórne
Najważniejsze wskazania dla systemu SeQuent Please:
złożenie (QUAD) umożliwiają uzyskanie profilu poprzeczne Restenoza w stencie (ISR);
go mniejszego niż 1 mm.
Leczenie małych radiologicznie naczyń (SVD);
Doskonałą manewrowość stentu zapewnia innowacyjna se Leczenie bocznic w bifurkacjach;
kwencyjna końcówka z dwumateriałowej mieszanki, zaś
Zmiany naczyń na dłuższym przebiegu.
wprowadzanie cewnika i jego poruszanie ułatwia spiralna
konstrukcja środkowej koszulki segmentu przenoszącego
(HPTS). Minimalne wystawanie balonu, mniejsze niż 0,5 mm
Działanie systemu SeQuent Please
z każdej strony stentu redukuje efekt brzeżny podczas rozpręKrótka pojedyncza i skuteczna dawka leku jest możliwa do żania.
zaaplikowania tylko przy pełnej biodostępności leku z powierzchni balonu. Paklitaksel, naniesiony bezpośrednio na Stent uwalniający lek Coroflex® Please
powierzchnię balonu, potrzebuje matrycy, która umożliwi
®
produktem należącym do
właściwe uwalnianie leku i jednoczesny transfer substancji do Coroflex Please jest najnowszym
rodziny
stentów typu Coroflex®. Zgodnie z aktualnymi wyścian naczynia. Jeżeli paklitaksel występuje na balonie w po®
staci trwałej pokrywy, wymagana biodostępność wtedy nie mogami klinicznymi Coroflex Please łączy w sobie wiedzę
z potwierdzoną klinicznie skuwystępuje. Pokrywa matrycowa systemu SeQuent Please jest dotyczącą konstrukcji stentów
®
mieszanką paklitakselu i iopromidu. Ten ostatni działa jako tecznością leku. Coroflex Please został zaprojektowany z my„przekładka”, powodując, że powleczenie staje się porowate ślą o pokonywaniu obecnych ograniczeń proceduralnych
i przez to paklitaksel staje się biodostępny. Hydrofilny cha- pierwszej generacji stentów uwalniających lek. Substancja akrakter iopromidu i lipofilny paklitakselu wspomagają uwal- tywna ­ paklitaksel to skuteczny lek antyproliferacyjny, hanianie leku z powierzchni balonu i jego transfer do ścian na- mujący przerost i migrację komórek mięśni gładkich (SMC).
64
Acta Bio-Optica et Informatica Medica 1/2009, vol. 15
IB_01-2009 [PL_1].qxd
2009-03-21
12:13
Page 65
Rodzina stentów VascuFlex
VascuFlex SE to obwodowy, samorozprężalny stent do naczyń obwodowych, wykonany ze stopu nitynolowego. Jego innowacyjna spiralna budowa z otwartymi komórkami zapewnia bardzo wysoką wytrzymałość i elastyczność. Precyzyjne
wykończenie powierzchni oraz dopracowana geometria stentu znacząco zmniejszają naprężenia materiału w miejscach
połączeń mostków. Zwiększona wytrzymałość konstrukcji na
zginanie zapewnia zarówno doskonałą zdolność powrotu do
kształtu, jak i pełne dopasowanie stentu do ścian naczynia.
Wysoka wytrzymałość radialna i całkowity brak skracania
stentu czyni VascuFlex SE skutecznym narzędziem w udrażnianiu naczyń obwodowych. Precyzyjny system wprowadzenia stentu zapewnia kontrolowaną implantację bez uskoku
stentu (stent jumping) z minimalną siłą, potrzebną do jego
uwolnienia. Dla lepszej widoczności pod skopią w stencie
umiejscowionych jest osiem markerów. Ich właściwe umocowanie ­ o niskim profilu ­ gwarantuje brak zakłóceń w pracy stentu po implantacji.
Acta Bio-Optica et Informatica Medica 1/2009, vol. 15
VascuFlex SEC ­ to stent samorozprężalny do tętnic szyjnych i obwodowych. Również i on ma spiralną budowę,
umożliwiającą wysoką zdolność dopasowania do ścian naczynia i zapewniającą doskonałe rusztowanie dla ściany oraz
optymalną siłę radialną. Unikalny system PCD (Precise Controlled Delivery) zapobiega uskokowi stentu po uwolnieniu.
Łatwy w obsłudze system odciągania w mechanizmie odblokowującym umożliwia szybką implantację i wycofanie systemu. Brak efektu skrócenia i niska siła wyzwalania stentu pozwalają na bardzo dokładne jego umiejscowienie. Dla zminimalizowania urazu w miejscu nakłucia VascuFlex SEC przystosowano do współpracy z cewnikiem 5F, co ułatwia także
dotarcie do docelowej zmiany. Bardzo dobrą widoczność stentu pod skopią zapewnia 8 markerów radiologicznych wbudowanych w obydwa końce
stentu. Optymalna budowa
miękkiej i elastycznej końcówki cewnika umożliwia
atraumatyczne przesuwanie
cewnika w trakcie całej procedury. Technologia szybkiej wymiany (RapideXchange) optymalizuje zmienianą
długość, umożliwiając dobrą
kontrolę prowadnika. Mała
średnica części proksymalnej pozwala na polepszenie
przepływu kontrastu w cewniku prowadzącym.
Oprócz wymieniowych
powyżej stentów i cewnika
uwalniającego lek firma B.
Braun Vascular Systems
uzupełnia swoją ofertę również o pełen zakres sprzętu i akcesoriów uzupełniających:
cewniki balonowe: SeQuent, SeQuent II,
cewniki diagnostyczne Angiodyn,
prowadniki wieńcowe Navitas,
zestawy pakowane zgodnie z życzeniem klienta,
protezy naczyniowe: poliestrowe, PTFE i powlekane srebrem SilverGraft,
szeroki zakres akcesoriów w tym inflatory, Y-konektory,
dreny wysoko i niskociśnieniowe, rampy i czujniki do
monitorowania ciśnienia,
filtry do żyły głównej: czasowe Tempofilter i stałe Venatech.
Oraz wiele innych akcesoriów i sprzętu służącego w trakcie
naczyniowych zabiegów kardiologicznych i obwodowych. Marek Wikliński
Aesculap-Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. +48 61 44 20 100
fax +48 61 44 23 936
65
inżynieria biomedyczna / biomedical engineerings
Lek wykazuje selektywność w stosunku do faz cyklu komórkowego i zapewnia równomierną dystrybucję do komórek
ścian naczynia dzięki właściwościom lipofilnym. Jest lekiem
antyproliferacyjnym i przeciwzapalnym, ze sprawdzonym poprzez długoletnią praktykę poziomem bezpieczeństwa. Mechanizm działania leku polega na stabilizacji mikrotubuli, co
hamuje niepożądany przerost i migrację komórek mięśni
gładkich naczynia. Działając w stadium metafazy cyklu komórkowego, paklitaksel stabilizuje mikrotubule połączone
z chromosomami. Unieruchomione mikrotubule nie są w stanie przyciągnąć chromosomów w kierunku biegunów komórki. Proces podziału komórkowego zostaje zatrzymany, jednak
same komórki pozostają żywe. Odpowiednie działanie farmakologiczne ma oparcie w odpowiednim nośniku ­ sprawdzonym cewniku balonowym SeQuent®. Innowacyjna technologia pokrywania lekiem z użyciem polimeru Polisulfon optymalizuje jego działanie gwarantujące równomierne i precyzyjne rozmieszczenie go na stencie w ilości 1 μg/mm2. Równomierna i kontrolowana dystrybucja leku przebiega średnio
pomiędzy wolnym (SR) a średnio szybkim (MR) czasem
uwalniania leku. Wysoka termostabilność polimeru o maksymalnej wartości dopuszczalnej powyżej 80 °C zapewnia łatwą deflację i usunięcie balonu
po rozprężeniu stentu. Asymetryczna warstwa powłoki z polimerem przy grubości powłoki
od strony światła naczynia ­ 4 mikronów i strony ściany naczynia ­ 7 mikronów umożliwia kontrolowane dostarczanie
leku do miejsca docelowego działania w tkance.
W budowie stentu wykorzystano zoptymalizowaną średnicę komórek, wspomagającą równomierną dystrybucję leku
oraz umożliwiającą łatwiejsze dotarcie do gałęzi bocznych
w przypadku leczenia zmian w bifurkacjach. Wielokomórkowa konstrukcja pierścieniowa stentu gwarantuje jego równomierne rozprężenie i dokładne dopasowanie do ścian naczynia. Minimalny odrzut i skrócenie stentu przy bardzo dobrej
widoczności pod RTG umożliwiają precyzyjną kontrolę angiograficzną.