SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYT~RYCZ.~~ Ulotka

SPRAWDZONO
POD WZGLEDEM
~-=..
MERYT~RYCZ.~~
Ulotka dla pacjenta
Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku.
Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.
Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym,
gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby sa takie same.
Effox 10
(Isosorbidi mononitras)
10 mg, tabletki
Sklad :
l tabletka zawiera jako substancje czynna 10 mg izosorbidu monoazotanu
oraz substancje pomocnicze: laktoze jednowodna, talk, krzemionke koloidalna bezwodna,
skrobie ziemniaczana, celuloze mikrokrystaliczna, glinu monostearynian.
Dostepne opakowania:
Tabletki Effox 10 sa pakowane w pudelko tekturowe zawierajace po:
30 szt. w 3 blistrach po 10 szt.,
50 szt. w 5 blistrach po 10 szt.,
60 szt. w 6 blistrach po 10 szt.,
Podmiot odpowiedzialny:
Schwarz Pharma Sp. z o. o.
Dolna 21
05-092 Lomianki
Wytwórcy:
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
lub
Z.F. Altana Pharma Sp. z 0.0.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Spis tresci ulotki:
1. Co tojest lek Effox 10 i wjakim celu sie go stosuje;
2. Zanim zastosuje sie lek Effox 10;
3. Jak stosowac lek Effox JO;
4. Mozliwe dzialania niepozadane;
5. Przechowywanie leku Effox JO;
6. Inne informacje;
MINISTERSTWO Z-UK(;';\L.\
DepartamentPolitykiL'}kO'Nt~
i ~ij' I:lat:;.
00-952 WarsZ3wz:
ul. Miodowa 1fi
l. Co to jest lek Effox 10 i w jakim celu sie go stosuje
Lek Effox 10 zawiera 10 mg monoazotanu izosorbidu, który powoduje rozszerzenie naczyn
wiencowych. Powoduje równiez rozszerzenie naczyn zylnych i tetniczych. Dzieki temu
zmniejsza sie obciazenie serca, a tym samym zapotrzebowanie miesnia sercowego na tlen.
Lek Effox 10 poprawia takze przeplyw krwi przez miesien serca, dzieki czemu zmniejsza
niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszaja sie dolegliwosci bólowe.
Wskazania do stosowania leku:
. Zapobieganie napadom dlawicy piersiowej.
2. Zanim zastosuje sie lek Effox 10
Nie nalezy stosowac leku Effox 10,jesli wystepuje:
.
.
.
.
.
.
.
.
nadwrazliwoscna azotanylubktórakolwieksubstancjepomocnicza;
wstrzas kardiogenny (z wyjatkiem sytuacji, w których za pomoca odpowiedniego
postepowania uzyskuje sie wystarczajaco wysokie cisnienie póznorozkurczowe
w lewej komorze serca);
kardiomiopatia przerostowa z zawezeniem drogi odplywu z lewej komory;
zaciskajace zapalenie osierdzia;
tamponadaserca;
ostra niewydolnosc krazenia (wstrzas lub zapasc naczyniowa);
znaczneniedocisnienietetnicze(cisnienieskurczoweponizej90 mm Hg);
u pacjentów z chorobami pluc: pod wplywem leku moze dojsc do nadmiernego
przeplywu krwi przez obszary pluc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji,
do hipoksemii (za mala zawartosc tlenu we krwi tetniczej). Szczególne ryzyko istnieje
u pacjentów z pierwotnym nadcisnieniem plucnym oraz u pacjentów z choroba
niedokrwienna serca.
W trakcie leczenia lekiem Effox lOnie wolno przyjmowac leków z grupy inhibitorów
5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu (np.Viagra).
Terapii lekiem Effox 10 nie wolno przerywac w celu przyjecia leku zawierajacego inhibitor
5-fosfodiesterazy, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego (patrz
"Stosowanie innych leków").
Zachowac szczególna ostroznosc stosujac Effox 10, jesli wystepuje:
. niskie cisnienie napelniania komór serca, np. w swiezym zawale miesnia sercowego,
zaburzonej czynnosci lewej komory serca (niewydolnosci lewej komory);
. zwezenie lewego ujscia tetniczego i (lub) zwezenie lewego ujscia zylnego serca
(zwezenie zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej);
. podwyzszone cisnienie sródczaszkowe;
. niedocisnienie ortostatyczne (zbyt niskie cisnienie krwi zwiazane z szybka zmiana
pozycji na stojaca lub z dlugotrwalym staniem).
Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet,jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji
wystepujacych w przeszlosci.
W trakcie stosowania (zwlaszcza duzych dawek monoazotanu izosorbidu) moze wystapic
zjawisko tolerancji polegajace na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moze
rozwinac sie takze podczas równoczesnego lub wczesniejszego stosowania innych azotanów.
Aby tego uniknac, nie nalezy dlugotrwale stosowac duzych dawek leku.
Effox lOnie nadaje sie do doraznego stosowania w celu przerwania napadu bólu
dlawicowego.
.
.
MINIST~
R$T' (' lDROWIA
Departament
Pn!ity'dLeJlowej
i Farmacji
DO.952 Wars~awa
ul. Miodowa 15
2
-
-
-
-
~
Stosowanie leku Effox 10 z jedzeniem i piciem:
Przyjecie pokarmu nie wplywa znaczaco na wchlanianie leku.
Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek:
Stosowanie leku Effox 10 u dzieci:
Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania leku u dzieci nie zostaly ustalone.
Stosowanie leku Effox 10 u pacjentów w podeszlym wieku:
Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u osób w podeszlym wieku.
Ciaza:
Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza.
Lek moze byc stosowany w ciazy jedynie w przypadku zdecydowanej kopiecznosci, gdy
korzysc dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu.
Karmienie piersia:
Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza.
Lek moze byc stosowany w okresie karmienia piersiajedynie w przypadku zdecydowanej
koniecznosci, na wyrazne zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn:
Effox 10 moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi urzadzen
mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. "Mozliwe dzialania niepozadane"). Dzialanie to moze
byc nasilone w polaczeniu z alkoholem.
Wazne informacje o niektórych skladnikach leku:
Lek zawiera laktoze jednowodna. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku.
Stosowanie innych leków:
Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane sa bez recepty.
Jednoczesne stosowanie innych leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi, np.
naczynio,rozszerzajacych (np. prazosyna), beta-adrenolitycznych (np. propranolol), leków
blokujacych kanal wapniowy (np. werapamil), inhibitorów konwertazy angiotensyny (np.
kaptopryl) a takze neuroleptyków (np. chloropromazyna), trójpierscieniowych leków
przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu moze nasilic dzialanie obnizajace
cisnienie tetnicze krwi.
Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. Viagra, moga nasilic
dzialanie obnizajace cisnienie krwi wywolane przez lek Effox 10. Moze to prowadzic do
zagrazajacych zyciu powiklan sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym
lekiem Effox lOnie wolno przyjmowac inhibitorów 5-fosfodiesterazy.
Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy moze prowadzic do zwiekszenia jej stezenia
we krwi i tym samym spowodowac wzrost cisnienia tetniczego krwi.
3. Jak stosowac lek Effox 10
Lek Effox 10 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci
nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. .
Dawkowanie powinno byc ustalane indywidualnie dla kazdego pacienta.
.
MIN1STERSTWO ZDROWIA
Oepartament
PolitykiL(jkowejiFarmacji
00-95? Warszawo.
ul. Miodowa 15
3
--
--
---
Leczenie nalezy rozpoczynac od malych dawek, a nastepnie stopniowo je zwiekszac, az do
uzyskania pozadanego dzialania leczniczego. Nalezy stosowac najmniejsza skuteczna dawke.
Zwykle stosuje sie 1 tabletke dwa razy na dobe (20 mg monoazotanu izosorbidu na dobe) lub
1 tabletke trzy razy na dobe (30 mg monoazotanu izosorbidu na dobe).
Ze wzgledu na mozliwosc wystapienia tzw. zjawiska tolerancji (oslabienie dzialania leku),
przy dawkowaniu dwa razy na dobe druga tabletke nalezy przyjac osiem godzin po pierwszej
tabletce, a przy dawkowaniu trzy razy na dobe przyjmowac kolejno po jednej tabletce
w odstepach, co szesc godzin. Dzieki temu dzialanie lekujest zachowane przez 16 do 18
godzin w ciagu doby, a utrzymujace sie przez pozostale 6 do 8 godzin male stezenie leku w
organizmie pozwala ograniczyc rozwój zjawiska tolerancji.
Tabletki nalezy polykac bez rozgryzania, popijajac woda.
Lek Effox 10 nalezy zazywac regularnie, kazdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez
lekarza.
Lekarz zaleci, jak dlugo nalezy przyjmowac lek Effox 10. Nie nalezy przerywac leczenia,
poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego.
W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, nalezy stopniowo zmniejszac dawke leku
przez okres kilku dni.
W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Effox 10jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic
sie do lekarza.
·
W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Effox 10 niz zalecana:
Po przedawkowaniu moze wystapic: nadmierne obnizenie cisnienia tetniczego (cisnienie
skurczowe ponizej 90 mm Hg), bladosc skóry, nadmierne pocenie, pogorszenie
wyczuwalnosci tetna, przyspieszenie akcji serca, zawroty glowy, bóle glowy, oslabienie,
nudnosci i wymioty oraz biegunka.
Donoszono (po znacznym przedawkowaniu) o mozliwosci wystapienia methemoglobinemii
objawiajacej sie sinica z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utrata przytomnosci
i zatrzymaniem akcji serca.
Bardzo duze dawki moga spowodowac zwiekszenie cisnienia sródczaszkowego.
W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Effox 10 niz zalecana, nalezy'niezwlocznie
zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty.
Postepowanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotów, wykonaniu plukania
zoladka i podaniu wegla aktywowanego - jesli od zazycia nie uplynelo wiecej czasu niz
godzina. Postepowanie lecznicze powinno byc ukierunkowane na utrzymanie prawidlowej
wartosci cisnienia tetniczego. Pacjenta nalezy ulozyc w pozycji lezacej na plecach
z uniesionymi nogami, podawac plyny w celu wypelnienia lozyska naczyniowego, aminy
presyjne nalezy stosowac w wyjatkowych sytuacjach.
W przypadku wystapienia methemoglobinemii lekarz zastosuje zwiazki redukujace (witamine
C, blekit metylenowy lub blekit toluidynowy), w razie koniecznosci: poda tlen, zastosuje
respirator i przeprowadzi hemodialize.
W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krazenia nalezy natychmiast rozpoczac
resuscytacje.
W przypadku pominiecia dawki leku Effox 10:
Nie nalezy stosowac podwójnej dawki w celu uzupelnienia pominietej dawki.
.
Po przerwaniu leczenia lekiem Effox 10 moze wystapic:
Zwiekszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania
leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni.
.
MIN1STERSTWOZDROWIA
Oep:!rtamHntPaliiykiLekoweji F3rmacji
00<;52 Wamzaw:o.
ul. Miodowa 1E
4
4. Mozliwe dzialania niepozadane
Jak kazdy lek, lek Effox 10 moze powodowac dzialania niepozadane.
Do oceny dzialan niepozadanych zastosowano nastepujace kryteria czestosci
wystepowania:
Bardzo czesto:
Czesto ":
Niezbyt czesto:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
wystepowanie
wystepowanie
wystepowanie
wystepowanie
wvsteDowanie
u wiecej niz 1 na 10 pacjentów
u wiecej niz 1 na 100 pacjentów
u mniej niz 1 na 100 pacjentów
u mniej niz 1 na 1 000 pacjentów
u mniei niz 1 na 10000 Dacientów
Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane:
Bardzo czesto: ból glowy,
~
Czesto: odruchowe przyspieszenie akcji serca, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy w
pozycji stojacej; zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie tetnicze w pozycji stojacej,
Niezbyt czesto: nasilenie objawów dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji
serca i utrata przytomnosci), nudnosci, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka),
nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem goraca,
Bardzo rzadko: zgaga, pojedyncze przypadki zluszczajacego zapalenia skóry;
Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obnizenie cisnienia
tetniczego z nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zblednieciem i nadmierna potliwoscia.
Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijajacego
zmniejszenia cisnienia czasteczkowego tlenu we krwi z powodu wzglednej redystrybucji
przeplywu krwi do slabiej wentylowanych czesci pluc. Moze to prowadzic, szczególnie
u osób z choroba wiencowa, do niedotlenienia miesnia sercowego.
Wystapienie tych objawów niepozadanych moze oznaczac koniecznosc natychmiastowej
pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Effox 10 moga wystapic inne dzialania
niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych
w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza.
.'
5. Przechowywanie leku Effox 10
Przechowywac w temperaturze ponizej 25° C.
Lek Effox 10 nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie nalezy stosowac leku Effox 10 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na
opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskaniabardziejszczególowychinformacjinalezyzwrócicsie do przedstawiciela
podmiotuodpowiedzialnego.
Polska
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
Numer telefonu: (O22) 751 13 28
MINIST~~TWO
Data opracowania ulotki:
ZDROWIA
Depart?lTIer.I
PolityKiLrJqlw(~j i F9nnacji
OO-r?5? WMS;~i;1W;'
ul. Miodowe: ';:
2037-10- ~ O
5