POD wz. M MERYTO CZNYM MlNISTERSTWO ZDROWIA

SPMEO
POD wz.
M
MERYTO CZNYM
2009 -04- 2 1
Naleiy zapoznac si~z tresciJl ulotki przed zastosowaniem leku.
NaieZy zaehowac t~ ulotklt, aby w razie potrzeby moe j~ ponownie przeezytac.
NaieZy zwr6cic si~do lekarza lub farmaeeuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informaeja.
Lek ten zostal przepisany seisle okreslonej osobie i nie naleZy go przekazywac innym, gdyz moze
im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ieh ehoroby s~ takie same.
Jesli nasili silt ktorykolwiek z objawow niepoza,danyeh lub wysuu>i~jakiekolwiek objawy
niepo~dane niewymienione w ulotce, naleZy powiadomic lekarza lub farmaeeutlt.
Spis
1.
2.
3.
4.
5.
6.
tresci ulotki:
Co to jest lek Effox long i w jakim eelu silt go stosuje
Informaeje wame przed zastosowaniem leku Effox long
Jak stosowac lek Effox long
Mozliwe dzialania niepo~dane
Jak przeehowywac lek Effox long
Inne informaeje
Lek Effox 19~!L~wiera 50 mg monoazotanu izosorbidu, ktory powoduje rozszerzenie naczy&._ .. "
wieileoV\'jlch. Powoduje rowniez rozszerzenie naezyil Zylnyeh i tlttniezyeh. Dziltki temu zmri:iejsza-silt
obeilli:enie serea, a tym samym zapotrzebowanie miltsnia sereowego na tlen. Lek Effox long poprawia
takZe przeplyw krwi przez miltsieil serea, dziltki ezemu zmniejsza niedokrwienie serea. W
konsekweneji zmniejszaj~ silt dolegliwosei bolowe.
Wskazania do stosowania leku:
•
Zapobieganie napadom dlawiey piersiowej.
Nie naleZy stosowaC leku Effox long, jesli u paejenta wystltpuje:
• nadwrai:liwosc na azotany lub ktor~olwiek substanejlt pomoenie~
• ws~s
kardiogenny (z wyj~tkiem sytuaeji, w ktoryeh za pomoe~ odpowiedniego
post~powania uzyskuje silt wystarezaj~o wysokie eisnienie pomorozkurezowe w lewej
komorze serea);
• kardiomiopatia przerostowa z zawltzeniem drogi odplywu z lewej komory;
• zaeiskaj~ee zapalenie osierdzia;
• tamponada serea;
• ostra niewydolnosc kr~enia (wstr~s lub zapasc naezyniowa);
• znaezne niedocisnienie tlttnieze (cisnienie skurezowe poniZej 90 mm Hg);
• ehoroba pille: pod wplywem leku moze dojsc do nadmiemego przeplywu krwi przez obszary
pille niedostateeznie wentylowane i, w konsekweneji, do hipoksemii (za mala zawartosc tlenu
we krwi tlttniezej). Szczegolne ryzyko istnieje u paejentow z pierwotnym nadeisnieniem
pillenym oraz u paejentow z ehorob~ niedokrwienn~ serea.
W trakeie leezenia lekiem Effox long nie wolno przyjmowac lekow z grupy inhibitorow
5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu (np. Viagra).
MlNISTERSTWO ZDROWIA
DeP8ltlmtnI PoIitykl Lekowej j Farmacji
00-;62 Wlrazawa
ul. Mlodowa 15
Terapii lekiem Effox long nie wolno przerywae w celu przyj~cia leku zawieraj~ego inhibitor 5fosfodiesterazy, poniewai: moze to zwi~kszye ryzyko wySUij>ieniab6lu dlawicowego (patrz
"Stosowanie innych lek6w").
Zachowac szczegolnll ostroznosc stosujllc Effox long, jesli wyst~puje:
• niskie cisnienie napelniania kom6r serca, np. w swieZym zawale mi~snia sercowego,
zaburzonej czynnosci lewej komory serca (niewydolnosci lewej komory);
• zw~zenie lewego ujscia t~tniczego i (lub) zw~Zenie lewego ujscia tylnego serca (zw~Zenie
zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej);
• podwyzszone cisnienie sr6dczaszkowe;
• niedocisnienie ortostatycme (zbyt niskie cisnienie krwi zwi~e
z szybk~ zmian~ pozycji na
stoj~c~ lub z dlugotrwalym staniem).
Nalei:y skonsultowae si~ z lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzeZenia dotyc~ sytuacji
wyst~puj~cych w przeszlosci.
W trakcie stosowania (zwlaszcza duZych dawek monoazotanu izosorbidu) moZe wySUij>iezjawisko
tolerancji polegaj~e na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moZe rozwin~e si~ takZe
podczas r6wnoczesnego lub wczesniejszego stosowania innych azotan6w. Aby tego unikn~e, lek
Effox long powinien bye stosowany raz na dob~. Nie naleZy dlugotrwale stosowaC duZych dawek.
Effox long nie nadaje si~ do dorazoego stosowania w celu przerwania napadu b6lu dlawicowego.
Stosowanie leku Effox long z jedzeniem i piciem:
Przyj~cie pokarmu nie wplywa mac~co na wchlanianie leku.
Zachowanie szczegolnej ostroZnosci u niektOrych szczegolnych grup stosuj~cych
Stosowanie leku Effox long u dzieci:
Bezpieczenstwo i skutecmose stosowania leku u dzieci nie zostch'y u5talone.
lek:
Stosowanie leku Effox long u pacjentow w podeszlym wieku:
Zwykle nie ma koniecmosci dostosowania dawkowania leku u os6b w podeszlym wieku.
Ci~:
Przed zastosowaniem wdego leku nalei:y poradzie si~ lekarza.
Lek moZe bye stosowany w ciw jedynie w przypadku zdecydowanej koniecmosci,
matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu.
gdy korzyse dla
Karmienie piersill:
Przed zastosowaniem kai:dego leku naleZy poradzie si~ lekarza.
Lek moze bye stosowany w okresie karmienia piersi~jedynie w przypadku zdecydowanej
koniecmosci, na wyrazoe zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn:
Effox long moZe zaburzae zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicmych
mechanicmych w ruchu (patrz punkt 4. "Mozliwe dzialania niepo~dane").
nasilone w pol~czeniu z alkoholem.
i obslugi ur~dzen
Dzialanie to moze bye
Waine informacje 0 niektOrych skladnikach leku:
Lek zawiera laktoz~ jednowodn~. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych
cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku.
Stosowanie innych lekow:
Nalei:y poinformowae lekarza
wydawane s~ bez recepty.
0
wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, kt6re
MlNISTERSTWO ZDROWIA
Departament PoIitykI L8Ilowej ; FBrrtIfuoU
oo-g52 \t\8rszaWa - ..._..,.
ul. Miodowa 15
Jednoczesne stosowanie innych lekow obniZaj~ch
cisnienie t~tnicze krwi, np. lekow rozszerzaj~cych
naczynia (np. prazoSYna), lekow beta-adrenolitycznych (np. propranolol), lekow blokuj~cych kana!
wapniowy (np. werapamil), inhibitorow konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a takZe
neuroleptykow (np. chloropromazyna), trojpierscieniowych lekow przeciwdepresyjnych (np.
amitryptylina) i (lub) alkoholu moZe nasilie dzialanie obniZajllCe cisnienie t~tnicze krwi.
Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. Viagra, mog~nasilie
dzialanie obniZaj~ce cisnienie krwi wywolane przez lek Effox long. MoZe to prowadzie do
zagrazaj~cych Zyciu powiklail. sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Effox
long nie wolno przyjmowae inhibitorow 5-fosfodiestera:iy: ..
Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy moZe prowadzie do zwi~kszeniajej st~zenia
we krwi i tym samym spowodowac wzrost cisnienia ~tniczego krwi.
Lek Effox long naleZy stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w~tpliwosci naleZy
ponownie skontaktowae si~ z lekarzem.
Dawkowanie powinno bye usta1~.~. indywidualnie dla kaZdego pacjenta.
Leczenie naleZy rozpoczynae ad malych dawek, a n~pnie
stopniowo je zwi~kszae, az do uzyskania
po~danego dzialania leczniczego. NaieZy stosowae najmniejs~ skuteczn~ dawk~.
Zwykle stosuje si~ 1 kapsul:k~ raz na dob~ (50 mg monoazotanu izosorbidu na dob~).
Kapsulli naleZy polykac bez rozgryzania, popijaj~c wod~.
Lek Effox long naleZy zaZywae regularnie, kaZdego dnia 0 tej samej porze, ustalonej przez lekarza.
Lekarz zaleci, jak dlugo naleZy przyjmowae lek Effox long. Nie naleZy przerywae leczenia, poniewaz
moZe to zwi~kszye ryzyko wys~ienia
Mlu dlawicowego.
W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, naleZy stopniowo zmniejszae dawk~ leku przez okres
kilku dni.
W przypadku wrazenia, Ze dzialanie leku E~.19A¥jest
za mocne lub za slabe, naleZy zwrocie si~ do
lekarza.
W przypadku zaZycia wi~kszej dawki leku Effox long nii zalecana:
Po przedawkowaniu moZe wys~ie: nadmieme obniZenie cisnienia t~iczego (cisnienie skurczowe
poniZej 90 mm Hg), bladose skory, nadmieme pocenie, pogorszenie wyczuwalnosci ~tna,
przyspieszenie akcji serca, zawroty glowy, bole glowy, oslabienie, nudnosci i wymioty oraz biegunka.
Donoszono (po znacznym przedawkowaniu) 0 mozliwosci wysU\pienia methemoglobinemii
objawiaj~cej si~ sinic~z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utra~przytomnosci
i zatrzymaniem akcji serca.
Bardzo duze dawki mog~ spowodowae zwi~kszenie cisnienia srodczaszkowego.
W przypadku zaZycia wi~kszej dawki leku Effox long niZ zalecana, naleZy niezwlocznie zwrocie si~
do lekarza lub farmaceuty.
Pos~powanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotow, wykonaniu plukania zol~dka
i podaniu w~gla aktywowanego - jesli od za,iycia nie uplyn~lo wi~cej czasu niZ godzina. Post~powanie
lecznicze powinno bye ukierunkowane na utrzymanie prawidlowej wartosci cisnienia t~tniczego.
Pacjenta naleZy uloZye w pozycji le~cej na plecach z uniesionymi nogami, podawae plyny w celu
wypelnienia 10Zyska naczyniowego, aminy presyjne naleZy stosowac w wyjlttkowych sytuacjach.
W przypadku wys~ienia methemoglobinemii lekarz zastosuje zwil¢ci redukuj~ce (witamin~ C,
bl~kit metylenowy lub bl~kit toluidynowy), a w razie koniecznosci: poda tIen, zastosuje respirator i
przeprowadzi he:rnodializ~.
W przypadku objawow zatrzymania oddechu i kr8cZenianaleZy natychmiast rozpoc~e resuscytacj~.
W przypadku pomini~cia dawki leku Effox long:
Nie naleZy stosowae podwojnej dawki w celu uzupelnienia pomini~tej dawki.
Po przerwaniu leczenia lekiem Effox long moie wystilPic:
Zwi~kszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia,
lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni.
~RSn,vOZ~~OWIA
tv> PoI/tyk; Lekowej , Farmari;
uu-952 WarszaWa
"J
ul. Miodowa 15
Jak kaZdy lek, lek Effox long moze powodowac dzialania niepoi1ldane.
Do oceny dzialan niepoi1ldanych zastosowano nast~puj~ce kryteria cz~stosci wyst~powania:
Bardzo ez~o:
Cz~to:
Niezbyt ez~sto:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
wyst~powanie u wi~eej niZ1 na 10 paejentow
wyst~powanie u wi~eej niZ1 na 100 paejentow
"'Yst~:mie
u mniej niZ1 na 100 paejentow
wyst~powanie u mniej BiZ1 na 1 000 paejentow
st owanie u mnie· niZ1 na 10 000 ae· entow
Podczas stosowania leku obserwowano nast~puj~ce dzialania niepoi1ldane:
Bardzo czesto: b61 glowy,
Czesto: odruchowe przyspieszenie akcji serea, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy w pozycji
stoj~cej; zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie tl(tnicze w pozycjistoj~cej,
Niezbvt czesto: nasilenie objaw6w dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem·akcji serca i
utra~ przytomnosci), nudnosci, wymioty, sk6me odczyny alergiczne (np. wysypka), nagle
zaczerwienienie twarzy z uczuciem gor~ca,
Bardzo rzadko: zgaga, pojedyncze przypadki zluszczaj~cego zapalenia sk6ry;
Podczas stosowania azotan6w organicznych opisywano znaczne obniZenie cisnienia tl(tniczego z
nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zblednil(ciem i nadmiem~ potliwosci~.
Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijaj~cego zmniejszenia
cisnienia c~teczk.owego tlenu we krwi z powodu wzgll(dnej redystrybucji przeplywu krwi do slabiej
wentylowanych cZl(sci pluc. Moze to prowadzic, szczeg6lnie u os6b z chorob~ wiencow~ do
niedotlenienia mi~pia;ser,cowego.
WysUfpienie tych obj~w3w-niepoi1ldanych moze oznaczac koniecznosc natychmiastowej pomocy L.'.=,·_
lekarza i leczenia szpitalnego.
U niekt6rych os6b w czasie stosowania leku Effox long mog~ wyst~ic inne dzialania niepoi1ldane. W
przypadku wy~ienia
innych objaw6w niepoi1ldanych, nie wymienionych
w tej ulotce, nale:zy poinformowac 0 nich lekarza.
Przechowywac w temperaturze poniZej 25° C.
Lek Effox long nale:zy przechowywac w miejscu niedostl(pnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie nale:zy stosowac leku Effox long po uplywie terminu wamosci zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Effox long
Substancj~ czynn~ leku Effox long jest izosorbidu monoazotan. Jedna kapsulka 0 przedluZonym
uwalnianiu zawiera 50 mg izosorbidu monoazotanu.
Inne skladniki leku to: laktoza jednowodna, talk, peletki cukrowe (sacharoza + skrobia),
etyloceluloza, makrogol 20000, hydroksypropyloceluloza.
G6ma cz~sc kapsulki zelatynowej: tytanu dwutlenek, zelaza tlenek czerwony, zelaza tlenek
czarny, zelatyna.
Dolna CZl(SCkapsulki zelatynowej: tytanu dwutlenek, zelaza tlenek czerwony, zelatyna.
Jak wygl~da lek Effox long i co zawiera opakowanie
Dwukolorowe kapsulki: bntZowo-cieliste.
Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 kapsulek.
MlNISTERSTWO ZDROWIA
~t
PoIltyki Lekowej iFarmacj;
00-952 Warszawa
ul. Miodowa 15
Schwarz Pharma AG
Alfred Nobel Str. 10
40789 Monheim
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczeg610wych infonnacji naleZy zwr6cic si~ do przedstawiciela podmiotu
odpowied.zialnego.
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: +48 22 696 99 20