2. Zanimzastosujesie lekEffoxlong50

Ulotka dla pacjenta
Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku.
Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby mócja ponownie przeczytac.
Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym,
gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby sa takie same.
Effox long 50
(fsosorbidi mononitras)
50 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu,
Sklad:
l tabletka o przedluzonym uwalnianiu zawiera jako substancje czynna 50 mg izosorbidu
monoazotanu
oraz substancje pomocnicze: laktoze jednowodna, talk, krzemionke koloidalna bezwodna,
celuloze mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon, glicerolu distearynian,
hypromeloze, wapnia wodorofosforan dwuwodny.
Dostepne opakowania:
Tabletki Effox long 50 sa pakowane w pudelko tekturowe zawierajace po:
30 szt. w 3 blistrach po 10 szt.,
60 szt. w 6 blistrach po 10 szt.,
100 szt. w 10 blistrach po 10 szt.
Podmiot odpowiedzialny:
Schwarz Pharma Sp. z o. o.
Dolna 21
05-092 Lomianki
Wytwórcy:
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
lub
Z.F. Altana Pharma Sp. z 0.0.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Spis tresci ulotki:
l. Co to jest lek Effox long 50 i wjakim celu sie go stosuje;
2. Zanimzastosujesie lek Effox long 50;
3. Jak stosowac lek Effox long 50;
4. Mozliwe dzialania niepozadane;
MINISTERSTWO ZDROWiA
5. Przechowywanie leku Effox long 50;
Departament
Polityki
LOkowej
i Farmacp
6. Inne informacje;
00-952 Warszawa
ul. Miodowa 15
l. Co to jest lek Effox long 50 i w jakim celu sie go stosuje
Lek Effox long 50 zawiera 50 mg monoazotanu izosorbidu, który powoduje rozszerzenie
naczyn wiencowych. Powoduje równiez rozszerzenie naczyn zylnych i tetniczych. Dzieki
temu zmniejsza sie obciazenie serca, a tym samym zapotrzebowanie miesnia sercowego na
tlen. Lek Effox long 50 poprawia takze przeplyw krwi przez miesien serca, dzieki czemu
zmniejsza niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszaja sie dolegliwosci bólowe.
Wskazania do stosowania leku:
· Zapobieganie napadom dlawicy piersiowej.
2. Zanim zastosuje sie lek Effox long 50
Nie nalezy stosowac leku Effox long 50, jesli wystepuje:
· nadwrazliwosc na azotany lub którakolwiek substancje pomocnicza;
·
·
.
.
·
·
·
wstrzaskardiogenny(z wyjatkiemsytuacji,w którychza pomocaodpowiedniego
postepowania uzyskuje sie wystarczajaco wysokie cisnienie póznorozkurczowe
w lewej komorze serca);
kardiomiopatia przerostowa z zawezeniem drogi odplywu z lewej komory;
zaciskajace zapalenie osierdzia;
tamponada serca;
ostra niewydolnosc krazenia (wstrzas lub zapasc naczyniowa);
znaczne niedocisnienie tetnicze (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg);
u pacjentów z chorobami pluc: pod wplywem leku moze dojsc do nadmiernego
przeplywu krwi przez obszary pluc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji,
do hipoksemii (za mala zawartosc tlenu we krwi tetniczej). Szczególne ryzyko istnieje
u pacjentów z pierwotnym nadcisnieniem plucnym oraz u pacjentów z choroba
niedokrwienna serca.
W trakcie leczenia lekiem Effox long 50 nie wolno przyjmowac leków z grupy inhibitorów
5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu (np. Viagra).
Terapii lekiem Effox long 50 nie wolno przerywac w celu przyjecia leku zawierajacego
inhibitor 5-fosfodiesterazy, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu
dlawicowego (patrz "Stosowanie innych leków").
Zachowac szczególna ostroznosc stosujac Effox long 50, jesli wystepuje:
· niskie cisnienie napelniania komór serca, np. w swiezym zawale miesnia sercowego,
zaburzonej czynnosci lewej komory serca (niewydolnosci lewej komory);
· zwezenie lewego ujscia tetniczego i (lub) zwezenie lewego ujscia zylnego serca
(zwezenie zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej);
. podwyzszone cisnienie sródczaszkowe;
· niedocisnienie ortostatyczne (zbyt niskie cisnienie krwi zwiazane z szybka zmiana
pozycji na stojaca lub z dlugotrwalym staniem).
Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji
wystepujacych w przeszlosci.
W trakcie stosowania (zwlaszcza duzych dawek monoazotanu izosorbidu) moze wystapic
zjawisko tolerancji polegajace na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moze
rozwinac sie takze podczas równoczesnego lub wczesniejszego stosowania innych azotanów.
Aby tego uniknac, lek Effox long 50 powinien byc stosowany raz na dobe. Nie nalezy
dlugotrwale stosowac duzych dawek.
Effox long 50 nie nadaje sie do doraznego stosowania w celu przerwania napadu bólu
dlawicowego.
MINISTERSTWO ZDROWIA
Departamont
Polityki
Li'.liowcji Fanmcji
00-952 WarszFJ.wa
ul. Miodowa 15
2
Stosowanie leku Effox long 50 z jedzeniem i piciem:
Przyjecie pokarmu nie wplywa znaczaco na wchlanianie leku.
Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek:
Stosowanie leku Effox long 50 u dzieci:
Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania leku u dzieci nie zostaly ustalone.
Stosowanie leku Effox long 50 u pacjentów w podeszlym wieku:
Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u osób w podeszlym wieku.
Ciaza:
Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza.
Lek moze byc stosowany w ciazyjedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, gdy
korzysc dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu.
Karmienie piersia:
Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza.
Lek moze byc stosowany w okresie karmienia piersiajedynie w przypadku zdecydowanej
koniecznosci, na wyrazne zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn:
Effox long 50 moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi
urzadzen mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. "Mozliwe dzialania niepozadane").
Dzialanie to moze byc nasilone w polaczeniu z alkoholem.
Wazne informacje o niektórych skladnikach leku:
Lek zawiera laktoze jednowodna. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku.
Stosowanie innych leków:
Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane sa bez recepty.
Jednoczesne stosowanie innych leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi, np.
naczyniorozszerzajacych (np. prazosyna), beta-adrenolitycznych (np. propranolol), leków
blokujacych kanal wapniowy (np. werapamil), inhibitorów konwertazy angiotensyny (np.
kaptopryl) a takze neuroleptyków (np. chloropromazyna), trójpierscieniowych leków
przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu moze nasilic dzialanie obnizajace
cisnienie tetnicze krwi.
Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. Viagra, moga nasilic
dzialanie obnizajace cisnienie krwi wywolane przez lek Effox long 50. Moze to prowadzic do
zagrazajacych zyciu powiklan sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym
lekiem Effox long 50 nie wolno przyjmowac inhibitorów 5-fosfodiesterazy.
Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy moze prowadzic do zwiekszenia jej stezenia
we krwi i tym samym spowodowac wzrost cisnienia tetniczego krwi.
3. Jak stosowac lek Effox long 50
Lek Effox long 50 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci
nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem.
Dawkowanie powinno byc ustalane indywidualnie dla kazdego pacjenta.
MINISTERSTWOZDROWiA
Departament
Polityki
lokowejiFarmacji
00-952 Warszawa
ul. Miodo ,ci 1::;
3
Leczenie nalezy rozpoczynac od malych dawek, a nastepnie stopniowo je zwiekszac, az do
uzyskania pozadanego dzialania leczniczego. Nalezy stosowac najmniejsza skuteczna dawke.
Zwykle stosuje sie l tabletke raz na dobe (50 mg monoazotanu izosorbidu na dobe).
W przypadku zwiekszonego zapotrzebowania na azotany dawke mozna zwiekszyc do
2 tabletek raz na dobe (100 mg monoazotanu izosorbidu na dobe).
Tabletki nalezy polykac bez rozgryzania, popijajac woda.
Lek Effox long 50 nalezy zazywac regularnie, kazdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez
lekarza.
Lekarz zaleci,jak dlugo nalezy przyjmowac lek Effox long 50. Nie nalezy przerywac
leczenia, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego.
W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, nalezy stopniowo zmniejszac dawke leku
przez okres kilku dni.
W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Effox long 50jest za mocne lub za slabe, nalezy
zwrócic sie do lekarza.
W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Effox long 50 niz zalecana:
Po przedawkowaniu moze wystapic: nadmierne obnizenie cisnienia tetniczego (cisnienie
skurczowe ponizej 90 mm Hg), bladosc skóry, nadmierne pocenie, pogorszenie
wyczuwalnosci tetna, przyspieszenie akcji serca, zawroty glowy, bóle glowy, oslabienie,
nudnosci i wymioty oraz biegunka.
Donoszono (po znacznym przedawkowaniu) o mozliwosci wystapienia methemoglobinemii
objawiajacej sie sinica z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utrata przytomnosci
i zatrzymaniem akcji serca.
Bardzo duze dawki moga spowodowac zwiekszenie cisnienia sródczaszkowego.
W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Effox long 50 niz zalecana, nalezy niezwlocznie
zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty.
Postepowanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotów, wykonaniu plukania
zoladka i podaniu wegla aktywowanego -jesli od zazycia nie uplynelo wiecej czasu niz
godzina. Postepowanie lecznicze powinno byc ukierunkowane na utrzymanie prawidlowej
wartosci cisnienia tetniczego. Pacjenta nalezy ulozyc w pozycji lezacej na plecach
z uniesionymi nogami, podawac plyny w celu wypelnienia lozyska naczyniowego, aminy
presyjne nalezy stosowac w wyjatkowych sytuacjach.
W przypadku wystapienia methemoglobinemii lekarz zastosuje zwiazki redukujace (witamine
C, blekit metylenowy lub blekit toluidynowy), a w razie koniecznosci: poda tlen, zastosuje
respirator i przeprowadzi hemodialize.
W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krazenia nalezy natychmiast rozpoczac
resuscytacje.
W przypadku pominiecia dawki leku Effox long 50:
Nie nalezy stosowac podwójnej dawki w celu uzupelnienia pominietej dawki.
Po przerwaniu leczenia lekiem Effox long 50 moze wystapic:
Zwiekszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania
leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni.
4. Mozliwe dzialania niepozadane
Jak kazdy lek, lek Effox long 50 moze powodowac dzialania niepozadane.
Do oceny dzialan niepozadanych zastosowano nastepujace kryteria czestosci
wystepowania:
MiNISTERSTWO
ZDROW~A
Departament
PolitykiLekowejiFarmacji
00-952 Warszawa
ul. MiodoW3 15
4
Bardzo czesto:
Czesto:
Niezbyt czesto:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
wystepowanie
wystepowanie
wystepowanie
wystepowanie
wvsteDowanie
u wiecej niz 1 na 10 pacjentów
u wiecej niz 1 na 100 pacjentów
u mniej niz l na 100 pacjentów
u mniej niz l na l 000 pacjentów
u mniei niz 1 na 10000 Dacientów
Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane:
Bardzo czesto: ból glowy,
Czesto: odruchowe przyspieszenie akcji serca, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy
w pozycji stojacej; zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie tetnicze w pozycji stojacej,
Niezbvt czesto: nasilenie objawów dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji
serca i utrata przytomnosci), nudnosci, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka),
nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem goraca,
Bardzo rzadko: zgaga, pojedyncze przypadki zluszczajacego zapalenia skóry;
Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obnizenie cisnienia
tetniczego z nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zblednieciem i nadmierna potliwoscia.
Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijajacego
zmniejszenia cisnienia czasteczkowego tlenu we krwi z powodu wzglednej redystrybucji
przeplywu krwi do slabiej wentylowanych czesci pluc. Moze to prowadzic, szczególnie
u osób z choroba wiencowa, do niedotlenienia miesnia sercowego.
Wystapienie tych objawów niepozadanych moze oznaczac koniecznosc natychmiastowej
pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Effox long 50 moga wystapic inne dzialania
niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych
w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Effox long 50
Przechowywac w temperaturze ponizej 25° C.
Lek Effox long 50 nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie nalezy stosowac leku Effox long 50 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na
opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
Numer telefonu: (O22) 751 13 28
Data opracowania ulotki:
2007-07-
3O
MINISTERSTWO ZDROWIA
Departcment
Polityki
Lekowej
i Farmacji
00-952 Warszawa
ul. Miodowa 15
5