Cement i implanty szkło-jonomerowe do stosowania w otochirurgii

Cement i implanty szkło-jonomerowe
do stosowania w otochirurgii
CERTYFIKAT
nr 1434-MDD-62/2011
Opis wyrobów
Cement szkło-jonomerowy do stosowania w otochirurgii (rys. 1) jest wyrobem medycznym klasy
II b (reguła 8). Jałowy proszek jest zapakowany dwuwarstwowo po 2 g w folię polietylenową i rękaw
STERIKING LTR 40. Jałowy płyn to wodny roztwór kopolimeru kwasów alkenowych zapakowany po
1 ml do ampułko-strzykawki.
CE1434 Rys. 1. Cement szkło-jonomerowy do
stosowania w otochirurgii
Implanty szkło-jonomerowe typ KN i typ DN do stosowania w otochirurgii są jałowymi
wyrobami medycznymi (rys. 2 i 3) wytwarzanymi w dwóch różnych wymiarach do rekonstrukcji
łańcucha kostek słuchowych.
CE1434 Rys. 2. Implanty szkło-jonomerowe typ DN
CE1434 Rys. 3. Implanty szkło-jonomerowe typ KN
Ocena wyrobów na podstawie badań klinicznych wykonanych w Instytucie Fizjologii
i Patologii Słuchu.
Cement szkło-jonomerowy do stosowania w otochirurgii przeznaczony jest do mocowania
elementów kostnych i różnych implantów oraz do rekonstrukcji łańcucha kosteczek słuchowych
i ścian przewodu słuchowego zewnętrznego z powodu ich ubytków powstałych przez procesy
chorobowe lub urazy, czy też w wyniku zabiegów operacyjnych.
Na podstawie badań klinicznych można stwierdzić, że cement jest bardzo plastycznym i bardzo
dobrym materiałem do łączenia poszczególnych elementów aparatów przewodzeniowych ucha
środkowego, odbudowywania zniszczonych struktur kostnych ucha środkowego uległych nekrozie
lub urazom.
Stosując cement można przeprowadzić szeroką gamę rekonstrukcji anatomicznych (rys. 5÷15).
Odtworzenie prawidłowej anatomii pozwala na przywrócenie pierwotnej i optymalnej funkcji
leczonych struktur. Odbudowa lub łączenie może być jednoetapowe lub wieloetapowe i składać się
z kilku warstw przygotowywanego cementu.
Cement szkło-jonomerowy do stosowania w otochirurgii zapewnia dobrą wytrzymałość
wykonanych połączeń kostnych. Badania wykazały, że cement z powodzeniem można stosować
do rekonstrukcji ścian przewodu słuchowego zewnętrznego.
Największe zalety cementu to wysoka plastyczność, możliwość dowolnego modelowania na stole
operacyjnym, trwałość wykonanych połączeń oraz brak odczynów ze strony organizmu. Jak dotąd
nie są dostępne takie rodzaje cementu, z którego podczas przeprowadzania operacji, bezpośrednio
na bloku operacyjnym można wykonać dowolne połączenie, a do takich należy cement szkłojonomerowy wytwarzany przez ICiMB.
Cement szkło-jonomerowy do stosowania w otochirurgii jest doskonałym wyrobem do
umocowania cewy wewnętrznej implantu ślimakowego i implantu ucha środkowego lub tytanowych
zaczepów na przewodnictwo kostne. Charakteryzuje się dobrą adhezją do wilgotnych podłoży, zaś
wykonane połączenia z kostnym podłożem są trwałe i bardzo wytrzymałe.
Podczas reoperacji z powodu konieczności wymiany procesora nie stwierdzono jakichkolwiek cech
stanu zapalnego bakteryjnego, czy też aseptycznego charakterystycznego dla braku zgodności
biologicznej, co potwierdza pełną akceptację przez kość cementu szkło-jonomerowego.
Zastosowanie cementu szkło-jonomerowego do stosowania w otochirurgii pozwoliło w ramach
badań klinicznych w Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu pod kierunkiem prof. dr hab. n. med.
Henryka Skarżyńskiego na opracowanie kilkunastu oryginalnych sposobów wykonywania operacji
rekonstrukcyjnych oraz na przeprowadzenie po raz pierwszy w Polsce operacji:
•
•
•
•
wszczepienia implantu ślimakowego,
wszczepienia implantu do pnia mózgu,
wszczepienia implantu zausznego,
wszczepienia implantu ucha środkowego.
Stosując cement możliwe jest operacyjne leczenie różnych uszkodzeń słuchu jak:
•
•
•
•
•
•
•
odtworzenie ciągłości łańcucha kosteczek słuchowych w wadach wrodzonych lub nabytych
ucha środkowego,
odtworzenie zniszczonej tkanki kostnej ucha środkowego,
rekonstrukcja tylnej ściany słuchowego przewodu zewnętrznego,
umocowanie do resztek kosteczek słuchowych implantów wszczepianych do ucha
środkowego,
umocowanie i zintegrowanie z kością czaszki implantów wszczepianych na przewodnictwo
kostne,
umocowanie do kości czaszki implantów ślimakowych,
umocowanie do kości czaszki implantów wszczepianych do pnia mózgu.
Wykonując rekonstrukcje łańcucha kostek słuchowych z użyciem implantów szkło-jonomerowych
stwierdzono, że można je łatwo obrabiać mechanicznie i dobrze dostosować do zaistniałych
warunków miejscowych. Dzięki zastosowaniu implantów szkło-jonomerowych możliwa jest
szybka i skuteczna rekonstrukcja całkowita lub częściowa łańcucha kostek słuchowych, co
warunkuje prawidłową funkcję ucha środkowego. Zastosowanie implantów pozwala na znaczne
skrócenie czasu operacji. Implanty szkło-jonomerowe pod względem podatności na modelowanie
przewyższają wszystkie inne materiały alloplastyczne stosowane w otochirurgii.
Stosując cement lub implanty można trwale połączyć uszkodzony łańcuch kostek słuchowych, zaś
ostatecznym efektem jest sprawne przenoszenie drgań fali dźwiękowej.
Rys. 4. Prawidłowy łańcuch kosteczek
słuchowych.
Rys. 5. Odtworzenie odnogi długiej kowadełka.
Rys. 6. Rekonstrukcja całego kowadełka. Rys. 7. Rekonstrukcja trzonu kowadełka.
Rys. 8. Rekonstrukcja suprastruktury
strzemiączka.
Rys. 9. Odtworzenie części kowadełka
związanego z młoteczkiem i zawieszenie
platynowo-tytanowego implantu
wprowadzonego do ucha wewnętrznego.
Rys. 10. Odtworzenie połączenia pomiędzy
ruchomą płytką strzemiączka i odnogą tylną
z resztkami młoteczka.
Rys. 12. Połączenie strzemiączka
i fragmentu odnogi długiej kowadełka
z resztkami rękojeści młoteczka.
Rys. 14. Połączenie ruchomej płytki strzemiączka
na zasadzie kolumelli z chrząstką przymocowaną
do błony bębenkowej.
Rys. 11. Odtworzenie połączenia pomiędzy
ruchomą płytką strzemiączka, a rękojeścią
młoteczka.
Rys. 13. Połączenie kowadełka i
strzemiączka z fragmentem chrząstki
przymocowanej do błony bębenkowej.
Rys. 15. Odtworzenie końca odnogi
kowadełka w celu założenia protezki typu
„teflon-piston’’ w przypadku nieruchomego
strzemiączka.
Zastosowanie cementu i implantów szkło-jonomerowych do stosowania w otochirurgii otwiera
możliwość wykonywania operacji poprawiających słuch dzieci i dorosłych, co umożliwia powrót do
świata dźwięku, rozwój mowy i opanowanie języka mówionego, który jest najlepszym sposobem
komunikowania się w społeczeństwie informacyjnym.
Nagrody:
Srebrny Medal i nagroda specjalna -- Krzyż Tajwański na 39. Międzynarodowej Wystawie Wynalazków „INTERNATIONAL
EXHIBITION OF INVENTIONS OF GENEVA’’
Złoty Medal z wyróżnieniem I nagroda specjalna Network Clinics’ ORIGITEA (Rosja) na 59. Międzynarodowych Targach
Wynalazczości Brussels Innova
Złoty Medal na 107. Międzynarodowych Targach Wynalazczości CONCOURS-LEPINE w Paryżu
ZAPYTANIA I ZAMÓWIENIA NALEŻY KIEROWAĆ DO:
[email protected], tel.: 22 843 35 25, tel. kom.: 691 92 92 77
www.icimb.pl/centrala/bioceramika