Podrabiane leki - Alergia.org.pl

Z A G R O ¯ E N I A
Podrabiane leki
Skala problemu
W rozumieniu ustawy z dnia 10 paŸdziernika
199 1 r. o œrod kac h far mac eut ycz nyc h,
materia³ach medycznych, aptekach,
hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej
(Dz. U. z dnia 19 listopada 1991 r.)
· œrodkiem farmaceutycznym podrobionym
jest œrodek farmaceutyczny, który zosta³
sporz¹-dzony tak, aby wyda³ siê produktem
innym ni¿ jest w rzeczywistoœci, przy czym
posiada tylko pozory danego produktu, a
nie odpowiada jego w³aœciwoœciom b¹dŸ
sk³adowi,
· œrodkiem farmaceutycznym sfa³szowanym
jest œrodek farmaceutyczny, w którym
zmieniono obowi¹zuj¹cy sk³ad przez
dodanie niezgodne z normami, ujêcie lub
zmieszanie z innym produktem czy
œrodkiem farmaceutycznym, wskutek
czego nast¹pi³o obni¿enie jego
przydatnoœci dla celów, dla których by³
przeznaczony, b¹dŸ wskutek czego nie
odpo-wiada on ustalonym dla niego
wymaganiom jakoœciowym .
W rzeczywistoœci ró¿ne kraje w ró¿ny sposób
opisuj¹ ten termin. Brak jednolitej definicji utrudnia
wymianê informacji, a przede wszystkim ogranicza
mo¿liwoœæ dostrze¿enia prawdziwych rozmiarów
problemu fa³szowania leków. Wobec takiego stanu
rzeczy eksperci Œwiatowej Organizacji Zdrowia
(World Health Organization - WHO) ustalili
definicjê, w której:
"Podrabiany lek to taki, który jest - umyœlnie
i oszukañczo - b³êdnie oznaczony jako lek
oryginalny. Podrabianie mo¿e dotyczyæ zarówno
markowych produktów, jak i leków generycznych.
Mo¿e polegaæ na wytwarzaniu produktów
o sk³adnikach prawid³owych lub nieprawid³owych,
bez sk³adników aktywnych lub z niewielk¹ ich
iloœci¹, lub w podrobionych opakowaniach".
“A counterfeit medicine is one which is
deliberately and fraudulently mislabeled with
respect to identity and/or source. Counterfeiting
can apply to both branded and generic products
and counterfeit products may include products
with the correct ingredients or with the wrong
ingredients, without active ingredients, with
insufficient active ingredients or with fake
packaging.”
Ze wzglêdu na sposób fa³szowania leków WHO
podzieli³a je na 6 kategorii:
Problem podrabianych leków dotyczy zarówno
krajów rozwiniêtych, jak i rozwijaj¹cych siê, choæ
tak naprawdê jego zakres nie jest dok³adnie
znany, jako ¿e do tej pory nie by³o ¿adnych badañ
prowadzonych na skalê ogólnoœwiatow¹.
Prz yjê te w pra wie pol ski m roz wi¹ zan ia
zak³adaj¹ rygorystyczn¹ procedurê dopuszczania
produktów leczniczych do obrotu i s¹ zgodne
z miêdzynarodowymi kryteriami w tym zakresie.
Wed³ug Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia: "podstawowym celem tych
uregulowañ jest zapewnienie podwy¿szonego
poziomu bezpieczeñstwa stosowania leków, a tym
samym wysokiego poziomu ochrony zdrowia
obywateli", a "produkty lecznicze, które uzyskaj¹
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
podstawie nowej procedury rejestracyjnej, spe³niaj¹ wszystkie ustalone przepisami wymagania
odnoœnie jakoœci, skutecznoœci i bezpieczeñstwa
stosowania".
Nie znane s¹ jednak jakiekolwiek oficjalne badania
maj¹ce na celu sprawdzenie obecnoœci podrabianych medykamentów na polskim rynku i wielkoœci
tego problemu.
Historia
Temat fa³szywych leków na forum miêdzynarodowym by³ po raz pierwszy poruszony w 1985r.
w Nairobi na Konferencji WHO dla ekspertów ds.
racjonalnego u¿ycia leków (Department of
Essential Medicines and Policy - EDM). Od tamtej
pory œwiadomoœæ istnienia tego problemu
znacznie wzros³a. W doniesieniach œwiatowych
sprawa ta wystêpuje bardzo czêsto, interesuj¹ siê
ni¹ zarówno w³adze pañstw, jak i wytwórcy leków.
Na przestrzeni dwóch lat (1999-2000) WHO
otrzyma³o z 20 krajów 46 tajnych raportów
o podrabianych lekach, z czego 60% - z krajów
rozwiniêtych, a 40% z rozwijaj¹cych siê 2. Nie
wszystkie z tych raportów zosta³y zweryfikowane
przez WHO, jednak ich liczba œwiadczy o tym, ze
problem istnieje. Jednoczeœnie mo¿na wnioskowaæ po iloœci uczestników tego programu, ¿e tylko
nieliczne kraje s¹ w stanie dostarczyæ danych na
ten temat.
Lek. med.
Zbigniew Ha³at
Epidemiolog,
redaktor naczelny
czasopisma
"Zagro¿enia ¯ycia
w Polsce"
www.halat.pl
Studentka med.
Ewelina Mazur
UM w £odzi
Z badañ wynika, ¿e najczêœciej podrabianymi lekami s¹ antybiotyki, hormony, leki przeciwbólowe, sterydy i leki antyhistaminowe.
Istnieje równie¿ prawid³owoœæ, ¿e w krajach
rozwiniêtych czêœciej podrabiane s¹ leki
specjalistyczne, drogie, a w krajach rozwijaj¹cych siê leki tañsze, produkowane na najwiêksz¹ skalê antybiotyki i leki przeciwmalaryczne.
Amerykañski Urz¹d ds. ¯ywnoœci i Leków
(Food and Drug Administration - FDA) szacuje,
¿e podrabiane leki stanowi¹ ponad 10%
globalnego rynku farmaceutyków, co daje roczne
przychody z ich sprzeda¿y rzêdu 32 miliardów
dolarów .
USA i Europa Zachodnia
Kraj em dost arcz aj¹c ym najw iêks z¹ iloœ æ
danyc h doty cz¹cy ch zma gañ z p roblem em
fa³szywych leków s¹ Stany Zjednoczone. Prê¿nie
Wiosna 2004
A L E R G I A 49
Z A G R O ¯ E N I A
dzia³aj¹ca i bardzo restrykcyjna FDA publikuje
bardzo liczne raporty o podrabianych, nielicencjonowanych lub nielegalnie importowa-nych
lekach. Komisarz FDA, Mark B. McClellan czêsto
podejmuje dzia³ania maj¹ce na celu wymianê
informacji i udoskonalenie siatki organizacji
chroni¹cych amerykañskich obywateli przed
zalewem fa³szywych leków. Liczba œledztw
w sprawie fa³szowania leków prowadzonych przez
FDA w latach 90-tych wynosi³a œrednio 5 rocznie.
Pocz¹tek XXI wieku przyniós³ kilkukrotny wzrost,
z 22 sprawami w 2002r.. W rzeczywistoœci
McClellan ocenia prawdopodobieñstwo nabycia
podrobionego leku w aptece na nie wiêcej ni¿ 1%,
jednak¿e przestrzega przed innymi ni¿ apteczne
formami zaopatrywania siê w medykamenty.
Przyczyn nasilenia problemu upatruje siê
w szybkim rozwoju niekontrolowanej sprzeda¿y
farmaceutyków przez internet. Kolorowe witryny
zachêcaj¹ do kupowania du¿o tañszych œrodków
bez wizyty u lekarza i bez recepty. Najœwie¿sza
taka sprawa rozegra³a siê w Wielkiej Brytanii,
gdzie na na pocz¹tku bie¿¹cego roku wykryta
zosta³a nielegalna dzia³alnoœæ w³aœciciela
londyñskiej firmy, która za poœrednictwem witryny
internetowej paypill.com oferowa³a Viagrê po
"niewiarygodnie niskich cenach". Mniej krêpuj¹ca
i wydawa³oby siê du¿o ³atwiejsza dla pacjenta
forma zakupu œrodka wzmacniaj¹cego potencjê
okaza³a siê jednak pu³apk¹. Próbki sprzedawanej
tam Viagry wzi¹³ do zbadania oryginalny
producent
koncern Pfizer i okaza³o siê, ¿e
internetowe pigu³ki co prawda zawiera³y aktywny
sk³adnik cytrynian sidenafilu, ale ich sk³ad ró¿ni³
siê od orygina³u, podrobione by³y i tabletki 100mg
i ich opakowanie. Dziêki ujawnieniu tego
procederu witryna internetowa zosta³a w ci¹gu
kilku dni zamkniêta. Brytyjska General Medical
Council (GMC) badaj¹ca tê sprawê zawiesi³a
równie¿ prawo wykonywania zawodu lekarzowi,
który w tej samej witrynie oferowa³ wystawianie
"online" recept na Viagrê. Przepisywanie leków w
internecie GMC okreœli³a jako zagra¿aj¹ce ¿yciu
pacjentów i niedozwolone .
W ca³ej Wielkiej Brytanii handel fa³szyw¹
Viagr¹ jest wyceniany na 3,2 miliona funtów
rocznie .
Amerykañskie FDA przestrzega przed licznymi
niepo¿¹danymi dzia³aniami podrabianych leków
i podaje liczne przyk³ady dostrze¿one na terenie
swojego dzia³ania.
• Celowo zamieniane, lub fa³szowane substancje mog¹ wywo³ywaæ liczne efekty toksyczne,
np. fa³szywy Procrit, stosowany w leczeniu
anemii u pacjentów z nowotworami i AIDS,
zawiera³ niesteryln¹ wodê wodoci¹gow¹, co
mog³o prowadziæ do ciê¿kich zaka¿eñ u tych
chorych. Innym razem fa³szerze nape³nili
opakowania po leku Zyprex, œrodku u¿ywanym
w leczeniu zaburzeñ psychiatrycznych,
tabletkami z wyt³oczon¹ nazw¹ "aspiryna" 6.
• Niektóre podrobione leki zawieraj¹ pewn¹ iloœæ
sk³adników czynnych, ale nie pokrywaj¹c¹ siê
z wartoœciami oryginalnymi, np. 200 000
podróbek Lipitoru, najpopularniejszego w USA
leku obni¿aj¹cego poziom cholesterolu . Inne
s¹ dok³adnymi kopiami orygina³ów, ale
zagra¿aj¹ zdrowiu z uwagi na inne z³o¿enie
sk³adników, które nie zapewnia osi¹gania
50 A L E R G I A
Wiosna 2004
odpowiedich poziomów terapeutycznych we
krwi pacjenta.
• Czêœæ podróbek nie ma ¿adnych sk³adników
aktywnych, np. fa³szywy Serostim, hormon
wzrostu u¿ywany u pacjentów z AIDS6,
a czêsto nielegalnie kupowany przez
kulturystów chc¹cych podnieœæ swoj¹ masê
miêœniow¹.
• Inn¹ metod¹ podszywania siê pod oryginalne
leki jest produkowanie opakowañ bardzo
dok³adnie imituj¹cych prawdziwe 2,6.
Czarny rynek farmaceutyków w USA powoduje
spory uszczerbek w sektorze wartym 192 miliardy
dolarów. Zape³niaj¹ go przede wszystkim drogie
preparaty, na których fa³szerze mog¹ najwiêcej
zyskaæ. I tak np. 1 dawka wspomnianego wy¿ej
Procritu kosztuje $500, a zast¹pienie jej wod¹
z kranu... jest oczywistym magnesem dla
przestêpców11. Fiolki zawieraj¹ce najni¿sz¹ dawkê
Epogenu, innego leku stosowanego w anemii, $25
ka¿da, zosta³y oznakowane przez wytrawnych
fa³szerzy nalepkami, informuj¹cymi o najwy¿szej
dopuszczalnej dawce i sprzedawane za $495.
Zysk - $470 na jednej fiolce. 12-tygodniowe
leczenie Serostimem to wydatek rzêdu $ 21.000.
Kusz¹ca jest zatem dla przestêpców wizja
wyprodukowania leków, zwa¿ywszy na to, ¿e
czêsto dzieje siê to w zwyk³ych domach, lub
gara¿ach i nie wymaga wielkich nak³adów
finansowych, a ewentualna "wpadka" jest du¿o
mniej ryzykowna, ni¿ np. w przypadku heroiny, czy
amfetaminy.
Kraje rozwijaj¹ce siê
W przeciwieñstwie do krajów bogatych, takich
jak Stany Zjednoczone, gdzie du¿y odsetek
nielegalnych farmaceutyków to œrodki stymuluj¹ce
przyrost masy miêœniowej czy potencjê, rynek
podrabianych leków w krajach rozwijaj¹cych siê
zatacza du¿o szersze krêgi, dotykaj¹c g³ównie
ludzi najbiedniejszych i najbardziej potrzebuj¹cych. Wiêkszoœæ fa³szywych leków stanowi¹
œrodki pierwszej potrzeby, stosowane do
ratowania ¿ycia.
Przyczyn takiego stanu rzeczy upatruje siê
w bardzo niskiej jakoœci us³ug medycznych
i za¿artej rywalizacji miêdzy producentami leków.
· W Bangladeszu, pañstwie z ogromnym
przemys³em farmaceutycznym, eksportuj¹cym
leki do kilkudziesiêciu krajów za ponad 500
milionów dolarów rocznie, wartoœæ leków
o zani¿onym standardzie szacowana jest na
150 milionów dolarów. Wœród 5000 próbek
przebadanych w 2002r., wykryto 300 leków
sfa³szowanych, lub o bardzo niskiej jakoœci.
Przy ma³ej iloœci lekarzy i szpitali, szczególnie
na obszarach wiejskich, w Bangladeszu dzia³a
a¿ 80 000 nielegalnych aptek, co przyczynia
siê do czêstego kupowania od nielicencjonowanych poœredników leków bez recepty i dalej
napêdza koniunkturê na czarnorynkowe leki.
· Inspekcja przeprowadzona w Kambod¿y
w 1999r. ujawni³a, ¿e 60% spoœród sprawdzanych sprzedawców leków puszcza³o w obieg
jako antymalaryczn¹ mefloquine (Lariam)
tabletki z du¿o tañszym SP (sulphadoxinepyrimethamine), lub pozbawione jakiegokolwiek sk³adnika czynnego.
Z A G R O ¯ E N I A
·
·
·
·
·
Inne dane dowodz¹ o 38% podróbek artesunatu sprzedawanych w Po³udniowo-Wschodniej
Azji. Artesunat jest bardzo wa¿nym lekiem
antymalarycznym, a jego szybkie dzia³anie
i brak efektów ubocznych spowodowa³y du¿e
zapotrzebowanie na obszarach endemicznych. Te cechy oraz stosunkowo wysoki koszt
czyni¹ artesunat atrakcyjnym obiektem dla
fa³szerzy, którzy zastêpuj¹ go niewielkimi
iloœciami gorzkiej chlorochiny, kopiuj¹ opakowania, a nawet przyklejaj¹ na nich imitacje
hologramów .
Spryt owych przestêpców widaæ te¿ w podrabianiu samej chlorochiny, której specyficzny
smak jest zachowywany nawet przy mocno
zani¿onych stê¿eniach leku i tak zamiast
200mg chlorochiny, które powinny byæ w tabletce, wk³adaj¹ tam tylko 41mg 11.
Testowanie próbek leków w Indiach w 2002 r.
pokaza³o, ¿e 9% stanowi³y leki o niskiej jakoœci,
a 0,3% by³o sfa³szowanych . Sprzedawane s¹
tam m.in. podróbki znanych syropów na kaszel
zawieraj¹ce dawkê kodeiny dwa razy przewy¿szaj¹c¹ dozwolony poziom, a tak¿e tabletki
z³o¿one z niczego wiêcej, jak tylko kredy.
Nie lepiej sytuacja wygl¹da w Nigerii, gdzie
zgodnie z danymi Towarzystwa Farmaceutycznego a¿ 70% leków to podróbki, które
pochodz¹ g³ównie z importu z Indii, Chin,
Pakistanu, Egiptu i Indonezji .
W³adze pañstwowe odpowiedzialne za politykê
lekow¹ w Chinach przyczyni³y siê w 2002r. do
zamkniêcia 1.300 nielegalnych fabryk i wykrycia przypadków fa³szerstw wartych razem 57
milionow dolarów 3
Regularne za¿ywanie leków sfa³szowanych lub
o zani¿onej wartoœci substancji czynnych
w najlepszym razie nie wywo³uje ¿adnych efektów
lub prowadzi do opornoœci na lek. Jednak w wielu
przypadkach mo¿e zakoñczyæ siê ciê¿kim
rozstrojem zdrowia, a nawet zgonem. Przyk³adów
niestety mo¿na znaleŸæ wiele.
·
·
·
·
Aspiryna, przyczyniaj¹ca siê do kwasicy
u dzieci z malari¹ oraz bêd¹ca przyczyn¹
Zespo³u Reye'a, u¿ywana by³a do produkcji
fa³szywej chlorochiny w Afryce .
Podczas epidemii zapalenia opon mózgowych
w Nigrze w 1995 r. ponad 50 000 ludzi zosta³o
zaszczepionych fa³szywymi szczepionkami, co
przyczyni³o siê do 2 500 zgonów 3.
Spo¿ycie paracetamolowego syropu na kaszel,
zaprawionego glikolem dietylenowym (u¿ywanym w ch³odnicach samochodowych) doprowadzi³o do 89 zgonów na Haiti w 1995r. i 30
zgonów niemowl¹t w Indiach w 1998r. 3
Spoœród 1.000 000 zgonów z powodu malarii
rocznie, mo¿na by unikn¹æ 200.000, gdyby
stosowane leki mia³y dobr¹ jakoœæ i by³y
u¿ywane poprawnie. Badanie przeprowadzone
w Azji P³d.-Wsch. w 2001r. ujawni³o, ¿e 38% ze
104 leków antymalarycznych sprzedawanych
w tamtejszych aptekach nie zawiera³o ¿adnych
sk³adników aktywnych, co przyczyni³o siê do
ogromnej liczby zgonów, którym mo¿na by³o
zapobiec. W Kambod¿y ofiarami podrobionych
leków antymalarycznych w 1999r. by³o 30
osób, które zamiast Artusenatu dostawa³y
mniej efektywny sk³ad sulphadoxine-pyrimethamine3.
Rosja
Fa³szerstwa w przemyœle farmaceutycznym s¹
wnikliwie badane tak¿e w Rosji , gdzie od 1997 r.
do 2001r. liczba wykrytych przestêpstw wzros³a
z kilku do ponad stu rocznie.
Dok³adne dane nie ograniczaj¹ siê tylko do
pokazan ia procento wego udzia³u najczêœ ciej
podrabianych leków, ale obejmuj¹ te¿ osi¹gniêcia
w³adz Federacji w œciganiu tego rodzaju
przestêpstw. Pod koniec 2001 r. w Rosji by³o
zarejestrowanych ponad 12 500 firm zajmuj¹cych
siê produkcj¹ lub handlem œrodkami farmaceutycznymi. W tym samym czasie wykryto 227
przedsiêbiorstw prowadz¹cych tak¹ dzia³alnoœæ
nielegalnie. Efektem tych dzia³añ by³o postawienie ponad 1 500 zarzutów administracyjnych,
62 oskar¿eñ kryminalnych oraz zawieszenie b¹dŸ
anulowanie ponad 30 koncesji.
Zabezpieczenia
Przyczyny wzrostu iloœci podrabianych leków
s¹ jasno okreœlone:
• wysokie ceny leków,
• s³aby dostêp do s³u¿b medycznych w krajach
rozwijaj¹cych siê,
• nieszczelnoœæ granic,
• brak œcis³ych uregulowañ prawnych i surowych
kar,
• du¿a iloœæ poœredników w dystrybucji leków,
• dobrze zorganizowane grupy przestêpcze
zachêcone du¿ymi zyskami,
• ³atwy dostêp do ulepszonych technologii do
produkcji fa³szywych leków, w tym opakowañ
i oznakowañ,
• nielicencjonowana sprzeda¿ leków na receptê
przez internet lub og³oszenia w gazetach.
Kraje wysoko rozwiniête, jak Stany Zjednoczone, podejmuj¹ wyspecjalizowane dzia³ania
przeciwstawiaj¹ce siê problemowi nielegalnych
leków na swoim terenie. Jak podaje Mark B.
McClellan, Komisarz FDA, nie ma jednego "magicznego œrodka" przeciwko rosn¹cej liczbie
przebieg³ych fa³szerzy6. Musi zostaæ wypracowana dalekosiê¿na strategia, skoncentrowana wokó³:
• nowych technologii,
• uregulowañ prawnych (min. zaostrzenie kar
i ograniczenie importu leków),
• szybkiego powiadamiania i reagowania na
przestêpstwa,
• edukacji i œwiadomoœci publicznej,
• wspó³pracy miêdzynarodowej.
Niektóre firmy ju¿ stosuj¹ wyrafinowane formy
zabezpieczania leków przed fa³szowaniem:
• zmieniaj¹ce kolor znaki wodne, umo¿liwiaj¹ce
szybk¹ identyfikacjê oryginalnego leku (oferowane przez Flex Products),
• fluorescencyjne markery molekularne, stosowane te¿ do wykrywania sfa³szowanej benzyny
podczas kontroli stacji benzynowych (Isotag),
• dostarczanie leków przez producenta bezpoœrednio do zakontraktowanych aptek (Serono).
FDA podaje jednak, ¿e rozszyfrowanie wielu
zabezpieczeñ i rozpoczêcie ich kopiowania
Wiosna 2004
A L E R G I A 51
Z A G R O ¯ E N I A
zajmuje przestêpcom oko³o dwa lata. Konieczne
s¹ wiêc wci¹¿ nowe sposoby ochrony oryginalnych leków.
W sferze przygotowañ s¹ kolejne metody
ustrzegania siê przed fa³szerzami, a wiele
pomy s³ów zost a³o zacz erpn iêty ch z inny ch
dziedzin i wczeœniej nie mia³o nic wspólnego
z lekami 7, np.
• drukowanie na ka¿dej tabletce ma³ego kodu
kreskowego,
• oporne na podrabianie opakowania z trudnymi
do skopiowania hologramami,
• etykietki zaopatrzone w nadajniki radiowe
i kody elektroniczne, odczytywane przez
specjalne skanery w aptekach, umo¿liwiaj¹ce
dok³adne œledzenie drogi leku od producenta
do apteki (PA Consulting) 25.
Inaczej sytuacja wygl¹da w krajach rozwijaj¹cych siê, gdzie pomimo konkretnych i przera¿aj¹cych danych, nie podejmuje siê prawie ¿adnych
dzia³añ zapobiegawczych. Wiêkszoœæ tych krajów
nie ma na tyle rozwiniêtej infrastruktury ani
œrodków finansowych, aby wprowadziæ w ¿ycie
wytyczne WHO dotycz¹ce walki z fa³szowaniem
leków . Np. w Bangladeszu dzia³a tak wiele
nielegalnych poœredników i producentów, ¿e przy
obecnym zapleczu tamtejszej Izby Farmaceutycznej wnikliwy nadzór nad rynkiem leków jest
niemo¿liwy13. Dlatego te¿ bardzo wa¿na szczególnie w tych krajach jest wspó³praca organów
pañstwowych, wytwórców leków i organizacji
miêdzynarodowych, a przede wszystkim edukacja
opinii publicznej i organizowanie kampanii
uœwiadamiaj¹cych skalê zagro¿eñ zwi¹zanych
z nabywaniem podrobionych leków. Proponuje siê
równie¿ oznaczanie leków prostymi, ³atwymi do
odczytania i tanimi markerami , dziêki którym np.
z powodzeniem wykrywa siê za pomoc¹
kolorymetrii fa³szywe tabletki artesunatu16. Do
dyspozycji jest równie¿ stosunkowo proste i niedrogie mini-laboratorium do analizy autentycznoœci szerokiego zakresu leków. Problemem pozostaje jednak finansowanie takich badañ, jako ¿e
kraje z najni¿sz¹ jakoœci¹ leków maj¹ jednoczeœnie najwiêksze obci¹¿enia chorobami i najbiedniejsze gospodarki.
Kary
Fa³szowanie leków, a tym samym sprowadzanie zagro¿enia dla zdrowia i ¿ycia ludzi, jest nie
tylko ciê¿kim naruszeniem zasad etyki, ale i przestêpstwem podlegaj¹cym karze.
Skrajne rozwi¹zanie tego problemu proponuj¹
Indie, które produkuj¹ 35% wszystkich fa³szywych
leków na œwiecie . Minister zdrowia, Sushma
Swaraj, porówna³a czerpanie profitów z podrabianych leków do masowego morderstwa i zaproponowa³a zmianê minimalnego wyroku za takie
przestêpstwa z piêciu do dziesiêciu lat wiêzienia,
a maksymalnego - z do¿ywocia do kary œmierci17.
Wyroki takie maj¹ odstraszyæ przestêpców i pomóc w uregulowaniu indyjskiego rynku leków.
Wiêkszoœæ pañstw jednak ogranicza siê do
wymierzania grzywien lub wiêzienia.
W USA w przeci¹gu 6,5 lat (1996-2003) FDA
rozpoczê³o 73 œledztwa w sprawie podrabiania
leków. Aresztowano 44 osoby, 27 osób skazano za
zatajenie wprowadzenia fa³szywych leków na
rynek i na³o¿ono na nie kary w wysokoœci
$250 000 7.
Polskie Prawo Farmaceutyczne przewiduje dla
fa³szerzy leków grzywnê, karê ograniczenia
wolnoœci albo pozbawienia wolnoœci do lat 2 (Art.
124, 125, 126) 1.
Polska
1 maja 2004r. Polska wstêpuje do Unii Europejskiej. Nasza polityka lekowa, nieuœwiadamiaj¹ca opinii publicznej, a byæ mo¿e i sobie
samej, zagro¿eñ p³yn¹cych ze strony nielegalnych
Ÿróde³, ju¿ teraz podlega krytycznej ocenie
ekspertów œwiatowych. WHO okreœla Polskê jako
"raj dla przemytników i nielegalnych producentów
leków" 10.
Podrabianie i przemyt leków to globalny
przemys³ wart 32 miliardy dolarów rocznie, bez
skrupu³ów wykorzystuj¹cy wszelkie wra¿liwe
punkty rynku. Polska (obok Bu³garii i Turcji) jest
w czo³ówce pañstw, okreœlanych jako najmniej
bezpieczne rynki farmaceutyczne w Europie.
Zdaniem WHO niebezpieczeñstwo idzie ze strony
naszego s¹siedztwa z pañstwami by³ego ZSRR,
znanymi z ³atwego dostêpu do fa³szywych leków,
co póŸniej przek³ada siê na ich ³atw¹ ekspansjê
nielegalnymi Ÿród³ami na rynek Polski i dalej na
Zachód. Ekspert WHO ds. podrabianych leków,
Dr Eshetu Wondemagegnehu, upatruje analogii
z przemytem papierosów i wnioskuje, ¿e skutkiem
tego bêdzie ³atwiejsze wchodzenie podrabianych
leków na rynki ca³ej UE, a szef ochrony w firmie
Pfizer, John Theriault, wyrazi³ przekonanie, ¿e kraje
przystêpuj¹ce do UE znacz¹co przyczyni¹ siê do
zwiêkszenia problemu medycznych podróbek
w Europie.
Tymczasem detektywi najwiêkszych na œwiecie
producentów leków przemierzaj¹ skr ycie miasta
Europy Œrodkowej i Wschodniej oceniaj¹c zasiêg
problemu i znajduj¹ min. w Polsce liczne Ÿród³a
podrabianych leków (przede wszystkim Viagry
i Xenicalu) - przemycanych g³ównie z Chin
i po³udniowej Azji, a sprzedawanych w internecie,
gazetach, na targach, si³owniach, czy "z rêki do
rêki" 10.
U nas jednak nadal wiêksz¹ uwagê poœwiêca
siê pirackim p³ytom kompaktowym, oprogramowaniom do komputerów, podrabianym dresom czy
okularom s³onecznym. Dlaczego nic nie s³ychaæ
o fa³szowaniu leków, które bezpoœrednio dotycz¹
ka¿dego z nas? Pytanie czy jesteœmy w tym
zakresie bli¿ej Unii Europejskiej, czy krajów
trzeciego œwiata pozostaje otwarte...
Piœmiennictwo
1. ustawa z dnia 10 paŸdziernika 1991 r. o œrodkach farmaceutycznych, materia³ach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji
Farmaceutycznej (Dz. U. z dnia 19 listopada 1991 r. z p. zm.), 2. Rago L. WHO, Essential Drugs and Medicines Policy; Global Forum
on Pharmaceutical anticounterfeiting, Geneva, Switzerland, Sept. 22-25, 2002, 3. Wondemagegnehu E. Counterfeit medicines
overview. WHO, Quality Assurance and Safety of Medicines, (QSM), Departament of Essential Medicines and Policy (EDM), 4. WHO.
Substandard and counterfeit medicines; FS no.275, November 2003, 5. New FDA Initiative to Combat Counterfetit Drugs; Jul.16,
2003, 6. MS NBC News. FDA ups fight against fake drugs; Washington Oct.3, 2003, 7. FDA Anti-Counterfeiting Task Force Interim
Report; Oct.2, 2003, 8. Carrel S. Exposed: the fake Viagra racket. Independent; Jan.11, 2004, 9. Carrell S. Expose of company
c.d. piœmiennictwa na str 58
52 A L E R G I A
Wiosna 2004