docProcedurę udzielania zezwoleń na prowadzenie apteki
download 
Reklamacja Transkrypt
Procedurę udzielania zezwoleń na prowadzenie apteki
GLOWNY INSPEKTORAT FARMACEUMCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA I Strona 119 Symbol : GIFlSOP1001led. 02 Tytul SOP: Udzielanie zezwoler~iana prowadzenie apteki ogolnodostqpnej. GIFISOPl001 Iedycja 02 Nazwisko Akceptowal Zatwierdzil Monika Macisowicz Romuald Boguszewski Ewa Dqbska WIF t o d i Kierownik Delegatury ZamosC Zofia Ulz Referendarz Stanowisko Data Opracowal I " ~ AJ. a z . 2 3 ~ 7 Podpis 4 . (a m ~ ,~ Glowny lnspektor Farmaceutyczny AG. 02.2m+ &- Dokument uniewainiony (nr edycji i data zatwierdzenia) : nr 01 z dnia 11 pazdziernika 2005 r. Aktualna edycja waina od : nr 02 z dnia 14 lutego 2007 r. Liczba zalqcznikow do wszystkich kopii - 5 Kopia nr : 1 Przeznaczona dla Gibwnego InspeMora Farmaceutycznego Data i podpis osoby otrzymujqcej :................................................................. 1.......................................... (data i podpis) 2. .......................................... (data i podpis) 1 ..................................................................... (dokument do aktualizacji w terrninie do ...1 dokument aktualny do...) 2 .................................................................... (dokument do aktualizacji w terrninie do...1 dokument aktualny do ...) Dokument ten zostat sporzqdzony wytqcznie do uzytku sluzbowego w organach Pahstwowej lnspekcji Farmaceutycznej. Przedrukowywanie, powielanie oraz przekazywanie w jakiejkolwiek formie caloSci lub fragment6w dokumentu bez zgody Gt6wnego lnspektora Farmaceutycznego jest zabronione. GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Strona 2/9 Symbol : GIF/SOP/001/ed. 02 0. SPIS TREŚCI 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Cel Zakres stosowania Podstawy prawne Definicje Odpowiedzialność Zasady ogólne Schemat postępowania Udzielenie zezwolenia Zawieszenie i wznowienie postępowania Opłata Termin załatwienia Tryb odwoławczy Spis załączników Rozdzielnik 3 3 3 3 4 4 5 6 8 8 8 9 9 9 2 GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Symbol : GIF/SOP/001/ed. 02 1. Strona 3/9 Cel. Celem procedury jest ustalenie jednolitych zasad postępowania wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w sprawie udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. 2. Zakres stosowania. Procedurę stosują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni, działający jako kierownicy wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej, w postępowaniach dotyczących udzielenia zezwolenia uprawniającego do prowadzenia apteki ogólnodostępnej. 3. Podstawy prawne. • ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm. ) • ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz .U. z 2000r. Nr 98 poz. 1071 z późn. zm.) • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (Dz. U. Nr 161 poz. 1337) • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161 poz. 1338) • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171 poz. 1395) • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 2003 Nr 9 poz.108) 4. Definicje. Opinia Okręgowej Rady Aptekarskiej - stanowisko właściwej miejscowo Okręgowej Rady Aptekarskiej w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podejmowane w postaci uchwały, wyrażające między innymi ocenę kandydata na kierownika apteki w zakresie rękojmi należytego prowadzenia apteki, opinia samorządu aptekarskiego może być wydana także przez Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej (na podstawie upoważnienia zgodnego z art. 28 ust. 2 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich) lub Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej (na podstawie upoważnienia zgodnego z art. 38 ust 3 ustawy). Zawieszenie postępowania – czynność w prowadzonym postępowaniu polegająca na jego przerwaniu, skutkująca wstrzymaniem biegnących terminów, podejmowana na wniosek strony bądź z urzędu, w przypadku zaistnienia przesłanek określonych w art. 97 § 1 i art. 98 § 1 K.p.a .Zawieszenie postępowania następuje w drodze postanowienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zezwolenie - decyzja administracyjna uprawniająca do prowadzenia apteki ogólnodostępnej wydana przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub w trybie odwoławczym przez 3 GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Symbol : GIF/SOP/001/ed. 02 Strona 4/9 Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, może zostać wydane dopiero po uprawomocnieniu się decyzji stwierdzającej wygaśnięcie lub cofnięcie zezwolenia, gdy inny przedsiębiorca występuje o zezwolenie na prowadzenie apteki w tym samym lokalu. Uwierzytelniona kopia dokumentu – kopia dokumentu poświadczona za zgodność z okazanym dokumentem przez notariusza, podmiot wydający dokument lub organ administracji przyjmujący dokument. 5. Odpowiedzialność. Dyrektor Departamentu Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odpowiedzialny jest za nadzór nad przekazaniem jednolitej procedury do wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, wprowadzanie zmian oraz aktualizację zatwierdzonej procedury. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odpowiedzialny jest za wdrożenie i realizację jednolitej procedury. 6. Zasady ogólne prowadzenia postępowania w sprawach o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. 1) Postępowanie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w Kodeksie postępowania administracyjnego, Prawie farmaceutycznym oraz Prawie o swobodzie działalności gospodarczej. 2) Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni w trakcie prowadzonego przez siebie postępowania zobowiązani są w szczególności do: a) działania na podstawie przepisów prawa, b) podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, c) należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego, d) zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania, umożliwienia im wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, e) wyjaśnienia stronom zasadności przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy, f) wnikliwego i szybkiego działania, przy użyciu możliwie najprostszych środków prowadzących do załatwienia sprawy, g) dokładnego zbadania sprawy, a także uzyskania w przypadkach wątpliwych jednoznacznych opinii upoważnionych organów w celu ustalenia prawdy materialnej. 4 GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Strona 5/9 Symbol : GIF/SOP/001/ed. 02 7. Schemat postępowania w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej W celu ujednolicenia sposobu postępowania w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym obowiązuje poniższy schemat rozpatrywania sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny Wnioskodawca Wniosek + Załączniki Wezwanie do uzupełnienia wniosku Odwołanie od decyzji WIF Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Wniosek o opinię do Okręgowej Rady Aptekarskiej Lustracja lokalu Opinia ORA w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Protokół lustracji Inspektor Farmaceutyczny Odmowa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. 5 GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Symbol : GIF/SOP/001/ed. 02 Strona 6/9 8. Udzielenie zezwolenia 1) datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia, 2) wniosek, zgodny ze wzorem (załącznik nr 1) składa się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na adres wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego lub właściwej delegatury z terenu województwa. 3) wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zgodnie z art. 100 ust 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać: a) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. b) Nr telefonu / nr fax / e-mail (o ile posiada) c) numer NIP oraz numer PESEL - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną, d) adres apteki ogólnodostępnej /miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, gmina, powiat/, e) nazwę apteki ogólnodostępnej, o ile taka jest wnioskowana, f) przewidywaną datę podjęcia działalności, g) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek. 4) do wniosku należy dołączyć (załącznik nr 2): a) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna), b) wyciąg z rejestru, zgodnie z odrębnymi przepisami – np. aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku osoby fizycznej – aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, c) plan pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami w zakresie spraw: • sanitarno-higienicznych, • spraw BHP, • zabezpieczeń p. poż.. d) opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną i podpisany przez wnioskodawcę, e) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami, f) dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki tj.: • dyplom ukończenia studiów, • prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty, • dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (dyplom specjalizacji), oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki, • oświadczenie kandydata na kierownika o tym iż nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki, według wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do procedury. 6 GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Symbol : GIF/SOP/001/ed. 02 g) Strona 7/9 • . oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres), h) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres). i) oświadczenia informujące że : • • • • • podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych oraz podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2003r. Nr 86 poz. 804 z późn. zm.), nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa, podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna. j) potwierdzenie dokonania opłaty skarbowej; Uwaga : Dokumenty wymienione w ust. 8 pkt 4 lit. a-e winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami. Pozostałe, w przypadku kserokopii, wnioskodawca potwierdza za ich zgodność z oryginałem własnoręczną adnotacją i czytelnym podpisem. Nie dotyczy oświadczeń kierownika i wnioskodawcy, które muszą być oryginałami. 5) po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny lub Kierownik Delegatury podejmuje następujące czynności: a) dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji, b) w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art. 64 K.p.a., Uwaga: Złożenie wniosku z pominięciem ustalonego wzoru nie może stanowić podstawy do wezwania wnioskodawcy, zgodnie z art. 64, § 2 K.p.a., jeżeli wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane we wzorze. 7 GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Symbol : GIF/SOP/001/ed. 02 Strona 8/9 c) zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół. Na podstawie wyników lustracji oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń wydawana jest opinia o przydatności danego lokalu na aptekę ogólnodostępną. Uwaga : lustracja lokalu powinna być przeprowadzona po dokonaniu przez stronę, co najmniej podstawowych prac adaptacyjnych w lokalu przyszłej apteki obejmujących wykonanie podłóg, sufitów, ustawienie ścianek działowych oraz przeprowadzenie niezbędnych instalacji – tak by można było określić i sprawdzić powierzchnię i wysokość pomieszczeń oraz warunki zapewniające wykonywanie zadań apteki zgodnie z przeznaczeniem poszczególnych pomieszczeń. 6) Wojewódzki inspektor farmaceutyczny zwraca się z odpowiednim pismem, według wzoru określonego w załączniku nr 4 do procedury, do właściwej miejscowo Okręgowej Izby Aptekarskiej z prośbą o opinię w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (zgodnie z ustawą o Izbach Aptekarskich z dnia 19 kwietnia 1991 r., art. 7 ust. 2 pkt. 7) 7) Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze. 9. Zawieszenie i wznowienie postępowania Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny jako organ administracji publicznej, w trakcie prowadzonego postępowania zobowiązany jest stosować przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Instytucje zawieszenia i wznowienia postępowania, regulują następujące przepisy: - art. 97 § 1 K.p.a. – zawieszenie postępowania z urzędu, - art. 98 § 1 K.p.a. – zawieszenie postępowania na wniosek strony, - art. 98 § 2 K.p.a. – wznowienie postępowania. Wydanie postanowienia o zawieszeniu postępowania wstrzymuje bieg terminów, o których mowa w pkt 11. 10. Opłata Za udzielenie zezwolenia, zgodnie z art. 105 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, pobierana jest opłata skarbowa w wysokości pięciokrotnego najniższego wynagrodzenia za pracę pracowników, określonego w drodze rozporządzenia przez właściwego ministra. 11. Termin załatwienia Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej winno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu. 8 GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Symbol : GIF/SOP/001/ed. 02 Strona 9/9 O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego, służy stronie skarga na bezczynność organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 12. Tryb odwoławczy. Stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji właściwego miejscowo Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. 13. Spis załączników • • • • • 14. Załącznik nr 1 - wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez osoby fizyczne / osoby prawne /. Załącznik nr 2 - Wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej -informacja dla składających wniosek Załącznik nr 3 - wzór zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Załącznik nr 4 – formularz prośby o opinię Okręgowej Izby Aptekarskiej. Załącznik nr 5 - oświadczenie kandydata na kierownika o tym, iż nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni. Rozdzielnik Otrzymują zgodnie z załącznikiem nr 6. Główny Inspektor Farmaceutyczny Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny - wszyscy 9 Załącznik nr 1 do GIF/SOP/001/ed. 02 ................................................................ ...................................................... podmiot ubiegający się o zezwolenie (osoba fizyczna, osoba prawna, miejscowość, data spółka prawa handlowego nie mająca osobowości prawnej) ................................................................... (adres zamieszkania, siedziba i jej adres) ................................................................... nr tel. ( ewentualne fax, e-mail) NIP ........................................................... PESEL .................................................... ................................. Wojewódzki (dotyczy osoby fizycznej) Inspektor Farmaceutyczny w ....................................................... Nr KRS / zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej ........................................................... (adres) ........................................................... ................................................................. WNIOSEK o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej W związku z art. 100 ust. 1-3 ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) wnoszę o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. 1. ADRES APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ .................................................................................................................................................... miejscowość kod pocztowy .................................................................................................................................................... ulica nr lokalu .................................................................................................................................................... gmina powiat 2. NAZWA APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ (o ile taka jest wnioskowana) .................................................................................................................................................... 3.PROPONOWANA DATA PODJĘCIA DZIAŁALNOŚCI ............................................................ dzień miesiąc rok ............................................................................. (czytelny podpis składającego wniosek) W załączeniu: - wymienić dokumenty dołączone do wniosku Załącznik nr 2 do GIF/SOP/001/ed. 02 WYKAZ DOKUMENTÓW, KTÓRE NALEŻY DOŁĄCZYĆ DO WNIOSKU O UDZIELENIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ 1. Tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej ( np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna). 2. Wyciąg z rejestru, zgodnie z odrębnymi przepisami – np. aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku osoby fizycznej – zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej. 3. Plan pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami (rzeczoznawcę do spraw sanitarnohigienicznych, rzeczoznawcę do spraw BHP, rzeczoznawcę do spraw zabezpieczeń p.poż.). 4. Opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną 5. Opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami. 6. Wskazanie farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata na kierownika apteki tj.: • dyplom ukończenia studiów, • prawo wykonywania zawodu farmaceuty ( aptekarza), • dokumenty potwierdzające 5- letni staż pracy w aptece lub 3- letni staż pracy w aptece w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej oraz dyplom specjalizacji, • oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika apteki oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej.. 7. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres). 8. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres). 9. Oświadczenia informujące że : • podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, • podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia 2000r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2003 r. Nr 86 poz. 804 z późn. zm.), nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa, • podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, • wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, • wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku osoby fizycznej ubiegającej się o zezwolenie (zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - tekst jednolity: Dz. U. z 2005 r. Nr 226 poz. 1943 z późn. zm.). Załącznik nr 3 do GIF/SOP/001/ed. 02 WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY w ......................................... miejscowość, data Nr .......................................... ZEZWOLENIE Na podstawie art. 99 ust. 1, 2, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) po rozpatrzeniu wniosku ..........…………………………………………………………………… (pełna nazwa przedsiębiorcy) .............................................................................................................................................. (kod pocztowy, miejscowość, ulica, nr domu) Nr KRS / zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej .................................................................................................................................................... o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w ............................................... udziela ............................................................................................................... …………… (określenie przedsiębiorcy) ZEZWOLENIA na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie ........................................................................ położonej w ................................................................. przy ul....................................................... (kod pocztowy, miejscowość, ulica, nr domu) Zezwolenie obejmuje prowadzenie obrotu detalicznego produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i innymi artykułami zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) oraz innymi przepisami regulującymi obrót powyższymi produktami, wyrobami i artykułami. PODSTAWOWE WARUNKI PROWADZENIA APTEKI 1. Podjęcie działalności określonej w zezwoleniu i jej prowadzenie musi być zgodne z przepisami dotyczącymi produktów leczniczych, wyrobów medycznych i innego asortymentu, który może być przedmiotem obrotu prowadzonego w aptece, przepisami dotyczącymi aptek oraz Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. 2. Apteka zobowiązana jest do realizacji recept zgodnie z uprawnieniami pacjentów. Apteka, zgodnie z odrębnymi przepisami, przedstawia właściwemu Oddziałowi Wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia zbiorcze zestawienie recept podlegających refundacji. Zestawienie to stanowi podstawę refundacji. 3. Apteka jest zobowiązana do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokajania potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit cenowy zgodnie z odrębnymi przepisami. 4. Przedsiębiorca obowiązany jest powiadomić właściwego miejscowo Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o podjęciu działalności w terminie 7 dni przed uruchomieniem apteki. 5. Każdą zmianę na stanowisku kierownika apteki należy zgłosić najpóźniej 14 dni przed planowaną zmianą do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, do zgłoszenia należy dołączyć opinię (zaświadczenie) właściwej miejscowo rady aptekarskiej, że kandydat na kierownika daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. 6. Przedsiębiorca obowiązany jest zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu oraz w złożonych dokumentach nie później niż w terminie 14 dni od dnia ich zaistnienia. 7. Zezwolenie jest ważne na czas nieoznaczony, jeżeli uruchomienie apteki nastąpi nie później niż w okresie 4 miesięcy, licząc od dnia doręczenia niniejszego zezwolenia. W wypadku niedotrzymania powyższego, terminu zezwolenie może zostać cofnięte – zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Pouczenie: Od niniejszej decyzji służy odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w .............................., w terminie czternastu dni od daty doręczenia decyzji. pieczęć okrągła Pieczęć imienna Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego .................................................................................................................. (podpis i pieczątka imienna Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego) Załącznik nr 4 do GIF/SOP/001/ed. 02 WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY w ......................................... miejscowość, data Nr .......................................... Wniosek o opinię Okręgowej Rady Aptekarskiej w …………………… w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W dniu………………………… do ………………………………….Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w ……………….…………………………… wpłynął wniosek ……………………………………………………………………………………………...o udzielenie wnioskodawca (nazwisko/nazwa i adres) zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej spełniający wymagania określone w art. 100, ust 1 i 2, ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z art. 7 ust. 2, pkt 7 oraz art. 29 pkt 5 Ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tj. Dz. U. z 2003r., nr 9, poz. 108, z późn. zm.), zgodnie z § 3 Porozumienia z dnia ………………….. zawartego pomiędzy Głównym Inspektorem Farmaceutycznym a Prezesem Naczelnej Rady Aptekarskiej, zwracam się z uprzejmą prośbą o wydanie opinii w sprawie udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w ……..………………………………………………………………………………, zawierającej między innymi opinię w sprawie stwierdzenia rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej w kandydata na kierownika apteki. Proponowanym kandydatem na funkcję kierownika apteki jest: …………….................................................................................................................................. (imię i nazwisko, adres) Do wniosku załączam kserokopie następujących dokumentów: 1) Dotychczasowy przebieg pracy zawodowej 2) Oświadczenie o rezygnacji z funkcji kierownika w poprzednim miejscu pracy 3) Prawo wykonywania zawodu ……………………………………………………………………………. (Podpis i pieczęć wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego) Załącznik nr 5 do GIF/SOP/001/ed. 02 OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisana/ y* mgr farm. ................................................................................................ zam. ........................................................................................................................................... oświadczam, że podejmuję się pełnienia obowiązków kierownika Apteki Ogólnodostępnej * .................................................................................................................................................... (oznaczenie przedsiębiorcy) w ................................................................................................................................................ (dokładny adres apteki) oraz, że nie pełnię funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej/zrezygnuję z obecnie pełnionej funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki. * Znane mi są przepisy w sprawie prowadzenie apteki oraz zakresu odpowiedzialności na tym stanowisku. Przebieg pracy zawodowej: Miejsce pracy stanowisko okres od - do ................................. .............................. ................................. ................................. .............................. ................................. ................................. .............................. ................................. ................................. .............................. ................................. ................................................ (miejscowość,data) * niepotrzebne skreślić …............................................. (podpis) GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY Załącznik do Procedury nr GIF/SOP/001/ed.02 Załącznik nr 6 Strona 1/2 POTWIERDZENIE ODBIORU I ZWROTU Procedury nr GIF/SOP/001/ed.02 Nazwa organu Numer kopii Data przyjęcia Imię i nazwisko oraz Data podpis osoby zwrotu odbierającej procedurę Główny Inspektor Farmaceutyczny 1 Zofia Ulz Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny 2 Urszula Sławińska Zagórska Kujawsko – Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Zofia Wrzesińska 3 Wiesława Wolińska 4 Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Jolanta Krukowska 5 Łódzki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny 6 Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny 7 Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny 8 Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny 9 Romuald Boguszewski Józef Łoś Małgorzata Szelachowska Marek Tomków Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Monika Urbaniak 10 Podlaski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny 11 Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny 12 Jan Chlabicz Weronika Żebrowska Imię i nazwisko oraz podpis osoby zwracającej procedurę GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY Załącznik do Procedury nr GIF/SOP/001/ed.02 Załącznik nr 6 Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Świętokrzyski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Warmińsko – Mazurski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Izabela Majewska 13 Ewa Drożdżał 14 Andrzej Żyła 15 Kazimierz Jakubiec 16 17 Ewa Proch – Brudnowska Strona 2/2
