KARTA CHARAKTERYSTYKI

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
AUGMENTIN 4:1 ORAL SUSPENSION
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
AUGMENTIN 125 MG/5 ML SUSPENSION * AUGMENTIN 156,25 MG/5 ML SUSPENSION *
AUGMENTIN 250 MG/5 ML SUSPENSION * AUGMENTIN 312,5 MG/5 ML SUSPENSION *
CLAVULIN-125F SUSPENSION * CLAVULIN-250F SUSPENSION * CLAMOXYL SUSPENSION
125 MG * CLAMOXYL SUSPENSION 250 MG * NDC NO. 0029-6085-22 * NDC NO. 0029-6085-23
* NDC NO. 0029-6085-39 * NDC NO. 0029-6090-22 * NDC NO. 0029-6090-23 * NDC NO.
0029-6090-39 * AMOXYCILLIN TRIHYDRATE AND POTASSIUM CLAVULANATE, okreżlony
produkt
27-październik-2014
Numer wersji
18
Data rewizji
27-październik-2014
Data zmiany wersji
11-wrzesień-2014
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Mieszaninę oceniono i/lub zbadano pod kątem stwarzanych przez nią zagrożeń fizycznych, zdrowotnych i ekologicznych, i
zastosowanie ma następująca klasyfikacja.
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Przyjmuje się, że ten materiał może podtrzymywać palenie.
2.3. Inne zagrożenia
Przyjmuje się, że ten materiał może wywołać eksplozję pyły, jeśli zostanie zapalony jako mgła pyłu
. Przyjmuje się, że ten materiał ma zdolność zapłonu przez wyładowanie elektrostatyczne.
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
Nazwa materiału: AUGMENTIN 4:1 ORAL SUSPENSION
2145 Wersja nr: 18 Data rewizji: 27-październik-2014 Data wydania: 27-październik-2014
SDS POLAND
1 / 11
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
%
Nr CAS/nr EC
Nr rejestracyjny REACH
Numer
indeksowy
61336-70-7
2480038
-
-
63231-67-4
231-545-4
-
-
61177-45-5
262-640-9
-
-
-
-
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Klasyfikacja:
14,5 - <
22,2
R42/43
DSD:
CLP:
Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334
Żel krzemionkowy
Klasyfikacja:
10 - < 20
DSD: Xn;R20
CLP:
Acute Tox. 4;H332
KLAWULANIAN POTASU
Klasyfikacja:
3,6 - < 5,6
DSD: F;R11-R17
CLP:
Flam. Sol. 1;H228, Self-heat. 1;H251
Guma ksantanowa
Klasyfikacja:
Uwagi
1-<3
11138-66-2
234-394-2
DSD: CLP:
-
Inne składniki poniżej poziomu
wymagającego podania składu.
60 - < 70
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku narażenia pyłem przez drogi oddechowe, bezzwłocznie usunąć poszkodowaną
Droga oddechowa
osobę na świeże powietrze. W razie potrzeby podać tlen lub zastosować sztuczne oddychanie. Nie
stosować metody sztucznego oddychania "usta-usta", jeżeli ofiara wdychała substancję.
Zastosować sztuczne oddychanie za pomocą maski do sztucznego oddychania, wyposażonej w
zawór jednodrożny lub innego odpowiedniego sprzętu medycznego do oddychania. W przypadku
trudności w oddychaniu: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
Niezwłocznie zdjąć zanieczyszczoną odzież i umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku
Kontakt ze skórą
wystąpienia wysypki bądź innych podrażnień skóry: Udać się do lekarza, zabierając ze sobą
niniejszą kartę charakterystyki preparatu. W przypadku niewielkiego kontaktu ze skórą unikać
rozprzestrzeniania materiału
na pozostałą powierzchnię skóry.
Opłukać wodą. W przypadku powstania lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac
Kontakt z oczami
się z lekarzem.
Wypłukać usta. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Spożycie
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
Palący ból i poważne uszkodzenie skóry wskutek żarcia. Dermatoza. Wysypkę. Możliwe działania
nadmiernego narażenia w miejscu pracy obejmują: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Objawy
mogą obejmować kłucie, łzawienie, zaczerwienienie, opuchnięcie i niewyraYne widzenie. Może
spowodować trwałe uszkodzenie oka lub ślepotę. Utrudnione oddychanie. objawy nadwrażliwości
(takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe), nudności., wymioty,
mdłożci.
SDS POLAND
2 / 11
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Objawy mogą wystąpić ze zwłoką. Leczenie medyczne w przypadkach nadmiernego narażenia
powinny być traktowane jako przedawkowanie antybiotyk penicylinowy. U osób uczulonych
narażenie na ten materiał może wymagać leczenia początkowych lub opóźnionych objawów lub
oznaki alergicznych. Może to obejmować niezwłoczne i/lub opóźnione leczenie reakcji
anafilaktycznych. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wskazówki
zwrócić się do lokalnych ośrodków informacji o kontroli zatruć. Ten materiał może powodować lub
nasilić alergia na antybiotyki penicyliny. Potrzeba sprawdzianu wstępnego i okresowej kontroli
stanu zdrowia musi być określana przez ocenę ryzyka. Po ocenie, jeśli ryzyko narażenia zostanie
uznane za znaczące, wówczas osoby narażone powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia
ukierunkowaną na wykrywanie objawów oddechowych z uwzględnieniem testowania funkcji
oddechowej.
W razie nadmiernego narażenia osoby te powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia po narażeniu,
ukierunkowaną na wykrywanie warunków układu oddechowego i inne objawy alergii. Objawy
oczne mogą wskazywać na reakcję alergiczną. Objawy płucne mogą wskazywać na reakcję
alergiczną lub astmę.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Przyjmuje się, że ten materiał może podtrzymywać palenie.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Woda. Piana. Proszki gaśnicze.
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Dwutlenek węgla (CO2) .
Zagrożenie wybuchem: unikać wytwarzania się pyłu; drobny pył rozproszony w powietrzu w
wystarczającym stężeniu oraz obecność źródła zapłonu stanowią potencjalne zagrożenie
wybuchem pyłu. Rozkład termiczny tego materiału może wytwarzać toksyczny, gęsty dym
zawierający tlenki węgla, siarki i azotu wraz z aldehydem octowym. Popiół pozostały po rozkładzie
termicznym może zawierać związki cyjankowe i nie powinien wejść w kontakt z otoczeniem
kwasowym, co może powodować wytworzenie gazowego cyjanowodoru.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Nie wdychać dymów powstających w wyniku pożaru lub wybuchu. Usunąć pojemniki z terenu
pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka. Dla chłodzenia nieotwartych pojemników można użyć
spraju wodnego. Ostrożnie stosować środki gaśnicze, aby unikać tworzeniu się pyłu unoszącego
się w powietrzu.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Przechowywać z daleka od niskich obszarów. Nie
personelu udzielającego
powinno się zezwalać na akumulację osadów pyłu na powierzchniach, jako że mogą one stworzyć
pomocy
mieszaninę wybuchową podczas uwolnienia do atmosfery w odpowiednim stężeniu. Używać
wyłącznie nieiskrzących narzędzi. Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie ochronne i
odzież. Unikać wdychania pyłu. Należy nosić maskę przeciwpyłową, jeśli wytwarzany poziom pyłu
przekracza progi narażenia. Nie wolno dotykać uszkodzonych pojemników ani rozlanej substancji
bez założenia właściwego ubrania ochronnego. Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy
powiadomić władze lokalne w przypadku niemożności ograniczenia poważnego wyzwolenia. W
sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla osób udzielających
bezpieczeństwa produktu (SDS).
pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Wyeliminować wszystkie źródła zapłonu (zakaz palenia i używania otwartego ognia w najbliższym
otoczeniu). Przedsięwziąć środki ostrożności zapobiegające statycznemu rozładowaniu. Używać
wyłącznie nieiskrzących narzędzi. Unikać wzniecania pyłu w powietrzu (np. przez czyszczenie
powierzchni sprężonym powietrzem). Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez
ryzyka.
Poważne uwolnienie: zwilżać wodą i zbudować rów lub tamę, a następnie utylizować substancję.
Łopatą zebrać materiał do pojemnika na odpady. Jeśli konieczne jest zamiatanie skażonego
obszaru, należy zastosować środek tłumiący powstawanie pyłu, który nie wchodzi w reakcję z
produktem. Zebrać pył odkurzaczem wyposażonym w filtr HEPA. Minimalizować powstawanie i
gromadzenie się pyłu. Zapobiegać przedostaniu się do wody, kanałów, piwnic i zamkniętych
pomieszczeń. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. Małe rozlania, wycieki lub rozsypania:
Zebrać próżniowo rozsypany materiał i zebrać w odpowiednim pojemniku do usunięcia.
Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach.
SDS POLAND
3 / 11
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia/otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie
wzbronione. Utrzymywać na minimalnym poziomie tworzenie się lotnego pyłu. Unikać poważnych
odkładów niniejszego materiału, szczególnie na poziomych powierzchnia, które mogą unieść się w
powietrzu i stworzyć palne chmury pyłu i wspomagać drugorzędne wybuchy. Należy wprowadzić
rutynowe działania porządkowe dla zapewnienia, że pył nie będzie się gromadził na
powierzchniach. Unikać wdychania pyłu. Unikać kontaktu z oczami, skórą i odzieżą. Unikać
długotrwałego narażenia.
Zalecana temperatura przechowywania jest mniejsza niż 25°C. Chronić przed wilgocią.
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia.
Przechowywać pojemniki szczelnie zamknięte w suchym, chłodnym i dobrze wentylowanym
miejscu. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty
bezpieczeństwa produktu (MSDS).
Medicinal Product
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
AMOXICILLIN
TRIHYDRATE (CAS
61336-70-7)
Guma ksantanowa (CAS
11138-66-2)
KLAWULANIAN POTASU
(CAS 61177-45-5)
MANNITOL (CAS 69-65-8)
Żel krzemionkowy (CAS
63231-67-4)
Typ
Wartość
15 MIN STEL
100 mcg/m3
OHC
3
OHC
3
1
8 GODZ. TWA
5000 mcg/m3
OHC
OHC
OHC
1
1
1
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
Uwaga
ŚRODEK UCZULAJĄCY
UKŁAD ODDECHOWY
UCZULACZ SKÓRY
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla operacji z udziałem tego materiału w
oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka specyficznego dla
miejsca i operacji. Przeciwwybuchowa wentylacja wywiewna ogólna i lokalna. Należy zapewnić
dobrą wentylację ogólną (typowo 10-krotna wymiana powietrza na godzinę). Intensywność
wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to możliwe należy hermetyzować proces,
stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla utrzymania poziomu zanieczyszczeń w
powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice narażenia nie zostały ustalone,
utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie możliwym do przyjęcia. Wentylacja
powinna być wystarczająca do skutecznego usunięcia i zapobiegania nagromadzenia pyłów lub
oparów, które mogą powstawać podczas obsługi lub obróbki termicznej. Jeżeli środki techniczne
nie są wystarczające do zachowania stężenia cząstek pyłu poniżej NDS (wartości graniczne
narażenia), muszą być stosowane odpowiednie środki ochrony dróg oddechowych.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów ochronnych z bocznymi
Ochronę oczu lub twarzy
osłonami. (np. EN 166)
SDS POLAND
4 / 11
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu)
Jeśli środki techniczne nie utrzymują stężeń w powietrzu poniżej zalecanych granic (tam gdzie to
dotyczy), albo na akceptowalnym poziomie (w krajach gdzie nie ustalono dopuszczalnych granic
narażenia), należy używać respiratora zgodnego ze stosownymi przepisami. W przypadku
tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia filtrów dla gazów/par
związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych, związków zasadowych oraz
cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Ochronę dróg
oddechowych
Zagrożenia termiczne
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
W czasie pracy nie jeść, nie pić i nie palić. Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny
osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem.
Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt ochronny, aby usunąć z nich
zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać
wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa.
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Ciało stałe.
Forma
Proszek.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SDS POLAND
5 / 11
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
10.4. Warunki, których należy
unikać
10.5. Materiały niezgodne
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Czystość materiału będzie narażona przez działanie wilgoci. Ten materiał może stać się
niestabilny, jeśli podlega działaniu ciepła, wysokiemu poziomowi wilgotności lub przechowywaniu
w dużych masach.
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia. Wilgoć.
Kontakt z materiałami niezgodnymi. Minimalizować powstawanie i gromadzenie się pyłu. Unikać
dyspergowania jako chmury pyłu.
Woda, wilgoć. Fluor. Chlor.
Rozkład termiczny tego materiału może wytwarzać toksyczny, gęsty dym zawierający tlenki węgla,
siarki i azotu wraz z aldehydem octowym. Popiół pozostały po rozkładzie termicznym może
zawierać związki cyjankowe i nie powinien wejść w kontakt z otoczeniem kwasowym, co może
powodować wytworzenie gazowego cyjanowodoru.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Działa szkodliwie w następstwie wdychania.
Droga oddechowa
Kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Może
powodować reakcję alergiczną skóry.
Kontakt z oczami
Pył, który przedostanie się do oczu może powodować podrażnienie. Bezpośredni kontakt z
oczami może spowodować ich podrażnienie.
Spożycie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Oczekuje się, że zagrożenie przy połknięciu będzie niewielkie.
Podrażnienie oczu. Możliwe działania nadmiernego narażenia w miejscu pracy obejmują: Pył
może powodować podrażnienie dróg oddechowych, skóry i oczu. Podrażnienie górnych dróg
oddechowych. Utrudnione oddychanie. Dermatoza. Wysypkę. objawy nadwrażliwości (takie jak
wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe), nudności., wymioty, mdłożci.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Działa szkodliwie w następstwie wdychania. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w
przypadku normalnego stosowania.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Ostre
Droga oddechowa
LC50
Szczur
> 21 mg/l, 1 hour exposure
Połknięcie
LD50
Szczur
> 5000 mg/kg
Guma ksantanowa (CAS 11138-66-2)
KLAWULANIAN POTASU (CAS 61177-45-5)
Ostre
Połknięcie
LD
Szczur
> 5000 mg/kg
Ostre
Droga oddechowa
LC50
Szczur
> 2 mg/l
Połknięcie
LD50
Szczur
> 31,6 g/kg
Skórny
LD50
Królik
> 2000 mg/kg
Żel krzemionkowy (CAS 63231-67-4)
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
SDS POLAND
6 / 11
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Podrażnienie wyżeranie - skóra
Acute dermal irritation, Wskaźnik Podrażnienia Pierwotnego:
0 Result: Non-irritant
Species: Królik
POTASSIUM CLAVULANATE
Acute dermal irritation; OECD 404
Result: Non-irritant
Pył, który przedostanie się do oczu może powodować podrażnienie. Zagrożenie zdrowia nie znane
Poważne uszkodzenie
lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
oczu/działanie drażniące na
oczy
Oczy
Acute ocular irritation, Kay and Calandra score = 3;
maximum group mean score = 6,7
Result: Minimal Irritant
Species: Królik
Acute ocular irritation; OECD 405
Result: Non-Irritating
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Działanie uczulające na skórę
Może powodować reakcję alergiczną skóry. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w
przypadku normalnego stosowania.
Uczulenie
Epidemiologia
Result: Dodatni
Species: Człowiek
Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman), clavulanic
acid tested
Result: Ujemny
Species: Świnka morska
SAR
Result: No structural alerts identified.
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
Działanie mutagenne na
lub genotoksyczne.
komórki rozrodcze
Mutagenność
Ames Assay, GLP assay;clavulanic acid tested
Result: Ujemny
GreenScreen, amoxicillin sodium tested
Result: Ujemny
Micronucleus Assay, clavulanic acid tested
Result: Ujemny
Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP
assay; amoxicillin sodium tested
Result: Ujemny
SAR, DEREK, Lhasa, Zjednoczone Królestwo
Result: No structural alerts identified.
Rakotwórczość
SAR, DEREK, Lhasa, Zjednoczone Królestwo
Result: No structual alerts identified.
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania
nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
Żel krzemionkowy (CAS 63231-67-4)
3 Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi.
Działanie szkodliwe na
rozrodczość
Rozrodczość
Fertility (IV)
Result: Reproductive and developmental NOAEL 75
mg/kg/day
Species: Szczur
Fertility/foetal development, Szczur i mysz
Result: No effect
Reproduction/Fertility Study (IV)
Result: Reproductive performance NOAEL 150 mg/kg/day
Species: Królik
Reproduction/Fertility Study (IV)
Result: Teratogenic and embryotoxic NOAEL 150 mg/kg/day
Species: Szczur
SDS POLAND
7 / 11
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
Żadnych znanych.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
powtarzane
Żadnych znanych.
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Brak danych.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Brak dostępnej informacji o możliwości tego materiału powodowania działań niekorzystnych dla
środowiska. Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko. Preparat
zawiera substancję, która może wywoływać długo utrzymujące się zmiany w środowisku.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Glonów (Selenastrum capricornutum)
630 mg/l, 72 godziny
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
530 mg/l, 72 godziny
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
> 930 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Wodny
Ostre
Algi
Ryby
EC50
NOEC (Nie
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
EC50
930 mg/l, 96 godziny Test statyczny
mykiss)
Pchła wodna (Daphnia magna)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
Guma ksantanowa (CAS 11138-66-2)
Wodny
Ostre
Ryby
EC50
mykiss)
56 mg/l, 72 godziny
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
9,4 mg/l, 72 godziny
EC50
macrochirus)
mykiss)
KLAWULANIAN POTASU (CAS 61177-45-5)
Wodny
Ostre
Algi
Ryby
EC50
SDS POLAND
8 / 11
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
NOEC (Nie
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
EC50
mykiss)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Hydroliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-zasadowa)
KLAWULANIAN POTASU
Okres połowicznego rozkładu (hydroliza-kwaśna)
KLAWULANIAN POTASU
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
KLAWULANIAN POTASU
Biodegradowalność
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
KLAWULANIAN POTASU
9,92 Godz. Zmierzona
50 - 113 Dni Zmierzona
88 %, 28 dni Zahn-Wellens, Szlam aktywny
90 %, 28 dni Zahn-Wellens, Szlam aktywny
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
KLAWULANIAN POTASU
-1,56
-5,8 (Szacowany).
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd
-0,17 Szacunkowo
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
0 atm m^3/mol Obliczone
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z przepisami
lokalnymi/regionalnymi/państwowymi/międzynarodowymi.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SDS POLAND
9 / 11
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
ze zmianami
ze zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Inne regulacje UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
SDS POLAND
10 / 11
Inne przepisy
Regulacje krajowe
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Młodzież poniżej osiemnastego roku życia nie może wykonywać prac z niniejszym produktem
zgodnie z dyrektywą UE 94/33/WE o ochronie młodzieży w pracy. Przestrzegać państwowych
przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Zastrzeżenie
R11 Produkt wysoce łatwopalny.
R17 Samorzutnie zapala się w powietrzu.
R20 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe.
R42/43 Może powodować uczulenie przez wdychanie i kontakt przez skórę.
H228 Substancja stała łatwopalna.
H251 Substancja samonagrzewająca się: może się zapalić.
H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H332 Działa szkodliwie w następstwie wdychania.
H334 Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie
wdychania.
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń: Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń: Zapobieganie
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru: Dla personelu udzielającego pomocy
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: 6,3. Metody i
materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie: 7,1. Środki
ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie: 7,2. Warunki
bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych
niezgodności
Informacje dotyczące Transportu: Material Transportation Information
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu: Ogólne informacje
Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone
GHS: Klasyfikacja
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
11 / 11

KARTA CHARAKTERYSTYKI

Transkrypt

Podobne dokumenty

karta charakterystyki - msds

SCHEMAT ORGANIZACYJNY ZAKŁADU GOSPODARKI

Zadania do realizacji dla grup w ramach realizacji projektu

Fugi i spoiny Fugi i spoiny

PROGRAM FESTYNU

Akademia 50+ to miejsce przyjazne wszystkim tym, którzy chcą

Gimnazjum klasa I, klasa II, klasa III

Schemat organizacyjny administracja 15092014

Filtr - wyroby szklane - Gi Otto

karta charakterystyki - msds