Pytania i odpowiedzi z 11.07.2016r. wraz z informacją o

Toruń, dnia 11-07-2016 r.
Nr sprawy: W.Sz.Z: TZ-280-79/16
W/g listy adresowej
dotyczy: postępowania na dostawę systemu jednorazowego użytku dostępu trans analnego
do procedur laparaskopowych TEM.
W związku z otrzymanymi zapytaniami do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia,
Zamawiający udziela poniższej odpowiedzi:
Pytanie 1: Czy Zamawiający dopuści zamiast opisanego produktu, endoskopowy system
pojedynczego dostępu wraz z portami, wykonany z elastycznej gąbki z miejscem na 3 porty od 5mm do
12mm, z drenem zakończonym podwójnym kranikiem umożliwiającym insuflację i desuflację gazu.
Port umożliwia wprowadzenie optyki oraz instrumentów prostych i artykulacyjnych 5-12mm. Zestaw
składa się z następujących elementów:
- port elastyczny SILS™ z drenami do insuflacji i usuwania dymu chirurgiczne- go oraz zaworem
odcinającym – 1,
- kaniule 5 mm – 1,
- obturator tępo zakończony 5 mm – 1,
- kaniula 5–12 mm z uszczelką samodopasowującą się VersaSeal™ Plus do stosowania z narzędziami
5–12 mm – 1,
- obturator tępo zakończony 12 mm – 1.
Odpowiedź: Nie dopuszczamy systemu dostępu transanalnego do procedur laparaskopowych
w proponowanym zestawie sprzętu i oferowanych parametrach techniczno-użytkowych.
Pytanie 2: W związku z istniejącym zagrożeniem dla pacjenta spowodowanym
występowanie lateksu w wyrobach medycznych proszę potwierdzenie, czy zaoferowany
w przetargu system jednorazowego użytku dostępu transanalnego do procedur
laparaskopowych TEM ma być produktem bez zawartości lateksu. Jeśli tak,
czy Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą aktualnego (nie starsze niż 3 miesiące)
oświadczenia producenta o braku zawartości lateksu w zaoferowanym produkcie.
Odpowiedź: Tak - Zamawiający wymaga, aby zaoferowany w przetargu system
jednorazowego użytku dostępu transanalnego do procedur laparaskopowych TEM,
był wyrobem bez zawartości lateksu.
W tej sytuacji opis przedmiotu zamówienia i wymaganych parametrów technicznoużytkowych wyrobu w Załączniku Nr 2 do SIWZ otrzymuje brzmienie:
”System jednorazowego użytku dostępu trans analnego do procedur laparoskopowych TEM,
składający się z żelowego portu z zaworem do insuflacji i ewakuacji dymu z tubusa,
dostępu o wymiarach 4 x 4,5cm,
prowadnika dostępu,
3 szt. trokarów 5/10mm typu separator,
obturatora.
System nie zawierający lateksu”.
Pytanie 3: Czy w związku z tym, że na rynek polski trafiają systemy do procedur z wykorzystaniem
transanalnego dostępu pochodzące z prywatnego, nieautoryzowanego kanału dystrybucji pragniemy
zapytać, czy Zamawiający wymaga, aby Wykonawca był producentem lub był uprawniony przez
producenta do dystrybucji na terenie Polski zaoferowanego asortymentu. Związane jest to
z odpowiedzialnością przez Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych związaną z akcjami korekcyjnym i dotyczącymi incydentów medycznych oraz
odpowiedzialnością za inne czynności przewidziane przez ustawę o wyrobach medycznych
w przypadku wystąpienia incydentu medycznego?
Odpowiedź: W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby odpowiadają wymaganiom
określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty
dokumenty określone w rozdziale III pkt 3 a, b SIWZ.
4. Stosownie do treści art. 38 ust. 6 ustawy Prawo zamówień publicznych, z uwagi na fakt,
że dokonana zmiana treści SIWZ stwarza konieczność uzyskania dodatkowego czasu
na wprowadzenie zmian w ofertach, Zamawiający informuje, że przedłuża się termin
składania i otwarcia ofert oraz na podstawie art. 38 ust. 4a pkt.1 ustawy Prawo zamówień
publicznych dokonuje także zmiany ogłoszenia o zamówieniu.
W rozdziale IX SIWZ zapis dotyczący terminu składania ofert otrzymuje brzmienie:
„Kancelaria
Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
ul. Św. Józefa 53-59, 87-100 Toruń
Oferty należy składać do dnia 18.07.2016 r. do godz. 09:30”.
W rozdziale IX SIWZ zapis dotyczący terminu otwarcia ofert otrzymuje brzmienie:
„Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia
Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
ul. Św. Józefa 53-59, 87- 100 Toruń
Dnia 18.07.2016 r. godz. 10:00”.
Z poważaniem