Rejestr RealiseAF - informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, 1 września 2010 r.
Na podstawie największego dotychczas rejestru migotania
przedsionków stwierdzono niski stopień opanowania tego objawu
i wysoką częstość hospitalizacji z powodu chorób krążenia
- Ponad 10 tys. pacjentów objętych badaniem RealiseAF Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) ogłosiła, że wyniki rejestru RealiseAF (Reallife global survey evaluating patients with Atrial Fibrillation – globalne badanie obserwacyjne
w warunkach rzeczywistych oceniające pacjentów z migotaniem przedsionków) wykazały,
że kontroli migotania przedsionków (MP) (zdefiniowanego w wytycznych ACC/AHA/ESC MP z 2006 r.
jako albo przywrócenie rytmu zatokowego, albo uzyskanie MP z częstością rytmu serca w spoczynku ≤
80/minutę)1 nie uzyskiwano u ponad 40 procent pacjentów z MP włączonych do tego przekrojowego
rejestru obejmującego 10 tys. osób. Informacje te przedstawiono dziś w trakcie kongresu Europejskiego
Towarzystwa
Kardiologicznego
w
Sztokholmie
w
Szwecji.
Rejestr
ujawnił
ponadto,
że większość pacjentów (55,7 procent) uskarża się na objawy, nawet gdy udaje się odpowiednio
kontrolować MP2.
Co istotne, w tej populacji bardzo często występowały incydenty krążeniowe, z wysokim wskaźnikiem
współistnienia czynników ryzyka chorób krążenia (72,2% pacjentów chorowało na nadciśnienie tętnicze,
a u 46,3% pacjentów stwierdzano zaburzenia gospodarki lipidowej). U 28,7 procent osób z MP
występowały incydenty krążeniowe sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zespół wieńcowy, ostra
niewydolność serca lub udar mózgu, prowadzące do nieplanowanej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12
miesięcy, przy czym 12,4% pacjentów wymagało poważnych interwencji kardiologicznych, takich jak
przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja na zastawkach
serca.
Obserwacja leczenia MP w warunkach rzeczywistych dowiodła, że obecne postępowanie z pacjentami
z MP nie jest zgodne z wytycznymi ACC/AHA/ESC z 2006 r.
ƒ 20 procent pacjentów z MP z chorobą organiczną serca otrzymywało leki przeciwarytmiczne klasy Ic,
mimo przeciwwskazania do ich stosowania w tej populacji chorych.
ƒ 49,9 procent ocenianych pacjentów z napadowym i przetrwałym MP bez zastoinowej niewydolności
serca czy nadciśnienia, z istotnym przerostem lewej komory, otrzymywało amiodaron jako lek
pierwszego rzutu, mimo że według wytycznych powinien on być stosowany jako lek drugiego rzutu.
ƒ Ponadto z wynikiem skali CHADS2 ≥ 2, którzy powinni otrzymywać leki przeciwzakrzepowe, byli nimi
leczeni jedynie w 52 procentach przypadków.
„Rejestr RealiseAF wykazuje, że pacjenci z migotaniem przedsionków wymagają nie tylko złagodzenia
objawów, lecz także leczenia, które wykracza poza kontrolę częstotliwości czy kontrolę rytmu serca
i uwzględnia hospitalizacje zależne od incydentów chorobowych” – powiedział profesor Ph. Gabriel Steg
z Zakładu Kardiologii Szpitala Bichat w Paryżu, Francja, w imieniu komitetu kierującego badaniem
RealiseAF. „Dane wskazują, że trzeba opracować nowe sposoby leczenia, skoncentrować się
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
w większym stopniu na wynikach klinicznych ze strony układu krążenia oraz ściślej przestrzegać
wytycznych”.
Informacje o badaniu RealiseAF
RealiseAF jest szeroko zakrojonym, międzynarodowym, przekrojowym rejestrem ustanowionym w 2009
r. w celu ustalenia wskaźników wyrównania MP i określenia obciążenia chorobami krążenia typowych
pacjentów z MP.
Prowadzenie rejestru RealiseAF jest koordynowane przez niezależny komitet naukowy złożony
z międzynarodowych ekspertów z dziedziny kardiologii i elektrofizjologii. Wykorzystuje się do tego celu
kompleksową strategię zbierania danych. Bazujący na sukcesach wcześniejszych rejestrów, w tym
RecordAF i European Heart Survey w zakresie dotyczącym MP, rejestr RealiseAF zapewnia możliwość
wiarygodnej oceny charakterystyki ryzyka chorób krążenia u pacjentów z MP, stosowanych u nich
schematów leczenia i wpływu tych czynników na wyniki kliniczne w warunkach rzeczywistych.
Rejestr rozpoczęto w listopadzie 2009 r., a bazę danych zamknięto w czerwcu 2010 r. Zarejestrowano
ponad 10 tys. pacjentów z 26 krajów. Rejestrem objęto m.in. następujące kraje: Algieria, Azerbejdżan,
Belgia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Niemcy, Węgry, Indie, Irlandia, Włochy, Liban, Litwa, Meksyk, Maroko,
Portugalia, Rosja, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Tajwan, Tunezja, Turcja, Ukraina
i Wenezuela.
Rejestr RealiseAF był sponsorowany przez sanofi-aventis.
Informacje o migotaniu przedsionków
Migotanie przedsionków występuje u prawie 7 milionów osób na terenie samych tylko Stanów
Zjednoczonych i UE. Przewiduje się podwojenie liczby przypadków MP w USA do 2050 r. Jako
narastający międzynarodowy problem zdrowotny MP wiąże się ze zwiększeniem wskaźników
chorobowości i umieralności, w szczególności w związku z incydentami krążeniowymi prowadzącymi
do zwiększenia ryzyka hospitalizacji, co istotnie zwiększa koszty opieki zdrowotnej.
Więcej informacji można uzyskać na stronie https://www.realiseaf.org.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa