Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Warszawa, 23 lipca 2008r.
EMEA zatwierdza preparat APIDRA® do leczenia
dzieci i młodzieży z cukrzycą
Apidra® (insulina glulizynowa [pochodzenia rDNA] w iniekcjach),
stosowana przed posiłkiem lub po nim, stanowi skuteczną metodę leczenia dorosłych,
młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia, chorujących na cukrzycę
Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Evaluation
Agency, EMEA), zatwierdziła preparat APIDRA® (insulina glulizynowa [pochodzenia rDNA]
w iniekcjach). APIDRA® to szybkodziałający analog insuliny, stosowany przed posiłkiem lub tuż
po nim, do kontroli hiperglikemii u dzieci, powyżej 6 roku życia, chorujących na cukrzycę. Preparat
może być stosowany w tych przypadkach hiperglikemii, w których leczenie insuliną jest konieczne.
Rejestracja preparatu APIDRA® do zastosowań pediatrycznych dotyczy dzieci powyżej 6 roku
życia, u których można stosować preparat, jako część ogólnego planu leczenia cukrzycy,
zazwyczaj w połączeniu z insuliną podstawową. Rejestracja leku opiera się na analizie
26-tygodniowego, otwartego badania fazy III z aktywną kontrolą. Analiza dotyczy preparatu
APIDRA® w porównaniu z preparatem Humalog®, u 572 dzieci z cukrzycą typu 1.
Dodatkowe wskazanie do zastosowania preparatu APIDRA® u dzieci z cukrzycą, stanowi nową
opcję dla wszystkich dzieci z cukrzycą powyżej 6 roku życia i ich rodziców. Rodzice muszą
wykonywać swojemu dziecku iniekcje z insuliny do momentu, gdy będzie ono w stanie wykonywać
je samodzielnie. Najważniejsze ułatwienie wiąże się z faktem, że preparat APIDRA® może być
stosowany przed posiłkiem lub po nim, przy czym iniekcja sprawia, że podanie jest jeszcze bardziej
precyzyjne, bezbolesne i łatwe w wykonaniu dzięki APIDRA® SoloSTAR®. APIDRA® i APIDRA®
SoloSTAR® zmieniają na lepsze zależność między dzieckiem i insuliną, dzięki czemu życie
społeczne, szkolne i sportowe dziecka nie różni się od trybu życia zdrowych dzieci.
„Firma Sanofi-Aventis zauważa wiele wyzwań stojących przed dziećmi chorującymi na cukrzycę
i ich rodzinami, dlatego aktywnie angażuje się w zapewnienie małym pacjentom i ich opiekunom
nowych opcji leczenia,” stwierdził dr Riccardo Perfetti, Starszy Dyrektor ds. Medycznych, Franczyza
Cukrzycowo-Metaboliczna, Sanofi-Aventis. „Teraz szybkie rozpoczęcie leczenia i elastyczność
dawkowania preparatu APIDRA® będą dostępne dla dzieci z cukrzycą powyżej 6 roku życia.. Mamy
nadzieję, że w ten sposób uzyskają one możliwość wyboru skutecznej metody leczenia, będącej
elementem ogólnej terapii cukrzycy.”
Preparat APIDRA® charakteryzuje się szybkim rozpoczęciem i krótkim czasem działania,
co umożliwia przeciwdziałanie poposiłkowej hiperglikemii. Zazwyczaj jest on stosowany
w połączeniu z długodziałającą lub podstawową insuliną, w celu przeciwdziałania hiperglikemii,
występującej w czasie głodu lub między posiłkami. Preparat APIDRA® może być również
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
stosowany oddzielnie, w insulinowej pompie infuzyjnej, w celu kontrolowania poziomu cukru we
krwi.
Informacje o badaniu
Rejestracja preparatu APIDRA® do zastosowań pediatrycznych, oparta jest na 26-tygodniowym,
otwartym badaniu fazy III z kontrolą aktywną, obejmującym preparat APIDRA® w porównaniu
z preparatem Humalog®. Badanie przeprowadzono na ponad 572 dzieciach (w wieku od 4 r.ż.)
z cukrzycą typu 1. Pacjenci przyjmowali preparat APIDRA® lub Humalog® 0-15 minut przed
posiłkiem, a dodatkowo jednocześnie LANTUS® raz dziennie lub NPH dwa razy dziennie, jako
insulinę podstawową. Większość pacjentów przyjmowała Lantus® jako element farmakoterapii
podstawowej-posiłkowej (odpowiednio 69,7% i 72% w grupie leczonej APIDRA® i Humalog®).
Badanie porównywało skuteczność preparatu APIDRA® z Humalog® pod względem zmian stężenia
glikohemoglobiny (HbA1c), odzwierciedlającej ilość cukru, związanego z hemoglobiną we krwi.
Zmiana HbA1c od punktu początkowego do punktu końcowego dla preparatów APIDRA®
i Humalog® była podobna. Średnia zmiana HbA1C w populacji leczonej APIDRA® wyniosła +0,10%
(± 0,08), a w grupie leczonej Humalog® - +0,16% (± 0,07). Różnica między obiema terapiami pod
tym względem wyniosła -0,06%, czyli prawie zero, przy przedziale 95% ufności (-0,24; 0,12).
Poposiłkowa kontrola glikemii, oceniana za pomocą monitorowanego przez pacjenta poziomu
glukozy we krwi oraz zmian glukozy we krwi w punkcie końcowym badania, była podobna
w obu grupach terapeutycznych.
Informacje o cukrzycy typu 1
Cukrzyca jest przewlekłym, postępującym stanem, w którym organizm nie wytwarza
lub niewłaściwie wykorzystuje insulinę – hormon transportujący glukozę (cukier) z krwi do komórek,
niezbędny do jej przemiany w energię W cukrzycy typu 1 układ immunologiczny niszczy
produkujące insulinę komórki beta trzustki, które regulują poziom glukozy we krwi. Ponieważ
trzustka nie może już produkować insuliny, osoby z cukrzycą typu 1 wymagają codziennego
podawania insuliny w iniekcjach przez całe swoje życie.
Organizacja International Diabetes Foundation szacuje, że ogólna liczba dzieci (w wieku do 14 r.ż.)
z cukrzycą typu 1 na świecie wynosi 440.000, a co roku diagnozuje się 70 000 nowych przypadków.
Informacje dotyczące preparatu LANTUS® (insulina glargine [pochodzenia rDNA])
Insulina LANTUS® jest przeznaczona do podawania podskórnego, raz dziennie, w leczeniu
dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagających terapii insuliną LANTUS® wykazuje stałą,
przedłużoną i powolną absorpcję oraz stosunkowo stały profil działania na przestrzeni 24 godzin.
Preparat LANTUS® to numer jeden wśród insulin przepisywanych chorym na całym świecie.
Informacje dotyczące preparatu APIDRA® (insulina glulizynowa [pochodzenia rDNA])
APIDRA® to szybkodziałający analog insuliny o specjalnej strukturze molekularnej pozbawionej
cynku, która wykazuje natychmiastowe rozpoczęcie działania i jego krótki czas. Lek przeznaczony
jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagających leczenia insuliną. APIDRA® oferuje
elastyczność dawkowania – można ją przyjąć 15 minut przed lub w ciągu 20 minut po rozpoczęciu
posiłku. Nadaje się również do stosowania u chorych o różnego rodzaju sylwetce, od szczupłych
po osoby z nadwagą. Preparat APIDRA® jest zoptymalizowanym partnerem dla preparatu
LANTUS®, stosowanym, gdy potrzebna jest insulina posiłkowa.
Informacje dotyczące SoloSTAR®
SoloSTAR® to nowy, łatwy w użyciu, jednorazowy pen do podawania preparatów LANTUS®
i APIDRA® umożliwiający podawanie dawek od 1 do 80 jednostek, co 1 jednostkę w jednym
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
wstrzyknięciu. SoloSTAR zapewnia o 25% większą maksymalną pojemność niż inne peny
insulinowe. W wyniku tego w jednym wstrzyknięciu może być podane 80 jednostek insuliny.
SoloSTAR wykorzystuje prostą, intuicyjną konstrukcję z łatwym do odczytania wskazaniem
i wymaga jedynie kilku czynności do właściwego podania leku. SoloSTAR® jest niewielki, dyskretny
i eliminuje potrzebę wymiany kartridży z insuliną przez pacjenta. Łatwy w użyciu zmniejsza siłę
wstrzyknięcia o 30% lub więcej, w porównaniu do innych najbardziej rozpowszechnionych penów
w tej klasie. 1
Przeprowadzone ostatnio badanie dotyczące zastosowania LANTUS® SoloSTAR® w codziennej
praktyce klinicznej, z udziałem ponad 2000 osób chorych na cukrzycę (16% osób leworęcznych
i 15% ze słabym wzrokiem nie korygowanym przez okulary) wykazało, że ponad 95% z nich
niezależnie od typu cukrzycy i wcześniej stosowanego urządzenia deklarowało, że są „zadowoleni"
lub „bardzo zadowoleni" ze stosowania pena SoloSTAR® do wstrzykiwania insuliny. 2
Lantus® SoloSTAR® i APIDRA® SoloSTAR® zostały zatwierdzone przez EMEA we wrześniu 2006
roku. Wprowadzone są we Francji, Wielkiej Brytanii, Włoszech, Hiszpanii, Niemczech, Holandii,
Słowacji, Słowenii, Szwecji, Norwegii, Islandii, Polsce, Austrii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji,
na Węgrzech, w Irlandii, na Łotwie, w Australii, na Litwie, w Libanie, RPA i Szwajcarii. W kwietniu
2007 r. zatwierdzony przez FDA został LANTUS® SoloSTAR®, dziś już obecny w Stanach
Zjednoczonych, Kanadzie i Indiach. Wprowadzenie na rynek w innych krajach planowane
jest w ciągu 2008 roku.
Jednorazowy pen do podawania insuliny SoloSTAR®, stosowany osób z cukrzycą typu 1 i 2
otrzymał nagrodę GOOD DESIGN™ przyznawaną przez Chicago Athenaeum Museum
of Architecture and Design. Historyczny program GOOD DESIGN został zainicjowany w Chicago
w 1950 roku przez Edgara J. Kaufmanna juniora, przy udziale największych amerykańskich
projektantów. Każdego roku jury spotyka się w Nowym Jorku i wybiera produkty i grafiki
zasługujące na nagrodę GOOD DESIGN w związku z wyróżniającym je wzornictwem. Jest
to najstarszy i najważniejszy program nagród na całym świecie.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko
900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
1
Łatwość podawania: Owens DR. Comparison of insulin pen devices reveals lower injection force of Solostar® compared
with novo Flexpen® and lilly® disposable pen; Diabetes Technology Meeting 25–17 października 2007, San Francisco,
CA, USA. Journal of Diabetes Science and Technology, March 2008; Abstrakt OWEN70184; W druku.
2
Łatwość użycia i zadowolenie pacjenta: Carter J et al. Usability, participant acceptance and safety of SoloStar in an
observational survey in everyday clinical practice; Diabetes Technology Meeting 25–17 października 2007, San
Francisco, CA, USA. Journal of Diabetes Science and Technology, March 2008; Abstrakt CART70119; W druku.
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa