Lepsze efekty leczenia u pacjentów leczonych insulinami

Informacja prasowa
Paryż, 25 czerwca 2010 r.
Lepsze efekty leczenia u pacjentów leczonych insulinami Lantus®
i Apidra®, w porównaniu z insuliną podawaną wg schematu
ruchomego
- Wyniki badania przedstawione podczas 70. dorocznej sesji naukowej Amerykańskiego
Towarzystwa Diabetologicznego Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN, i NYSE: SNY) ogłosiła, że wyniki badania RABBIT-2 Surgery
(Randomized Study of Basal Bolus Insulin Therapy in the Inpatient Management of Patients with Type
2 Diabetes Undergoing General Surgery - randomizowane badanie oceniające zastosowanie
insulinoterapii w schemacie Basal BolusUW wewnątrzszpitalnym leczeniu pacjentó1) z cukrzycą typu 2
poddawanych zabiegom operacyjnym) wykazały, że leczenie w schemacie Basal Bolus
z zastosowaniem preparatu Lantus® (insulina glargine [pochodzenia rDNA] we wstrzyknięciach) raz na
dobę i Apidra® (insulina glulizynowa [pochodzenia rDNA] we wstrzyknięciach) przed posiłkami poprawia
kontrole glikemii i zmniejsza powikłania szpitalne w porównaniu z insuliną podawaną wg zmiennego
schematu w reakcji na poziom glikemii (sliding scale, SSI) u pacjentów z cukrzycą typu 2 ogólnej
poddanych zabiegowi operacyjnemu. Wyniki badania przedstawiono podczas 70. dorocznej sesji
naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (American Diabetes Association).
Schemat Basal Bolus maj na celu zapobieganie wystąpieniu hiperglikemii przez zapewnienie
odpowiedniej ilości insuliny pokrywającej zapotrzebowanie na czczo i po posiłku, natomiast schemat SSI
polega na podawaniu korekcyjnej dawki insuliny po wystąpieniu hiperglikemii.
„Hiperglikemia u pacjentów szpitalnych jest częstym i kosztownym problemem wśród osób z cukrzycą
typu 2,” powiedział prof. med. Guillermo E. Umpierrez z Oddziału Endokrynologii, Metabolizmu i Lipidów
z Emory University School of Medicine, główny autor tego zainicjowanego przez badaczy badania.
„Badanie to wskazuje, że schemat Basal Bolus z zastosowaniem insuliny Lantus® i Apidra® może być
skutecznym schematem insulinoterapii w postępowaniu szpitalnym u pacjentów chirurgicznych
z cukrzycą typu 2.”
Pierwotnym punktem końcowym była kontrola glikemii wyrażona przez różnice w dobowym stężeniu
glukozy we krwi (BG), a złożone drugorzędowym, złożonym punktem końcowym były powikłania
pooperacyjne, w tym zakażenie rany, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, ostra niewydolność
nerek i bakteriemia. Stężenie glukozy wynoszące < 70 mg/dl zaobserwowano u 23,1% pacjentów
z grupy Lantus® i Apidra® wobec 4,7% pacjentów z grupy SSI (p<0,001), natomiast nie wystąpiły
znamienne różnice pomiędzy grupami w zakresie częstości występowania ciężkich hipoglikemii
(stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl) (p = 0,057). Częstość występowania złożonego oceny punktu
końcowego obejmującego zakażenie rany, zapalenie płuc, bakteriemię, niewydolność oddechową i ostrą
niewydolność nerek była większa w grupie SSI (24,3%) niż w grupie Lantus® i Apidra® (8,6%), p = 0,003.
Wyniki badania RABBIT-2 Surgery
W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
insulin Lantus® i Apidra® w schemacie Basal Bolus w porównaniu ze schematem SSI u pacjentów
nieobjętych intensywną opieką medyczną chirurgiczny poddanych zabiegowi operacyjnemu. W sumie
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
zrandomizowano 211 pacjentów do grupy Lantus® i Apidra® (n = 104) lub grupy SSI (n = 107).
Charakterystyka wyjściowa obydwu grup była porównywalna: wiek 58 ± 11 lat, stężenie glukozy we krwi
(BG) przy przyjęciu 190 ± 92 mg/dl, A1C: 7,72 ± 2,2% przy wartości BG w zakresie 140-400 mg/dl
i cukrzyca typu 2 od ponad 3 miesięcy w wywiadzie. Wyniki badania wykazały:
•
Odsetek odczytów BG < 140 mg/dl był większy w grupie Lantus® i Apidra® niż w grupie SSI
(53 ± 30% wobec 31 ± 28%, p<0,001).
•
Wystąpiła znamienna różnica pomiędzy grupami w odniesieniu do częstości występowania
złożonego oceny punktu końcowego (24,3% i 8,6%, odpowiednio w grupach SSI i Lantus® i Apidra®,
p = 0,003).
•
Zmniejszenie częstości występowania zakażenia rany (2,9% wobec 10,3%, p = 0,05),
nieznamienne statystycznie zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc (0% wobec 2,8%,
p = 0,247), oaz ostrej niewydolności nerek (3,8 % wobec 10,3%, p = 0,106) w grupie Lantus® i Apidra®
w porównaniu z grupą SSI.
•
Wykazano skrócenie długości pobytu na OIOM (3,2 ± 2 wobec 1,2 ± 0,6 dnia, p = 0,003)
w grupie Lantus® i Apidra® w porównaniu z SSI; stwierdzono również różnicę w zmniejszeniu liczby
przyjęć na OIOM po operacji pomiędzy grupą Lantus® i Apidra® a grupą z SSI (19,6% wobec 12,5%,
p = NZ), jednakże nie była ona statystycznie znamienna.
•
Brak różnic w odniesieniu do śmiertelności (1% wobec 1%).
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca to przewlekła, powszechnie występująca choroba, która polega na tym, że organizm nie
produkuje lub niewłaściwie wykorzystuje insulinę – hormon niezbędny do transportu glukozy (cukru)
z krwi do komórek w celu przetworzenia na potrzebną im energię. Na całym świecie na tę chorobę
choruje ponad 230 milionów ludzi. Ocenia się, że liczba ta w ciągu 20 lat wzrośnie do oszałamiającej
wartości 350 milionów. Szacuje się, że prawie 24 miliony mieszkańców Stanów Zjednoczonych choruje
na cukrzycę, w tym około 5,7 miliona osób, u których rozpoznanie nie zostało postawione.
Równocześnie, około 40% tych osób, u których choroba została rozpoznana, nie osiąga ogólnego
poziomu kontroli cukru we krwi zalecanego przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA)
wynoszącego dla hemoglobiny glikowanej A1C poniżej 7%. Oznaczanie poziomu hemoglobiny
glikowanej A1C pozwala na określenie poziomu glukozy we krwi w okresie dwóch-trzech miesięcy.
Informacje o Dziale Diabetologicznym (Diabetes Division) firmy Sanofi-Aventis
Firma Sanofi-Aventis dąży do tego, by być wszechstronnym partnerem dostarczającym innowacyjne
i zintegrowane rozwiązania dla ludzi z cukrzycą. Firma ma aktualnie w swojej ofercie preparaty insuliny,
w tym Lantus®, Apidra® i Insuman® -- insuliny Lantus® i Apidra® dostępne są także w postaci
wstrzykiwaczy jednorazowych (Lantus® SoloSTAR® i Apidra® SoloSTAR®). Ponadto w niektórych krajach
(poza USA) dostępny jest też ClikSTAR®, wielokrotnego użytku wstrzykiwacz do insuliny (pen) do
preparatów Lantus® lub Apidra® dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2. Po utworzeniu Działu
Diabetologicznego, firma Sanofi-Aventis zawarła z innymi firmami porozumienia dotyczące
opracowywania rozwiązań monitorujących stężenie glukozy we krwi oraz potencjalnego leczenia
regenerującego do zastosowania w cukrzycy. Substancje znajdujące się w fazie eksperymentalnej,
obejmują iniekcyjną postać agonisty GLP-1 do podawania raz na dobę w monoterapii i w połączeniu z
insuliną Lantus®, jak również długo działający analog insuliny.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Grupa SanofiAventis w Polsce zatrudnia ponad 1100 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów
Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa