Informacja prasowa - Informacje

Informacja prasowa
Łódź, 5 września 2014
Mabion rozpoczyna badania nad MabionHER2
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji – podpisał z Altiora d.o.o. umowę na realizacja badania klinicznego
leku MabionHER2 z udziałem pacjentek cierpiących na nowotwór piersi. Przewidywana wartość umowy
wynosi około 5,25 – 6,5 mln EUR.
Umowa z Altiora na badanie pacjentek z rakiem piersi oznacza, że Mabion SA rozpocznie drugie – po
MabionCD20 – badanie nad własnym lekiem biopodobnym. Dodatkowo Mabion w maju 2014 roku podpisał z
Altiora umowę na badanie uzupełniające – dotyczące pacjentów z chłoniakiem rozlanym – w procesie rejestracji
leku Mabion CD20 oraz rozszerzył zakres umowy dotyczącej badań klinicznych nad MabionCD20 u pacjentów z
reumatoidalnym zapaleniem stawów.
„Badania nad MabionCD20 są już na tyle zaawansowane – mamy obecnie
zrekrutowanych niemal 80% pacjentów – że możemy przystąpić do wstępnych etapów
projektu rozwoju klinicznego naszego drugiego leku, pozostając jednocześnie efektywni
w finalizacji wcześniej rozpoczętych prac. Warto podkreślić, że ostatnia komisja Data
and Safety Monitoring Board dotycząca badania pacjentów z reumatoidalnym
zapaleniem stawów otrzymujących lek MabionCD20 po raz trzeci wydała pozytywną
opinię. To dowód na to, że precyzyjne planowanie i zespół z wysokimi kompetencjami
to nasza silna strona. Jesteśmy przekonani, że doświadczenie zdobyte dotychczas
pozwoli nam na sprawne prowadzenie badań nad MabionHER2 w celu skutecznego wprowadzenia
preparatu na rynek” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Przeciwciało monoklonalne o roboczej nazwie MabionHER2 to lek onkologiczny biopodobny do preparatu
referencyjnego Herceptin (z substancją czynną trastuzumab), przeznaczonego do terapii raka piersi. Na
sporządzonej przez IMS Health liście głównych farmaceutyków w 2013 roku preparat Herceptin miał sprzedaż
roczną na poziomie około 5,1 mld USD. Spółka posiada zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
na wytwarzanie biotechnologicznych produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP
(good manufacturing practice), a także – jako jedyna polska firma – przeprowadziła procedurę doradztwa
naukowego (tzw. scientific advice) – w Europejskim Urzędzie Rejestracji Leków (EMA). Rozwój MabionHER2
także będzie konsultowany w ramach proceduty scientific advice.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90
Herceptin stosowany jest w następujących schorzeniach:
1. Rak piersi z przerzutami (MBC - Metastatic Breast Cancer) – lek jest wskazany w leczeniu pacjentów
z rakiem piersi z przerzutami, u których stwierdzono nadekspresję receptora HER2.

w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy
chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami,

w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas
chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest
niewskazana,

w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas
chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami,

w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem
badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby
nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
2. Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer) – Produkt Herceptin jest wskazany do
leczenia pacjentów z HER2—dodatnim rakiem piersi:

po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest
stosowana),

po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem
lub docetakselem,

w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny,

w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią i następnie w terapii adiuwantowej opartej o
Herceptin w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza 2 cm
średnicy.
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej
generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację
szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków
biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2,
MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze
Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart
w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków
referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci
insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków
biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii
molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w
Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała dotychczas
dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na NewConnect.
Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w alternatywnym systemie
obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa
przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90