Informacja prasowa - O firmie

Informacja prasowa
Łódź, 4 marca 2013
Mabion ma zgody na badania w Polsce
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w Polsce.
Wcześniej, w listopadzie 2012 roku, spółka otrzymała pozytywną opinię polskiej komisji bioetycznej, co
oznacza spełnienie wszystkich warunków niezbędnych do zainicjowania badań klinicznych. Polska jest
trzecim z dziewięciu państw europejskich – po Gruzji i Litwie – w którym Mabion uzyskał zezwolenie na
badanie kliniczne zarówno od komisji bioetycznych, jak i urzędów rejestracji badań klinicznych.
Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym badaniem farmaceutyku,
dowodzącym równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym.
Spółka uzyskała też pozwolenie na budowę Kompleksu NaukowoPrzemysłowego Biotechnologii Medycznej w Łódzkiej Specjalnej Strefie
Ekonomicznej, gdzie będą produkowane farmaceutyki. Ponadto w dniu 28
lutego 2013 Komisja Nadzoru Finansowego zatwierdziła prospekt emisyjny
Mabion SA sporządzony w związku z ofertą publiczną akcji serii J i
przeniesieniem notowań spółki na rynek główny GPW. Wartość oferty
szacowana jest na około 40 mln zł.
„Polska to trzeci kraj, w którym uzyskaliśmy wszystkie zgody wymagane
do rozpoczęcia badań klinicznych MabionCD20. W Gruzji ruszyły już
procedury uzyskiwania licencji importowych, a po ich zakończeniu przystąpimy
do screeningu pacjentów – działania bezpośrednio poprzedzającego podania
leku. Oznacza to, że wkraczamy w kluczowy etap badań niezbędnych do
rejestracji farmaceutyku. Dotychczas wszystkie prace przebiegają zgodnie z
harmonogramem. Ochrona patentowa na MabThera wygasa w latach 20132014 i w tym czasie planujemy wystąpić do Europejskiej Agencji ds. Leków
(EMA) o rejestrację i dopuszczenie MabionCD20 do obrotu na obszarze Unii
Europejskiej. Równolegle prowadzimy działania zmierzające do rejestracji
naszego leku na rynkach o mniej ścisłych regulacjach. W tym celu
podpisaliśmy ostatnio umowy z dwiema firmami farmaceutycznymi
działającymi na rynkach Ameryki Południowej i Afryki Północnej” – mówi Maciej
Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
PROCEDURA BADAŃ
KLINICZNYCH MABIONCD20
zawarcie umów z około 70
ośrodkami w Europie
złożenie wniosków o zgody
komisji bioetycznych i
instytucji ewidencjonujących
badania kliniczne – 8 z 9
państw
uzyskanie zgody komisji
bioetycznych w każdym kraju
– 5 państw
uzyskanie zgody instytucji
ewidencjonujących badania
kliniczne – Gruzja, Litwa i
Polska
rejestracja badań
klinicznych w każdym kraju
– Gruzja, Litwa i Polska
wytworzenie serii leku do
podań pacjentom
podanie leku pacjentom
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania
kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania z udziałem
pacjentów to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.
Ośrodki kliniczne odpowiedzialne za badania kliniczne MabionCD20 w krajach europejskich zostały już w
większości państw pozyskane, a personel medyczny przeszkolony. Podczas styczniowej konferencji
naukowej „MABRA Investigators’ Meeting” – poprzedzającej pierwsze podania farmaceutyku pacjentom –
zostały omówione aspekty prawne, medyczne i etyczne badania leku MabionCD20. Ponadto podczas
bezpośredniego spotkania z naukowcami, którzy będą brać aktywny udział w badaniach klinicznych, poruszono
tematy związane z obowiązkami i odpowiedzialnością centrów badawczych, logistyką i bezpieczeństwem leku
podczas transportu do ośrodków, jak również opracowaniem dokumentacji badawczej oraz systemem
monitoringu i kontroli badań przez audytorów i inspektorów. W spotkaniu udział wzięło 150 lekarzy ze
wszystkich krajów, w których będą prowadzone badania.
Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion
zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i
Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku
MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i
marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji,– jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno
realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem
lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce,
a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas
Mabion podpisał:
umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki
Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej
(Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Turcji, w odniesieniu do rynku tureckiego
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
Rekombinowane przeciwciała monoklonalne – wykorzystywane przez Mabion do produkcji nowoczesnych leków
biotechnologicznych, stosowanych w terapii nowotworów i chorób autoimmunologicznych – to technologia za
którą spółka została wielokrotnie wyróżniona w konkursach i rankingach wspierających oraz promujących
innowacyjne przedsiębiorstwa. W styczniu 2013 roku spółka otrzymała tytuł „Regionalnego Lidera Innowacji i
Rozwoju 2012” oraz wyróżnienie na poziomie ogólnopolskim w piątej edycji konkursu „Krajowi Liderzy
Innowacji i Rozwoju 2012”, przeprowadzonego pod patronatem m.in.: Ministerstwa Rozwoju Regionalnego,
Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce, Giełdy Papierów Wartościowych oraz Polskiej Agencji
Rozwoju Przedsiębiorczości. Ponadto w czerwcu ubiegłego roku Mabion został Liderem Nowoczesnych
Technologii 2012 w projekcie organizowanym przez Instytut Nowoczesnych Technologii przy współpracy z
Łódzkim Regionalnym Parkiem Naukowo-Technologicznym, a także laureatem konkursu Łódź Proponuje –
Innowacyjni i Kreatywni, którego organizatorem jest Urząd Miasta Łodzi.
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do
leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii
raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20,
MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne.
Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech
rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych
firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną,
innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie
oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni
sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing
Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur
komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o
powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Wartość inwestycji wraz z wyposażeniem wyniesie
około 38 mln zł – uruchomienie kompleksu jest planowane w 2014 roku.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała
dotychczas dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od połowy 2010 roku akcje Mabionu są notowane na NewConnect. Debiut w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła
oferta prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757