Skuteczność leku Informacje o produkcie

Skuteczność leku
..,.. Wyniki leczenia astmy:
60
Procent pacjentów, którzy doświadczyli ataku astmy,
jakiegokolwiek sktadnika zdefiniowango jako atak astmy
(wizyta na pogotowiu, hospitalizacja, użycie kortykosteroidu
lub niezaplanowana wizyta u lekarza) w przeciągu 1 roku
przed i po 1 roku od rozpoczęcia terapii lekiem montelukast
jako dodatek do podstawowej terapii stosowanej przy astmie.
50
'~
40
li
O[
c
~
o-
30
20
*p<O,01, **p<O,001
dla porównania przed-po.
10
© 2007 LtBRAPHARM LTD - Curr Med Res Dpin 2007; 23(4)
..,.. Podsumowanie:
Średnie stężenie montelukastu w osoczu
Analiza statystyczna danych farmakologicznych wykazata,
że obydwa preparaty montelukastu (Astmirex i lek referencyjny)
są biorównoważne.
Astmirex i lek referencyjny były dobrze tolerowane .
..,.. Opracowano na podstawie:
10
12
14
16
18
czas (hl
20
22
24
Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover, Bioequivalence
Study of Astmir 5 mg Chewabie Tablet and Singulair (Reference).
Following a 5 mg Dose in Hea~hy Subjects Under Fasting
Condrtions - badanie rejestracyjne.
Informacje o produkcie
Skrócona informacja o leku: ASTMIREX 4 mg, ASTMIREX 5 mg, ASTMIREX 10 mg, tabl. do żucia: (4 mg) 28 szt, tabl. do żucia: (5 mg) 28 szt, tabl. powlekana: (10 mg) 28 szt ATC
R 03 OC 03. Sktad: 1 tabl. do żucia zawiera 4 mg lub 5 mg montelukastu w postaci soli sodowej; 1 tabl. powl. zawiera 10 mg montelukastu w postaci soli sodowej. Działanie: Silnie
działający lek przeciwzapalny, wysoce selektywny antagonista cysteinylowego receptora leukotrienowego CysLT,. Montelukast poprawia istotnie parametry stanu zapalnego, może
także potencjalnie hamować fizjologiczne działanie eikozanoidów o silnym działaniu zapalnym (tj. cysteinylowych leukotrienów LTC., LTD., LTE.) na poziomie receptora CysLT" nie
wykazując aktywności agonistycznej. U chorych z astmą preparat powoduje silne zahamowanie cysteinylowych receptorów leukotrienów w drogach oddechowych, rozszerzając
oskrzela w ciągu 2 h od podania. W istotny sposób poprawia wskażniki kontroli astmy (m.in. FEV1) oraz ogranicza dorażne podawanie l3-agonistów. Efekt terapeutyczny występuje
już po podaniu pierwszej dawki. Montelukast szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność po podaniu na czczo wynosi 73%). Maksymalne
stężenie we krwi występuje po 2-3 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 99%. Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z kałem (86%), przede wszystkim w postaci
metabolitów. Wskazania: TabL 4 mg i 5 mg. Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których niezadowalające są efekty
leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów lub leków beta-adrenomimetycznych. Profilaktyka astmy oskrzelowej, w której skurcz oskrzeli jest wywołany głównie przez wysiłek
fizyczny. Astmirex może być stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie
obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Tabl.
10 mg: pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których niezadowalające są efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów lub leków beta-andreonomimetycznych.
Stosowanie preparatu w leczeniu astmy łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Profilaktyka astmy
oskrzelowej, w której skurcz oskrzeli jest wywołany głównie przez wysiłek fizyczny. Dawkowanie i sposób podawania: dawka dobowa dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat - 1 tabletka
do żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem. Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 141at -1 tabletka do żucia 5 mg podawana raz na dobę, wieczorem. W razie przyjmowania posiłku o tej porze, Astmirex należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania montelukastu u dzieci
poniżej 2 lat Astmirex można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia, co daje możliwość zmniejszenia dawek jednocześnie stosowanych leków (szczegółowe informacje
w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Środki ostrożności: Montelukastu
nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych
dotychczas. Jeżeli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować preparat krótko działającego l3-agonisty w postaci wziewnej. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej i doustnej. Interakcje z innymi lekami: Astmirex można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym
leczeniu astmy. Montelukast nie wpływa istotnie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych, tertenadyny,
digoksyny i wartaryny. Montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3M, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania
z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3M (np. fenytoina, fenobarbilal, rifampicyna). Działania niepożądane: obserwowane działania niepożądane byty zwykle łagodne i nie
wymagały przerwania stosowania leku. Często obserwowano ból głowy i brzucha. Bardzo rzadko występują: osłabienie, złe samopoczucie, obrzęk, reakcje nadwrażliwości
(anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka), zaburzenia ze strony układu nerwowego, mięśniowo-szkieletowego, pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych,
serca i naczyń. Ciąża i okres karmienia piersią: bezpieczeństwo stosowania w ciąży - kat B (wg FDA). W ciąży i okresie karmienia piersią stosować wyłącznie w przypadku wyrażnie
uzasadnionej konieczności (brak badań klinicznych). Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Lek na receptę, wydawany z przepisu lekarza (kategoria
dostępności Rp). Pozwolenie Ministerstwa Zdrowia na dopuszczenie do obrotu numer: ASTMIREX 4 mg -14920, ASTMIREX 5 mg -14921, ASTMIREX 10 mg -14922.
Nazwa produktu
Astmirex 4 mg
Astmirex 5 mg
Kod EAN
5909990667703
5909990667734
Opakowanie zbiorcze
100 sztuk
100 sztuk
Warunki
przechowywania
Przechowywać w temperaturze
poniżej 25 oC, w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony
przed światfem i wilgocią.
Okres trwałości
Dawkowanie
Dzieci 2-5 lat 1 tabletka dziennie
12 miesięcy
Dzieci 6-14 lat 1 tabletka dziennie