Stanowisko BfArM (pl)

Insulina i Analogi insuliny: BfArM oraz Unijna Instytucja odpowiedzialna za Leki oceniają wyniki badań dotyczących potencjalnego ryzyka nowotworzeni (nowotworów). Państwowy Instytut ds. Leków i Preparatów Medycznych (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) informuje o opublikowaniu czterech badań epidemiologicznych nad częstością występowania nowotworów oraz śmiertelnością u stosujących insulinę humanizowaną oraz analogi insuliny. W badaniach tych oceniano, czy u pacjentów przyjmujących któryś z dostępnych w Niemczech analogów insuliny (Glarginę, Lispro lub Aspart) lub ich mieszanki, choroba nowotworowa wykrywana jest częściej, niż u stosujących insulinę ludzką. W jednym z tych badań (1), przy współpracy z IQWIG w Kolonii, oceniano liczbę przepisywanych leków i dane dotyczące rozpoznań 127 000 ubezpieczonych w AOK w Niemczech. W pozostałych badaniach analizowano porównywalne dane zgromadzone dla pacjentów z cukrzycą pochodzące z brytyjskiej bazy danych THIN (2), jak również dane z kilku szwedzkich rejestrów opieki zdrowotnej (3) oraz szkockiej bazy danych (4). Wyniki tych badań nie są jednorodne. Badanie z Wielkiej Brytanii obejmujące dane z bazy THIN dla 63 000 pacjentów nie wykazało istotnie większej liczby rozpoznań chorób nowotworowych ani różnicy w ryzyku pomiędzy stosowaniem insuliny humanizowanej i analogów insuliny. Wyniki niemieckiego badania na danych z AOK wskazują na częstsze rozpoznawanie chorób nowotworowych u osób stosujących długo działający analog insuliny glarginę (nazwa handlowa – Lantus). Dotyczy to jednak wyłącznie porównania insuliny ludzkiej i glarginy podawanych w identycznych dawkach. Do szwedzkiego badania opierającego się o analizę rejestrów włączono 114 000 pacjentów, którym w określonym okresie czasu zalecono (przepisano) glarginę lub inną insulinę. U pacjentek, które stosowały wyłącznie glarginę, obserwowano następnie zwiększone ryzyko występowania raka piersi. W badaniu szkockim, u pacjentów przyjmujących wyłącznie glarginę, częściej stwierdzano choroby nowotworowe, ale nie dotyczyło to sytuacji, gdy jednocześnie z glarginą stosowana była jakakolwiek inna insulina. Wszystkie cztery badania przedstawiają wiele złożonych danych, które wymagają dogłębnego sprawdzenia. Dotyczy to między innymi czasu trwania choroby (cukrzycy), rodzajów rozpoznawanych nowotworów jak również znanych, występujących u chorych na cukrzycę, czynników ryzyka chorób nowotworowych. Podczas oszacowywania i oceniania ryzyka długotrwałego stosowania insuliny ludzkiej i analogów insuliny, BfArM przykłada dużą wagę do wszystkich czterech badań i wynikającego z nich podejrzenia ryzyka. Insuliny ludzkie oraz analogi insuliny są obecnie w jednakowym zakresie dopuszczone do stosowania na terenie Unii Europejskiej. Dlatego Komisja ds. Ludzkich Produktów Medycznych (Committee on Human Medicinal Products – CHMP) przy Europejskiej Agencji Preparatów Medycznych (EMEA) rozpoczęła w czerwcu 2009 całościową ocenę tych wyników. Udział w tej ocenie bierze również BfArM. Zamówione przez BfArM i przeprowadzona razem z Niemieckim Centrum Badań nad Rakiem (Deutsches Krebsforschungs‐Zentrum – DKFZ) badanie eksperymentalne (5) na komórkach nowotworowych, przeprowadzone w celu oceny wpływu insuliny i analogów insuliny na receptory insuliny i receptory dla IGF‐1 (Insulin‐like Growth Factor‐1), dostarczyło wyników, które mogłyby być biologicznym wytłumaczeniem obserwowanego u ludzi wpływu tych leków. BfArM, przy obecnym stanie wiedzy nie uważa za konieczne, aby pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmują Lantus, przerwali stosowanie tego produktu leczniczego. Jeśli opublikowane wyniki wywołują u pacjentów uczucie niepewności i sprawiają, że mają oni pytania odnośnie swojego leczenia, powinni w każdym przypadku kierować je do swojego lekarza prowadzącego. W każdym przypadku, przed rozpoczęciem, kontynuacją lub zmianą prowadzonego leczenia za pomocą Lantusa, musi być przeprowadzona ocena zysków i strat w oparciu o indywidualną sytuację danego pacjenta. Powyższe wskazania odnośnie ryzyka nie dotyczą chorych na cukrzycę, którzy przyjmują wyłącznie doustne leki przeciwcukrzycowe (Metforminę, Pochodne Sulfonylomocznika, Glitazony, Gliptynę), ponieważ leki te wywierają swoje działanie przez inne szlaki przemian.