Fetal Doppler Przenośne urządzenie do słuchania i rejestracji akcji

Fetal Doppler
Przenośne urządzenie
do słuchania i rejestracji
akcji serca płodu (FHR)
INSTRUKCJA OBSŁUGI
H5/PL
1
UWAGA
Niniejsza instrukcja obsługi spełnia wymogi dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej
wyrobów medycznych i norm zharmonizowanych. W zakresie modyfikacji i aktualizacji
oprogramowania informacje zawarte w niniejszym dokumencie podlegają zmianom bez
uprzedniego powiadomienia.
Niniejsza instrukcja obsługi zawiera szczególne dokumenty, które są chronione prawem
własności. Wszelkie prawa zastrzeżone. Niniejszą instrukcję można przekazywać,
kopiować lub tłumaczyć na inne języki jedynie za pisemną zgodą naszej spółki.
Nasza spółka nie ponosi odpowiedzialności za szkody uboczne lub wynikowe związane
z wyposażeniem, pracą lub wykorzystaniem niniejszego urządzenia. Informacje zawarte
w niniejszym dokumencie podlegają zmianom bez uprzedniego powiadomienia.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ PRODUCENTA
Producent ponosi odpowiedzialność za wystąpienie skutków wpływających
na bezpieczeństwo, niezawodność lub wydajność urządzenia, gdy:
działania związane z pracami montażowymi, dodawaniem nowego sprzętu,
ponowną kalibracją, modyfikowaniem lub naprawianiem urządzenia są
przeprowadzane przez pracowników posiadających upoważnienie naszej spółki
gdy instalacja elektryczna spełnia normy międzynarodowe
oraz gdy Fetal Doppler jest używany zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
OSTRZEŻENIE: Niniejsze urządzenie nie jest przeznaczone do leczenia.
Proponowana procedura dotyczy zastosowania domowego. Jeśli wynik FHR
będzie wzbudzał wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Gwarancja
Konserwacja urządzenia musi być przeprowadzana przez inżynierów posiadających
upoważnienie producenta. Producent gwarantuje, że żaden jego produkt nie posiada wad
operacyjnych i materiałowych oraz że każdy produkt spełnia wymogi specyfikacji
określonej w dokumentacji użytkownika. Jeśli w okresie gwarancyjnym urządzenie zacznie
działać wadliwie, zostanie ono naprawione lub wymienione za darmo. Nieprawidłowe
stosowanie lub konserwacja urządzenia spowoduje unieważnienie gwarancji.
2
SPIS TREŚCI
SEKCJA 1: WPROWADZENIE .................................................................................................................................................. 4
SEKCJA 2: OBSŁUGA ..................................................................................................................................................................... 8
SEKCJA 3: SPECYFIKACJA I BEZPIECZEŃSTWO ................................................................................................ 10
SEKCJA 4: OPIS KONSERWACJI I SERWISOWANIA.......................................................................................... 11
SEKCJA 5: PRZYDATNE PORADY ..................................................................................................................................... 13
3
SEKCJA 1: WPROWADZENIE
OPIS PRODUKTU
H5 Fetal Doppler to podręczne urządzenie do rejestrowania częstości akcji serca płodu
(FHR) zaprojektowane z myślą o kobietach w ciąży. Umożliwia ono codzienną obserwację
płodu i opiekę nad nim poprzez wsłuchiwanie się w bicie jego serca.
►
Model H5: Sonda z urządzeniem głównym, wersja z kablem
Główne cechy:
Delikatna i kompaktowa budowa, urządzenie przenośne. Wysoce czuła sonda
dopplerowska.
Niskie wyjściowe natężenie sygnału USG, dużo niższe niż norma państwowa,
z bardzo wysokim poziomem bezpieczeństwa.
Inteligentne zarządzanie zasilaniem, oszczędzanie energii, urządzenie ogranicza
pobieranie elektryczności.
Bezpieczeństwo i niezawodność. Gdy wynik FHR wykracza poza bezpieczny
zakres
"
(<100 uderzeń na minutę oraz >160 uderzeń na minutę) przez ponad 10 sekund,
automatycznie zacznie świecić się znak "
”.
Możliwość podłączenia do komputera lub przyrządu rejestrującego kablem
rejestrującym celem zapisania tonu serca dziecka przy monitorowaniu bicia jego
serca.
Dane dotyczące FHR można przechowywać w urządzeniu. Urządzenie może
przechowywać do dziesięciu zestawów danych dotyczących FHR.
Urządzenie wyłączy się automatycznie, gdy nie wykryje sygnału FHR przez
2 minuty.
ZALECENIA W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA
Aby uniknąć jakiegokolwiek niebezpieczeństwa, urządzenie należy obsługiwać, stosując
się do następujących zasad bezpieczeństwa:
1.
Jeśli jest to urządzenie precyzyjne, nie należy otwierać go samodzielnie.
2.
Niniejsze urządzenia można czyścić niekorozyjnym środkiem czyszczącym. Należy
unikać wysokich temperatur, sondę można czyścić 70% etanolem.
3.
Jeśli urządzenie nie jest w użyciu, wyjąć baterie. Zużyte baterie należy zutylizować
zgodnie
z miejscowym prawem w zakresie ochrony środowiska.
4.
Unikać gwałtownych ruchów - może to spowodować uszkodzenie urządzenia.
5.
Urządzenie należy trzymać z dala od wody i wilgoci.
6.
Okres użytkowania urządzenia wynosi 3 lata. Odpowiednia konserwacja może
wydłużyć ten okres.
PRZECIWWSKAZANIA DO UŻYTKOWANIA
Brak ogólnych przeciwwskazań, w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
4
WARUNKI BEZPIECZEŃSTWA
Ostrzeżenia pokazane poniżej klasyfikują daną sytuację pod względem potencjalnego
zagrożenia. Poniżej znajdują się definicje każdej z kategorii:
ZAGROŻENIE: Niniejszy komunikat dotyczy niebezpieczeństwa, które może
spowodować poważny uszczerbek na zdrowiu.
OSTRZEŻENIE: Niniejszy komunikat dotyczy niebezpieczeństwa, które może
spowodować poważny uszczerbek na zdrowiu.
UWAGA: Niniejszy komunikat dotyczy niebezpieczeństwa, które może spowodować
drobny uszczerbek na zdrowiu lub uszkodzenie mienia.
OPISY ALARMÓW BEZPIECZEŃSTWA
Poniżej znajduje się lista komunikatów bezpieczeństwa produktu, które pojawiają się
w niniejszej sekcji i w całej instrukcji obsługi. Należy ze zrozumieniem przeczytać
te komunikaty i zastosować się do nich przed przystąpieniem do obsługi produktu.
ZAGROŻENIE: Niebezpieczeństwo pożaru i wybuchu
Aby uniknąć potencjalnego wybuchu lub pożaru, nie obsługiwać produktu
w obecności łatwopalnych gazów.
UWAGA: Krańcowe wartości temperatury/wilgotności/ciśnienia, które wystawiają
produkt na działanie ekstremalnych warunków środowiskowych poza jego
parametrami pracy może spowodować, że produkt nie będzie działał poprawnie.
UWAGA: Utylizacja baterii. Baterie należy zutylizować lub poddać recyklingowi
zgodnie z państwowym i miejscowym prawem. Aby uniknąć niebezpieczeństwa
pożaru lub wybuchu, nie palić ani podpalać baterii.
OSTRZEŻENIE: Korzystać wyłącznie ze sprzętu z atestem. Nie używać baterii, żelu,
kabli lub dodatkowego sprzętu innych niż te, które zostały zatwierdzone: mogą one
spowodować nieprawidłowe działanie produktu podczas akcji ratunkowej.
UWAGA: Potencjalna podatność na częstotliwości radiowe (RF). Sygnał RF
z telefonów komórkowych, radia CB, dwukierunkowego radio FM może
powodować zakłócenia produktu.
OSTRZEŻENIE: Przyleganie do innych produktów i umieszczanie ich jeden na drugim.
Produktu i innego sprzętu nie należy układać jeden na drugim, ani bezpośrednio
obok siebie. Jeśli takie umieszczenie produktu jest jednak konieczne, należy go
obserwować przy pracy celem upewnienia się, że w danym ułożeniu będzie działał
poprawnie.
UWAGA: Informacje systemowe
Sprzęt podłączony do produktu musi spełniać odpowiednie normy IEC
(tzn. IEC 950 w przypadku sprzętu do przetwarzania danych oraz IEC 601-1
w przypadku sprzętu medycznego). Oprócz tego wszystkie konfiguracje powinny
spełniać normę systemową IEC 601-1-1. Osoby podłączające do części sygnału
wejściowego lub części sygnału wyjściowego sprzęt dodatkowy konfigurują system
medyczny i są jednocześnie odpowiedzialne za to, aby system spełniał wymogi
normy systemowej IEC 601-1-1. Z portu serwisowego produktu może korzystać
jedynie autoryzowany personel podczas przeprowadzania prac konserwacyjnych.
UWAGA: Roztwory do czyszczenia obudowy
Przy dezynfekowaniu obudowy należy stosować nieutleniające środki czyszczące,
takie jak sole amonowe albo roztwór czyszczący na bazie aldehydu glutarowego,
celem uniknięcia uszkodzenia metalowych złączek.
5
OPIS SYMBOLI
Następujące symbole mogą pojawić się w niniejszej instrukcji, na produkcie
lub na jego akcesoriach. Niektóre z symboli przedstawiają normy i certyfikaty związane
z produktem i jego użytkownikiem.
NORMY BEZPIECZEŃSTWA I WYDAJNOŚCI
Produkt został zaprojektowany i wytworzony tak, aby spełniał wymogi najostrzejszych
norm bezpieczeństwa i wydajności, w tym wymogi kompatybilności elektromagnetycznej
(EMC). Produkt spełnia odpowiednie wymogi następujących norm:
Produkt oznaczony znakiem CE przez TUV 0197 w zakresie dyrektywy Unii
Europejskiej dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG
Elektryczność, budowa, bezpieczeństwo i wydajność
IEC 60601-1 (2005)
6
IEC 60601-2-37 (2007)
IEC 60601-1-4 (2002)
IEC 1266 (1994)
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
IEC 60601-1-2 (2007)
7
SEKCJA 2: OBSŁUGA
Słuchanie akcji serca płodu (FHR)
1.
2.
3.
Przed pierwszym użyciem w przypadku modelu H5 należy połączyć sondę
i urządzenie główne kablem USB.
Wcisnąć przycisk WŁ./WYŁ. urządzenia głównego i przytrzymać przez
1 sekundę, aby włączyć aparat. Wyświetlacz LCD będzie wyświetlał "---".
Po posmarowaniu sondy żelem lub olejkiem dla niemowląt sondę aparatu należy
przyłożyć do najbardziej wypukłego miejsca na brzuchu i spróbować odszukać
miejsce, gdzie będzie wyraźnie słyszalne serce płodu. Ton bicia serca płodu jest
dwudzielny i czysty, bez dodatkowych szumów. Można również znaleźć tętno
z pępowiny lub łożyska. Jest ono zgodne z akcją serca płodu i ma typowy
„chuchający” dźwięk, jednobitny. W razie problemów ze znalezieniem echa serca
płodu, słuchanie i określenie częstości uderzeń serca na podstawie tonów
z pępowiny lub/i łożyska jest wystarczające. Można też określić, gdzie jest serce
płodu, jeśli wiadomo jakie jest jego położenie i po której stronie znajduje się jego
tułów. Najczęściej serce płodu znajdziemy ok. 10 cm od główki. W razie uzyskania
sygnału, który jest nieczysty bądź zły technicznie, można zmieniać kąt ustawienia
sondy w celu poprawy jakości sygnału. Głośność aparatu należy dostosować
do wymogów.
UWAGA: Nie ustawiać przycisku kontrolnego głośności w bardzo wysokiej
pozycji przy wyszukiwaniu umiejscowienia serca płodu. Upewnić się,
że dźwięk jest wyciszony.
4.
5.
Obliczanie FHR: Wynik FHR zostanie wyświetlony na wyświetlaczu LCD.
UWAGA: Zdarza się stosunkowo często na samym początku badania,
że akcja serca płodu zwalnia się po przyłożeniu sondy (wskutek ucisku lub kontaktu
z falą ultradźwiękową). Jest to zjawisko całkowicie niegroźne i szybko przemijające.
Należy wówczas odsunąć sondę od skóry na 5-10 sekund i powtórzyć pomiar
z mniejszym naciskiem.
Po przeprowadzeniu badania należy oczyścić ściereczką pozostałości żelu lub
olejku z sondy.
OPIS PRZYCISKÓW
“
”:
Przycisk WŁ./WYŁ. Włączyć/Wyłączyć urządzenie główne lub
sondę.
“ + ” oraz “ - ”:
Przycisk regulacji głośności. W przypadku interfejsu monitorowania
te dwa przyciski są wykorzystywane do zwiększania i zmniejszania
głośności dźwięku. W przypadku interfejsu odtwarzania zapisu
te dwa przyciski wskazują wartości FHR zapisane w urządzeniu.
Przycisk odtwarzania zapisu. Wcisnąć ten przycisk, aby wejść
do interfejsu odtwarzania. Po 5 sekundach bezczynności urządzenie
wyjdzie z tego interfejsu. Wcisnąć przycisk i przytrzymać przez
3 sekundy, aby usunąć wartość FHR zapisaną w urządzeniu.
Przycisk funkcyjny. Wciśnięcie przycisku spowoduje, że urządzenie
automatyczne zapisze bieżącą wartość akcji serca płodu.
Jednoczesne wciśnięcie tego przycisku “ ” urządzenia głównego
i sondy i przytrzymanie go przez ponad 4 sekundy spowoduje,
że urządzenie wejdzie w tryb parowania częstotliwości radiowych.
“
“
”:
”:
8
OPIS INTERFEJSU
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE ŁADOWANIA
Urządzenie główne jest zasilane 3 bateriami AAA. Jeśli kontrolka baterii pokazuje
"
", napięcie baterii jest niskie i trzeba je jak najszybciej wymienić.
UWAGA: Nie można ładować urządzenia głównego.
9
SEKCJA 3: SPECYFIKACJA I BEZPIECZEŃSTWO
Nazwa produktu: Fetal Doppler
Nr modelu urządzenia: H5
Klasyfikacja:
Rodzaj ochrony przeciwporażeniowej: Sprzęt zasilany wewnętrznie
Stopień ochrony przeciwporażeniowej: Sprzęt typu B
Stopień odporności na szkodliwe ciecze: IXP4
Odpowiedni zakres użytkowania: Odpowiedni dla kobiet po 16 tygodniu ciąży
Cechy fizyczne:
Główny korpus: 132 mm (dł.) x 68 cm (szer.) x 34 mm (wys.)
Sonda: Model H5: 31 mm (Ø) x 103 mm (wys.)
Wyświetlacz LCD: 38 mm (Ø)
Waga: Około 200 g (w tym baterie)
Środowisko robocze:
Temperatura: + 5°C~+ 40°C
Wilgotność powietrza: ≤80%
Ciśnienie atmosferyczne: 70kpa~106kpa
Transport i przechowywanie:
Temperatura: -40℃ + 55°C
Wilgotność powietrza: ≤90%
Ciśnienie atmosferyczne: 50 kPa~106kpa
Zasilanie
Zasilanie wewnętrzne urządzenia głównego: bateria 1,5 V×3 (rozmiar: AAA)
Zasilanie wewnętrzne sondy: bateria litowo-polimerowa 3,7 V
Wydajność FHR:
Zakres pomiaru FHR: 50-210/min (uderzeń na minutę)
Rozdzielczość: 1 uderzenie na minutę
Dokładność: ±2/min
Sonda:
Częstotliwość robocza: 2,5 MHz ± 10%
Zasilanie wyjściowe: <10mW/cm²
Szczytowe ciśnienie akustyczne w przestrzeni i w czasie: <0,1 Mpa
Ogólna czułość: ≥90 dB
P-: <1Mpa
I ob: <20²mW/cm2
I spta: <1²00 mW/cm2
Tryb pracy: Badanie dopplerowskie metodą fali ciągłej
Pole powierzchni przetwornika: 1,57 cm2 ± 10%
Pole powierzchni efektywnego sygnału przetwornika (6dB): > 40 mm2
Stan testowania
Częstotliwość fali dopplerowskiej: 300+/-50 Hz
Prędkość docelowa: 10-40 cm/s
Temperatura kąpieli wodnej: 25+/-2℃
Temperatura otoczenia: 25+/-2℃
Ośrodek sprzęgania akustycznego: woda/żel do USG (impedancja akustyczna:
1. 7×105 g/cm².s)
10
SEKCJA 4: OPIS KONSERWACJI I SERWISOWANIA
PRZEGLĄD
Choć odpowiednia konserwacja produktu jest bardzo prosta, to właśnie jej produkt
zawdzięcza swoją niezawodność. W niniejszej sekcji znajduje się opis konserwacji
i serwisowania produktu i jego akcesoriów.
KONSERWACJA
OSTRZEŻENIE: Niezastosowanie zalecanych czynności konserwacyjnych przez
osoby, szpitale lub instytucje odpowiedzialne za niniejsze urządzenie może
spowodować awarię sprzętu i potencjalne zagrożenie dla zdrowia. Producent nie
ponosi żadnej odpowiedzialności za przeprowadzanie zalecanych czynności
konserwacyjnych. Odpowiedzialność ta w całości spoczywa na osobach, szpitalach
lub instytucjach korzystających z urządzenia. Akustyczna powierzchnia sondy jest
wrażliwa, dlatego należy obchodzić się z nią ostrożnie. Po użytkowaniu z sondy
należy oczyścić ją z pozostałości żelu. Powyższe środki ostrożności wydłużą okres
użytkowania urządzenia. Przed użyciem urządzenia należy sprawdzić, czy nie widać
na nim żadnych uszkodzeń - mogą one wpłynąć na bezpieczeństwo lub wydajność
produktu.
Inspekcje zaleca się przeprowadzać co miesiąc. Jeśli zostanie wykryte uszkodzenie, zaleca
się wymianę danej części przed zastosowaniem urządzenia.
Aby zagwarantować odpowiednią funkcjonalność produktu, należy przeprowadzać
następujące czynności konserwacyjne:
oględziny
czyszczenie produktu i akcesoriów
testowanie wydajności urządzenia.
ZALECANA KONSERWACJA I UTRZYMANIE
Produkt i jego akcesoria należy dokładnie obejrzeć przed użyciem oraz co 12 miesięcy:
obejrzeć sprzęt pod kątem uszkodzeń fizycznych
obejrzeć wyświetlacz pod kątem plam, zarysowań i innych uszkodzeń
upewnić się, że etykieta bezpieczeństwa znajdująca się z tyłu produktu jest czytelna.
OSTRZEŻENIE: Jeśli przy przeprowadzeniu oględzin produktu i jego akcesoriów
zostaną wykryte jakiekolwiek uszkodzenia, należy skontaktować się z działem
obsługi klienta. Produkt będzie musiał zostać zwrócony do naprawy.
Akcesoria należy zutylizować w odpowiedni sposób, a następnie zamówić części
zamienne.
Jeśli podczas użytkowania pojawią się opisane niżej problemy, należy je rozwiązać
w podany sposób:
11
Problem
słaby sygnał dźwiękowy
zakłócenia
niska czułość
Możliwe przyczyny
 głośność na zbyt niskim
poziomie
 zasilanie na zbyt niskim
poziomie
 żel do USG
 głośność na zbyt niskim
poziomie
 zasilanie na zbyt niskim
poziomie
 żel do USG
 sonda nie znajduje się w
odpowiedniej pozycji
 zaaplikować więcej żelu
Rozwiązanie
 zwiększyć
poziom
głośności
 wymienić baterię
 zaaplikować więcej żelu
 zwiększyć
poziom
głośności
 wymienić baterię
 przenieść urządzenie w
inne miejsce
 skorygować położenie
sondy
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA
Przed przystąpieniem do czyszczenia urządzenia należy je wyłączyć i wyjąć baterie.
Zewnętrzna powierzchnia urządzenia powinna być czysta i niezakurzona, należy ją czyścić
codziennie miękką ściereczką. Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy zanurzyć ściereczkę
w roztworze mydła lub w wodzie, a zaraz po jej użyciu wytrzeć powierzchnię do sucha
czystą ściereczką.
UWAGA: Powierzchnię sondy należy czyścić 70%
do wyschnięcia lub wyczyścić czystą, suchą ściereczką.
etanolem,
pozostawić
RECYKLING BATERII
Baterie należy wymienić po ich wyczerpaniu. Wyjąć stare baterie z urządzenia
i postępować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi recyklingu.
AUTORYZOWANY SERWIS NAPRAW
W produkcie nie znajdują się żadne elementy, które może serwisować użytkownik.
Wszelkie kwestie konserwacyjne związane z produktem należy rozwiązać, posiłkując się
Tabelą rozwiązywania problemów znajdującą się w niniejszym rozdziale. Jeśli nie pomoże
to w rozwiązaniu problemu, należy skontaktować się z dystrybutorem.
UWAGA: Po nieupoważnionym demontażu lub serwisowaniu urządzenia gwarancja
produktu ulegnie wygaśnięciu .
12
SEKCJA 5: PRZYDATNE PORADY
Znaczenie domowego monitora płodowego
Wg współczesnej medycyny, wynik FHR jest istotnym czynnikiem w określaniu zdrowia
płodu. Rejestrując jego zmiany można wykryć stan niedotlenienia lub zagrożenia płodu
albo zawinięcie się pępowiny na jego szyjce, jak również usłyszeć bicie jego serca.
Domowy monitor płodowy stanowi solidną gwarancję bezpieczeństwa Twojego dziecka.
Zmiany częstości akcji serca płodu najłatwiej wykrywa się w następujących trzech
przedziałach czasowych:
1.
do 30 minut od wstania kobiety ciężarnej z łóżka
2.
do 60 minut od skończenia przez kobietę ciężarną posiłku
3.
do 30 minut przed położeniem się kobiety ciężarnej do łóżka.
W powyższych przedziałach czasowych - ze względu na zmiany stanu organizmu kobiety
ciężarnej - trawienie pożywienia wymaga od organizmu doprowadzenia większej ilości
tlenu, przez co zmniejsza się ilość tlenu dostarczanego płodowi. Łatwo wtedy wykryć
objawy towarzyszące na przykład stanowi niedotlenienia płodu. Sprawdzanie FHR
w powyższych przedziałach czasowych pozwala na najlepsze określenie stanu dziecka
- kobiety ciężarne mogą to zrobić w domu, dlatego też domowy monitor FHR jest bardzo
ważnym urządzeniem. Potrafi on zarejestrować bicie serca płodu od 16 tygodnia, a wyniki
badania wyświetlają się na monitorze LCD. Ciężarne kobiety mogą zastosować urządzenie,
a wynik FHR wyświetli się na monitorze LCD. Kobiety mogą zapisać te dane, którymi mogą
następnie posiłkować się lekarze, aby zagwarantować najlepszą opiekę dla ciężarnej oraz
płodu.
13